Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
Procedimento do Juizado Especial Cível (JEF Cível) Nº 6004975-08.2025.4.06.3807/MG
AUTOR: JESSYCA FIDELES FERREIRA SOARES
ADVOGADO(A): MONIKE VIVIANNY GOMES LOPES LEITE (OAB MG181837)
DESPACHO/DECISÃO
I – RELATÓRIO
Relatório dispensado, nos termos do art. 38 da Lei nº 9.099/95.
II – FUNDAMENTAÇÃO
Trata-se de ação por meio da qual a parte autora pleiteia, em sede de tutela de urgência, o fornecimento dos medicamentos Micofenolato de Mofetila 500mg e Cannifex Full Spectrum 0,3% THC 30ml, para tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID M32.8), Doença de Behçet e Síndrome de Sjögren.
A) Do Direito à Saúde
O direito fundamental à saúde está previstos nos artigos 6º e 196, da CF/88, como direito social do cidadão, que deve ser garantido por meio de políticas sociais e econômicas.
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
O direito fundamental à saúde não é absoluto, porquanto não é razoável exigir do Estado que custeie todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, na medida em que os recursos do SUS são limitados. É por isso que compete ao Estado formular e executar políticas públicas universais e igualitárias.
No julgamento do Tema nº 1234 (RE 1.366.243, Rel. Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, DJe19/09/2024), o Supremo Tribunal Federal, ao homologar acordo firmado entre os entes da Federação, estabeleceu diretrizes que devem ser observadas pelo julgador nas demandas que objetivam o fornecimento de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde:
Competência
Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igualou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.
Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
Definição de Medicamentos Não Incorporados
Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
Custeio
As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for ocaso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65%(sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927,III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Plataforma Nacional
Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.
A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.
A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.
O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
Medicamentos incorporados
Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Observe-se, assim, que a decisão administrativa da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) apresenta natureza técnica especializada, razão pela qual se veda ao julgador adentrar no mérito administrativo para substituir a vontade da autoridade competente. A análise jurisdicional restringe-se ao exame da regularidade procedimental e da legalidade do ato administrativo.
O precedente estabeleceu que, em se tratando de medicamento não incorporado ao sistema público de saúde, incumbe ao requerente demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, tanto a segurança quanto a eficácia do fármaco pleiteado. Além disso, deve comprovar a inexistência de substituto terapêutico já incorporado no âmbito do SUS que apresente eficácia equivalente para o tratamento da patologia.
Nesse contexto, merece destaque o posicionamento do Ministro Gilmar Mendes no voto condutor, que enfatizou a necessidade de evidências científicas de alto grau de confiabilidade para embasar as decisões judiciais na área da saúde:
Para fins de interpretação autêntica e para que não pairem dúvidas quanto à expressão “evidências científicas de alto nível, tais como ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise”, do item 4.1.1 acima, deve ser considerada como a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Isso porque, no nível hierárquico de evidências científicas, são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde, por meio das instâncias de validação e de incorporação devidas. Dessa forma, excluem-se os estudos de coorte e estudos de caso-controle, não homologando o acordo quanto a tal aspecto.
Por fim, todas as diretrizes foram ratificadas durante o julgamento de mérito do Tema 06 do Supremo Tribunal Federal (RE 566471, Relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 26/09/2024, DJe 30/09/2024), em regime de repercussão geral:
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º,incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente apolítica pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
As teses estabelecidas foram posteriormente convertidas na edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, com suas respectivas redações:
Súmula vinculante 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).
Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
B) Do caso concreto
DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL
No caso concreto, há requerimento de fornecimento de medicamento com importação excepcional autorizada pela ANVISA (RDC nº 335/2020), cujo custo anual supera o limite previsto nas normas de repartição de competências. Ademais, o Micofenolato de Mofetila, embora fornecido no SUS, está classificado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - Grupo 1A, cuja responsabilidade direta é da União. Nessa perspectiva, e conforme o Tema 1234 do STF, reconhece-se a competência desta Justiça Federal.
DOS REQUISITOS PARA CONCESSÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA (ART. 300, CPC)
Pretende a parte autora o fornecimento de fármaco na posologia indicada e pelo tempo necessário ao tratamento do quadro de saúde apresentado.
No que concerne ao pedido de fornecimento de medicamento, a concessão da tutela de urgência exige a demonstração dos requisitos estabelecidos no artigo 300 do Código de Processo Civil: a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.
A jurisprudência pacífica do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal também exige, em demandas contra o Poder Público relativas à saúde, observância aos critérios objetivos fixados no Tema 1234 do STF
A atuação do Poder Judiciário em questões relacionadas aos tratamentos de saúde ofertados pela rede pública restringe-se a situações excepcionais. Essas situações caracterizam-se pela comprovação de que a ausência do fornecimento de determinado medicamento configura efetiva negativa de tratamento médico adequado e indispensável, evidenciando deficiência no protocolo de atendimento e falha na política pública implementada, ainda que exista possibilidade estatal de realizar o tratamento.
Da Análise Técnica e do Caso Concreto
Cannabidiol (Cannifex)
O medicamento requerido não possui registro sanitário na ANVISA, mas sua importação foi autorizada de forma excepcional até agosto de 2026, com base na RDC nº 335/2020, mediante prescrição médica.
Entretanto, segundo a Nota Técnica NATJUS nº 343106, o pedido é tecnicamente desfavorável, pelas seguintes razões:
Ausência de estudos clínicos robustos quanto ao uso do canabidiol nas condições alegadas (lúpus, Behçet, Sjögren);
A literatura científica respalda seu uso apenas em epilepsias refratárias específicas, como a síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut;
Não há evidências de urgência médica ou risco de agravamento imediato, tratando-se de doença crônica;
A utilização como monoterapia é inadequada, especialmente sem caracterização de epilepsia refratária;
Ausência de demonstração da imprescindibilidade clínica, conforme exigido nos Temas 6 e 500 do STF.
b) Do medicamento Micofenolato de Mofetila
Embora o medicamento Micofenolato de Mofetila possua registro válido na ANVISA, esteja inserido na RENAME e seja recomendado pela CONITEC para casos de nefrite lúpica, o pedido judicial em análise não apresenta os elementos mínimos exigidos para concessão judicial, conforme reiteradamente destacado pela Nota Técnica NATJUS 406449, datada de 30/10/2025.
A manifestação técnica negativa foi justificada pelos seguintes fundamentos:
A multiplicidade de diagnósticos descrita em relatório médico (Lúpus Eritematoso Sistêmico, Síndrome de Behçet, Sjögren e Doença de Crohn) não é acompanhada de exames comprobatórios específicos — como laudos laboratoriais ou imunológicos — aptos a confirmar esses diagnósticos segundo critérios clínicos internacionalmente aceitos;
Os exames de imagem anexados ao processo (ressonância da coluna lombossacral e sacroilíacas) não demonstram critérios diagnósticos para Espondilite Anquilosante Axial;
O diagnóstico de Doença de Crohn não é indicação para uso do Micofenolato de Mofetila, segundo o PCDT do SUS;
Não foram detalhados quais tratamentos prévios foram utilizados, tampouco os tempos de uso, respostas clínicas, efeitos colaterais ou justificativa para troca terapêutica;
Apesar de o medicamento constar no protocolo do SUS para nefrite lúpica, o presente caso não demonstrou a condição clínica correspondente, tampouco houve comprovação de tentativa de obtenção pela via administrativa, conforme exigido no Tema 1234 do STF.
Assim, a Nota Técnica conclui que:
“Mantém-se o parecer de NÃO FAVORÁVEL, pela falta de elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação de Micofenolato de Mofetila”.
A própria evidência científica quanto à eficácia do Micofenolato de Mofetila — embora reconhecida em literatura para nefrite lúpica — não pode ser aplicada automaticamente ao caso em questão, dada a ausência de diagnóstico clínico-laboratorial confirmado, o uso off-label sugerido e a inexistência de esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, como Azatioprina, Ciclofosfamida, Metotrexato, entre outras citadas na nota.
Conforme reforça a jurisprudência consolidada do STF (Tema 500 e Tema 6), a judicialização de tecnologias em saúde não pode prescindir de adequada comprovação técnica individualizada, sob pena de comprometer a sustentabilidade do sistema de saúde e desvirtuar a função redistributiva do SUS.
Além disso, a nota técnica também informa ausência de urgência médica nos termos definidos pelo Conselho Federal de Medicina, o que afasta o requisito do periculum in mora em sentido estrito.
A eventual determinação judicial neste caso ultrapassaria os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, podendo interferir negativamente na administração racional dos recursos públicos destinados à saúde. Importante destacar que não compete ao Poder Público disponibilizar, no âmbito do SUS, todas as terapias ou medicamentos existentes, em razão da limitação dos recursos econômicos.
A escassez de recursos, princípio fundamental da economia, exige que a Administração Pública estabeleça critérios para a disponibilização de tratamentos de saúde, visando atender ao maior número possível de pessoas. Esta abordagem concretiza o dever constitucional de garantir acesso universal e igualitário às políticas de proteção à saúde.
Diante desse cenário e da necessidade de gestão responsável do erário, não se verificam, nesta fase processual, a verossimilhança das alegações ou a prova inequívoca do direito alegado.
III - CONCLUSÃO
Ante o exposto, indefiro a tutela de urgência requerida.
Intimem-se. Citem-se.
Montes Claros, data da assinatura.