Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
PROCEDIMENTO COMUM Nº 6000592-30.2024.4.06.3804/MG
AUTOR: CARLOS ALBERTO DE CARVALHO (Representado - art. 10, Lei 10.259/2001)
ADVOGADO(A): PATRICK SILVEIRA FERREIRA (OAB MG177887)
DESPACHO/DECISÃO
Converto o julgamento em diligências.
Trata-se de ação proposta por SILVIA RAMOS DE ANDRADE e CARLOS ALBERTO DE CARVALHO em face de MUNICIPIO DE PASSOS, ESTADO DE MINAS GERAIS e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO em que pretende a concessão de FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.
A alteração da jurisprudência sobre o Direito da Saúde no Supremo Tribunal Federal impõe o saneamento do feito, para fins de adequação aos temas 6 e 1.234 de repercussão geral, recentemente publicados.
Em 20/09/2024, foi publicado o tema de Repercussão Geral n. 1.234 pelo STF, que disciplinou sobre:
a) Competência das demandas relativas a medicamentos incorporados e não incorporados (Itens I e VI do Tema),
b) Definição de medicamentos não incorporados (Item II),
c) Custeio dos medicamentos não incorporados e forma de ressarcimento (item III),
d) Atuação do Poder Judiciário (Item IV) e
e) Implantação de Plataforma digital de auxílio à Administração Pública e ao Judiciário (Item V).
E, em 30/09/2024, houve publicação do tema 6 de Repercussão Geral1, que enumera os requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.
Por fim, em 07/01/2025, publicada decisão em embargos de declaração, relativo ao tema 1.234 de Repercussão Geral:
O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas.
Além disso, as teses firmadas foram transformadas em enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, abaixo transcritas:
Súmula vinculante nº 60 - “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da Repercussão Geral (RE 1.366.243)”.
Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).
Vale lembrar que as teses firmadas pelo STF em recursos com repercussão geral reconhecida, bem assim os enunciados das Súmulas Vinculantes, são de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias, devendo, pois, ser aplicadas na solução de casos fundados nas mesmas controvérsias solucionadas pelo Pretório Excelso.
Passo à análise da adequação do caso concretos aos Temas de Repercussão Geral acima mencionados.
1. Da definição do medicamento para fins de enquadramento nos fluxos fixados pelo STF (item II do Tema 1.234)
Os parâmetros de enquadramento dos medicamentos objeto de ação judicial foram estabelecidos no tema 1.234 de Repercussão Geral, em seu item II e VI, conforme ilustrado pelo fluxograma que segue:
II - Definição de Medicamentos Não Incorporados
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da Repercussão Geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
(...)
VI – Medicamentos incorporados
6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.
6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.
No caso concreto, a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento VOTRIENT 400mg, cujo princípio ativo é pazopanibe, para tratamento de Neoplasia de rim (C64.0).
Conforme a bula, o uso prescrito não é off-label, visto que, dentre outras hipóteses, o fármaco tem indicação para tratamento da doença que acomete a parte autora:
Carcinoma de células renais (CCR) Votrient® é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado e/ou metastático, uma forma de câncer nos rins.
O medicamento conta com registro na ANVISA e integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT do Carcinoma de células renais, independentemente apresentação.
Diante do exposto, no caso concreto, o pedido se classifca como fornecimento de medicamento incorporado mas não disponibilizado. Neste caso, até que haja a pactuação de responsabilidades na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), serão observados os requisitos listados no Tema 6 de Repercussão Geral.
2. Da competência para processar e julgar o pedido de fornecimento do medicamento não incorporado (item I do Tema 1.234)
Antes de analisar os requisitos de concessão judicial dos medicamentos não incorporados, necessária a análise sobre a competência para processar e julgar o pedido.
O Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros no item I do Tema 1.234 de repercussão geral, ressalvada a modulação dos efeitos:
I - Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
(...)
Por fim, modulo os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.
A fim de se aferir o custo anual do tratamento, consultou-se a tabela de constante no site da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e constatou-se que o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota zero, do medicamento VOTRIENT 400mg equivale a R$ 9.315,51 por:
Considerando a dose e a periodicidade prescrita à parte autora, são necessárias 12 caixas do medicamento ao ano.
Assim, o custo anual do tratamento equivaleria a R$ 111.786,12.
Aplicados os parâmetros estabelecidos pelo STF, a competência seria da Justiça Estadual, uma vez que o valor anual do tratamento não supera o piso de 210 salários-mínimos.
De qualquer modo, considerando a data de ajuizamento da ação (23/02/2024) e a modulação dos efeitos da decisão, não haveria o deslocamento da competência, devendo o processo prosseguir neste Juízo.
No entanto, esta análise é necessária para fins de custeio, em caso de eventual manutenção da tutela antecipada.
3. Requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados, nos termos do Tema n. 6 de Repercussão Geral
Para a concessão judicial de medicamentos não incorporados, deverão ser atendidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:
“(...)
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
(...)”
3.1. Análise judicial dos atos administrativos (item IV do Tema 1.234 e item II, alíneas a e b, do Tema 6 de Repercussão Geral)
Sobre a análise do ato administrativo, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu o seguinte:
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º,V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à
legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
A hipótese trata de medicamento incorporado mas não disponibilizad.
3.1.1. Quanto à análise do ato administrativo da CONITEC (item II, alínea b, do Tema 6)
O procedimento aplicável à CONITEC é regido pelos artigos 19-Q e 19-R da Lei 8080/90, e, subsidiariamente, a lei do processo administrativo, bem como pelo Decreto n. 7.646/2011, art. 15 e seguintes.
O motivo para não incorporação de um medicamento deve ser o não atendimento de um ou dos dois requisitos estabelecidos no artigo 19-Q, §2º, da Lei 8.080/90:
Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
(...)
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
E do art. 18 do Decreto n. 7.646/2011:
Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e
III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
Em consulta ao site da CONITEC, na sessão Tecnologias demandadas, constatou-se a existência de decisão de incorporação do medicamento pazopanibe para tratamento de pacientes portadores de carcinoma renal de células claras metastático.
Embora não configuradas as hipóteses elencadas no item 2, alínea b do tema 6 de Repercussão Geral, a conclusão da CONITEC é favorável ao pleito da parte autora, de modo que resta atendido ao requisito.
3.1.2. Quanto à análise da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (item II, alínea a, do Tema 6)
Nessa hipótese, o STF orienta a atuação da Administração Pública da seguinte forma:
Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo. Os Conselhos profissionais exercerão o controle ético da prescrição, em caso de medicamento que seja prescrito fora da política pública do SUS, analisando a reiteração da conduta do profissional prescritor, podendo exercer seu poder-dever em caso de desvio ético. A Administração poderá, se for o caso: (A) solicitar ao médico assistente a elaboração de um relatório circunstanciado acerca do itinerário terapêutico prévio, considerando as alternativas terapêuticas existentes no SUS e discriminando as condições clínicas para a indicação terapêutica, contemplando prioritariamente a segurança do paciente, a centralidade na pessoa, o valor em saúde, e também os princípios sistêmicos da universalidade, equidade e integralidade; (B) negar o fornecimento de forma motivada, salvo na situação de: (i) haver decisão de incorporação do Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (ii) existir nova análise posterior pela Conitec, no sentido da recomendação da incorporação, seguida de decisão de incorporação pelo Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (iii) ocorrer fornecimento por meio de protocolo complementar pelos demais Entes Federativos (RESME ou REMUME), devendo ser a este requerido; (iv) ocorrer encaminhamento aos métodos extrajudiciais de resolução de conflitos (conciliação, mediação entre outros), onde houver e a critério da administração.
Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:
(...)
Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente.
Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo. Os Conselhos profissionais exercerão o controle ético da prescrição, em caso de medicamento que seja prescrito fora da política pública do SUS, analisando a reiteração da conduta do profissional prescritor, podendo exercer seu poder-dever em caso de desvio ético. A Administração poderá, se for o caso: (A) solicitar ao médico assistente a elaboração de um relatório circunstanciado acerca do itinerário terapêutico prévio, considerando as alternativas terapêuticas existentes no SUS e discriminando as condições clínicas para a indicação terapêutica, contemplando prioritariamente a segurança do paciente, a centralidade na pessoa, o valor em saúde, e também os princípios sistêmicos da universalidade, equidade e integralidade; (B) negar o fornecimento de forma motivada, salvo na situação de: (i) haver decisão de incorporação do Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (ii) existir nova análise posterior pela Conitec, no sentido da recomendação da incorporação, seguida de decisão de incorporação pelo Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (iii) ocorrer fornecimento por meio de protocolo complementar pelos demais Entes Federativos (RESME ou REMUME), devendo ser a este requerido; (iv) ocorrer encaminhamento aos métodos extrajudiciais de resolução de conflitos (conciliação, mediação entre outros), onde houver e a critério da administração.
Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4:
(...)
Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente.
Conforme documento evento 1, INIC1, p. 21-28, o pedido administrativo de fornecimento do medicamento foi indeferido, sob o fundamento de que o medicamento não está contemplado nas listas municipal e estadual de medicamentos, respectivamente.
Entendo, assim, que resta atendido o requisito do indeferimento administrativo constante no item 2, alínea a, do Tema 6 de Repercussão Geral, uma vez que ausente indicação de substituto terapêutico para o tratamento pleiteado.
No entanto, diante das recentes alterações jurisprudenciais, entendo ser prudente oportunizar aos réus nova análise do pedido da parte autora, que deverá se adequar aos parâmetros estabelecidos pelo STF.
A determinação acima se estende à União.
3.2. Aspectos médicos do pedido (Item IV do Tema 1234 e Item II, alíneas c, d, e, do Tema 6)
Sobre a necessidade, adequação e impossibilidade de substituição do tratamento pleiteado, o ônus probatório é da parte autora, que deverá atender aos parâmetros abaixo explicitados:
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
3.2.1. Imprescindibilidade clínica e impossibilidade de substituição do tratamento (Item II, alínea c, e, do Tema 6).
O relatório médico que acompanha a petição inicial (evento 1, INIC1 p. 20) informa:
Trata-se de Carlos Alberto de Carvalho, paciente deste serviço desde 29/03/2021 com CID C-64.0, diagnosticado em 21/05/2021, EC: IV (metástase pulmonar). Submetido a cirurgia oncológica em maio/2021, nefrectomia esquerda, realizado biópsia, com Anatomopatológico: "carcinoma de células claras invasivo':Manteve seguimento exclusivo até junho/2023, quando identificado nódulos pulmonares em exames de rotina. Realizado biópsia transbrônquica em segmento posterior do lobo superior esquerdo, Anatomopatológico: "ccompatível com metástase de carcinoma renal de células claras'.Conforme constatado amplamente na literatura médico-científica, casos como este, que se enquadra o paciente, se beneficiam da indicação da medicação Pazopanibe 400 mg, 2 comprimidos VO ao dia, continuamente até que haja progressão (N Engl J Med 369:722,2013), já aprovada pela ANVISA, e com indicação formal registrada em bula para esta situação; mas ainda não está acessível no Sistema Único de Saúde, não sendo passível de utilização em centros de tratamento credenciados por esta rede - CACON. Diante destas evidências terapêuticas de amplo conhecimento no meio científico e analisando a rica documentação no prontuário do paciente, a equipe médica de Revisão de Procedimentos deste hospital, solicitada pelo interessado (paciente), resolve emitir este relatório clínico para que ele possa buscar em alhures esta medicação com forte e correta indicação científica que ainda não faz parte dos protocolos do SUS. Por serem todos os dados e fatos relatados expressão máxima da verdade é que assinamos abaixo.
Segundo a Nota Técnica:
Outras Tecnologias Disponíveis
Tecnologia: CLORIDRATO DE PAZOPANIBE
Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: A CONITEC aprovou a incorporação do PAZOPANIBE e do SUNITINIBE no SUS e ambos são considerados equivalentes.
Sáo disponibilizados em alguns estados.
Quando não são disponiveis, não há alternativas terapêuticas Na saúde suplementar, fora estas 2 drogas, há as opçòes de: - Nivolumabe-ipilimumambe - Pembrolizumabe-lenvatinibe - Pembrolizumabe-axitinibe - Cabozantinibe + Nivolumabe.
Existe Genérico? Não
Existe Similar? Não
(...)
Evidências e resultados esperados
Tecnologia: CLORIDRATO DE PAZOPANIBE
Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O carcinoma de células renais é uma neoplasia maligna que acomete o rim e pode levar a metástases e complicações que podem levar à morte.
O subtipo carcinoma de células claras é o mais frequente, representando até 85% de todos os carcinomas de células renais.
Neoplasia localizadas no rim são tratadas cirurgicamente, com boa chance de cura. Em casos de carcinoma renal de células claras metastático, sem possibilidades de ressecção cirúrgica, o tratamento vem evoluindo muito.
As drogas sunitinibe e pazopanibe há anos têm se mostrado superior às terapias anteriores consideradas como padrão, com boa evidência na literatura medico-científica de melhora da sobrevida nestes casos.
Em 2018 a CONITEC emitiu parecer favorável à incorporação das mesmas para o tratamento de carcinoma renal metastático de células claras.
Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os principais dados favorecendo o uso de pazopanibe vêm de estudo no qual 435 pacientes foram randomizados para tratamento com pazopanibe ou placebo6, com ganho significativo de sobrevida livre de progressão de doença (11.1 vs 2.8 meses). O pazopanibe também foi comparado ao sunitinibe3 na mesma situação clinica, sem diferença entre os tratamentos. O uso de pazopanibe para câncer de células claras renais foi avaliado pela CONITEC em 16 de janeiro de 2019, com recomendação favorável para incorporação na diretriz diagnostica e terapêutica do SUS.
Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Recomendada
Conclusão
Tecnologia: CLORIDRATO DE PAZOPANIBE
Conclusão Justificada: Favorável
Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de neoplasia renal do tipo histológico células claras metastático
CONSIDERANDO a evidência médica de benefício de pazopanibe para o tratamento do carcinoma renal de células claras metastático, com recomendação recente da CONITEC favorável à sua incorporação ao SUS.
CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS para sustentar a indicação de PAZOPANIBE para o caso em análise na presente solicitação, em regime de urgência.
Há evidências científicas? Sim
Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim
Justificativa: Com risco potencial de vida
Assim, tenho que os requisitos da imprescindibilidade clínica da medicação e a impossibilidade de substituição do tratamento estão comprovados (atendido o item 2, alíneas “c” e “e”, do Tema 6).
3.2.2. Comprovação da segurança e da eficácia do medicamento com base em evidências de alto nível (Item II, alínea d, do Tema 6).
Os estudos apresentados no relatório acima mencionado, aliado às informações trazidas pela Nota Técnica demonstram a existência de evidência científica de alto nível favorável à utilização da medicação.
Dessa forma, atendido o requisito descrito na alínea “d” do item II do Tema 6.
3.3. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (Item II, alínea f, do Tema 6).
Ao comparar o comprovante de rendimentos da parte autora (evento 1, INIC1, p. 33) com o custo do tratamento, ainda que aplicável o Preço Máximo de Venda ao Governo, fica evidente o atendimento ao requisito da incapacidade financeira de custear o tratamento, constante no item II, alínea f, do Tema 6.
4. Do custeio (item III do tema 1.234 de Repercussão Geral)
Acerca do custeio, o item III do tema 1.234 de Repercussão Geral disciplina da seguinte forma:
III) Custeio
3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art.9º na Recomendação 146,de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.
3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez)salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.
3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
Como o custo anual do tratamento supera 7 salários mínimos mas não ultrapassa 210 salários mínimos, a responsabilidade pelo custeio é compartilhada entre o Estado de Minas Gerais e da União, na forma estabelecida no item 3 do Tema 1234 de Repercussão Geral.
Em caso de o ônus da prestação de serviço ser suportado por outro ente federado, fica garantido o ressarcimento na seara administrativa, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), sem intervenção judicial, conforme o item 3 do Tema 1234 de Repercussão Geral.
Sobre os parâmetros a serem adotados em próximas aquisições judiciais (item 3.2), considerando que não houve incorporação do medicamento, o teto para aferição do valor de compra há de ser Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota de ICMS do Estado de Minas Gerais (18%).
Em resumo:
1. Definição
Medicamento
VOTRIENT 400mg
Denominação Genérica
Pazopanibe
Off-Label
não
Registro na ANVISA
sim
Integra PCDT da doença
sim
Classificação
medicamento incorporado mas não disponibilizado
2. Competência
( x) Justiça Federal
() Justiça Estadual
modulação de efeitos
3. Requisitos Tema 6
negativa administrativa
atendido
ilegalidade, mora ou ausência de avaliação pela CONITEC
atendido
impossibilidade de substituição
atendido
comprovação da eficácia e segurança, com evidências científicas de alto nível
atendido
imprescindibilidade clínica
atendido
incapacidade financeira
atendido
4. Custeio
() custo inferior a 7 salários mínimos
( x) custo superior a 7 salários mínimos e inferior a 210 salários mínimos
() custo superior a 210 salários mínimos
Responsabilidade pelo custéio é da União e do Estado de Minas Gerais
5. Pedido de novo levantamento
A parte autora requer novo fornecimento da medicação (evento 69, PED_LIMINAR/ANT_TUTE1), alegando que os valores liberados se esgotaram, restando apenas o valor de R$4.499,59, que é insuficiente para comprar o medicamento.
Para tanto, apresenta a seguinte planilha de prestação de contas:
No entanto, não há comprovação documental do dispêndio acima informado.
Com efeito, a única Nota Fiscal apresentada demonsta o gasto de R$ 45.734,12 (evento 57, ANEXO2), havendo a sobra de R$ 27.605,18.
O deferimento do pedido acima dependerá da completa prestação de contas, seja com a juntada da(s) nota(s) fiscais correspondentes ou com o depósito em conta judicial vinculada a este processo dos valores remanescente1.
Diante do exposto:
I) Intime-se a parte autora para, no prazo de 15 dias, apresentar a completa prestação de contas, nos termos acima delineados.
II) Mantenho a antecipação dos efeitos da tutela deferida na evento 13, DESPADEC1.
Não comprovado o cumprimento da obrigação de fazer (evento 69, PED_LIMINAR/ANT_TUTE1), sem prejuízo do disposto no item 1, intime-se o Estado de Minas Gerais para, no prazo de 5 dias, cumprir a obrigação de fazer e entregar o tratamento à parte autora.
Para viabilizar a entrega da medicação dentro do prazo fixado, se necessário, fica autorizada a compra direta junto ao forneceder (fabricantes ou distribuidores), desde respeitado o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), por princípio ativo informado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabelecido no tema de repercussão geral n. 1234.
Comunicada a disponibilidade do tratamento, intime-se a parte autora para ciência e providências para retirada dos medicamentos, conforme orientações do réu, no prazo de 5 dias.
Decorrido o prazo acima sem manifestação, considerando-se atendida a determinação judicial, venham-me conclusos para sentença.
III) Não atendida a ordem de tutela antecipada deferida na sentença, nos termos do item 3.2 do tema de repercussão geral n. 12342, assim como da Recomendação CNJ 146/20233, intime-se a parte autora, para, no prazo de 15 dias:
a) relatório e prescrição médicos atualizados, com a finalidade de acompanhar a eficácia do tratamento;
b) apresentar 03 (três) orçamentos atualizados do medicamento pleiteado, observado o teto do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), por princípio ativo informado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED);
c) os dados bancários da pessoa jurídica, inclusive CNPJ e telefone, para propiciar a transferência direta pelo Juízo para a conta do fornecedor.
Os orçamentos apresentados pela parte autora não servem ao fim acima proposto, visto que os preços superam o valor máximo de pagamento judicial estabelecido pelo STF nas teses de repercussão geral do tema 1234.
No caso concreto, o preço máximo, por caixa, do medicamento é de R$ 11.360,38.
Medicamento
Fabricante
PMVG, 18%
Qtd cx/mês
custo mensal
custo semestral
Custo anual
Votrient 400mg cx 60 comp
Novartis Biociência
R$ 11.360,38
1
R$ 11.360,38
R$ 68.162,28
R$ 136.324,5
Para possibilitar a transferência e a aquisição dos medicamentos, os orçamentos deverão ser emitidos diretamente pelos fornecedores (fabricantes ou distribuidores), ou pela distribuidora que detenha exclusividade na comercialização.
Não serve, para o fim explicitado acima, mera consulta de preço realizada via internet.
Importante alertar que os orçamentos apresentados por empresas subsidiárias ou controladas somente serão considerados como um elemento da pesquisa de preço, sendo imprescindível, pois, a juntada de mais dois orçamentos de empresas diversas do grupo empresarial, para aferição do menor custo.
IV) Sem prejuízo, proceda-se ao bloqueio dos ativos do réu ESTADO DE MINAS GERAIS e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO suficientes para um semestre de tratamento, observado o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), por princípio ativo informado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), ou seja, R$ 68.162,28.
V) INTIMEM-SE os réus para que se manifestem sobre a adequação do caso ao decidido nos Temas RG 6 e 1234, no prazo de 10 dias, notadamente para que justifiquem “a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do acordo celebrado e dos fluxos aprovados na Comissão Especial do julgamento dos referidos Temas de Repercussão Geral, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento” (conforme item 20 do Voto Conjunto referente ao Tema RG 6 e inteiro teor do voto no Tema RG 1234, pág. 47 e 58).
VI) Cumpridas as determinações acima, retornem-me conclusos para designação do fornecedor, cuja escolha será informada preferencialmente pelo menor preço, e determinação da transferência bancária dos valores bloqueados.
BRUNO AUGUSTO SANTOS OLIVEIRA
Juiz(a) Federal
1. https://novodepositojudicial.caixa.gov.br/judicial
2. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá determinar que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu uoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28/11/2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor, na forma do anexo I da autocomposição realizada no Supremo Tribunal Federal
3. Art. 9º Para liquidação do valor da prestação, deve-se observar a regulamentação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos(CMED) em relação ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com redução de valor mediante aplicação do Coeficiente de Adequação dePreço (CAP), nos termos da sua Resolução nº 3/2011 (arts. 2º, 3º, 4º, 6º e 7º), e suas posteriores alterações, e que vincula inclusive distribuidoras,empresas produtoras de medicamentos, representantes, postos de medicamentos, unidades volantes, farmácias e drogarias, ou, ainda, preçosregistrados em atas de registro de preços que observem a referida regulamentação geral (PMVG/CAP), sempre buscando, em qualquer caso,aquele que seja identificado como o menor valor.§ 1º O ressarcimento de serviços de saúde prestados por unidade privada em favor de paciente do SUS, em cumprimento de ordemjudicial, deverá utilizar como critério aquele adotado para o ressarcimento do SUS por serviços prestados a beneficiários de planos de saúde,conforme entendimento do Supremo Tribunal Federal.§ 2º Não sendo possível a aferição do valor do medicamento, insumo ou serviço na forma deste artigo, caberá à parte autora apresentaraté 3 (três) orçamentos, justificando fundamentadamente eventual impossibilidade.Art. 10. O valor necessário à aquisição e dispensação judicial será depositado, bloqueado ou sequestrado em conta dos entes devedores.§ 1º Caberá ao demandado a adoção das medidas necessárias para o cumprimento da decisão em prazo razoável, não se recomendandoao juízo a adoção imediata de medidas como bloqueio de valores ou sequestro.§ 2º O ente público responsável que informar a impossibilidade do cumprimento in natura depositará o valor, ou pleiteará que seja feitoo bloqueio em suas próprias contas, informando os dados bancários da conta a ser bloqueada.Edição nº 287/2023 Brasília - DF, disponibilização quinta-feira, 30 de novembro de 2023§ 3º O sequestro e bloqueio de valores observará as competências estabelecidas no ordenamento jurídico do SUS quanto à responsabilidade do ente competente pelo financiamento do tratamento.§ 4º Recomenda-se que não sejam objetos de sequestro ou bloqueio as contas bancárias de servidores públicos envolvidos no cumprimento de decisões judiciais, contas com recursos oriundos de convênios celebrados pelos entes e ativos públicos.§ 5º Deve-se evitar a decretação de prisão de servidores públicos, nos termos do que decidido no Tema 84 do Recurso Repetitivo do Superior Tribunal de Justiça, e recomenda-se que não sejam fixadas multas pessoais a gestores ou que, na hipótese de serem estabelecidas, que guardem proporcionalidade, nos termos dos Enunciados nº 74 e 86 do Fonajus.Art. 11. Na hipótese do artigo 10, o juízo deverá diligenciar para que a compra seja realizada por outro ente público, pelo estabelecimento de saúde que realiza o tratamento da parte autora ou pelo fornecedor de produto ou serviço.§ 1º A entrega da verba será feita a quem cumprir a obrigação em substituição à Fazenda Pública, preferencialmente após a comprovação da realização do ato mediante documento fiscal e, se continuado, com liberação gradual do montante, conforme estabelecido nos Enunciados nº 54 e 82 do Fonajus.§ 2º No caso de negativa da venda pelo Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) ou aplicação do entendimento do Supremo Tribunal Federal, deveráo julgador avaliar a aplicação das medidas processuais cabíveis para a sua efetividade, inclusive contra terceiros, sem prejuízo da comunicação da instância competente para apuração de irregularidades.Art. 12. A compra direta pela parte autora é excepcional e deverá ser devidamente justificada.