Procedimento Comum Cível 6003105-68.2024.4.06.3804 - TRF6

Procedimento Comum Cível 6003105-68.2024.4.06.3804 - TRF6 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO Procedimento Comum (Vara Cível) Nº 6003105-68.2024.4.06.3804/MG AUTOR: MATHEUS AUGUSTO DE OLIVEIRA ADVOGADO(A): LETICIA CARDOSO OLIVEIRA (OAB MG218057) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação proposta por   MATHEUS AUGUSTO DE OLIVEIRA em face de UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, MUNICIPIO DE PASSOS e ESTADO DE MINAS GERAIS em que pretende a concessão de FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. A alteração da jurisprudência sobre o Direito da Saúde no Supremo Tribunal Federal impõe o saneamento do feito, para fins de adequação aos temas 6 e 1.234 de repercussão geral, recentemente publicados. Em 20/09/2024, foi publicado o tema de Repercussão Geral n. 1.234 pelo STF, que disciplinou sobre:  a) Competência das demandas relativas a medicamentos incorporados e não incorporados (Itens I e VI do Tema),   b) Definição de medicamentos não incorporados (Item II),   c) Custeio dos medicamentos não incorporados e forma de ressarcimento (item III),   d) Atuação do Poder Judiciário (Item IV) e  e) Implantação de Plataforma digital de auxílio à Administração Pública e ao Judiciário (Item V).  E, em 30/09/2024, houve publicação do tema 6 de Repercussão Geral1, que enumera os requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Por fim, foi publicada decisão em embargos de declaração, relativo ao tema 1.234 de Repercussão Geral: O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Além disso, as teses firmadas foram transformadas em enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, abaixo transcritas:   Súmula vinculante nº 60 - “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da Repercussão Geral (RE 1.366.243)”.  Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Vale lembrar que as teses firmadas pelo STF em recursos com repercussão geral reconhecida, bem assim os enunciados das Súmulas Vinculantes, são de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias, devendo, pois, ser aplicadas na solução de casos fundados nas mesmas controvérsias solucionadas pelo Pretório Excelso. Passo à análise da adequação do caso concretos aos Temas de Repercussão Geral acima mencionados. 1. Da definição do medicamento para fins de enquadramento nos fluxos fixados pelo STF (item II do Tema 1.234)  Os parâmetros de enquadramento dos medicamentos objeto de ação judicial foram estabelecidos no tema 1.234 de Repercussão Geral, em seu item II e VI, conforme ilustrado pelo fluxograma que segue: II - Definição de Medicamentos Não Incorporados  2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.  2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da Repercussão Geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.  (...)  VI – Medicamentos incorporados  6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.  6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.  No caso concreto, a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento INEBILIZUMABE, para tratamento de Neuromielite Óptica (CID: G36). Conforme a  bula, o uso prescrito não é Off-label, visto que, dentre outras hipóteses, o fármaco tem indicação para tratamento da doença que acomete a parte autora: PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? UPLIZNA é usado para tratar adultos com: • Distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO), uma doença rara que afeta os nervos do olho e da medula espinhal. Acredita-se que essa condição seja causada pelo ataque equivocado do sistema imunológico aos nervos do corpo. UPLIZNA é administrado em pacientes com DENMO cujas células B produzem anticorpos contra a aquaporina-4, uma proteína que cumpre um papel importante na função nervosa. O medicamento conta com registro na ANVISA, mas não consta nas listas nacional ( RENAME) ou estadual ( REMEMG) de medicamentos. Diante do exposto, no caso concreto, o pedido classifica-se como fornecimento de medicamento não incorporado, estando, portanto, contemplado nas hipóteses do Tema 6 de Repercussão Geral. 2. Da competência para processar e julgar o pedido de fornecimento do medicamento não incorporado (item I do Tema 1.234) Antes de analisar os requisitos de concessão judicial dos medicamentos não incorporados, necessária a análise sobre a competência para processar e julgar o pedido. O Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros no item I do  Tema 1.234 de repercussão geral, ressalvada a modulação dos efeitos: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...) Por fim, modulo os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. A fim de se aferir o custo anual do tratamento, consultou-se Painel de preços de medicamentos constante no site da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e constatou-se que o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota zero, do medicamento Uplizna equivale a R$ 269.876,40 por unidade: Considerando a dose e a periodicidade prescrita à parte autora, são necessários 72 frascos  do medicamento ao ano, o custo anual do tratamento equivaleria a R$ 6.477.033,60. Aplicados os parâmetros estabelecidos pelo STF, a competência é da da Justiça Federal, uma vez que o valor anual do tratamento supera o piso de 210 salários-mínimos (R$ 318.780,00). No entanto, esta análise é necessária para fins de custeio, em caso de eventual manutenção da tutela antecipada. 3. Requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados, nos termos do Tema n. 6 de Repercussão Geral Para a concessão judicial de medicamentos não incorporados, deverão ser atendidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: “(...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (...)” 3.1. Análise judicial dos atos administrativos (item IV do Tema 1.234 e item II, alíneas a e b, do Tema 6 de Repercussão Geral)  Sobre a análise do ato administrativo, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu o seguinte:  IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS  4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º,V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.  4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.  4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à  legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.  A hipótese trata de medicamento não incorporado. 3.1.1. Quanto à análise do ato administrativo da CONITEC (item II, alínea b, do Tema 6) O procedimento aplicável à CONITEC é regido pelos artigos 19-Q e 19-R da Lei 8080/90, e, subsidiariamente, a lei do processo administrativo, bem como pelo Decreto n. 7.646/2011, art. 15 e seguintes. O motivo para não incorporação de um medicamento deve ser o não atendimento de um ou dos dois requisitos estabelecidos no artigo 19-Q, §2º, da Lei 8.080/90: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) E do art. 18 do Decreto n. 7.646/2011: Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS. Em consulta ao site da CONITEC, na sessão Tecnologias demandadas, a medicação já foi avaliada e não foi recomedada a sua incorporação ao SUS para tratamento de Tratamento de pacientes com distúrbio do espectro da neuromielite óptica positivos para o anticorpo anti-aquaporina 4. Em uma análise superficial, não se vislumbra ilegalidade. No entanto, oportunizo à parte autora prazo de 30 dias para indicar irregularidade no ato administrativo da CONITEC. 3.1.2. Quanto à análise da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (item II, alínea a, do Tema 6) Nessa hipótese, o STF orienta a atuação da Administração Pública da seguinte forma: Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo. Os Conselhos profissionais exercerão o controle ético da prescrição, em caso de medicamento que seja prescrito fora da política pública do SUS, analisando a reiteração da conduta do profissional prescritor, podendo exercer seu poder-dever em caso de desvio ético. A Administração poderá, se for o caso: (A) solicitar ao médico assistente a elaboração de um relatório circunstanciado acerca do itinerário terapêutico prévio, considerando as alternativas terapêuticas existentes no SUS e discriminando as condições clínicas para a indicação terapêutica, contemplando prioritariamente a segurança do paciente, a centralidade na pessoa, o valor em saúde, e também os princípios sistêmicos da universalidade, equidade e integralidade; (B) negar o fornecimento de forma motivada, salvo na situação de: (i) haver decisão de incorporação do Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (ii) existir nova análise posterior pela Conitec, no sentido da recomendação da incorporação, seguida de decisão de incorporação pelo Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (iii) ocorrer fornecimento por meio de protocolo complementar pelos demais Entes Federativos (RESME ou REMUME), devendo ser a este requerido; (iv) ocorrer encaminhamento aos métodos extrajudiciais de resolução de conflitos (conciliação, mediação entre outros), onde houver e a critério da administração. Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente. Em caso de negativa de medicamento com recomendação favorável da Conitec e decisão pendente de incorporação no âmbito do SUS: O ente público deverá comunicar ao paciente, ou a seu representante legal, e ao profissional prescritor-assistente os fundamentos da decisão administrativa, embasada na existência de processo de incorporação pendente no âmbito do SUS e indicar substituto terapêutico já incorporado, se existir, sem prejuízo de outras medidas administrativas que porventura possam ser implementadas, a critério de cada secretaria estadual, distrital ou municipal, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente. Na situação de medicamento com recomendação favorável da Conitec e decisão negativa de incorporação no âmbito do SUS: O ente público deverá comunicar ao paciente, ou a seu representante legal, e ao profissional prescritor-assistente os fundamentos da decisão administrativa, embasada na negativa administrativa do Ministério da Saúde, e indicar substituto terapêutico já incorporado, se existir, sem prejuízo de outras medidas administrativas que porventura possam ser implementadas, a critério de cada secretaria estadual, distrital ou municipal, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente. Na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1º do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. Em caso de negativa de medicamento, inexistindo análise da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, se existir, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados a posteriori. Conforme documento evento 1, ANEXOSPET2, o pedido administrativo de fornecimento do medicamento foi indeferido, sob o fundamento de que o medicamento não está contemplado nas listas municipal e estadual de medicamentos, respectivamente. Entendo, assim, que resta atendido o requisito do indeferimento administrativo constante no item 2, alínea a, do Tema 6 de Repercussão Geral, uma vez que ausente indicação de substituto terapêutico para o tratamento pleiteado. 3.2. Aspectos médicos do pedido (Item IV do Tema 1234 e Item II, alíneas c, d, e, do Tema 6) Sobre a necessidade, adequação e impossibilidade de substituição do tratamento pleiteado, o ônus probatório é da parte autora, que deverá atender aos parâmetros abaixo explicitados: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.  4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.  3.2.1. Imprescindibilidade clínica e impossibilidade de substituição do tratamento (Item II, alínea c, e, do Tema 6). Segundo o relatório médico que acompanha a petição inicial: a parte autora foi diagnosticada com doença do espectro neuromielite óptica (G36) apresentando como sintomas, desde julho de 2023, vômitos incoercíveis, soluços intratáveis, redução da acuidade visual biltareal e diplopia (visão dupla), fraqueza nos quatro membros (tetraplegia) e dificuldade de controlar hábitos urinários e retenção fecal. Submeteu-se a pulsoterapia com metil prednisolona IV e uso de Aztioprina, além de Plasmaférese, com melhora parcial dos sintomas. A doença é rara, de caráter auto-imune, inflamatória, muito grave, afeta o sistema nervoso central, causando lesões devastadoras no tecido nervoso do cérebro e da medula espinhal, com surtos inesperados e com resolução dos sintomas incompleta. É desencadeada pela produção de anticorpos (anticorpos anti-aquaporina 4 - AQP4), que vão atacar o seu próprio organismo, tendo como alvo essas áreas específicas do sistema nervoso: cérebro, nervos ópticos e medula espinhal. Os tratamentos realizados pelo autor como, uso de corticosteroides e plasmaférese, conquanto controlem os surtos inflamatórios, não são específicos para a doença e não impedem que o organismo produza anticorpos. Diante da agressividade da doença, com novos e graves sintomas de repetição em curto espaço de tempo demonstram a ausência de controle com o tratamento atual, com risco de grave prejuízo de piora e perda de funções neurológicas. Segundo a Nota Técnica evento 15, NOTATEC1, o medicamento pleiteado é um anticorpo monoclonal direcionado ao CD19, uma molécula expressa em diversas células B, incluindo precursores e plasmócitos maduros. Seu principal benefício no tratamento da neuromielite óptica spectrum disorder (NMOSD) é a redução significativa na frequência e gravidade dos surtos, que são os principais responsáveis pela progressão da incapacidade em pacientes com essa condição. Estudos clínicos demonstraram que o inebilizumabe pode reduzir a taxa anual de surtos em até 73%, além de prolongar o tempo para o próximo evento clínico, oferecendo maior controle da doença e potencial preservação da função neurológica. Além do controle de surtos, o inebilizumabe também apresenta efeitos positivos na estabilização ou melhora de marcadores de qualidade de vida, como redução da dor e melhora da mobilidade. Por agir de forma ampla em células B, ele reduz a produção de autoanticorpos, como o aquaporina-4 (AQP4-IgG), associados à patogênese da NMOSD. Esse mecanismo é particularmente relevante para pacientes com alta carga de autoanticorpos. Como resultado, o tratamento com inebilizumabe também pode atrasar a progressão da deficiência funcional, contribuindo para uma abordagem mais eficaz e individualizada em pacientes com NMOSD O laudo pericial evento 66, LAUDOPERIC1 atesta que a parte autora apresenta redução visual parcial e episódios de náuseas. A imprescindibilidade clínica de tratamento para controle da doença ficou constatada. A dúvida permanece em relação à possibilidade de substituição do medicamento por alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS. A Nota Técnica evento 15, NOTATEC1indica que o tratamento consiste na imunossupressão sistêmica; podem ser utiizadas drogas imunossupressoras como azatioprina, micofenolato mofetil, rituximabe, metotrexato, mitoxantrona e glucocorticóides orais. O regime medicamentoso otimizado e duração do tratamento estão ainda a ser determinados. Nos autos, há informação de uso de azatioprina e metilprednisolona. Não há informação de uso de outras drogas ou a contraindicação delas. Também ausente o exame diagnóstico da doença, referenciado no relatório médico inicial. Embora comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento (item 2, alínea c, do Tema 6 RG), a impossibilidade de substituição da medicação não foi comprovada. Oportunizo à parte autora a apresentação de documentação médica comprobatória da impossibilidade de substituição do tratamento, no prazo de 30 dias. 3.2.2. Comprovação da segurança e da eficácia do medicamento com base em evidências de alto nível (Item II, alínea d, do Tema 6). Tendo em vista os estudos apresentados no relatório acima mencionado, aliado às informações trazidas pela Nota Técnica evento 15, NOTATEC1 demonstram a existência de evidência científica de alto nível favorável à utilização da medicação. Dessa forma, atendido o requisito descrito na alínea “d” do item II do Tema 6. 3.3. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (Item II, alínea f, do Tema 6). O autor, embora instado a comprovar a incapacidade financeira de custear o tratamento (evento 10, DESPADEC1 e evento 11), manteve-se inerte (evento 12). Oportunizo à parte autora a apresentação de comprovante de rendimentos, podendo ser: a) Em caso de estar empregada, cópia de contracheque; b) em caso de ser autônoma, cópia da declaração de imposto de renda ou rendimentos recebidos mensalmente; c) se for aposentada, cópia do extrato do INSS ou histórico de créditos mais recente; d) se desempregada, uma declaração de próprio punho de não receber rendimentos; 4. Do custeio (item III do tema 1.234 de Repercussão Geral)  Acerca do custeio, o item III do tema 1.234 de Repercussão Geral disciplina da seguinte forma:  III) Custeio  3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.   3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.   3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art.9º na Recomendação 146,de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.  3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.  3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez)salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.  3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.  Como o custo anual do tratamento supera 210 salários mínimos, a responsabilidade pelo custeio é da União, na forma estabelecida no item 3 do Tema 1234 de Repercussão Geral. Em caso de o ônus da prestação de serviço ser suportado por outro ente federado, fica garantido o ressarcimento na seara administrativa, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), sem intervenção judicial, conforme o item 3 do Tema 1234 de Repercussão Geral. Sobre os parâmetros a serem adotados em próximas aquisições judiciais (item 3.2), considerando que não houve incorporação do medicamento,  o teto para aferição do valor de compra há de ser Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota de ICMS do Estado de Minas Gerais (18%). Em resumo: 1. Definição Medicamento UPLIZNA 100mg/frasco-ampola Denominação Genérica Inebilizumabe Off-Label Não Registro na ANVISA Sim Integra PCDT da doença Não Classificação medicamento não incorporado 2. Competência (x) Justiça Federal () Justiça Estadual 3. Requisitos Tema 6 negativa administrativa Atendido ilegalidade, mora ou ausência de avaliação pela CONITEC Não atendido impossibilidade de substituição Não atendido comprovação da eficácia e segurança, com evidências científicas de alto nível Atendido imprescindibilidade clínica Atendido incapacidade financeira Não atendido 4. Custeio () custo inferior a 7 salários mínimos () custo superior a 7 salários mínimos e inferior a 210 salários mínimos ( x) custo superior a 210 salários mínimos Responsabilidade da União Diante do exposto, determino: 1) a intimação da parte autora, para que, no prazo de 15 dias, comprove: a) a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou, ainda, a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; b) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; c) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 2) Regularizado o feito na forma do item 1, INTIMEM-SE os réus da documentação juntada, bem como para que se manifestem sobre a adequação do caso ao decidido nos Temas RG 6 e 1234, no prazo de 10 dias, notadamente para que justifiquem “a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do acordo celebrado e dos fluxos aprovados na Comissão Especial do julgamento dos referidos Temas de Repercussão Geral, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento” (conforme item 20 do Voto Conjunto referente ao Tema RG 6 e inteiro teor do voto no Tema RG 1234, pág. 47 e 58). 3) Decorridos os prazos concedidos às partes, retornem os autos ao NATJUS, solicitando-lhe a complementação da Nota Técnica evento 15, NOTATEC1, no prazo de 10 dias, para que responda se à luz da medicina baseada em evidências, estão comprovadas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, bem como se a prescrição do medicamento encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 4) Após, solicite-se ao perito judicial que complemente o Laudo pericial evento 66, LAUDOPERIC1, para que responda aos quesitos do Juízo (evento 46, DESPADEC1) e dos réus (evento 58, QUESITOS1 e evento 65, QUESITOS1). 5) As solicitações ao NATJUS e ao perito judicial devem ser instruídas com toda a documentação complementar juntada pelas partes, conforme itens 2 e 3 deste ato. 6) Da nota técnica e do laudo pericial complementares de que tratam os itens 3 e 4, deve ser dada vista às partes, para manifestação no prazo comum de cinco dias. 7) Cumpridas as determinações contidas nos itens anteriores, registre-se a imediata conclusão dos autos. Tudo cumprido, retornem-me conclusos. BRUNO AUGUSTO SANTOS OLIVEIRA Juiz(a) Federal

03/11/2025, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 6003105-68.2024.4.06.3804/MG AUTOR: MATHEUS AUGUSTO DE OLIVEIRA ADVOGADO(A): LETICIA CARDOSO OLIVEIRA (OAB MG218057) DESPACHO/DECISÃO Diante das especificidades do caso,, determino a realização de prova pericial, nos termos do art. 370 do CPC. Nomeio perito(a) o(a) Dr(a). DEISE SILVA CARVALHAES (CRM MG 105764), fixando o prazo de 10 dias para entrega do laudo pericial. O laudo pericial deverá conter resposta conclusiva a todos os quesitos apresentados pelo juiz, pelas partes e pelo órgão do Ministério Público, nos termos do art. 473, IV, do CPC. Informações sobre a perícia Data: 23/07/2025. Horário: 08h20min Endereço: Rua Ouro Preto, n. 170, Centro, Passos/MG – sede da Justiça Federal. A parte autora deverá comparecer munida de documentos pessoais de identificação, documentos médicos e demais elementos que reputar necessários. Disposições de processamento As partes poderão apresentar quesitos e indicar assistentes técnicos, no prazo de 10 dias. Apresentado o laudo, dê-se vista às partes para manifestação no prazo comum de 10 dias. Em caso de dúvida ou divergência apontada pelas partes, remetam-se os autos ao perito para esclarecimento pelo prazo de 10 dias. Em seguida, dê-se vista às partes por igual prazo. Após, venham os autos conclusos para decisão. Oportunamente, tendo em vista a escassez de profissionais da especialidade do perito, requisite-se o pagamento dos honorários em duas vezes o valor máximo, em conformidade ao parágrafo único do art. 28 da Resolução nº. 305/2014 do Conselho da Justiça Federal. Intimem-se. Passos, Minas Gerais. BRUNO AUGUSTO SANTOS OLIVEIRA Juiz(a) Federal ANEXO - QUESITOS PADRONIZADOS DO JUÍZO 1) O periciando é portador de alguma doença ou lesão? Caso afirmativo, especifique-a(s), indicando as respectivas CID's. 2) Identificar qual o tratamento requerido. Em caso de mais de um pedido, especificar cada um deles, o que deverá ser feito em todas as respostas. 3) O tratamento requerido é adequado? Qual é o comumente seguido? 4) O tratamento requerido está relacionado na listagem e nos protocolos do SUS (RENAME)? 5) Segundo tais listagens, a qual ente do SUS foi atribuída a responsabilidade para executar seu fornecimento: União, Estado ou Município? 6) Está em fase experimental? Possui registro na ANVISA? 7) Informar se existe outra opção fornecida pelo SUS. Informar se as alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS são eficazes e seguras para o caso concreto. 8) Em caso de pedido de fornecimento de prótese, compare esta à opção oferecida pelo SUS, declarando expressamente (a) a superioridade, (b) equivalência ou (c) inferioridade da prótese preferida pela parte autora, considerando a condição médica em que se encontra atualmente, justificando a escolha. 8) Se existe risco de dano irreparável ou de difícil reparação à saúde da parte autora, ante a demora no fornecimento do tratamento. 9) Em caso de o periciando fazer uso do tratamento requerido, quais são os riscos de: (a) a descontinuação de seu fornecimento; e (b) a troca por outra opção oferecida pelo SUS? 10) O periciando possui suficiente discernimento para o desempenho das atividades da vida civil? Em caso negativo, descrever o grau da incapacidade e se se trata de causa permanente ou transitória. 11) À luz da medicina baseada em evidências, estão comprovadas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco pleiteado? 12) A prescrição do medicamento pretendido encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise? Em caso afirmativo, solicita-se ao perito que expressamente mencione os estudos, pesquisas ou artigos científicos nos quais se apoiam a prescrição.

04/07/2025, 00:00

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Confirmada

Improcedência

Conclusão (para julgamento)

Expedição de documento (Outros documentos)

Decurso de Prazo

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Confirmada

Confirmada

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