Procedimento Comum Cível 1105164-71.2023.4.06.3800 - TRF6

Procedimento Comum Cível 1105164-71.2023.4.06.3800 - TRF6 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 1105164-71.2023.4.06.3800/MG AUTOR: VICTOR GABRIEL SILVA FERREIRA ADVOGADO(A): EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA (OAB CE022394) DESPACHO/DECISÃO Trata-se novo pedido de tutela de urgência formulado pela parte autora, em sua manifestação de evento 78, PED_LIMINAR/ANT_TUTE1, por meio da qual sustenta que o laudo pericial, produzido nestes autos, confirmaria a imprescindibilidade e urgência do tratamento requerido nestes autos. Intimada, a parte ré se manifestou, pelos evento 90, PET_INTERCORRENTE1 e evento 95, PET1, requerendo a manutenção do indeferimento da tutela de urgência e a improcedência do pedido. É o relato do essencial. Passo a decidir. Conforme já mencionado na decisão de evento 9, OUT1, o STJ fixou, por meio do Recurso Especial Representativo de Controvérsia n. 1657156/RJ, tese estabelecendo requisitos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, sendo necessário, assim, a comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, como também a ineficácia dos fármacos utilizados pelo SUS, além da incapacidade financeira dos autores e a existência de registro do medicamento junto à ANVISA. Seguindo esses requisitos, quando da apreciação inicial do primeiro pedido de tutela de urgência, para a concessão do medicamento ATALUREN (TRANSLARNA®), por tempo indeterminado, tendo em vista ser o autor portador de DOENÇA DE DUCHENNE, foi solicitada Nota Técnica, junto ao NATJUS – Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário, que emitiu a Nota Técnica nº 179260 (evento 8, OUT2), com conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento, afirmando, ao final, que, “NÃO há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada liberações de agências regulatórias”, situação que levou este Juízo a indeferir o pedido de tutela de urgência. Em seguida, acolhendo pedido da parte autora, foi determinada a realização de perícia médica judicial, sendo o laudo pericial juntado aos autos pelo evento 72, LAUDOPERIC1, o qual, em sua manifestação, apesar de afirmar que os resultados da utilização do medicamento seriam modestos e heterogêneos, e que a CONITEC teria avaliado negativamente a medicação, concluiu que o Autor preencheria os critérios de elegibilidade para o uso do medicamento ATALUREN. Ocorre que, e conforme o próprio perito judicial afirmou, em que pese a perícia médica produzida nos autos, com relação ao medicamento pleiteado (ATALURENO), há parecer contrário do CONITEC à sua incorporação, a partir de critérios científicos e de custo-efetividade, situação que afasta a possibilidade de, neste momento processual, acolher o novo pedido de deferimento de tutela de urgência à parte autora. Esse é, inclusive, o entendimento que vem sendo adotado pelo eg. Supremo Tribunal Federal e pelo Tribunal Regional Federal da 6ª Região, conforme se observa pelos precedentes, abaixo transcritos. Confira-se: Reclamação constitucional. Direito de saúde. Temas nºs 6, 500 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atalureno. Ausência de comprovação qualificada da eficácia do fármaco. Improcedência da reclamação. 1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo “(iv) a comprovação de [sua] eficácia à luz da medicina baseada em evidências”. 3. Do RE nº 1.366.243, vinculado ao Tema nº 1.234 da RG, extrai-se que “a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, [dá-se] apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”. 4. A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamento não incorporado é imperativa não apenas para concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando esse entendimento fundado na compreensão de que o dever do estado não confere “um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA nº 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 30/4/10). 5. Da análise de conteúdo informativo publicado pela Secretaria-Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e de recente nota técnica relativa ao fármaco emitida pelo NatJus Nacional, tendo como instituição responsável o Hospital Israelita Albert Einstein, depreende-se que não há comprovação qualificada da eficácia do Atalureno, conclusão reforçada por orientação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), expedida em 2024, para a não renovação da autorização condicionada originalmente concedida para a comercialização do Atalureno para tratamento da distrofia muscular de Duchenne no âmbito da União Europeia, ante resultados estatisticamente não significativos em estudo realizado com subgrupo de pacientes identificados anteriormente como potencialmente “mais sensíveis ao tratamento” e a ausência de comprovação científica da eficácia do medicamento por estudos adicionais, “que mostraram apenas um efeito muito pequeno do Translarna [Atalureno] na produção da proteína distrofina”. 6. Reclamação julgada improcedente. (Rcl 70257, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Segunda Turma, julgado em 25-04-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 28-04-2025 PUBLIC 29-04-2025) DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ATALURENO (TRANSLARNA) PARA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE COM MUTAÇÃO NONSENSE. OBSERVÂNCIA DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E 106 DO STJ. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA ROBUSTA DE EFICÁCIA, SEGURANÇA E CUSTO-EFETIVIDADE À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. LIMITES DO CONTROLE JUDICIAL SOBRE A POLÍTICA PÚBLICA DE SAÚDE. RECURSO PROVIDO. I - CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão do Juízo da Vara Federal de Viçosa/MG que deferiu tutela de urgência, em ação ordinária, para fornecimento do Atalureno (ataluren) 125 mg e 250 mg a menor de 9 anos, deambulante, portador de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) com suspeita de mutação nonsense, sem perícia judicial prévia e fundada apenas em prescrição médica e relatório clínico. A decisão impôs responsabilidade solidária à União, ao Estado de Minas Gerais e ao Município de Porto Firme, com multa diária de R$ 10 000,00, e reconheceu a incompetência do Juizado Especial Federal em razão do valor da causa. II - QUESTÕES EM DISCUSSÃO 2. As controvérsias centrais são: (i) verificar o cumprimento cumulativo dos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF para concessão judicial de medicamento não incorporado; (ii) definir se a União pode ser compelida ao fornecimento direto do fármaco, à margem da avaliação da CONITEC e da inexistência de Protocolo Clínico do SUS; (iii) examinar a suficiência probatória de eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica individual; (iv) avaliar a legitimidade da intervenção judicial sem laudo pericial e sem Nota Técnica favorável do NAT-Jus. III - RAZÕES DE DECIDIR 3. A responsabilidade solidária dos entes federados (Tema 793/STF) não dispensa a observância dos critérios científicos e orçamentários que regem o SUS. 4. A concessão judicial de medicamentos fora das listas oficiais exige prova cumulativa de: (a) inexistência de alternativa terapêutica disponível; (b) imprescindibilidade clínica demonstrada em laudo pericial contraditório; (c) eficácia e segurança confirmadas por evidências científicas de alto nível; e (d) hipossuficiência econômica do autor (Temas 6 e 1234/STF; Tema 106/STJ). 5. No caso concreto, a prescrição isolada não comprova a imprescindibilidade do Atalureno, a falha do tratamento padrão (corticosteroides) nem a superioridade clínica frente às terapias disponibilizadas pelo SUS. 6. O Atalureno não foi avaliado pela CONITEC, não integra protocolo terapêutico nacional e teve seu registro negado pelo FDA e não renovado pela EMA, havendo notas técnicas NAT-Jus desfavoráveis quanto à eficácia e custo-efetividade. 7. Os ensaios PTC-007 e ACT-DMD falharam no desfecho primário (6MWD) e mostraram benefício apenas em análises pós-hoc, insuficiente para suportar a excepcionalidade. 8. A alegação de hipossuficiência, desacompanhada dos requisitos técnicos exigidos, não autoriza o fornecimento judicial do medicamento não incorporado. 9. O controle jurisdicional deve limitar-se à razoabilidade e legalidade, sem substituir o juízo técnico-administrativo (Temas 6 e 1234/STF). IV - DISPOSITIVO E TESE 10. Agravo de instrumento provido. Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS requer prova cumulativa de ausência de alternativa terapêutica, eficácia e segurança baseadas em evidência científica de alto nível, imprescindibilidade clínica pericialmente demonstrada e hipossuficiência econômica. 2. Prescrição médica isolada, desacompanhada de laudo pericial e de avaliação favorável da CONITEC ou do NAT-Jus, não afasta a presunção de legitimidade das diretrizes públicas de saúde. 3. Medicamentos de alto custo devem respeitar a avaliação técnico-administrativa e a sustentabilidade do SUS; ausência de incorporação pela CONITEC, fundamentada em critérios científicos e de custo-efetividade, não configura ilegalidade passível de correção judicial em tutela de urgência. 4. A intervenção judicial em matéria de saúde deve observar os limites fixados pelos Temas 6 e 1234 do STF, de modo a preservar a racionalidade, a equidade e a eficiência na alocação dos recursos públicos. Dispositivos pertinentes: CF/88, arts. 6º, 23 II, 196, 198 § 1º; CPC, arts. 489 § 1º V-VI, 927; Lei 12.401/2011. Jurisprudência citada: STF, RE 855.178/SE (Tema 793); RE 1.366.243/SC (Tema 1234); RE 566.471/RN (Tema 6); Rcl 70257, Segunda Turma, Rel. Min. Dias Toffoli, j. 25/04/2025, p. 29/04/2025; STJ, REsp 1.983.060/PR (Tema 106); Súmulas Vinculantes 60 e 61; Enunciados CNJ 04, 12, 14, 57, 59 e 103. (TRF6, AI 6005539-93.2024.4.06.0000, 3ª Turma, Relator para Acórdão MARCELO DOLZANY DA COSTA, D.E. 26/06/2025) E, ausente o requisito da probabilidade do direito, não há como antecipar a tutela pretendida. Nestes termos, ausente o fumus boni juris, INDEFIRO o novo pedido de tutela de urgência. Decorrido o prazo recursal, façam-se os autos conclusos para julgamento. I.

04/07/2025, 00:00

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