Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 1000056-84.2023.4.06.3822/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 1000056-84.2023.4.06.3822/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
APELANTE: PEDRO LUCAS BASILIO MIRANDA (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC)) (AUTOR)
ADVOGADO(A): RENATA DELANGE OLIVEIRA (OAB GO052956)
EMENTA
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANNABIS. CANABIDIOL FULL SPECTRUM. TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA SEVERO. RETARDO INTELECTUAL. CRISES CONVULSIVAS. PRODUTO SEM REGISTRO SANITÁRIO COMO MEDICAMENTO NA ANVISA. AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL DE IMPORTAÇÃO. TEMA 1161 DO STF. NÃO COMPROVAÇÃO CUMULATIVA DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO NO SUS. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. INDEVIDOS. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação cível interposta por menor impúbere, representado por sua genitora, contra sentença que julgou improcedentes os pedidos formulados em ação cominatória de obrigação de fazer cumulada com tutela de urgência e indenização por danos morais ajuizada em face da União e do Estado de Minas Gerais, na qual se pretendia o fornecimento contínuo e por prazo indeterminado do produto USA HEMP CANABIDIOL 3.000 mg/30 ml FULL SPECTRUM, prescrito para tratamento de transtorno do espectro autista severo, retardo intelectual e crises convulsivas, diante da alegada ineficácia de terapias convencionais, da existência de autorização excepcional da ANVISA para importação e da incapacidade financeira da família para custear o tratamento.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há três questões em discussão: (i) definir se a controvérsia deve ser enquadrada, preponderantemente, na tese fixada no Tema 1161 do STF, e não exclusivamente no Tema 500, em razão de se tratar de produto à base de cannabis sem registro sanitário como medicamento, mas com autorização excepcional de importação; (ii) estabelecer se estão cumulativamente comprovados os requisitos exigidos para o fornecimento judicial do produto, especialmente a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por tecnologia disponível nas listas e protocolos do SUS e a existência de evidências científicas.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O caso envolve produto à base de cannabis (full spectrum) sem registro sanitário na ANVISA como medicamento, mas com autorização excepcional de importação para uso próprio, o que aproxima a controvérsia da moldura do Tema 1161 do STF, sem afastar a incidência das balizas técnico-sanitárias e probatórias construídas pela jurisprudência constitucional para a judicialização de tecnologias não incorporadas ao SUS.
4. A circunstância de a hipótese se ajustar mais adequadamente ao Tema 1161 do STF não conduz, por si só, à procedência do pedido, porque esse precedente não estabelece dever automático de fornecimento, mas condiciona a tutela judicial à comprovação cumulativa da incapacidade econômica do paciente, da imprescindibilidade clínica do tratamento e da impossibilidade de substituição por similar constante das listas oficiais de dispensação e dos protocolos terapêuticos do SUS.
5. A autorização excepcional de importação concedida pela ANVISA não se equipara a registro sanitário de medicamento, nem dispensa o exame rigoroso da segurança, da eficácia, da adequação terapêutica e da compatibilidade do pedido com a política pública sanitária, sobretudo quando se trata de produto não incorporado ao SUS e prescrito para indicação off label e sem incorporação específica.
6. A alegação de nulidade da sentença por suposto erro de enquadramento jurídico não procede, porque eventual imprecisão na eleição do precedente central não invalida o julgado quando a conclusão adotada se sustenta em fundamentos autônomos idôneos e compatíveis com o regime jurídico efetivamente aplicável à espécie.
7. A incapacidade econômica da parte autora está demonstrada nos autos, inclusive porque houve concessão da gratuidade da justiça, sendo esse requisito considerado preenchido.
8. A imprescindibilidade clínica do produto não fica suficientemente comprovada no padrão probatório exigido pelos precedentes vinculantes, porque os elementos produzidos, embora apontem benefício clínico individual percebido, não demonstram de forma robusta a superioridade terapêutica do USA HEMP CANABIDIOL 3.000 mg/30 ml FULL SPECTRUM em relação às alternativas existentes no SUS.
9. O laudo pericial apresentado pelo médico assistente do apelante, ainda que favorável à necessidade do canabidiol, não apresenta força conclusiva bastante para impor o custeio público do produto, porque se apoia de modo relevante no relato materno e na prescrição da médica assistente, além de reconhecer o caráter relativamente novo da tecnologia, seu uso off label para a patologia do autor e a subsistência de alternativas terapêuticas ainda disponíveis na rede pública.
10. A nota técnica do NATJUS, elaborada especificamente para o caso concreto, não constitui parecer genérico e abstrato, pois analisa a documentação médica apresentada, aponta ausência de detalhamento sobre medicamentos previamente utilizados, doses, tempo de uso, associações, efeitos adversos e critérios de falha terapêutica, além de registrar insuficiência de elementos técnicos para sustentar a indicação do produto pleiteado e a urgência da solicitação.
11. A prova dos autos não evidencia o esgotamento das alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS, uma vez que a nota técnica indica a existência de múltiplas opções farmacológicas e não farmacológicas para epilepsia e manejo clínico correlato, circunstância que fragiliza a afirmação de inexistência absoluta de substituto terapêutico incorporado.
12. A melhora subjetiva ou clinicamente observada com o uso do produto, embora relevante para retratar a experiência individual do paciente, não basta, isoladamente, para converter a tecnologia em tratamento juridicamente imprescindível, porque a judicialização de tecnologia não incorporada exige demonstração técnica mais qualificada e aderente à Medicina Baseada em Evidências.
13. A análise das evidências científicas disponível nos autos revela cenário de plausibilidade terapêutica e de sinais preliminares de benefício, mas não de robustez suficiente para afirmar, com grau adequado de certeza, a eficácia e a segurança do canabidiol full spectrum para tratamento de TEA severo, alterações comportamentais graves e epilepsia inespecífica fora de hipóteses sindrômicas específicas.
14. Os estudos mencionados no voto apresentam limitações metodológicas relevantes, como amostras reduzidas, heterogeneidade dos desenhos de pesquisa, seguimento curto, risco de viés, ausência de ensaios confirmatórios de maior escala e insuficiência de dados de longo prazo, o que impede atribuir ao produto a força probatória exigida para imposição judicial de fornecimento contínuo pelo SUS.
15. A literatura técnica considerada também indica que os estudos mais favoráveis ao canabidiol em epilepsia concentram-se em formulações isoladas ou puras e em síndromes epilépticas específicas, como Dravet, Lennox-Gastaut e esclerose tuberosa, não havendo demonstração robusta de eficácia do produto full spectrum postulado para o quadro clínico delimitado nos autos.
16. A não incorporação do canabidiol ao SUS pela CONITEC, fundada em critérios técnicos, científicos, econômicos e de custo-efetividade, reforça a ausência de base probatória suficiente para a concessão judicial do produto, sobretudo porque não se demonstrou ilegalidade manifesta ou arbitrariedade do juízo técnico-administrativo apta a justificar sua superação pelo Poder Judiciário.
17. A valoração da prova feita pelo juízo de origem observa os arts. 370, 371 e 435 do CPC, porque não houve recusa de apreciação do laudo pericial ou do laudo médico atualizado, mas exame motivado de sua força probante à luz do conjunto documental, das notas técnicas e dos parâmetros jurisprudenciais aplicáveis.
18. A negativa de fornecimento do produto não caracteriza ato ilícito ou abusivo da Administração, pois decorre da observância das normas sanitárias e dos precedentes vinculantes pertinentes, o que afasta a configuração de dano moral indenizável.
19. Mantida a improcedência do pedido principal, impõe-se o desprovimento da apelação e a majoração dos honorários advocatícios sucumbenciais, com suspensão de exigibilidade em razão da gratuidade da justiça.
IV. DISPOSITIVO E TESE
20. Recurso desprovido.
Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial de produto à base de cannabis sem registro sanitário como medicamento, ainda que com autorização excepcional de importação, exige a comprovação cumulativa dos requisitos fixados no Tema 1161 do STF. 2. A autorização excepcional de importação pela ANVISA não se equipara ao registro sanitário e não afasta a necessidade de exame rigoroso da segurança, da eficácia, da imprescindibilidade clínica e da inexistência de substituto terapêutico no SUS. 3. A percepção de melhora clínica individual e a prescrição da médica assistente, sem respaldo suficiente em evidências científicas robustas e sem demonstração qualificada do esgotamento das alternativas terapêuticas incorporadas, não bastam para impor ao Estado o custeio de produto não incorporado ao SUS. 4. A nota técnica do NATJUS produzida para o caso concreto constitui elemento idôneo de convicção quando aponta lacunas objetivas na documentação clínica e insuficiência de comprovação técnica da indicação pretendida. 5. A fragilidade da evidência científica impede a concessão judicial de fornecimento contínuo de canabidiol full spectrum.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 85, § 11, 98, § 3º, 370, 371, 435 e 487, I.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718, Tema 500; STF, RE 1.165.959, Tema 1161; STF, Temas 6 e 1234; STJ, Tema 106; STF, RCL 82227/MG, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 15.08.2025.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Belo Horizonte, 17 de abril de 2026.