Procedimento Comum Cível 1010447-10.2020.4.01.3801 - TRF6

Procedimento Comum Cível 1010447-10.2020.4.01.3801 - TRF6 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 1010447-10.2020.4.01.3801/MG AUTOR: MICHELLE DA COSTA FERREIRA ADVOGADO(A): RAFAEL MENDONCA DE MAGALHAES ARRUDA (OAB MG115214) ADVOGADO(A): EDUARDO MENDONCA DE MAGALHAES ARRUDA (OAB MG129453) DESPACHO/DECISÃO Converto o julgamento em diligência. O Plenário do Supremo Tribunal Federal - STF, na sessão virtual extraordinária de 20/09/2024, ao negar provimento ao Recurso Extraordinário nº 566.471/RN, com repercussão geral reconhecida, fixou, por maioria de votos, as seguintes teses (Tema 6), original sem destaques: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Citado há pouco, o item 4 do Tema 1234 (RE nº 1.366.243/SC), dispõe o quanto segue: IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. No caso dos autos, a autora postula o fornecimento do medicamento Xolair, princípio ativo Omalizumabe, para o tratamento de URTICÁRIA CRÔNICA ESPONTÂNEA (ou IDIOPÁTICA) CID 50.1. O pedido de tutela provisória foi deferido (evento 19, OUT1). Diante das teses fixadas pelo Pretório Excelso (Temas 6 e 1234), intime-se a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, demonstrar a adequação de sua pretensão aos novos critérios estabelecidos pelo STF no julgamento dos Recursos Extraordinários nº 566.471/RN e 1.366.243/SC. Solicite-se nota técnica ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS. Após a manifestação da parte autora e da juntada da nota técnica, vista aos réus pelo prazo comum de 15 dias. Tudo cumprido, retornem os autos conclusos para sentença. Intimem-se as partes. Juiz de Fora, 22 de maio de 2025.

26/05/2025, 00:00

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Baixa Definitiva

Trânsito em julgado

Decurso de Prazo

Confirmada

Decurso de Prazo

Expedida/certificada

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Petição (Petição (outras))

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Petição (Petição (outras))

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Documento (Certidão)

Decurso de Prazo

Confirmada

Expedição de documento (Ofício)

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