Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 6000320-04.2023.4.06.3826/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6000320-04.2023.4.06.3826/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
APELADO: GABRYEL NASCIMENTO VILAS BOAS (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC)) (AUTOR)
ADVOGADO(A): GABRIELA SANTANA AMORIM (OAB MG227675)
REPRESENTANTE LEGAL DO APELADO: ANGELICA APARECIDA NASCIMENTO (Pais) (AUTOR)
ADVOGADO(A): GABRIELA SANTANA AMORIM (OAB MG227675)
EMENTA
DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE (DUPIXENT®). DERMATITE ATÓPICA GRAVE. DUPILUMABE (DUPIXENT®). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS COM INCORPORAÇÃO NEGADA PELA CONITEC. INOBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1234 E PELO STJ NO TEMA 106. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS INCORPORADAS AO SUS. PRESCRIÇÃO MÉDICA DESACOMPANHADA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. RECURSO PROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação interposta pela União Federal contra sentença proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Poços de Caldas/MG, que determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent®), 300mg, à menor GNVB, para tratamento de dermatite atópica grave, pelo prazo de três anos, com imposição de multa diária em caso de descumprimento e condenação ao pagamento de honorários advocatícios com base no valor do tratamento. A União sustenta a necessidade de observância dos critérios cumulativos firmados pelo STF nos Temas 6 e 1234, e pelo STJ no Tema 106, para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, apontando a ausência de demonstração da imprescindibilidade clínica, da ineficácia das terapias padronizadas e da existência de evidências científicas robustas.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há três questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos técnicos e jurídicos cumulativos para o fornecimento judicial do medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se a decisão judicial pode substituir a negativa administrativa da CONITEC quando baseada em critérios técnico-científicos e econômicos; (iii) determinar se o relatório médico apresentado, desacompanhado de prova pericial ou evidência científica de alto nível, é suficiente para comprovar a imprescindibilidade do tratamento requerido.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A jurisprudência vinculante do STF, nos Temas 6 e 1234, exige o cumprimento cumulativo de seis requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS: (i) registro do medicamento na ANVISA; (ii) negativa administrativa formal; (iii) inexistência de alternativa terapêutica incorporada e eficaz; (iv) imprescindibilidade clínica atestada por laudo técnico; (v) comprovação de eficácia, segurança e efetividade com base em evidências científicas robustas; e (vi) hipossuficiência econômica do paciente.
4. O medicamento Dupilumabe está registrado na ANVISA, mas sua incorporação ao SUS foi formalmente negada pela CONITEC, com base em análise de custo-efetividade desfavorável e impacto orçamentário estimado em R$ 22,6 bilhões em cinco anos, o que comprometeria a sustentabilidade do sistema público de saúde.
5. A negativa da CONITEC foi fundamentada em critérios técnico-científicos e econômicos, sem indícios de ilegalidade ou vício procedimental, o que afasta a possibilidade de revisão judicial do mérito administrativo, nos termos do Tema 1234.
6. A parte autora não comprovou a ineficácia dos tratamentos incorporados ao SUS, notadamente da ciclosporina, expressamente indicada no PCDT para dermatite atópica, conforme Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 34/2023, tampouco demonstrou o esgotamento de outros imunossupressores previstos.
7. O relatório médico apresentado carece de fundamentação técnica suficiente, limitando-se a afirmar, sem documentação clínica de suporte, a refratariedade da paciente ao tratamento convencional, o que não atende às exigências dos precedentes vinculantes.
8. A Nota Técnica nº 189621 do NATJus, juntada aos autos, possui caráter opinativo e genérico, não analisando o caso concreto de forma individualizada, nem comprovando a falência terapêutica das alternativas disponíveis no SUS.
9. Não houve realização de prova pericial sob contraditório, o que inviabiliza a aferição da imprescindibilidade clínica do tratamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências.
10. O reconhecimento da hipossuficiência econômica da parte autora, por si só, não supre a ausência dos demais requisitos fixados pelo STF, devendo estar associado à comprovação da efetiva necessidade do medicamento à luz dos critérios técnicos exigidos.
11. A concessão judicial do medicamento, sem observância das diretrizes técnico-científicas, representa indevida substituição da política pública de saúde e ameaça a equidade e racionalidade na alocação de recursos públicos.
IV. DISPOSITIVO E TESE
12. Apelação provida.
Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS depende do preenchimento cumulativo dos critérios fixados nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ. 2. A não incorporação pela CONITEC, fundada em critérios técnico-científicos e econômicos, não pode ser revista judicialmente na ausência de vício comprovado de legalidade. 3. A ausência de demonstração da ineficácia das alternativas incorporadas ao SUS e da imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado inviabiliza sua concessão judicial. 4. A prescrição médica desacompanhada de evidência científica de alto nível e de prova técnica sob contraditório não é suficiente para justificar a concessão judicial de medicamento não incorporado.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196, 198, §1º; CPC, arts. 489, §1º, V e VI, e 927, III, §1º; Lei nº 12.401/2011, arts. 19-Q e seguintes.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RS (Tema 6), RE 1.366.242/SC (Tema 1234); STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); STF, STA 175 AgR; CNJ, Enunciados nº 14, 57, 59 e 103 da I Jornada de Direito da Saúde.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, dar provimento à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Belo Horizonte, 24 de junho de 2025.