Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 1004254-94.2023.4.06.3813/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 1004254-94.2023.4.06.3813/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
APELANTE: VITHOR ANTONIO ACACIO RIBEIRO (AUTOR)
ADVOGADO(A): MARCELLO SERPA BRAZ (OAB MG188066)
EMENTA
DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CRIANÇA DIAGNOSTICADA COM ACONDROPLASIA. FÁRMACO VOSORITIDA (VOXZOGO®). AUSÊNCIA DE AVALIAÇÃO PELA CONITEC. INEXISTÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA ROBUSTA SOBRE EFICÁCIA CLÍNICA, SEGURANÇA E CUSTO-EFETIVIDADE. PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM FUNDAMENTO EM MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. INOBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E NO TEMA 106 DO STJ. LIMITES DO CONTROLE JUDICIAL SOBRE POLÍTICAS PÚBLICAS DE SAÚDE. APELAÇÃO DA UNIÃO PROVIDA. APELAÇÃO DO AUTOR IMPROVIDA. SENTENÇA REFORMADA.
I. CASO EM EXAME
1. Apelações interpostas pela União Federal e por menor representado por seu genitor contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo®), prescrito para tratamento de acondroplasia, sob responsabilidade da União, ante a não incorporação do fármaco ao SUS. A sentença também confirmou tutela de urgência e fixou honorários advocatícios por equidade. A União sustenta a ausência de avaliação pela CONITEC, a inexistência de comprovação científica da eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento, bem como o descumprimento dos critérios cumulativos fixados pelos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ. O autor recorreu exclusivamente para majorar os honorários sucumbenciais, alegando que há proveito econômico mensurável.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há cinco questões centrais em discussão: (i) definir se a prescrição médica isolada é suficiente para fundamentar o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se o indeferimento de prova pericial técnica compromete o contraditório e caracteriza cerceamento de defesa; (iii) verificar se foram preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ; (iv) analisar se há evidência científica de alto nível quanto à eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica da Vosoritida para acondroplasia; (v) delimitar os contornos do controle jurisdicional sobre políticas públicas de saúde, diante da ausência de ato técnico da CONITEC.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. A jurisprudência vinculante do STF (Temas 6 e 1234) e do STJ (Tema 106) estabelece que o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS somente é admissível mediante preenchimento cumulativo de requisitos: negativa administrativa formal; inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS; comprovação científica robusta da eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica do tratamento pleiteado.
4. O medicamento Vosoritida (Voxzogo®), apesar de possuir registro na ANVISA desde 2021, não foi submetido à avaliação da CONITEC, não consta em nenhum PCDT do SUS e é classificado como tecnologia de altíssimo custo, com estimativa superior a R$ 2,5 milhões/ano por paciente. Não há estudos nacionais de custo-efetividade ou impacto orçamentário que justifiquem sua incorporação.
5. As Notas Técnicas do NATJus Nacional, incluindo a de nº 320916/2025, apontam que o principal estudo disponível (Estudo 111-301) demonstra apenas aumento discreto de crescimento estatural (cerca de 1,6 cm/ano), sem evidência de impacto sobre desfechos clínicos relevantes como qualidade de vida, autonomia funcional ou morbimortalidade. A pesquisa foi financiada pela indústria e carece de replicação independente, revisão sistemática ou meta-análise.
6. Há relato de eventos adversos graves, incluindo óbito por morte súbita infantil, registrados em ensaio clínico publicado no periódico Lancet Child & Adolescent Health (2024), o que acentua a incerteza sobre a segurança do fármaco para a faixa etária do autor. A bula do medicamento delimita sua indicação a pacientes com epífises abertas, sem previsão de uso para desfechos funcionais ou redução de intervenções cirúrgicas.
7. A prescrição médica particular e a Nota Técnica, desacompanhadas de evidência científica de alto nível, não são suficientes para atender aos requisitos fixados pela jurisprudência dos tribunais superiores. O histórico terapêutico é lacônico, sem demonstração de tentativa ou falência de terapias convencionais disponíveis no SUS, como reabilitação física, suporte ortopédico e psicossocial.
8. A hipossuficiência econômica da parte autora não autoriza, por si só, o fornecimento judicial do medicamento. Tal condição deve estar associada ao cumprimento dos demais requisitos jurídicos e científicos estabelecidos pelos precedentes obrigatórios.
9. O controle jurisdicional sobre políticas públicas de saúde deve se restringir à legalidade dos atos administrativos. O Judiciário não pode substituir a avaliação técnica da CONITEC ou impor ao SUS tratamentos não incorporados com base apenas em prescrição médica e diante da ausência de evidência científica consolidada.
10. Quanto à apelação do autor, a fixação de honorários advocatícios por equidade, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, está em conformidade com a jurisprudência do STJ, que reconhece o caráter inestimável do objeto em demandas que visam à tutela do direito à saúde.
IV. DISPOSITIVO E TESE
11. Apelação da União provida. Apelação do autor improvida. Sentença reformada para julgar improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo®). Fixação dos honorários por equidade mantida.
Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, negativa administrativa formal, inexistência de substituto terapêutico, e comprovação da eficácia, segurança e imprescindibilidade clínica com base em evidência científica de alto nível. 2. A prescrição médica isolada e a Nota Técnica, sem respaldo técnico-científico robusto, não suprem os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ. 3. A ausência de avaliação pela CONITEC, de protocolo clínico específico e de estudos de custo-efetividade inviabiliza a imposição judicial de fornecimento do medicamento. 4. A hipossuficiência econômica da parte autora não autoriza, isoladamente, a concessão judicial de tratamentos de alto custo fora dos protocolos públicos. 5. O controle judicial sobre políticas públicas de saúde deve limitar-se à análise da legalidade dos atos administrativos, sem substituição da discricionariedade técnica da Administração.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196, 198, § 1º e § 5º, LIV e LV; CPC, arts. 300, 373, 927 e 85, § 8º; Lei nº 8.080/1990, art. 19-M; Lei nº 12.401/2011.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6), STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), STJ, REsp 1.657.156 (Tema 106); STF, STA 175-AgR, Rel. Min. Rosa Weber; STJ, AgInt no REsp 2.058.918/PR; STJ, AgInt no AREsp 1.923.626/SP; Súmula Vinculante 60.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, DAR PROVIMENTO à apelação da União e NEGAR PROVIMENTO à apelação do autor, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Belo Horizonte, 24 de junho de 2025.