Publicacao/Comunicacao
Intimação
Agravo de Instrumento Nº 6003645-48.2025.4.06.0000/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 6003209-54.2024.4.06.3806/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
AGRAVANTE: MARIA DAS GRACAS CAIXETA
ADVOGADO(A): CAROLINA FUSSI (OAB SP238966)
EMENTA
DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. MAVACANTENO (CAMZYOS®). CARDIOMIOPATIA HIPERTRÓFICA. MAVACANTENO (CAMZYOS®). MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO CUMULATIVA DOS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E TEMA 106 DO STJ. INEXISTÊNCIA DE IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA INDIVIDUALIZADA E DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS ROBUSTAS. RISCO À SUSTENTABILIDADE DO SUS. RECURSO NÃO PROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Agravo de instrumento e agravo interno interpostos por Maria das Graças Caixeta da Mota contra decisão que indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Mavacanteno (Camzyos®), indicado para tratamento de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. A agravante sustenta que a medicação, embora não incorporada ao SUS, constitui a única alternativa eficaz para estabilização do seu quadro clínico, não dispondo de recursos financeiros para custear o tratamento. A decisão agravada considerou não demonstrados, de forma suficiente, os requisitos para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, com fundamento na existência de alternativas terapêuticas ofertadas pelo sistema público, na ausência de imprescindibilidade clínica individualizada e de comprovação de eficácia e segurança respaldadas por evidências científicas robustas.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há quatro questões em discussão: (i) definir se o fornecimento judicial do medicamento Mavacanteno é juridicamente admissível à luz dos parâmetros vinculantes estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF e pelo Tema 106 do STJ; (ii) verificar se, no caso concreto, foram atendidos cumulativamente os requisitos de imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativas terapêuticas e comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas robustas; (iii) estabelecer os limites do controle judicial sobre políticas públicas de saúde, respeitando a autonomia técnico-administrativa da CONITEC e a sustentabilidade do SUS; (iv) determinar se a hipossuficiência econômica da parte autora, isoladamente, legitima a concessão do medicamento pleiteado.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O medicamento Mavacanteno (Camzyos®), embora possua registro sanitário na ANVISA, não se encontra incorporado ao SUS e não integra qualquer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) vigente, sendo, portanto, considerado medicamento não incorporado para a indicação pleiteada, atraindo a aplicação obrigatória das teses fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF e no Tema 106 do STJ.
4. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente: (i) demonstração de imprescindibilidade clínica; (ii) inexistência de alternativa terapêutica incorporada; e (iii) comprovação de eficácia e segurança respaldadas por evidências científicas robustas, com preferência para ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.
5. No caso concreto, não há comprovação de falência terapêutica das alternativas atualmente disponíveis no SUS, como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e procedimentos cirúrgicos de redução septal, que são considerados eficazes e seguros para o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, conforme reconhecido nas Notas Técnicas do NATJus e em pareceres especializados.
6. A prescrição médica isolada do Mavacanteno, ainda que relevante, não possui força probatória suficiente para justificar sua concessão judicial, especialmente diante da ausência de demonstração de tentativa ou esgotamento das opções terapêuticas incorporadas ao SUS.
7. A literatura científica sobre o Mavacanteno, embora apresente resultados promissores, é limitada quanto à robustez das evidências: os principais estudos disponíveis (como o EXPLORER-HCM) indicam benefícios modestos em desfechos substitutivos, com ausência de comprovação sólida em relação a desfechos clínicos relevantes, como mortalidade e morbidade a longo prazo.
8. O próprio relatório técnico da Nota Técnica nº 3421/2024 e outros pareceres do NATJus apontam preocupações quanto à segurança do Mavacanteno, notadamente pela necessidade de monitoramento contínuo da função cardíaca devido ao risco de disfunção sistólica e eventos adversos graves.
9. Não há ilegalidade ou mora administrativa na ausência de incorporação do medicamento ao SUS, inexistindo, até o momento, proposta formal de avaliação pela CONITEC. A atuação administrativa respeita o devido processo legal, não se configurando omissão ou irregularidade que justifique a intervenção judicial.
10. A concessão judicial do medicamento, diante da ausência de comprovação dos requisitos técnicos e científicos exigidos e da existência de alternativas terapêuticas já disponíveis no SUS, comprometeria a racionalidade, a eficiência e a sustentabilidade do sistema público de saúde.
11. A hipossuficiência econômica da parte autora, embora relevante, não autoriza, por si só, a concessão judicial do medicamento, devendo sempre ser acompanhada da demonstração cumulativa dos demais requisitos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do STF e pelo Tema 106 do STJ.
12. O controle judicial em matéria de políticas públicas de saúde deve se limitar à análise da legalidade do procedimento administrativo e da atuação estatal, não cabendo substituir o juízo técnico das instâncias competentes, especialmente no tocante à incorporação de novas tecnologias ao SUS.
IV. DISPOSITIVO E TESE
13. Agravo de instrumento não provido. Agravo interno não provido.
Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, a demonstração de imprescindibilidade clínica, de inexistência de alternativas terapêuticas eficazes e de comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas robustas, conforme os Temas 6 e 1234 do STF e o Tema 106 do STJ. 2. A ausência de avaliação pela CONITEC, somada à inexistência de estudos clínicos robustos e de demonstração da falência das alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS, inviabiliza a concessão judicial do Mavacanteno para tratamento da cardiomiopatia hipertrófica. 3. A intervenção judicial em políticas públicas de saúde deve respeitar a autonomia técnico-administrativa da CONITEC e a racionalidade na alocação dos recursos públicos, não podendo ser fundamentada exclusivamente na prescrição médica e na hipossuficiência econômica do paciente.
Dispositivos relevantes citados: Constituição da República, arts. 6º, 196 e 198; CPC, arts. 300 e 1.019, I; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-M e 19-Q.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RS (Tema 6), Plenário, j. 22.05.2019; STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234), Plenário, j. 19.09.2024; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Primeira Seção, j. 25.04.2018.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO ao agravo interno e ao agravo de instrumento, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Belo Horizonte, 26 de setembro de 2025.