Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 1009951-29.2023.4.06.3803/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 1009951-29.2023.4.06.3803/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
APELADO: VALDEMAR DA SILVA ZUZA (AUTOR)
ADVOGADO(A): DIONE APARECIDO SILVA (OAB MG134701)
EMENTA
DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FIBROSE PULMONAR. NINTEDANIBE. DIRETRIZES DO SUS. TEMA 106 DO STJ E TEMAS 6, 793 E 1234 DO STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E EFICÁCIA CIENTÍFICA ROBUSTA. PARECER CONTRÁRIO DO NATJUS. APELAÇÃO PROVIDA.
I. CASO EM EXAME
1. Ação proposta por paciente diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática, objetivando o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe (Ofev®), não incorporado ao SUS, com fundamento em prescrição médica. A sentença de primeiro grau reconheceu a responsabilidade solidária dos entes federativos e deferiu o fornecimento contínuo do medicamento. A União apelou, alegando ausência de incorporação ao SUS, existência de alternativas terapêuticas, falta de comprovação científica robusta e violação aos precedentes vinculantes dos Tribunais Superiores.
2. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se os entes públicos podem ser compelidos judicialmente ao fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos cumulativos definidos nos Temas 6, 793 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, relativos à eficácia, segurança, imprescindibilidade clínica e inexistência de terapias alternativas no SUS, para legitimar a concessão judicial do fármaco Nintedanibe.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O Tema 1234 do STF fixa balizas normativas para a judicialização da saúde, exigindo a demonstração de: (i) negativa administrativa formal de fornecimento; (ii) inexistência de ilegalidade ou mora da CONITEC na análise do fármaco; (iii) inexistência de substituição terapêutica disponível no SUS; (iv) imprescindibilidade clínica comprovada com base em laudo técnico individualizado; (v) comprovação de eficácia e segurança à luz da Medicina Baseada em Evidências; e (vi) hipossuficiência financeira do paciente.
4. O medicamento requerido, embora registrado na ANVISA, foi objeto de análise pela CONITEC, que, por critérios técnicos, recomendou sua não incorporação ao SUS, considerando a baixa qualidade das evidências clínicas quanto a sua eficácia, elevado custo e perfil de segurança desfavorável.
5. O parecer do NATJUs foi claro ao afirmar que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação do medicamento pretendido (Nintedanibe) no presente caso. O laudo pericial não demonstrou de forma categórica a imprescindibilidade clínica do fármaco, tampouco a tentativa ou ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.
6. A concessão judicial do medicamento, com base apenas em prescrição médica e em laudo que não enfrenta os requisitos vinculantes, viola os precedentes do STF (Temas 6 e 1234) e STJ (Tema 106), que exigem avaliação técnica específica, com comprovação científica robusta (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), sob pena de nulidade da decisão.
7. A simples hipossuficiência econômica da parte autora não supre a ausência de provas técnicas exigidas, não sendo elemento isolado suficiente para justificar a imposição de obrigação ao ente público. A nota técnica do NATJUS concluiu pela ausência de elementos técnicos que sustentem a concessão do medicamento requerido, reforçando a necessidade de indeferimento da pretensão.
8. A atuação judicial que desconsidera os critérios fixados pela CONITEC compromete a política pública de saúde, afronta o princípio da isonomia, onera desproporcionalmente os cofres públicos e pode ensejar coisa julgada inconstitucional.
9. A ausência de demonstração robusta da superioridade terapêutica do fármaco pleiteado, aliada à fragilidade do laudo pericial e à inexistência de tentativa documentada das terapias públicas existentes, impede a imposição de obrigação de fazer aos entes públicos.
10. Sentença reformada, para indeferir os pedidos formulados pelo autor.
IV. DISPOSITIVO E TESE
11. Apelação provida.
Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, especialmente a demonstração de imprescindibilidade clínica e respaldo técnico com base em Medicina Baseada em Evidências. 2. A ausência de comprovação científica robusta acerca da eficácia do fármaco, associada à não demonstração do esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e à insuficiência de elementos técnicos que justifiquem sua indicação clínica, inviabiliza a imposição de obrigação ao poder público para o fornecimento judicial do medicamento pleiteado.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; CPC, art. 300; Leis nº 8.437/1992, 9.494/1997 e 12.016/2009.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178 (Tema 793), Rel. Min. Luiz Fux; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio; STJ, REsp 1657156/MG (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves; STF, Rcl 75047 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, DAR PROVIMENTO à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Belo Horizonte, 24 de junho de 2025.