Procedimento Comum Cível 6007483-45.2025.4.06.3800 - TRF6

Procedimento Comum Cível 6007483-45.2025.4.06.3800 - TRF6 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO Procedimento Comum (Vara Cível) Nº 6007483-45.2025.4.06.3800/MG AUTOR: MARY FABIANA VIEIRA ADVOGADO(A): EDSON AUGUSTO FERREIRA ALCANTARA (OAB MG097650) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação ordinária proposta por Mary Fabiana Vieira em face da União Federal e do Estado de Minas Gerais, objetivando o fornecimento do medicamento Osimertinibe 80 mg, destinado ao tratamento de neoplasia maligna de pulmão com mutação EGFR no éxon 19. A União Federal requereu a realização de perícia médica judicial, a fim de dirimir pontos controvertidos nos autos, notadamente quanto à eficácia e superioridade do fármaco pleiteado em relação aos tratamentos atualmente disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Considerando que a prova técnica revela-se útil e necessária para a adequada solução do mérito, diante da complexidade médico-científica do tratamento postulado e da necessidade de aferir a imprescindibilidade clínica de medicamento não incorporado ao SUS, DEFIRO o pedido de prova pericial médica. Nomeio, para atuar como perita oficial, a médica oncologista Dra. Roberta Papaleo, endereço eletrônico: [email protected]. Às partes para, em 15 dias, apresentarem quesitos e indicarem, caso queiram, assistentes técnicos. Após apresentados os quesitos, intime-se a douta perita para dizer se aceita o encargo e apresentar proposta de honorários. Apresentada a proposta, dê-se vista às partes para manifestação no prazo comum de 5 (cinco) dias. Após o decurso do prazo, caberá à União Federal, requerente da prova, efetuar o depósito do valor dos honorários periciais, conforme o disposto no art. 95, caput, do CPC. Depositado o valor dos honorários, intime-se a perita para que designe o dia, hora e local da realização da perícia, comunicando tais informações à 3ª SECJ, que deverá proceder à intimação das partes. A perita deverá apresentar o laudo pericial no prazo de 15 (quinze) dias contados da realização da perícia, contendo respostas aos quesitos e as considerações técnicas necessárias à elucidação da controvérsia. Apresentado o laudo, intimem-se as partes para manifestação no prazo de 15 (quinze) dias. Havendo impugnação, retornem conclusos para deliberação. Inexistindo oposição, vista às partes para razões finais, no prazo comum de 15 (quinze) dias. Após, façam-se os autos conclusos para sentença. Intime(m)-se. Belo Horizonte, data da assinatura eletrônica.

05/11/2025, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 6007483-45.2025.4.06.3800/MG AUTOR: MARY FABIANA VIEIRA ADVOGADO(A): EDSON AUGUSTO FERREIRA ALCANTARA (OAB MG097650) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação proposta por MARY FABIANA VIEIRA em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE MINAS GERAIS, objetivando o fornecimento de medicamento. Sustenta ter sido diagnosticada com “Câncer de Pulmão CID- C34, com metástase linfonodal e pleural, do tipo histológico adenocarcinoma EGFR mutado no EXON 19”, necessitando do medicamento denominado OSIMERTINIBE 80mg – 1 comprimido ao dia, por prazo indeterminado, imprescindível para seu tratamento. Afirma estarem configurados todos os requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF. Requer, em antecipação de tutela, determinação judicial para “determinar à UNIÃO e ao ESTADO DE MINAS GERAIS que forneçam imediatamente, e continuem a fornecer mensalmente à Autora, mediante entrega de RECEITUÁRIO MÉDICO, por prazo indeterminado, enquanto o Autora dele necessitar, o medicamento na seguinte dose: OSIMERTINIBE 200 mg de 21/21 dias por tempo indeterminado”. Intimados os réus para informarem se houve o pedido de incorporação e se a Conitec já se manifestou sobre a incorporação do medicamento requerido para o tratamento da doença que acomete a autora, bem como informarem se o medicamento está incorporado ou não ao SUS e justificarem a negativa do fornecimento do medicamento, a União apresentou a manifestação de evento 14. O prazo do Estado de Minas Gerais transcorreu in albis. Nova petição da parte Autora no evento 17, reiterando os termos da petição inicial e requerendo a concessão de tutela de urgência antecipada. Nota Técnica do Natjus em evento 18. Decisão de evento 20 indefere o pedido de tutela de urgência. Apresentado agravo, foi indeferido o pedido de antecipação da tutela recursal (eventos 31 e 32). Contestação da União em evento 28, na qual destaca que “o medicamento Mesilato de Osimertinibe não foi analisado pela CONITEC para o tratamento da doença que acomete a parte autora”, bem como que “a parte autora não está desassistida, pois o SUS dispõe de alternativas para o tratamento da doença em questão”. Especificamente quanto ao cumprimento dos requisitos previsto no tema nº 6 do STF, a União defende que o “Relatório Médico não comprova a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Referido documento também não aponta ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise que comprovem a superioridade do fármaco frente aos tratamentos já incorporados ao SUS”, “Os Relatórios Médicos não apontam ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise que comprovem a superioridade do fármaco frente aos tratamentos já incorporados ao SUS” e “Os documentos anexos à petição inicial também não descrevem tratamento já realizado”. Manifestação do Estado de Minas Gerais em evento 29 informando que não oferecerá contestação. Em petição de evento 37, autora apresenta novo relatório médico e exame, requerendo o deferimento da tutela antecipada a fim de que seja determinado o fornecimento do medicamento OSIMERTINIBE 80 mg – 1 comprimido ao dia - por tempo indeterminado. Nota Técnica do Natjus em evento 41. Decido. Conforme analisado na decisão de evento 20, o medicamento solicitado pela autora deve ser classificado como não incorporado. Acerca da concessão judicial de medicamento não incorporado, o STF publicou a Súmula Vinculante 61, determinando a observância das teses firmadas no julgamento do tema nº 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Destarte, a concessão judicial de medicamentos não incorporados é medida excepcional, para a qual deverão ser atendidos cumulativamente os requisitos elencados no item 2, do tema nº 6. Quais sejam: "(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;" A parte autora junta aos autos comprovantes de indeferimento administrativo, em fls. 100 da cópia integral dos autos, no qual se constata que o indeferimento foi justificado por não estar o medicamento solicitado “contemplado na política atual de financiamento da Assistência Farmacêutica, não sendo, portanto, fornecido pela Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais (SES/MG)”. "(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;" A Lei nº 8.080/1990, alterada pela Lei nº 12.401/2011, em seu art. 19-M, determina que a assistência terapêutica integral consiste na “dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P” e na “oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS”. Para tanto, o Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, será o responsável pela incorporação, exclusão ou alteração “pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica” (art. 19-Q), “mediante a instauração de processo administrativo” (art. 19-R) e “avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo” (art. 19-O, parágrafo único). O medicamento solicitado segundo informaram a autora, a Nota Técnica do Natjus e a contestação da União, não foi objeto de avaliação pela Conitec. A Conitec, portanto, não afastou a possibilidade de utilização do medicamento para a doença acometida à autora, eis que não houve a sua apreciação pela comissão. Nesse aspecto, conforme entendimento do Desembargador Federal HERMES SIEDLER DA CONCEICAO JUNIOR, do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, no acórdão proferido nos autos nº 5011383-17.2024.4.04.7107, “está caracterizada a ilegalidade em relação à não incorporação, ato omissivo do órgão técnico que causa prejuízo à parte, justamente por existirem elementos de prova que confirmam a adequação e a superioridade do tratamento pleiteado”. "(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;" O Relatório Médico para Judicialização do Acesso à Saúde juntado com a inicial afirma a inexistência de outros produtos/procedimentos com o mesmo princípio ativo ou capacidade terapêutica similar oferecidos pelos SUS, sendo imprescindível a sua utilização no tratamento, por ser o único medicamento indicado para conter o avanço da doença ao sistema nervoso central. Nesse sentido também aponta a Nota Técnica do Natjus, assegurando que o tratamento disponibilizado no SUS (Gefitinibe) possui resultados inferiores e que o medicamento solicitado é de utilização padrão pela saúde suplementar, com resultados superiores ao disponibilizado pelo SUS. "(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;" As informações contidas na Nota Técnica do Natjus demonstram a presença de evidências científicas de alto nível, quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, com fundamento em ensaio clínico randomizado, que apoiam o uso da medicação. Transcrevo: “Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de pulmão não pequenas células é o terceiro tipo de câncer mais comum no Brasil, com cerca de 35 mil novos casos todos os anos. É um dos tumores com maior letalidade, com cerca de 32 mil óbitos ao ano1. Uma vez detectadas metastases, a doença é incurável e o tratamento com quimioterapia está associado a sobrevidas de apenas 9 meses2. Cerca de 30% dos tumores apresetarão alterações específicas em seu material genético que chamados de driver mutations ou mutações patogênicas3. As mais comuns são as alterações no gene EGFR, que ocorrem em cerca de 20% dos pacientes. Pacientes com alterações no EGFR se beneficiam de tratamento com drogas-alvo específicas, com ganhos expressivos em sobrevida, que varia entre 18 e 30 meses4, 5 e é significativamente superior à quimioterapia. Além da maior eficácia, estas drogasalvo também são menos tóxicas que a quimioterapia e podem ser administradas em pacientes com perda de performance. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os dados de atividade do Osimertinibe em pacientes que nunca usaram outras drogas antiEGFR vêm do estudo FLAURA6, no qual 556 pacientes foram tratados com osimertinibe ou gefintinibe, outra droga anti-EGFR. O osimertinibe teve ganho em sobrevida livre de progressao (18.9 vs 10.2 meses), além de maior atividade em metastases no sistema nervosa central. Os dados de comparação com quimioterapia vem do estudo AURA37, no qual 419 pacientes que tinham recebido falhado tratamento prévio com uma droga anti-EGFR e que apresentavam a mutação T790M em seus tumores foram randomizados a osimertinibe ou tratamento padrão com quimioterapia. O grupo osimertinibe teve ganho de sobrevida livre de progressão (10.1 vs 4.4 meses) e, embora os pacientes do grupo quimioterapia tenham recebido osimertinibe em linhas subsequentes de tratamento, o grupo que recebeu a droga alvo precocemente teve ganho de sobrevida (26.8 vs 22.5 meses). A incorporação do osimertinibe não foi avaliada para CONITEC.” Inclusive, a própria Nota Técnica afirma que, em “atenção ao Tema 6 do STF e seu 4º requisito, considera-se que uma tecnologia possui evidiência científica quando está embasada em: 1) Ensaios clínicos randomizados, 2) Revisões sistemáticas ou 3) Meta-análise”. Concluindo de forma favorável ao fornecimento do medicamento considerando o diagnóstico de adenocarcinoma de pulmão metastático e o “ganho em sobrevida global, aprovação em bula e recomendação nos principais guidelines nacionais e internacionais”. Acerca da confiabilidade das notas técnicas expedidas pelo Natjus, filio-me ao entendimento do Desembargador Miguel Ângelo, para quem “o NatJus goza de plena confiabilidade técnica e adequada isenção em suas manifestações. De criação decorrente de iniciativa do Conselho Nacional de Justiça, consiste em corpo técnico multidisciplinar, composto por profissionais da saúde, servidores estatais, habilitados para esclarecer o juízo sobre os aspectos científicos alusivos às demandas judiciais de fornecimento de fármacos. A experiência revela, inclusive, que, muitas vezes, seus pareceres são mais abrangentes e fundamentados que aqueles advindos de perícias judiciais”. Não fosse isso suficiente, Relatório Médico para Judicialização do Acesso à Saúde juntado com a inicial informa que o “estudo fase III FLAURA (em anexo) demonstrou superioridade do osimertinibe em relação ao erlotinibe ou genifinibe na primeira linha de tratamento em 556 pacientes com as mutações clássicas de sensibilidade do EGFR, como é o caso da paciente em questão. O estudo trouxe benefício em sobrevida livre da progressão mediana em 18,9 versus 10,2 meses (HR:0,46; Ic de 95% 0,37-0,57, р <0,0001). Além disso, a análise dos dados de sobrevida global também foi favorável ao Orsimetinibe. A taxa de sobrevida global em 12,24 e 36 meses foi 89 versus 83%;74 versus 59% e 54 versus 44% respectivamente, sempre a favor do OSIMERTINIBE”. Comprovando as afirmações da médica que a acompanha, a autora anexa junto à inicial estudos acerca do medicamento pleiteado. "(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;" Conforme Relatório Médico apresentado em evento 37, a autora foi diagnosticada com adenocarcionoma de pulmão metastático EGFR mutado (exon 19) ao diagnóstico com meta pleural. Segundo o Relatório Médico para Judicialização do Acesso à Saúde, “PACIENTE RECÉM DIAGNOSTICADA, COM METÁSTASE LINFONODAL E PLEURAL, DO TIPO HISTOLÓGICO ADENOCARCINOMA EGFR MUTADO NO EXON 19. CONSIDERO SER ELEGÍVEL O USO DO OSIMERTINIBE EM PRIMEIRA LINHA PALIATIVA, TENDO EM VISTA O CENÁRIO DE CANCER DE PULMÃO METASTÁTICO”. O mesmo Relatório Médico segue afirmando que “O TRATAMENTO COM OSIMERTINIBE É O MELHOR E MAIS INDICADO TRATAMENTO PARA A PACIENTE, LEVANDO-SE EM CONTA SUA IDADE, HISTÓRICO CLÍNICO, GRAVIDADE DO CASO, ESTUDOS, LITERATURA MÉDICA, EXPERIÊNCIA PRÁTICА. NÃO FORAM INDICADOS OUTRAS MEDIDAS PORQUE A MELHOR E MAIS INDICADA”. E, ainda, complementa informando que a “DOENÇA É GRAVÍSSIMA, CÂNCER JÁ ESTÁ EM METÁSTASE, SENDO CERTO QUE O ÚNICO MEDICAMENTO INDICADO PARA CONTER O AVANÇO AO SISTEMA NERVOSO CENTRAL É O OSIMERTINIBE”. "(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento." A incapacidade financeira da autora em arcar com os custos do medicamento é evidente, eis que o tratamento, considerando a alíquota de 18% do ICMS no estado de Minas Gerais, possui o valor mensal aproximado de R$55.382,67, conforme pesquisa realizada em 27/05/2025 no link https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjZkZjEyM2YtNzNjYS00ZmQyLTliYTEtNDE2MDc4ZmE1NDEyIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection20c576fb69cd2edaea29. Enquanto a autora é professora do ensino fundamental da Prefeitura Municipal de Conselheiro Lafaiete, recebendo aproximadamente R$4.950,00 por mês. Desse modo, é possível identificar o direito alegado, uma vez que a parte autora comprovou a imprescindibilidade do medicamento e a situação excepcional que legitima o deferimento do pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pelo Poder Judiciário, nos termos da tese firmada pelo STF. Ante o exposto, DEFIRO a tutela de urgência antecipada para determinar ao réu Estado de Minas Gerais, e subsidiariamente à ré União Federal, no prazo de 20 (vinte) dias, forneça à autora MARY FABIANA VIEIRA o medicamento OSIMERTINIBE, na forma e quantitativos constantes da receita médica de fls. 20/21. Expeça-se ofício para a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, comunicando a concessão judicial do medicamento, a fim de que seja avaliado a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS, de acordo com o item 3.(c) do tema nº 6 do STF. Intimem-se os réus, Estado de Minas Gerais e União Federal, acerca desta decisão, pelo meio mais célere possível. Intimem-se as partes do teor da Nota Técnica nº 344041 do E-Natjus. O cumprimento da presente decisão pelo Estado de Minas Gerais deverá ser informado a este Juízo no prazo retro declinado. A obrigação de fornecer o medicamento OSIMERTINIBE, na posologia prescrita em receituário médico e pelo prazo necessário à eficácia do tratamento, ficará a cargo do Estado de Minas Gerais, cabendo à União o posterior ressarcimento administrativo dos custos financeiros daí decorrentes ao ente que fornecer o medicamento ou que fornecer o recurso financeiro correspondente nos termos do tema de Repercussão Geral nº 1.234. A autora deverá informar imediatamente a este Juízo quaisquer alterações em seu estado clínico que acarretem a necessidade de tratamento diverso, bem como a necessidade de continuação ou a dispensa do medicamento supracitado. Intimem-se as partes para dizer, motivadamente, se e quais outras provas pretende produzir. O requerimento genérico de prova, sem a devida fundamentação, fica desde já indeferido. Intimem-se, com urgência. Belo Horizonte, 27 de maio de 2025. ROBSON DE MAGALHÃES PEREIRA JUIZ FEDERAL SUBSTITUTO

28/05/2025, 00:00

—

Petição (Petição (outras))

Decurso de Prazo

Documento (Mandado)

Decurso de Prazo

Publicação

Mandado

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Ato ordinatório

Expedida/certificada

Expedição de documento (Mandado)

Depósito de Bens/Dinheiro

Mero expediente

Conclusão (para despacho)

Todas as movimentações(129)