Publicacao/Comunicacao
Intimação
Apelação Cível Nº 1002444-48.2023.4.06.3825/MGPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 1002444-48.2023.4.06.3825/MG
RELATOR: Desembargador Federal MARCELO DOLZANY DA COSTA
APELANTE: EDIR FRANCISCO RODRIGUES (AUTOR)
ADVOGADO(A): EUNICE ALVES DA SILVA (OAB MG137441)
EMENTA
DIREITO CONSTITUCIONAL E DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. PAZOPANIBE 400 MG. NEOPLASIA SARCOMATOIDE ABDOMINAL. SARCOMA DE PARTES MOLES. NEGATIVA ADMINISTRATIVA FORMAL. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E DO TEMA 106 DO STJ. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE OU MORA DA CONITEC. INEXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E DA INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS DISPONÍVEIS NO SUS. INSUFICIÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS ROBUSTAS E ESPECÍFICAS PARA A PATOLOGIA CONCRETA. TRATAMENTO DE CARÁTER PALIATIVO. PRESCRIÇÃO MÉDICA INDIVIDUAL E RESPOSTA CLÍNICA FAVORÁVEL QUE NÃO AFASTAM OS CRITÉRIOS TÉCNICO-NORMATIVOS DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE. MANUTENÇÃO DA IMPROCEDÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação cível interposta por paciente portador de neoplasia sarcomatoide abdominal, em ação de obrigação de fazer ajuizada contra a União, o Estado de Minas Gerais e o Município de Monte Azul/MG, contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento pazopanibe 400 mg, indicado para tratamento de sarcoma de partes moles, e revogou a tutela de urgência anteriormente deferida. O autor alegou quadro abdominal avançado, irressecável, com tentativa cirúrgica frustrada em razão de “abdome congelado”, sustentando que o fármaco prescrito constituiria a única alternativa terapêutica eficaz para o caso. No curso do processo, foi juntado, em grau recursal, novo relatório médico informando uso contínuo do pazopanibe desde junho de 2023, com excelente controle da neoplasia e redução da sintomatologia, além de estudo científico denominado DESMOPAZ. A sentença, contudo, concluiu pela ausência de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da superioridade terapêutica do medicamento, pela existência de alternativas terapêuticas no SUS e pela inexistência de ilegalidade na não incorporação da tecnologia à política pública de saúde.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
2. Há quatro questões em discussão: (i) definir se o pedido de fornecimento judicial do pazopanibe, medicamento não incorporado ao SUS para a patologia discutida, atende aos requisitos vinculantes fixados nos Temas 6 e 1234 do STF; (ii) estabelecer se houve ilegalidade, arbitrariedade ou mora administrativa da CONITEC apta a justificar a intervenção judicial; (iii) determinar se o medicamento pleiteado é clinicamente imprescindível, sem alternativa terapêutica eficaz e segura já disponibilizada pelo SUS; e (iv) verificar se a eficácia e a segurança do pazopanibe para o caso concreto foram demonstradas por evidências científicas robustas, específicas e suficientes para afastar a política pública sanitária vigente.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O julgamento aplica, de forma vinculante, os Temas 6 e 1234 do STF, que estruturam o controle judicial do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS e exigem, cumulativamente, negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico, imprescindibilidade clínica e comprovação de eficácia e segurança com fundamento em medicina baseada em evidências.
4. O acórdão reconhece a presença de negativa administrativa formal, pois os autos demonstram que o autor está em tratamento em unidade habilitada pelo SUS e houve recusa no fornecimento do medicamento pleiteado.
5. A decisão afasta a existência de ilegalidade ou mora da CONITEC, porque a incorporação de tecnologias em saúde depende de avaliação técnico-científica, análise de segurança, eficácia, custo-efetividade e impacto orçamentário, nos termos da sistemática instituída pela Lei nº 12.401/2011.
6. O pazopanibe possui registro sanitário na ANVISA para hipóteses específicas de sarcoma de partes moles avançado, especialmente após quimioterapia prévia, mas essa circunstância não basta para impor seu fornecimento judicial para a situação clínica descrita nos autos.
7. A única incorporação formal do pazopanibe ao SUS mencionada no julgamento refere-se ao carcinoma renal de células claras metastático, por meio da Portaria nº 91, de 27 de dezembro de 2018, não abrangendo a patologia objeto da demanda.
8. O acórdão ressalta que não há protocolo clínico e diretriz terapêutica vigente no SUS para o uso do pazopanibe na hipótese debatida, o que reforça a ausência de respaldo normativo para a concessão judicial do fármaco.
9. A deliberação administrativa contrária ao fornecimento não se mostra arbitrária, porque se ancora em critérios técnicos legítimos e não foi infirmada por prova apta a demonstrar desvio, omissão injustificada ou manifesta irracionalidade do ato administrativo.
10. A prescrição médica individual e os relatórios clínicos favoráveis ao uso do medicamento não substituem a exigência de comprovação técnico-científica robusta, pois não bastam, por si sós, para afastar a presunção de legitimidade da política pública sanitária.
11. O Tribunal afirma que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige demonstração efetiva da impossibilidade de substituição terapêutica e da ineficácia das opções já ofertadas pelo sistema público.
12. No caso concreto, a documentação produzida pela parte autora não comprova de forma suficiente o histórico terapêutico detalhado, os resultados obtidos com tratamentos anteriores nem a inviabilidade concreta das alternativas disponibilizadas pelo SUS, especialmente a quimioterapia.
13. A decisão registra que, embora exista Nota Técnica favorável do NATJUS e laudo médico defendendo a manutenção do tratamento, esses elementos devem ser cotejados com os demais requisitos fixados pelo STF, não prevalecendo isoladamente sobre a ausência de prova científica mais robusta.
14. O acórdão enfatiza que o ônus da prova incumbe ao autor da demanda, que deve demonstrar a segurança, a eficácia e a imprescindibilidade do fármaco com fundamento em estudos de alto nível de evidência, em consonância com o modelo decisório definido pelo STF.
15. O estudo de maior relevo examinado no julgamento, o ensaio clínico randomizado PALETTE, revela benefício modesto do pazopanibe em sarcomas metastáticos previamente tratados, com aumento da sobrevida livre de progressão, mas sem ganho estatisticamente significativo em sobrevida global.
16. A fundamentação destaca que a taxa de resposta objetiva observada é limitada e que o benefício clínico apontado pelos estudos possui caráter predominantemente paliativo, sem demonstração consistente de melhora sustentada da qualidade de vida.
17. O acórdão ressalta que a eficácia do pazopanibe não se mostra homogênea entre os diferentes subtipos histológicos de sarcoma, o que impede generalizações seguras para a situação clínica específica do autor.
18. A prova científica reunida nos autos não demonstra, com o grau de robustez exigido, eficácia específica do pazopanibe para neoplasia sarcomatoide abdominal, pois inexistem ensaios clínicos randomizados ou metanálises direcionados precisamente à patologia concreta do apelante.
19. O estudo DESMOPAZ, juntado pela parte autora, é considerado insuficiente para modificar a conclusão adotada, porque se trata de estudo de fase II, sem aptidão para comprovar superioridade em relação à quimioterapia convencional nem para alterar os protocolos terapêuticos aplicáveis.
20. A decisão também considera que o uso do pazopanibe está associado a toxicidades relevantes, como fadiga, diarreia, anorexia, hipertensão, náuseas, eventos tromboembólicos, disfunção cardíaca e necessidade de monitoramento rigoroso, o que exige cautela adicional na sua imposição judicial.
21. O custo elevado do tratamento, estimado no voto com base em preços regulados pela CMED, constitui fator relevante de análise, sobretudo porque não há demonstração de custo-efetividade para a indicação clínica discutida nem comparação direta com os quimioterápicos já ofertados pelo SUS.
22. A ausência de estudos head-to-head com terapias disponíveis no sistema público impede afirmar superioridade clínica do pazopanibe e reforça a legitimidade da opção administrativa por não incorporá-lo para a patologia em debate.
23. O acórdão reconhece que o laudo médico recursal aponta excelente controle da neoplasia com o uso contínuo do medicamento desde junho de 2023, mas entende que a resposta individual favorável não autoriza a consolidação judicial de situação excepcional à margem dos critérios técnicos gerais de incorporação tecnológica.
24. A manutenção do fornecimento apenas em razão de melhora clínica individual comprometeria a isonomia, a racionalidade administrativa do SUS e a adequada alocação de recursos públicos escassos.
25. A decisão reafirma que o controle jurisdicional da judicialização da saúde não autoriza o magistrado a substituir o juízo técnico da Administração por prescrição médica descontextualizada, sob pena de violação à separação dos poderes e ao modelo cooperativo de governança sanitária.
26. Ausentes, de forma cumulativa, a demonstração da imprescindibilidade clínica exclusiva e a existência de evidências científicas robustas e específicas para o caso concreto, a improcedência do pedido deve ser mantida.
IV. DISPOSITIVO E TESE
27. Recurso desprovido.
Tese de julgamento: 1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF. 2. A negativa administrativa fundada em avaliação técnico-científica da política pública de saúde não pode ser afastada sem demonstração de ilegalidade, mora ou arbitrariedade da CONITEC. 3. A prescrição médica individual e a resposta clínica favorável ao tratamento não suprem, por si sós, a exigência de prova robusta da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia das alternativas terapêuticas já disponibilizadas pelo SUS. 4. O pazopanibe, para sarcoma de partes moles na situação clínica descrita nos autos, não teve eficácia e segurança comprovadas por evidências científicas de alto nível aptas a justificar sua concessão judicial.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 102, § 2º. CPC, arts. 85, § 11, 98, § 3º, e 927. Lei nº 12.401/2011.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243, Tema 1234 da repercussão geral. STF, Tema 6 da repercussão geral. STJ, Tema 106. STF, STA 175 AgR.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
Belo Horizonte, 17 de abril de 2026.