Procedimento Comum Cível 6003657-05.2025.4.06.3802 - TRF6

Procedimento Comum Cível 6003657-05.2025.4.06.3802 - TRF6 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 6003657-05.2025.4.06.3802/MG AUTOR: CAMILLY BEATRIZ SANTOS RAMOS ADVOGADO(A): NILSON NUNES BALDUINO DA LAPA (OAB MG092080) ADVOGADO(A): LAMMYA NUNES MUNIZ (OAB MG166180) DESPACHO/DECISÃO Vistos etc. I – CAMILLY BEATRIZ SANTOS RAMOS, qualificado na inicial, ajuizou ação ordinária em face da UNIÃO (incluída ulteriormente na demanda), ESTADO DE MINAS GERIAS e MUNICÍPIO DE CONCEIÇÃO DAS ALAGOAS/MG, também qualificados, buscando, logo em sede de antecipação de tutela, provimento judicial visando compelir os réus ao fornecimento do medicamento “Brentuximabe Vedotina”, com nome comercial de Adcetris®, para 16 sessões, para efetivação do tratamento de Linfoma de Hodgkin clássico – subtipo esclerose nodular,. Para tanto, aduz: a) possui 21 anos, é portadora de Linfoma de Hodgkin CID C81.1; b) passou por protocolos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (ABVD – 6 ciclos, radioterapia e DHAP – 4 ciclos), mas, sem resposta efetiva; c) a enfermidade se mostrou refratária às terapias convencionais, prescrevendo, como única alternativa terapêutica com potencial curativo, o uso do medicamento Brentuximabe Vedotina 50 mg, em 32 frascos, administração a cada 21 dias (dose de 1,8mg/kg (97mg); d) encontra-se em grave risco de progressão da doença e morte, sendo imprescindível o início imediato da nova terapia para evitar o agravamento irreversível l de seu quadro clínico; e) a prescrição médica de 16 sessões de tratamento (97mg cada infusão), o custo total estimado varia entre R$650.208,00 (seiscentos e cinquenta mil, duzentos e oito reais); f) o medicamento é indispensável para o controle da doença ativa, e condição necessária para realização do transplante de medula óssea com chances de sucesso; g) pleiteara o fármaco no âmbito das Secretarias de Saúde Municipal e Estadual, mas, ambas denegaram o seu pedido; e) “Brentuximabe Vedotina” possui alto custo e não se encontra na rede pública, tampouco possui condições financeiras para a sua aquisição. Declinada a competência (evento 01/doc. 01/f. 345-347), aqui aportaram os autos. É o sintético relatório. Passa-se à decisão. II – Originariamente, a ação foi proposta contra o Município de Conceição das Alagoas/MG e Estado de Minas Gerais e, por conseguinte, aforada perante a Justiça Estadual da Comarca de Conceição das Alagoas/MG. No entanto, o juízo estadual declinou de sua competência, diante da inclusão da União no polo passivo da demanda, por conta do valor do tratamento anual do fármaco, ser superior a 210 salários-mínimos, com base no Preço Máximo de Venda do Governo – PMVG (Tema 1234 do STF) [evento 01/doc. 01/f. 86-87]. A princípio, em abr./2025, o medicamento colimado foi requerido junto à Secretaria Municipal de Saúde de Conceição das Alagoas/MG e Secretaria Estadual de Saúde (evento 01/doc. 01/f. 69-70). No entanto, ele não integra o rol fornecido pela assistência farmacêutica do Ministério da Saúde, por se tratar de medicamento contra o câncer, a ser fornecido por hospitais credenciados à população, de acordo com a tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS (evento 01/doc. 70) [Tema STG 1234]1. O suporte documental acoplado à exordial deixa à mostra a afecção a afligir a autora: “A paciente Camilly Beatriz Santos Ramos, 20 anos, foi diagnosticada com Linfoma de Hodgkin clássico subtipo Esclerose Nodular em Maio/2023, realizou tratamento quimioterápico com 6 ciclos de esquema “AVD”, seguido de Radioterapia 2600cGY/20fr de campo envolvido no período de 20/02/24 – 19/03/24. Em Outubro /2024, foi flagrado recidiva/refratariedade da doença, confirmado por exame anatomopatológico. Paciente internou entre 26/11/24 a 30/11/2024 para início de tratamento quimioterápico, com Esquema “DHAP”, com programação de realizar 4-6ciclos, seguido de AUTMO. Devido a imunossupressão decorrente da doença e da quimioterapia, sugiro que a paciente não seja exposto a atividades que possam levar a riscos infecciosos, e permaneça afastada de suas atividades laborais. CID -10:C81.” (evento 01/doc. 01/f. 60) O medicamento “Brentuximabe Vedotina” foi registrado pela ANVISA sob o nº 1063902690012, aprovado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ estadio IV, não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina2. A respeito da afecção reportada, solicitada Nota Técnica do presente caso ao e-NaTjus, houve parecer “favorável” à aquisição do medicamento “Brentuximabe Vedotina”, Adcetris®: Nota Técnica 345268 (...) Nome comercial: Adcetris® Princípio Ativo: BRENTUXIMABE VEDOTINA Via de administração: endovenoso Posologia: 1,8 mg/kg (97 mg) administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 21 dias Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: Os linfomas são neoplasias do sistema imune, que surgem dos linfócitos que envolvem os tecidos linfoides, provocando o desenvolvimento de massas tumorais. São classificados em dois grupos principais: linfomas de Hodgkin (LH) e linfomas não-Hodgkin. No Brasil, o Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima em 2.530 o número de casos novos de LH no ano de 2018, o que representa incidência anual de 1,14 por 100.000 habitantes homens e 0,92 por 100.000 habitantes mulheres. A maioria das pessoas (mais de 90% com doença em estágios iniciais e 75%-90% das com estágios avançados) com LH são curadas com a primeira linha de tratamento de quimioterapia. O esquema mais comum é a combinação de quatro medicamentos, denominado de ABVD. As taxas de sobrevida global relatadas, a partir do tratamento, são: 94% em 1 ano, 82% em 10 anos e 63% em 20 anos. Cerca de 10% das pessoas com doença em estágios iniciais e 30% daquelas com doença avançada serão refratárias ou apresentarão recidiva após o tratamento inicial. O tratamento, nestes casos, também consiste em associação de várias drogas, seguida ou não de transplante de medula. A taxa de sobrevida global dos pacientes com recidiva ou refratários é de aproximadamente 40% em 4 a 5 anos. O brentuximabe vedotina (brentuximabe) é um anticorpo monoclonal que libera um agente antineoplásico seletivamente em células tumorais que expressam CD30, levando essas células à morte. No que se refere ao linfoma de Hodgkin, tem registro na ANVISA e indicação de bula nacional para (a) adultos com LH CD30+ recidivado ou refratário após transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou após pelo menos dois tratamentos anteriores, quando o TACT ou poliquimioterapia não for uma opção de tratamento; (b) adultos com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: controle da progressão da doença controle da progressão da doença e ganho de sobrevida global Estudo: SG035-003 A eficácia e a segurança do brentuximabe vedotina como agente único foram avaliadas em um estudo, aberto, de braço único, multicêntrico em 102 pacientes com LH recidivado ou refratário. Todos os pacientes tinham doença expressando CD30 confirmada histologicamente e tinham pelo menos um transplante autólogo de células-tronco (TACT) anterior. Setenta e dois pacientes (71%) tinham LH primário refratário, definido como uma falha em atingir uma resposta completa à terapia de primeira linha ou que progrediu dentro de 3 meses depois de completar este tratamento; 43 pacientes (42%) eram refratários e 59 pacientes (58%) tiveram recidiva depois de sua terapia prévia mais recente. Os pacientes haviam recebido uma mediana de 3,5 quimioterapias sistêmicas anteriores.A mediana do tempo do TACT para a primeira recidiva pós-transplante foi de 6,7 meses.Os pacientes receberam até 16 ciclos de tratamento; a mediana do número de ciclos recebidos foi igual a 9 (variando de 1 a 16). O desfecho primário, Taxa de Resposta Objetiva, foi de 74,5%. Estudo SNG35-005 A eficácia e segurança do brentuximabe vedotina foram avaliadas em um estudo multicêntrico, de dois braços, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, em 329 pacientes com LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após TACT. Dos 329 pacientes, 165 pacientes foram randomizados para o braço de tratamento e 164 pacientes foram randomizados para o braço de placebo. A população de segurança no braço de Brentuximabe Vedotina (N = 167) incluiu dois pacientes adicionais que receberam pelo menos uma dose de ADCETRIS® mas que não foram randomizados para o braço de tratamento. No estudo, os pacientes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACT (entre os dias 30-45 após TACT). Os pacientes foram tratados com 1,8 mg/kg de Brentuximabe Vedotina ou placebo correspondente por via intravenosa, durante 30 minutos a cada 3 semanas por até 16 ciclos. O número médio de ciclos recebidos em ambos os braços foi de 15 ciclos. Estudo SNG35-006 (Estudo de Retratamento) A eficácia do retratamento em pacientes que já haviam respondido (RC ou RP) previamente ao tratamento com brentuximabe vedotina foi avaliada em um estudo fase 2, aberto, multicêntrico. A dose inicial recomendada para o retratamento de pacientes com LH recidivado ou refratário que já haviam respondido previamente ao tratamento com brentuximabe vedotina foi 1,8 mg/kg administrada por infusão intravenosa por 30 minutos a cada 3 semanas. Alternativamente, o tratamento pode ser iniciado com a última dose tolerada. Vinte pacientes receberam dose inicial de 1,8 mg/kg e um paciente recebeu uma dose inicial de 1,2 mg/kg de brentuximabe vedotina. O número mediano de ciclos foi 7 (variação de 2 a 37 ciclos). Dos 20 pacientes com LH avaliados, 6 pacientes (30%) alcançaram uma RC e 6 pacientes (30%) alcançaram uma RP com o retratamento com brentuximabe vedotina, para uma taxa de resposta objetiva (TRO) de 60%. A duração mediana da resposta foi 9,2 e 9,4 meses em pacientes que alcançaram RO – resposta objetiva – (RC + RP) e RC respectivamente. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Recomendada Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Linfoma de Hodgkin recidivado, segundo relatório médico e laudos de biópsia de lesão com imunohistoquimica CONSIDERANDO a solicitação da medicação BRENTUXIMABE VEDOTINA em paciente com doença refratária á 3 linhas prévias de tratamento. CONSIDERANDO a recomendação favorável da CONITEC de incorporação da citada droga ao SUS em contexto específico (Brentuximabe vedotina para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de hodgkin cd30+ refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco). CONCLUI-SE que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação pleiteada em regime de urgência. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida (evento 18/doc. 02). (...) À luz do Tema de Repercussão Geral do STF 1.234, item 4, o medicamento pleiteado “Brentuximabe Vedotina”, Adcetris®, 100mg, foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC3. O custo estimado do tratamento com Brentuximabe Vedotina, 100mg (Adcetris®), com a utilização de 02 frascos de 50 mg a cada 21 dias – 16 infusões – via intravenosa (1,8mg a cada 3 semanas). Peso atual: 54 kg, total de 32 frascos, conforme prescrição do médico assistente (evento 01/doc. 01/f. 31 e 68), e limitado ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), alíquota ICMS de 18%, (Estado de Minas Gerais), oscila entre R$ 737.554,24 (setecentos trinta sete mil, quinhentos cinquenta quatro reais, vinte quatro centavos) e R$ 578.758,72 (quinhentos setenta oito reais, setecentos cinquenta oito reais, setenta dois centavos)4, não considerando possíveis reajustes. Fonte de custo da tecnologia: portal da ANVISA, Resolução Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) nº 02, publicada em 09-05-2025. Denominação Genérica Laboratório Marca Comercial Apresentação PMVG*ICMS de 18% Brentuximabe Vedotina Takeda Pharma Ltda. Adcetris 50 mg pó liofizado para injeção. Caixa com 1 ampola vidro transparente R$ 23.048,57 R$ 18.086,21 *PMVG: Preço Máximo de Venda ao Governo Neste cenário, tem-se a necessidade do uso do medicamento Brentuximabe Vedotina, 100mg (Adcetris®): a gravidade da doença e a ausência do tratamento indicado podem levar à morte, conforme Relatório Médico para Judicialização de Acesso à Saúde (evento 01/doc. 01/f. 31-33). E há de ser tutelado o direito fundamental à saúde, irrelevante a circunstância de escapar a medicação à lista do Sistema Único de Saúde. A omissão do Poder Público, no particular, refoge a qualquer parâmetro de racionalidade5. Oportuna a dicção jurisprudencial: AGRAVO DE INSTRUMENTO. SUS. NEOPLASIA MALIGNA DE RIM METASTÁTICO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA TRATAMENTO SAÚDE. DEVER CONSTITUCIONAL. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. REQUISITOS PRESENTES. OBRIGAÇÃO DO ESTADO DE ASSEGURAR ÀS PESSOAS O ACESSO A MEDICAMENTOS. PROVIMENTO. 1 - Como relatado, cuida-se de agravo de instrumento objetivando a reforma da decisão que indeferiu os efeitos da tutela consistente em compelir a ré a fornecer o medicamento indicado em receituário médico. 2 - A legitimidade passiva da União, do Estado e dos Municípios confere a qualquer um deles, isoladamente ou não, a responsabilidade pela prestação do serviço de saúde, os quais, entre si, estabelecerão a melhor forma de atender ao comando previsto no art. 196 da Magna Carta, assim como ao art. 2º da Lei 8.080/90. 3 - O risco de dano irreparável ou de difícil reparação é patente na medida em que existe a necessidade de a parte agravante utilizar o medicamento em questão o qual lhe daria substancial aumento de sobrevida, conforme registrado no relatório médico acostado aos autos. 4 - Tratando-se de situação em que se vislumbra o risco de morte para a agravada, dado o seu estado de saúde, a posição do magistrado, numa ponderação dos interesses envolvidos, deve ser a de prestigiar, assim, o direito à vida, constitucionalmente protegido, ainda que eventual dano patrimonial possa vir a ser causado ao ente público. 5 - O fornecimento de quaisquer remédios independe de lista de medicamentos a ser padronizada, vez que esta figura como mera orientação. O direito à vida não pode, de forma alguma, ser tolhido por falta de regulamentação. 6 - Agravo de instrumento provido6. Destarte, a par da plausibilidade do direito evocado, há risco de dano irreparável, mercê da possibilidade de óbito da autora. III – NESTAS CONDIÇÕES, à vista da fundamentação expendida, é deferida a antecipação da tutela, para se ordenar ao Estado de Minas Gerais, por meio da Secretaria de Estado da Saúde, nos termos do Custeio sob item 3(7) (Tema 1.234/STF), o fornecimento do medicamento “Brentuximabe Vedotina, 100mg (Adcetris®)”, nos quantitativos necessários para o tratamento da autora CAMILLY BEATRIZ SANTOS RAMOS, no total de 32 frascos de 50 mg, a cada 21 dias – 16 infusões, observada a prescrição médica (evento 1/doc. 01/f. 31 e 68). Para comprovação da providência, diante da urgência do caso, é tabulado o prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de bloqueio em conta do ente público. Oficie-se, para cumprimento. IV – À luz do suporte documental, deferida a gratuidade judiciária. V – Citem-se. VI – Intimem-se. Uberaba (MG), 02 de junho de 2025. Élcio Arruda Juiz Federal da 1ª Vara 1. Tema STF 1234: item 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 2. https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/adcetris-brentuximabe-vedotina-nova-indicacao 3. https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2018/sociedade/resoc131_brentuximabe_linfoma_hodgkin.pdf 4. file:///D:/Users/mg184103/Downloads/pdf_conformidade_gov_20250509_101353847.pdf 5. “O princípio versado busca é estabelecer, in concreto, um equilíbrio entre os interesses em jogo. Exige, para tanto, uma técnica de ponderação de valores. É-lhe subjacente, portanto, a teoria dos valores. O escopo é a concretização da Lei Maior sem descerrar flanco a incoerências“ (ARRUDA, Élcio. Revisão criminal pro societate. 2.ed. Leme: BH, 2009, p. 304). 6. TRF-2. Região – 6. Turma Especializada – AG 201302010144574 – E-DJF2R 04-02-2014 7. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

04/06/2025, 00:00

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Baixa Definitiva

Trânsito em julgado

Decurso de Prazo

Petição (Petição (outras))

Documento (Certidão)

Documento (Certidão)

Confirmada

Petição (Petição (outras))

Petição (Petição (outras))

Publicação

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Expedida/certificada

Expedida/certificada

Ação intransmissível

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