Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 6005210-58.2024.4.06.3823/MG
AUTOR: SAMUEL ALVES PEREIRA
ADVOGADO(A): KARINE FERNANDES VIEIRA (OAB MG196714)
DESPACHO/DECISÃO
Chamo o feito a ordem.
Da judicialização da saúde ANTES do Tese de Repercussão Geral 1.234.
Inicialmente, registro que, em 2018, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) firmou, no Tema Repetitivo 106, tese na qual estabeleceu alguns requisitos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. Ipsis litteris:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
O Supremo Tribunal Federal (STF), no âmbito do Recurso Extraordinário (RE) 855.178, por maioria de votos, reafirmou a sua jurisprudência sobre a responsabilidade solidária de entes federados para o fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, ocasião em que fixou a seguinte tese, consubstanciada no Tema 793:
Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. Plenário. RE 855.178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgado em 23/5/2019 (Repercussão Geral – Tema 793) (Informativo 941).
Nesse contexto, regra geral, possui o administrado a faculdade de direcionar a sua demanda judicial em face de apenas um, de alguns ou de todos os entes da federação – Município, Estado e/ou União –, de sorte que cabe à autoridade judicial competente determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, haja vista que a responsabilidade solidária entre os referidos entes não impede que o juiz direcione a medida liminar ou definitiva ao ente federado competente (conforme estrutura administrativa do SUS - União é responsável pela coordenação de sistemas de alta complexidade; os Estados gerenciam hospitais de referência; os Municípios cuidam da atenção básica à saúde). Sendo assim, em que pese a solidariedade, é possível ao magistrado, durante o processo, direcionar o cumprimento da decisão contra o ente competente, conforme as regras do SUS retromencionadas, e determinar o ressarcimento se o ente não responsável arcou com a obrigação. Impende registrar que a solidariedade dos entes federados nas demandas de saúde (Tema 793) não justifica a imposição de inclusão da União no processo, servindo apenas para redirecionar o cumprimento da sentença ao ente responsável e, se necessário, determinar o ressarcimento entre os entes.
Em sentido parcialmente oposto à responsabilidade solidária supracitada, ressalta-se o conteúdo do Tema 686 do E. STJ, responsável pela fixação da tese de inaplicabilidade de modalidade de intervenção de terceiros, em específico, chamamento ao processo (art. 130, III, do CPC), nas hipóteses de ações de saúde ajuizadas somente em face dos entes estaduais, afirma ser incabível a superveniente inclusão da União no polo passivo, sob pena de resultar em desnecessária protelação do feito, maculando a própria razão de ser das ações salutares, voltadas a garantir efetiva prestação do direito à saúde:
Nas ações para fornecimento de medicamentos, apesar de a obrigação ser solidária entre Municípios, Estados e União, caso o autor tenha proposto a ação apenas contra o Estado-membro, não cabe o chamamento ao processo da União, medida que apenas iria protelar a solução da causa. STJ. 1ª Seção. REsp 1.203.244-SC, Rel. Min. Herman Benjamin, julgado em 9/4/2014 (Recurso Repetitivo Tema 686) (Informativo 539).
Por sua vez, já no que tange aos critérios para concessão de medicamento sem registro sanitário (ausência de registro na ANVISA), faz-se necessário destacar o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657.718/MG, no qual o Plenário do Supremo do Tribunal Federal, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral (Tema 500), com o destaque para o fato de que tais ações (fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA) deverão necessariamente ser propostas em face da União (legitimidade única):
1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial;
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.
STF. Plenário. RE 657.718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (Repercussão Geral – Tema 500) (Informativo 941).
Noutro giro, quanto ao fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas que ainda não foram padronizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o E. STJ, no bojo do Incidente de Assunção de Competência nº 14, entendeu que, nas ações de saúde, a parte autora poderia escolher o ente federativo contra o qual pretende litigar, não havendo necessidade de inclusão obrigatória da União na lide, ainda que o medicamento pleiteado não esteja padronizado no SUS. Assim, conforme o referido IAC, restou consolidado o entendimento no sentido de que, nas ações relativas à saúde, prevalece a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais o autor escolheu demandar, não cabendo ao magistrado a alteração do polo passivo, exceto para fins de direcionamento do cumprimento da sentença.
No entanto, a jurisprudência do E. STF caminhava em sentido oposto ao entendimento fixado pelo E. STJ quanto à desnecessidade de inclusão da União em ações que envolvem medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS (IAC nº 14 supracitado). Para a Suprema Corte, em tais hipóteses, a União deve obrigatoriamente figurar no polo passivo. Registro que, no próprio âmbito interno do STF, esse entendimento não era pacífico, havendo decisões no sentido de configuração de litisconsórcio facultativo, como destacado na Rcl 50.483 AgRED.
Via de consequência, a referida controvérsia existente entre as cortes superiores foi levada ao STF, o que resultou na afetação do Tema 1234 da Repercussão Geral, com o fito de discutir a legitimidade passiva da União e a competência da Justiça Federal nas ações que versam sobre fornecimento de medicamentos registrados, mas não padronizados no SUS.
Da judicialização da saúde APÓS a Tese de Repercussão Geral 1.234.
Passo à análise das teses fixadas no bojo da Tese 1.234.
Inicialmente, o E. STF estabeleceu definição objetiva para fins de identificação de medicamentos não incorporados, são eles:
1. Medicamentos fora do SUS;
2. Medicamentos fora da lista de componentes básicos;
3. Casos de uso off-label sem protocolo de tratamento;
4. Medicamentos sem registro na ANVISA;
5. Medicamentos já fornecidos pelo SUS para uma finalidade, mas solicitados para outra não prevista no protocolo de tratamento.
Ato contínuo, restou definida, de forma objetiva (com base no valor da causa), a competência jurisdicional para julgar os processos de concessão de medicamentos não incorporados:
Para os não incorporados com registro na ANVISA:
1. Justiça Estadual: medicamentos com valor inferior a 210 salários mínimos;
2. Justiça Federal: medicamentos com valor igual ou superior a 210 salários mínimos.
Para os não incorporados, sem registro na ANVISA:
1, Justiça Federal: Tema 500 do STF – legitimidade única da União.
Quanto à responsabilidade pelo custeio, fora definida da seguinte forma:
1. Justiça Federal: custeio integral pela União;
2. Justiça Estadual (entre 7 e 210 salários mínimos): 65% pela União, com ressarcimento via repasse fundo a fundo;
3. Abaixo de 7 salários mínimos: aparentemente, custeio integral pelo Estado (embora a tese não seja explícita sobre a exclusão dos municípios).
No que tange ao custeio de medicamentos oncológicos, destaca-se a existência de regra específica:
1. Ações ajuizadas até 10/06/2024: ressarcimento de 80% pela União;
2. Ações ajuizadas após 10/06/2024: percentual que a Comissão Intergestores Tripartite definirá.
Outrossim, chama-se a atenção para a fixação de critérios tidos como mais rigorosos para a análise judicial em casos de fornecimento de medicamentos, cabendo ao magistrado:
1. Análise obrigatória de legalidade (sem incursão no mérito administrativo) do ato de não incorporação pela CONITEC e a negativa de fornecimento administrativo;
2, Controle de legalidade a fim de verificar se o ato administrativo está em conformidade com a Constituição, legislação vigente e política pública do SUS.
Nesse mesmo sentido, restaram estabelecidas significativas alterações quanto ao ônus da prova atribuído ao autor da ação, sendo possível a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, previstos no Tema 6 da repercussão geral, que versa sobre o “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A decisão que fixou a tese também fixou a Súmula vinculante nº 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Ante o exposto, DETERMINO:
1) A intimação da parte autora para cumprir integralmente o item 2 da tese fixada no tema de repercussão geral n. 6, no prazo de 30 dias:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
Após o cumprimento pela parte autora, proceda-se à consulta e anexe-se aos autos o parecer NATJUS.
Intimem-se. Cumpra-se.
Viçosa/MG, data da assinatura eletrônica.