Publicacao/Comunicacao
Intimação - DESPACHO
Apelação Cível Nº 6002791-68.2024.4.06.3822/MG
APELANTE: LAIZIER HELENA SERRANO MOREIRA (AUTOR)
ADVOGADO(A): RAFAEL DAVANZO LACERDA (OAB SP518224)
DESPACHO/DECISÃO
Cuida-se de apelação cível interposta por LAIZIER HELENA SERRANO MOREIRA contra a sentença proferida pelo Juízo da Vara Federal com JEF Adjunto de Ponte Nova/MG, que julgou improcedentes os pedidos para determina à União Federal que forneça o medicamento Nusinersena (Spinraza), destinado ao tratamento de Amiotrofia Muscular Espinhal Progressiva – AME Tipo III, de que padece, bem como pague indenização por danos morais (evento 67, DOC1).
Inconformada, a autora interpôs o presente recurso de apelação. Sustenta, em síntese, que a sentença desconsiderou o caráter progressivo e irreversível da AME, a relevância clínica da estabilização funcional, o reconhecimento de plausibilidade terapêutica pelo e-NatJus e a necessidade médica comprovada. Argumenta que o perito nomeado não possuía especialidade em neurologia, configurando cerceamento de defesa, e que o Tema 6/STF não veda o fornecimento excepcional de medicamentos não incorporados, mas apenas condiciona sua concessão a requisitos devidamente atendidos no caso concreto. Requer, assim, a reforma integral da sentença, com a determinação de fornecimento do medicamento Nusinersena (Spinraza), ou, subsidiariamente, a anulação da decisão para realização de nova perícia por especialista em neurologia. Pugna, ainda, pela condenação da União ao pagamento de indenização por danos morais, ante a negativa injustificada de tratamento, bem como pela concessão de tutela recursal para o imediato início do tratamento, diante do risco de dano biológico irreversível (evento 76, DOC1).
Foram apresentadas contrarrazões (evento 80, DOC1).
O representante do Ministério Público Federal absteve-se de se manifestar sobre o objeto do presente recurso por entender ausente o interesse público que assim o justifique (evento 6, DOC1).
É, em síntese, o relatório.
V O T O
Por ser recurso tempestivo e próprio, dispensado o preparo, recebo a apelação.
O Supremo Tribunal Federal, nos julgamentos conjuntos dos RE’s nºs 566.471 e 1.366.243, ambos com repercussão geral, Temas nºs 6 e 1.234, firmou o entendimento de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamento não incorporado ao SUS a portador de doença grave que não possui condições financeiras para compra-lo, salvo em situações excepcionais, conforme teses firmadas, que assim dispõem, no que interessa à lide:
Tema 6
"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2.É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
a)negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
b)ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n° 8.080/1990 e no Decreto n° 7.646/2011;
c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
d)comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
e)imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
f)incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3.Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a)analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(...)
Tema 1.234
4.Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Impende observar que, conquanto os referidos temas ainda não tenham transitado em julgado, o Supremo Tribunal Federal tem jurisprudência reiterada no sentido de que o efeito da decisão proferida por este Supremo Tribunal, pela qual declarada a constitucionalidade ou não de lei ou ato normativo, inicia-se com a publicação da ata da sessão de julgamento. Precedentes”, entendimento que se aplica às teses firmadas em julgamento de recurso com repercussão geral (STF - ADI: 5439 DF, Relator: CÁRMEN LÚCIA, Data de Julgamento: 13/04/2021, Tribunal Pleno, Data de Publicação: 27/04/2021).
No caso em exame, a parte autora pretende compelir a União ao fornecimento do medicamento Nusinersena (Spinraza), indicado para o tratamento de Amiotrofia Muscular Espinhal tipo III, enfermidade rara e degenerativa. O juízo sentenciante, contudo, julgou improcedente o pedido, ao fundamento de que a parte não comprovou o preenchimento de dois dos requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, notadamente: (i) o item “b”, relativo à demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, e (ii) o item “d”, referente à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, mediante evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.
Com efeito, a sentença destacou que o laudo médico e os documentos apresentados limitam-se a recomendar o uso do medicamento, sem a devida demonstração de sua eficácia específica para o tratamento de pacientes adultos com AME tipo III, bem como que a perícia judicial, corroborada pelos pareceres técnicos da CONITEC e do NATJUS, concluiu pela inexistência de evidências robustas de benefício clínico significativo nessa população
Além disso, não foi evidenciada qualquer irregularidade no processo administrativo de não incorporação do fármaco, conduzido segundo os critérios técnicos e econômicos previstos na Lei nº 12.401/2011 e no Decreto nº 7.646/2011.
Dessa forma, à luz dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal e do conjunto probatório coligido, impõe-se o exame, a seguir, da adequação da sentença aos critérios dos Temas 6 e 1.234, em especial quanto à regularidade do ato administrativo da CONITEC e à suficiência das provas científicas produzidas nos autos.
Pelo exposto, amparado no art. 932, IV, b, do CPC, que autoriza o relator a proferir decisão monocrática quando fundamentada em entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal em julgamento de recurso repetitivo, nego provimento à apelação e, por conseguinte, majoro em 2% o valor dos honorários advocatícios fixado em desfavor da apelante, nos termos do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil, mantida a suspensão de exigibilidade em razão da gratuidade da justiça.
Intimem-se.
Após o trânsito em julgado, baixem-se os autos à origem.
Cumpra-se.
Belo Horizonte, data do registro.