Procedimento Comum Cível 1001461-15.2023.4.06.3804 - TRF6

Procedimento Comum Cível 1001461-15.2023.4.06.3804 - TRF6 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 1001461-15.2023.4.06.3804/MG AUTOR: PEDRO AUGUSTO FALEIROS BERNARDES ADVOGADO(A): LUCIANO HENRIQUE MEZENCIO (OAB MG165740) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação proposta por   PEDRO AUGUSTO FALEIROS BERNARDES em face de UNIÃO - FAZENDA NACIONAL, MUNICIPIO DE PASSOS, ESTADO DE MINAS GERAIS e UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO em que pretende a concessão de FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. A alteração da jurisprudência sobre o Direito da Saúde no Supremo Tribunal Federal impõe o saneamento do feito, para fins de adequação aos temas 6 e 1.234 de repercussão geral, recentemente publicados. Em 20/09/2024, foi publicado o tema de Repercussão Geral n. 1.234 pelo STF, que disciplinou sobre:  a) Competência das demandas relativas a medicamentos incorporados e não incorporados (Itens I e VI do Tema),   b) Definição de medicamentos não incorporados (Item II),   c) Custeio dos medicamentos não incorporados e forma de ressarcimento (item III),   d) Atuação do Poder Judiciário (Item IV) e  e) Implantação de Plataforma digital de auxílio à Administração Pública e ao Judiciário (Item V).  E, em 30/09/2024, houve publicação do tema 6 de Repercussão Geral1, que enumera os requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Por fim, foi publicada decisão em embargos de declaração1, relativo ao tema 1.234 de Repercussão Geral: O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Além disso, as teses firmadas foram transformadas em enunciados das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61, abaixo transcritas:   Súmula vinculante nº 60 - “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da Repercussão Geral (RE 1.366.243)”.  Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Vale lembrar que as teses firmadas pelo STF em recursos com repercussão geral reconhecida, bem assim os enunciados das Súmulas Vinculantes, são de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias, devendo, pois, ser aplicadas na solução de casos fundados nas mesmas controvérsias solucionadas pelo Pretório Excelso. Passo à análise da adequação do caso concretos aos Temas de Repercussão Geral acima mencionados. 1. Da definição do medicamento para fins de enquadramento nos fluxos fixados pelo STF (item II do Tema 1.234)  Os parâmetros de enquadramento dos medicamentos objeto de ação judicial foram estabelecidos no tema 1.234 de Repercussão Geral, em seu item II e VI, conforme ilustrado pelo fluxograma que segue: II - Definição de Medicamentos Não Incorporados  2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.  2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da Repercussão Geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.  (...)  VI – Medicamentos incorporados  6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.  6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”.    No caso concreto, a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento DUPIXENT, cujo princípio ativo é dupilumabe, para tratamento de Dermatite atópica grave em adultos (L 20.9). Conforme a  bula, o uso prescrito não é off-label, visto que, dentre outras hipóteses, o fármaco tem indicação para tratamento da doença que acomete a parte autora: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1.1 Dermatite atópica Adultos e adolescentes DUPIXENT é indicado para o tratamento de pacientes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave (doença que causa inflamação, lesões e coceira da pele) cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos (que se aplicam sobre a pele) ou quando estes tratamentos não são aconselhados. DUPIXENT pode ser utilizado com ou sem tratamento tópico. O medicamento conta com registro na ANVISA, mas não integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - PCDT da Dermatite Atópica. Diante do exposto, no caso concreto, o pedido classifica-se como fornecimento de medicamento não incorporado, estando, portanto, contemplado nas hipóteses do Tema 6 de Repercussão Geral. 2. Da competência para processar e julgar o pedido de fornecimento do medicamento não incorporado (item I do Tema 1.234) Antes de analisar os requisitos de concessão judicial dos medicamentos não incorporados, necessária a análise sobre a competência para processar e julgar o pedido. O Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros no item I do  Tema 1.234 de repercussão geral, ressalvada a modulação dos efeitos: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...) Por fim, modulo os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), propondo que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. A fim de se aferir o custo anual do tratamento, consultou-se a tabela de constante no site da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e constatou-se que o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota zero, do medicamento DUPIXENT equivale a R$ 6.329,62 por: Considerando a dose e a periodicidade prescrita à parte autora, são necessárias 12 caixas do medicamento ao ano.  Assim, o custo anual do tratamento equivaleria a R$ 75.955,44. Aplicados os parâmetros estabelecidos pelo STF, a competência seria da Justiça Estadual, uma vez que o valor anual do tratamento não supera o piso de 210 salários-mínimos. De qualquer modo, considerando a data de ajuizamento da ação (24/03/2023) e a modulação dos efeitos da decisão, não haveria o deslocamento da competência, devendo o processo prosseguir neste Juízo. No entanto, esta análise é necessária para fins de custeio, em caso de eventual manutenção da tutela antecipada. 3. Requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados, nos termos do Tema n. 6 de Repercussão Geral Para a concessão judicial de medicamentos não incorporados, deverão ser atendidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: “(...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (...)” 3.1. Análise judicial dos atos administrativos (item IV do Tema 1.234 e item II, alíneas a e b, do Tema 6 de Repercussão Geral)  Sobre a análise do ato administrativo, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu o seguinte:  IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS  4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º,V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.  4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.  4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à  legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.  A hipótese trata de medicamento não incorporado. 3.1.1. Quanto à análise do ato administrativo da CONITEC (item II, alínea b, do Tema 6) O procedimento aplicável à CONITEC é regido pelos artigos 19-Q e 19-R da Lei 8080/90, e, subsidiariamente, a lei do processo administrativo, bem como pelo Decreto n. 7.646/2011, art. 15 e seguintes. O motivo para não incorporação de um medicamento deve ser o não atendimento de um ou dos dois requisitos estabelecidos no artigo 19-Q, §2º, da Lei 8.080/90: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) E do art. 18 do Decreto n. 7.646/2011: Art. 18. Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS. Em consulta ao site da CONITEC, na sessão Tecnologias demandadas, constatou-se a existência de decisão de não incorporação do medicamento dupilumabe para tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos. Conforme Relatório para Sociedade n. 472, ao longo do ano de 2024, a CONITEC avaliou pedidos de incorporação os medicamentos abrocitinibe, baricitinibe, dupilumabe e upadacitinibe para o tratamento de adultos com dermatite moderada a grave e decidiu pela não incorporação de nenhuma das medicações indicadas devido ao elevado impacto orçamentário, apesar dos ajustes feitos na parte econômica e das novas propostas de preço enviadas pelos fabricantes das tecnologias avaliadas. Em uma análise superficial, não se vislumbra ilegalidade. No entanto, oportunizo à parte autora prazo de 30 dias para indicar irregularidade no ato administrativo da CONITEC. 3.1.2. Quanto à análise da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa (item II, alínea a, do Tema 6) Nessa hipótese, o STF orienta a atuação da Administração Pública da seguinte forma: Atuação da Administração Pública nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: as respostas administrativas poderão ser deferimento, indeferimento, devolução para Instrução e impossibilidade/inviabilidade de fornecimento, em regra. No caso de indeferimento ou deferimento da autorização da dispensação, mas com óbices para dispensação, o ente público deverá justificar a causa/motivo. Os Conselhos profissionais exercerão o controle ético da prescrição, em caso de medicamento que seja prescrito fora da política pública do SUS, analisando a reiteração da conduta do profissional prescritor, podendo exercer seu poder-dever em caso de desvio ético. A Administração poderá, se for o caso: (A) solicitar ao médico assistente a elaboração de um relatório circunstanciado acerca do itinerário terapêutico prévio, considerando as alternativas terapêuticas existentes no SUS e discriminando as condições clínicas para a indicação terapêutica, contemplando prioritariamente a segurança do paciente, a centralidade na pessoa, o valor em saúde, e também os princípios sistêmicos da universalidade, equidade e integralidade; (B) negar o fornecimento de forma motivada, salvo na situação de: (i) haver decisão de incorporação do Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (ii) existir nova análise posterior pela Conitec, no sentido da recomendação da incorporação, seguida de decisão de incorporação pelo Ministério da Saúde (situação em que o medicamento deve ser analisado à luz do fluxo administrativo dos fármacos incorporados, tal como previsto na política pública do SUS); (iii) ocorrer fornecimento por meio de protocolo complementar pelos demais Entes Federativos (RESME ou REMUME), devendo ser a este requerido; (iv) ocorrer encaminhamento aos métodos extrajudiciais de resolução de conflitos (conciliação, mediação entre outros), onde houver e a critério da administração. Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: (...) Acompanhamento administrativo nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Em caso de negativa de medicamento com recomendação desfavorável da Conitec, em regra, a decisão administrativa deverá indicar substituto terapêutico no SUS, por meio de análise técnica fundamentada por setor ou órgão técnico colegiado, onde houver, conforme arranjos interinstitucionais existentes ou a serem implementados posteriormente. (...) Consigno que, até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. Conforme documento evento 1, DECL11 e evento 1, DECL12, o pedido administrativo de fornecimento do medicamento foi indeferido, sob o fundamento de que o medicamento não está contemplado nas listas estadual de medicamentos, respectivamente. Entendo, assim, que resta atendido ao requisito do indeferimento administrativo constante no item 2, alínea a, do Tema 6 de Repercussão Geral, uma vez que ausente indicação de substituto terapêutico para o tratamento pleiteado. No entanto, diante das recentes alterações jurisprudenciais, entendo ser prudente oportunizar aos réus nova análise do pedido da parte autora, que deverá se adequar aos parâmetros estabelecidos pelo STF. A determinação acima se estende à União. 3.2. Aspectos médicos do pedido (Item IV do Tema 1234 e Item II, alíneas c, d, e, do Tema 6) Sobre a necessidade, adequação e impossibilidade de substituição do tratamento pleiteado, o ônus probatório é da parte autora, que deverá atender aos parâmetros abaixo explicitados: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.  4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.  3.2.1. Imprescindibilidade clínica e impossibilidade de substituição do tratamento (Item II, alínea c, e, do Tema 6). O relatório médico que acompanha a petição inicial (evento 1, COMP15 e evento 1, COMP16) informa que a parte autora foi diagnosticada com dermatite atópica severa, submetida ao tratamento com Ciclosporina na infância, suspensa em razão de efeito colateral (alteração da pressão arterial e função renal). Na adolescência, foi prescrito metotrexate oral e subcutâneo, também suspenso em razão de efeitos colaterais indesejados (náuseas e vômitos). As alternativas terapêuticas (uso de corticóides) não foram prescritas em razão dos efeitos adversos graves. Nota Técnica emitida pelo NATJUS evento 18, PARECERTEC2 confirma imprescindibilidade do tratamento e impossibilidade de substituição ante a refratariedade às medicações de primeira linha. Assim, tenho que os requisitos da imprescindibilidade clínica da medicação e a impossibilidade de substituição do tratamento estão comprovados (atendido o item 2, alíneas “c” e “e”, do Tema 6) 3.2.2. Comprovação da segurança e da eficácia do medicamento com base em evidências de alto nível (Item II, alínea d, do Tema 6). Tendo em vista os estudos apresentados no relatório evento 1, COMP16, aliado às informações trazidas pela Nota Técnica (evento 18, PARECERTEC2) demonstram a existência de evidência científica de alto nível favorável à utilização da medicação. Dessa forma, atendido o requisito descrito na alínea “d” do item II do Tema 6. 3.3. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (Item II, alínea f, do Tema 6). À época do ajuizamento da ação, o autor era menor de idade e dependente de sua genitora, apresentou o comprovante de rendimentos dela. Alcançada a maioridade, entendo ser necessário esclarecer a situação financeira atual do autor, apresentando os comprovantes correspondentes. 4. Do custeio (item III do tema 1.234 de Repercussão Geral)  Acerca do custeio, o item III do tema 1.234 de Repercussão Geral disciplina da seguinte forma:  III) Custeio  3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.   3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.   3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art.9º na Recomendação 146,de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.  3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.  3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez)salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.  3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.  A responsabilidade pelo custeio do tratamento é do Estado de Minas Gerais e da União, na forma estabelecida no item 3 do Tema 1234,.  Em caso de o ônus ser suportado por outro ente federado, quanto à forma do ressarcimento, aplica-se o item 3 do referido tema, ou seja, será realizada na seara administrativa, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), sem intervenção judicial. Sobre os parâmetros a serem adotados em eventual nova aquisição (item 3.2), considerando que não houve incorporação do medicamento,  o teto para aferição do valor de venda há de ser Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), situado na alíquota zero. Diante do pedido de novo levantamento, prudente intimar a parte autora para adequar os orçamentos apresentados aos parâmetros no Tema 1.234. Resumo 1. Definição Medicamento DUPIXENT 300mg Denominação Genérica Dupilumabe Off-Label Não Registro na ANVISA Sim Integra PCDT da doença Não Classificação medicamento não incorporado 2. Competência (x) Justiça Federal () Justiça Estadual modulação de efeitos 3. Requisitos Tema 6 negativa administrativa Atendido ilegalidade, mora ou ausência de avaliação pela CONITEC Não atendido Impossibilidade de substituição Atendido comprovação da eficácia e segurança, com evidências científicas de alto nível Atendido imprescindibilidade clínica Atendido incapacidade financeira Atendido 4. Custeio () custo inferior a 7 salários mínimos (x) custo superior a 7 salários mínimos e inferior a 210 salários mínimos () custo superior a 210 salários mínimos Estado de Minas Gerais e União Além do acima, determino: 1) Diante do quadro de saúde da autora, mantenho, por ora, a tutela antecipada. Foram juntados comprovantes da comunicação ao autor acerca da disponibilização do tratamento (evento 71, COMP3). 2) a intimação da parte autora, para que, no prazo de 15 dias, comprove a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, a ausência de pedido de incorporação ou, ainda, a mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 3)Sem prejuízo, INTIMEM-SE os réus para que se manifestem sobre a adequação do caso ao decidido nos Temas RG 6 e 1234, no prazo de 10 dias, notadamente para que justifiquem “a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do acordo celebrado e dos fluxos aprovados na Comissão Especial do julgamento dos referidos Temas de Repercussão Geral, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento” (conforme item 20 do Voto Conjunto referente ao Tema RG 6 e inteiro teor do voto no Tema RG 1234, pág. 47 e 58). 4) Decorridos os prazos concedidos às partes, retornem os autos ao NATJUS, solicitando-lhe a complementação da Nota Técnica evento 18, PARECERTEC2 no prazo de 10 dias, para que responda se à luz da medicina baseada em evidências, estão comprovadas a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, bem como se a prescrição do medicamento encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. 5) As solicitações ao NATJUS devem ser instruídas com toda a documentação complementar juntada pelas partes, conforme itens 2 e 3 deste ato. 6) Da nota técnica e do laudo pericial complementares de que tratam os itens 3 e 4, deve ser dada vista às partes, para manifestação no prazo comum de cinco dias. 7) Cumpridas as determinações contidas nos itens anteriores, registre-se a imediata conclusão dos autos. Tudo cumprido, retornem-me conclusos. BRUNO AUGUSTO SANTOS OLIVEIRA Juiz(a) Federal 1. https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/newsletterInformativoRG/anexo/Edio319.pdf

05/06/2025, 00:00

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Petição (Petição (outras))

Confirmada

Petição (Petição (outras))

Publicação

Petição (Petição (outras))

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Petição (Petição (outras))

Ato ordinatório

Expedida/certificada

Expedida/certificada

Documento (Outros documentos)

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Decurso de Prazo

Todas as movimentações(32)