Procedimento Comum Cível 6000638-16.2025.4.06.3826 - TRF6

Procedimento Comum Cível 6000638-16.2025.4.06.3826 - TRF6 | JusConsulta

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 6000638-16.2025.4.06.3826/MG AUTOR: WALTER DONIZETE MARCIANO ADVOGADO(A): JOAQUIM CANDIDO (OAB MG033363) DESPACHO/DECISÃO WALTER DONIZETE MARCIANO move ação contra a UNIÃO FEDERAL e ESTADO DE MINAS GERAIS objetivando o imediato fornecimento dos medicamentos 1. Ipilimumabe 5mg/ml (Aplicar 225mg por aplicação a cada 3 semanas, por um total de 4 doses) e 2. Nivolumabe 10mg/ml (Aplicar 75mg com 4 primeiras doses junto com Ipimumabe, seguidos de dose fixa de 480mg, nos ciclos subsequentes, a cada 4 semanas por tempo indeterminado) - posologia sob evento 1, RECEIT10 -, em razão de seu diagnóstico de Melanoma em Estágio IV – CID 49 e CID 43. Nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil - CPC, será concedida a tutela de urgência, desde que presentes elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco a resultado útil do processo, o que aqui se verifica. O enunciado da súmula vinculante 60 do Supremo Tribunal Federal dispõe que: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Em mesmo sentido, é o teor da SV n.° 61 do STF que assim determina: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Note-se, assim, que de acordo com as referidas teses estabelecidas no Tema 6: “ (...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.". No caso, o Relatório Médico para Judicialização do Acesso à Saúde (evento 1, LAUDO7), nesta fase processual, aliado aos demais documentos juntados – inclusive a Nota Técnica n.º 361385 evento 25, OUT1 -, configuram a probabilidade do direito alegado, já que restaram demonstradas: a sua indisponibilidade pelo SUS, a impossibilidade de substituição do medicamento requerido por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica; bem como a imprescindibilidade clínica do tratamento e a urgência necessária para o deferimento da tutela requerida, haja vista o potencial risco de vida. Vejamos: Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Recomendada Tecnologia: NIVOLUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de MELANOMA DE PELE METASTÁTICO. CONSIDERANDO que o nivolumabe é ativo nesta indicação, com dados suportados por estudos de fase III. CONSIDERANDO que Nivolumabe é superior às alternativas disponíveis no Sistema Único de Saúde CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS sustentando o uso de NIVOLUMABE como TRATAMENTO PARA MELANOMA DE PELE METASTÄTICO. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida De igual modo, nada obstante a referida nota técnica não seja favorável ao fornecimento do ipilimumabe - haja vista sua não recomendação pela Conitec (relatório para sociedade - nº 189 • julho | 2020) -, sua motivação decorreu tão somente a partir da análise de impacto orçamentário e relação de custo-efetividade, “mesmo diante da eficácia demonstrada”, o que não se mostra suficiente para obstar a dispensação, em detrimento da efetividade de medicamento (comprovada por estudos posteriores àquela Recomendação) e inexistência de alternativas terapêuticas. Verifique-se: Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: (...) A atualização deste estudo publicado este ano, mostra no grupo de pacientes com mutação BRAF uma diferença de sobrevida global de 57%, 43%, e 25% (ipilimumabe (3) + nivolumabe (1), nivolumabe isolado e ipilimumabe isolado, respectivamente). Alem disso, houve ganho de sobrevida livre de progressão de 37% x 23%, favorecendo o grupo combinação de imunoterapia. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, após o julgamento dos Temas nº 6 e 1.234 da repercussão geral, tem mantido o fornecimento de medicamentos não incorporados quando a negativa de incorporação pela Conitec se funda exclusivamente em razões de impacto orçamentário, desde que preenchidos os demais requisitos cumulativos estabelecidos nos referidos precedentes vinculantes, o que se verifica no caso. No mais, tratando-se de evidências científicas na área de oncologia, as condutas devem ser norteadas a partir das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas – DDT, que não se restringem às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido a este paciente, considerando o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica[1]. O demonstrativo de aposentadoria (evento 1, EXTR4) evidencia a incapacidade financeira da parte autora em arcar com o custo do fármaco prescrito. Também a ausência de fornecimento do tratamento pelo SUS restou demonstrada no evento 7, DOC_IDENTIF1. O medicamento, ademais, encontra-se registrado na Anvisa. Diante do exposto, determino à UNIÃO FEDERAL e ao ESTADO DE MINAS GERAIS que forneçam à parte autora os medicamentos: 1. Ipilimumabe 5mg/ml (Aplicar 225mg por aplicação a cada 3 semanas, por um total de 4 doses) e 2. Nivolumabe 10mg/ml (Aplicar 75mg com 4 primeiras doses junto com Ipimumabe, seguidos de dose fixa de 480mg, nos ciclos subsequentes, a cada 4 semanas por tempo indeterminado) - posologia sob evento 1, RECEIT10, comprovando, mediante recibo a ser juntado no feito, a entrega do fármaco ao demandante ou a quem por ele indicado, ou deposite em juízo a quantia equivalente ao tratamento, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de aplicação de multa diária de R$ 200,00 no caso de descumprimento injustificado, limitada a 30 dias/multa. Na ausência de demonstração, determino o bloqueio, via Sisbajud, de valor correspondente a 06 meses de tratamento, renovável em caso de reiterado descumprimento, para aquisição direta, observado o valor definido pela tabela do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), mediante transferência dos valores à disposição do juízo para a conta do fornecedor e emissão de nota fiscal em nome do ente responsável, nos moldes da Recomendação 146 do CNJ, art. 11, § 1º, que servirá para devida prestação de contas e para efeito de fornecimento do tratamento pelo período/quantidade correspondente à aquisição; a ser operacionalizado pela serventia judicial. Uma vez realizado bloqueio sobre ações/créditos mobiliários, oficie-se a referida instituição bancária determinando sua correspondente venda, ficando desde já consignado que a custodiante deverá efetuá-la a preço de mercado do dia do leilão. Efetivada a venda, o valor respectivo deverá ser transferido para a CAIXA ECONÔMICA FEDERAL, Agência 3179, operação 005, em conta judicial à disposição deste Juízo. Considerando a longevidade do tratamento, determino a apresentação, a cada 06 (seis) meses, ao agente responsável pelo fornecimento do medicamento, da receita médica atualizada e laudo médico sobre o quadro médico da parte autora com a utilização da medicação, a fim de se verificar a necessidade e a própria eficiência do tratamento. Intime-se. Cite-se. [1] https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas/ddt

31/07/2025, 00:00

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Baixa Definitiva

Trânsito em julgado

Documento (Certidão)

Confirmada

Petição (Petição (outras))

Petição (Petição (outras))

Petição (Petição (outras))

Publicação

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Decurso de Prazo

Expedida/certificada

Ausência das condições da ação

Decurso de Prazo

Conclusão (para julgamento)

Todas as movimentações(64)