Procedimento Comum Cível 6007137-25.2024.4.06.3802 - TRF6

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Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 6007137-25.2024.4.06.3802/MG AUTOR: DERCO GOMES DOS SANTOS ADVOGADO(A): MARIA REGINA FERREIRA TEIXEIRA (OAB MG084268) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por DERCO GOMES DOS SANTOS, inicialmente contra o ESTADO DE MINAS GERAIS e o MUNICÍPIO DE SACRAMENTO, e posteriormente com a inclusão da UNIÃO no polo passivo, objetivando o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA®) para tratamento de Neoplasia Maligna de Pulmão (CID 10:C34.9), em virtude da ineficácia de tratamentos prévios com quimioterapia e radioterapia. O processo, originalmente distribuído à Justiça Estadual, teve o valor da causa alterado para R$ 544.727,60. Em observância à tese fixada no Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece a competência da Justiça Federal para demandas de medicamentos não incorporados ao SUS cujo valor do tratamento anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos, a competência foi declinada para este Juízo Federal. Ao receber os autos, este Juízo determinou a inclusão da UNIÃO no polo passivo da lide. Foi também ordenada a comprovação, pela parte autora, da formulação de requerimento administrativo e da respectiva denegação por parte de todos os entes federativos (União, Estado de Minas Gerais e Município de Sacramento), além da apresentação de receituário e exames médicos atualizados (evento 3, DOC1). Em paralelo, foi solicitada Nota Técnica ao sistema e-NatJus Nacional sobre o fármaco Pembrolizumabe (Keytruda®). O parecer resultante foi "Não favorável", justificando, primariamente, a "ausência do exame de PD-L1" e a restrição dos dados de eficácia e aprovação do medicamento a pacientes com expressão de, no mínimo, 1% de PD-L1. A Nota Técnica considerou "imprescindível que a parte autora junte documentos médicos atualizados" para uma melhor avaliação do caso (evento 14, DOC3). Diante de tal conclusão e da insuficiência probatória, a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento foi indeferida. A parte autora, então, manifestou-se informando que providenciaria o exame de PD-L1, solicitando um novo parecer técnico após a apresentação dos resultados (evento 29, DOC1). Em resposta, este Juízo, na decisão de evento 36, DOC1, reafirmou a importância do exame de PD-L1 para a instrução processual. Reconhecendo a alegada impossibilidade financeira da parte autora para custeá-lo, determinou que a União, o Estado de Minas Gerais e o Município de Sacramento informassem, em 5 dias, se o exame de PD-L1 é fornecido por suas redes públicas de saúde. Em caso de negativa ou omissão, as partes deveriam, cooperativamente, providenciar 3 (três) orçamentos de clínicas privadas. O Estado de Minas Gerais, em manifestação de evento 44, DOC1, pugnou pela reconsideração da decisão, alegando que o pedido inicial não incluía o exame e que a responsabilidade por exames seria exclusiva dos Municípios. A União, por sua vez, em evento 45, DOC1, manifestou-se sobre o pedido do exame, argumentando que a competência para procedimentos diagnósticos recai sobre os entes municipal e estadual. Reiterou, ainda, a não incorporação do medicamento Pembrolizumabe ao SUS pela CONITEC. Finalmente, a parte autora, em evento 47, DOC1, informou que os réus foram omissos na prestação das informações e orçamentos solicitados, e que, devido à complexidade e localização, encontrou apenas um laboratório privado na cidade de Sacramento capaz de realizar o exame. Solicitou, assim, dilação de prazo para obter confirmação médica sobre o tipo exato de exame necessário. É o necessário relatório. Decido. A presente decisão visa impulsionar o andamento processual, analisando as manifestações dos entes públicos à luz da determinação deste Juízo para a realização do exame de PD-L1, cuja produção é crucial para a adequada instrução probatória e posterior reavaliação do mérito. I - Da imprescindibilidade do exame de PD-L1 para a instrução probatória Conforme amplamente fundamentado na decisão de evento 36, DOC1, e em consonância com a Nota Técnica n.º 294489 do e-NatJus (evento 14, DOC3), o exame de PD-L1 é um elemento probatório indispensável para a análise da eficácia e aplicabilidade do medicamento Pembrolizumabe para o quadro clínico da parte autora. A ausência desse biomarcador impede a adequada avaliação da pretensão autoral, uma vez que a aprovação e os dados de eficácia do fármaco estão atrelados à expressão de PD-L1. A determinação para a realização do referido exame não constitui uma expansão do objeto da lide, mas sim uma diligência instrutória essencial para o correto julgamento do mérito, conforme prerrogativa judicial estabelecida no art. 3701 do Código de Processo Civil -CPC. A garantia da ampla defesa e do devido processo legal exige que a parte autora tenha os meios para produzir a prova que a própria instância técnica judicial aponta como lacuna e que é fundamental para comprovar os requisitos exigidos pelos Temas 62 e 12343 do STF. A hipossuficiência financeira alegada pela parte autora reforça a necessidade de cooperação dos entes públicos para a viabilização da prova, em consonância com o Enunciado sobre o direito da saúde n.º 113 do CNJ e para evitar o cerceamento de defesa, a ver: “ENUNCIADO Nº 1134 Nas determinações judiciais de juntadas de orçamento(s) para instrução de sequestro de verbas públicas para tratamentos que não envolvam medicamentos, recomenda-se que as diligências impostas observem a condição de hipossuficiência e vulnerabilidade dos demandantes, de forma a atribuir diretamente à parte requerida (ente estatal) diligências para complementação dos orçamentos em quantidade e qualidade suficientes à instrução do processo, ou oficiar diretamente aos entes privados.” (original sem destaques) (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25/4/2025) II - Do indeferimento da manifestação do Estado de Minas Gerais (evento 44, DOC1) O Estado de Minas Gerais alega que o exame de PD-L1 não faz parte do pedido inicial e que a responsabilidade por exames é exclusiva dos Municípios. Contrariamente ao sustentado, a determinação do exame, como já delineado, insere-se no poder-dever de instrução do Juízo, visando subsidiar a análise do pedido principal. A ausência de tal exame foi o fator determinante para o parecer desfavorável do e-NatJus e o indeferimento da tutela de urgência. A parte autora, ao pleitear o medicamento, assume o ônus de comprovar os requisitos legais e jurisprudenciais, incluindo a evidência científica para o tratamento, o que no caso do Pembrolizumabe requer o exame de PD-L1. Ademais, a alegação de exclusividade municipal na responsabilidade por exames colide frontalmente com a tese da solidariedade dos entes federativos em matéria de saúde, pacificada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 7935 (RE 855.178). Embora o Sistema Único de Saúde (SUS) opere com divisão de competências, o dever de garantir o direito à saúde é comum à União, Estados e Municípios, permitindo que a demanda seja direcionada a qualquer deles. A decisão de evento 36, DOC1 buscou a cooperação de todos os réus para a coleta de informações e orçamentos, e a omissão do Estado de Minas Gerais em cumprir essa determinação ou em cooperar com a parte autora na obtenção dos orçamentos solicitados é manifestamente contrária aos princípios da boa-fé processual e da solidariedade. Desse modo, os argumentos do Estado de Minas Gerais não se mostram aptos a desconstituir a decisão anterior. Portanto, INDEFEREM-SE os pedidos de reconsideração formulados pelo Estado de Minas Gerais em evento 44, DOC1. III - Da Análise da manifestação da União (evento 45, DOC1): A União, em sua manifestação, apresenta argumentos relevantes sobre a divisão de competências para serviços diagnósticos, atribuindo-os aos entes municipal e estadual. Mais significativamente, reitera que o Pembrolizumabe não foi incorporado ao SUS pela CONITEC para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático (PD-L1 positivo) em primeira linha de tratamento, conforme a Portaria SECTICS nº 71, de 20 de dezembro de 2023, fundamentando tal decisão em razões de custo-efetividade e impacto orçamentário. Esses argumentos da União, que abordam o mérito do pedido principal (o fornecimento do medicamento), são pertinentes e serão devidamente sopesados no momento oportuno do julgamento final da lide. Contudo, no estágio atual do processo, a determinação de evento 36, DOC1 foca na instrução probatória para a elucidação do quadro clínico da parte autora por meio do exame de PD-L1. Este exame é uma condição sine qua non para a reanálise do pedido do medicamento pelo e-NatJus. A União, como parte no polo passivo da ação, tem o dever de colaborar com o Juízo na produção das provas necessárias, ainda que sua responsabilidade direta pela execução do serviço diagnóstico seja atribuída a outros entes do SUS. A ordem judicial de evento 36, DOC1 não impôs à União a execução do exame, mas a cooperação na obtenção de informações e orçamentos, medida necessária para garantir o direito fundamental à saúde do autor. Assim, embora os argumentos da União sobre a não incorporação do medicamento sejam válidos para o mérito, eles não obstam a diligência probatória em curso. Portanto, ACOLHEM-SE as informações prestadas pela União, mas se REJEITA o pedido de indeferimento da determinação relativa ao exame de PD-L1. IV - Da dilação de prazo e continuidade da instrução processual A manifestação da parte autora (evento 47, DOC1) demonstra as dificuldades reais enfrentadas para a obtenção dos orçamentos, como a limitação de laboratórios na localidade e a necessidade de confirmação médica sobre o tipo específico de exame de PD-L1. A omissão dos réus em cumprir a determinação de informar sobre a disponibilidade do exame em suas redes públicas e em colaborar na obtenção dos orçamentos agrava essa dificuldade. A dilação de prazo, neste caso, é razoável e necessária para que a parte autora, assistida por sua advogada dativa, possa diligentemente obter as informações médicas precisas e, em seguida, os orçamentos que permitirão a este Juízo dar sequência à instrução probatória. Uma vez que o exame de PD-L1 seja realizado e o resultado juntado aos autos, a instrução processual seguirá conforme já estabelecido na decisão de evento 36, DOC1, com a implementação de nova consulta ao e-NatJus para reavaliação do pedido do medicamento Pembrolizumabe à luz das novas informações clínicas. Ante o exposto: INDEFIRO o pedido de reconsideração formulado pelo Estado de Minas Gerais em evento 44, DOC1, mantendo-se integralmente a determinação contida na decisão de evento 36, DOC1, no que tange à necessidade de obtenção do exame de PD-L1. ACOLHO, em parte, a manifestação da UNIÃO em evento 45, DOC1, para fins de registro de suas razões sobre a divisão de competências e a não incorporação do medicamento ao SUS, as quais serão analisadas no momento oportuno do julgamento do mérito. Contudo, REJEITO o pedido da União de indeferimento da determinação referente ao exame de PD-L1, por se tratar de diligência instrutória essencial. CONCEDO a dilação de prazo de 30 (trinta) dias à parte autora, a partir da intimação desta decisão, para que providencie as informações necessárias junto ao médico assistente para definir o tipo de exame de PD-L1 e, em conjunto com os réus (União, Estado de Minas Gerais e Município de Sacramento), apresente os 3 (três) orçamentos de laboratórios ou clínicas da rede privada de saúde quer no Município de Sacramento/MG, ou no Município de Uberaba/MG, que realizam o referido exame, conforme já determinado em evento 36, DOC1, item “a.1”. INTIMEM-SE os réus (UNIÃO, ESTADO DE MINAS GERAIS e MUNICÍPIO DE SACRAMENTO) para que, no prazo de 5 (cinco) dias, cumpram integralmente a determinação de evento 36, DOC1, item “a.1”, informando, objetivamente, a este Juízo, se o exame de PD-L1 é fornecido por suas respectivas redes públicas de saúde e, em caso negativo ou omissão, colaborem ativamente com a parte autora na obtenção dos orçamentos6, sob pena de adoção de todas as medidas indutivas, coercitivas, mandamentais ou sub-rogatórias necessárias para assegurar o cumprimento de ordem judicial (CPC, art. 139, item “IV”). Após a apresentação dos orçamentos e a eventual determinação para custeio e realização do exame, e posterior juntada do resultado aos autos, proceda a Secretaria à implementação de nova consulta de nota técnica junto ao e-NATJUS, relativamente ao fármaco “Pembrolizumabe (Keytruda®) 100mg”, com prazo de 2 (dois) dias para resposta, dando-se continuidade à instrução processual nos termos da decisão de evento 36, DOC1, item “b”. Intimem-se. Cumpra-se com prioridade absoluta. Uberaba (MG), data da assinatura. 1. “Caberá ao juiz, de ofício ou a requerimento da parte, determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito.” 2. Tema 6: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 3. “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.” 4. https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/05/enunciados-sobre-direito-da-saude-v1-2025-05-21.pdf 5. Tema 793: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, competem à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” 6. ENUNCIADO N.º 113: Nas determinações judiciais de juntadas de orçamento(s) para instrução de sequestro de verbas públicas para tratamentos que não envolvam medicamentos, recomenda-se que as diligências impostas observem a condição de hipossuficiência e vulnerabilidade dos demandantes, de forma a atribuir diretamente à parte requerida (ente estatal) diligências para complementação dos orçamentos em quantidade e qualidade suficientes à instrução do processo, ou oficiar diretamente aos entes privados.” (original sem destaques) (Redação dada na VII Jornada de Direito da Saúde - 25/4/2025)

07/07/2025, 00:00

Publicacao/Comunicacao Intimação - DESPACHO PROCEDIMENTO COMUM Nº 6007137-25.2024.4.06.3802/MG AUTOR: DERCO GOMES DOS SANTOS ADVOGADO(A): MARIA REGINA FERREIRA TEIXEIRA (OAB MG084268) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de pedido formulado pela parte autora (evento 34, DOC1) por meio de sua Curadora Especial nomeada, requerendo a providência de meios para a realização do exame de PD-L1. A parte autora alega que este exame não é custeado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e que não possui condições financeiras para arcar com seus custos. Pois bem, a necessidade do exame em questão foi expressamente apontada na Nota Técnica n.º 294489 do e-NatJus (evento 14, DOC3), que subsidiou a decisão deste Juízo. O parecer do e-NatJus foi "Não favorável" à indicação do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) pleiteado pela parte autora, justificando-se, dentre outros motivos, pela "ausência do exame de PD-L1" e pelo fato de que "os dados de eficácia e a aprovação do pembrolizumabe no tratamento se restringem aos pacientes com expressão de ao menos 1% de PD-L1" (evento 14, DOC3, pág. 4). A referida Nota Técnica conclui que é "imprescindível que a parte autora junte documentos médicos atualizados, a fim de possibilitar uma melhor avaliação do caso em tela". Nesse diapasão, a obtenção do exame de PD-L1 é essencial para a reavaliação do quadro clínico da parte autora e para a devida instrução probatória, permitindo uma análise mais completa da imprescindibilidade do fármaco vindicado, conforme as exigências de comprovação baseadas na Medicina Baseada em Evidências para medicamentos não incorporados ao SUS, consoante teses fixadas nos Temas 6 (Leading Case n.º 566471)1 e 1234 (Leading Case n.º RE 1366243)2 do Supremo Tribunal Federal (STF), cristalizadas nas Súmulas Vinculantes n.º 603 e 614. A inviabilidade financeira alegada pela parte autora para custear o exame, aliada à sua fundamentalidade para a prova do direito, impõe ao Juízo a adoção de medidas que garantam a ampla defesa e o devido processo legal. A recusa em prover os meios para a realização de um exame considerado imprescindível para a elucidação do mérito da demanda, especialmente quando a própria instância técnica judicial o aponta como lacuna, poderia configurar cerceamento de defesa. Nesse sentido, o Art. 3705 do Código de Processo Civil (CPC) atribui ao juiz a prerrogativa de determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito. Ante o exposto, a fim de sanar a pendência documental que obsta a análise integral do mérito e assegurar o direito à saúde da parte autora, sem prejuízo da responsabilidade dos entes federativos, determino: a) Intimem-se, com urgência e prioridade absoluta, os réus (União, Estado de Minas Gerais e Município de Sacramento) para que informem a este Juízo se o exame de PD-L1 é atualmente fornecido por suas respectivas redes públicas de saúde (SUS) para o diagnóstico e acompanhamento da patologia da parte autora (Neoplasia Maligna de Pulmão, CID 10:C34.9). Prazo: 5 (cinco) dias, improrrogável. a.1) Em caso de resposta negativa ou omissão, o que será interpretado como não fornecimento pela rede pública, determino que os réus e o autor, de modo cooperativo, providenciem 3 (três) orçamentos de laboratórios ou clínicas da rede privada de saúde local que realizam o referido exame. Prazo: 15 (quinze) dias. a.2) Uma vez apresentados os orçamentos, o Juízo analisará a pertinência e razoabilidade para fins de eventual o bloqueio de numerário da União e do Estado de Minas Gerais para custear o exame de PD-L1; a.3) A custódia dos valores não será dispensada à parte autora, já a responsabilidade pela providência do exame, uma vez realizado o bloqueio, serão definidas oportunamente, observando-se as diretrizes do Tema 1234 do STF, que estabelece a competência da Justiça Federal para processos cujo valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos. O medicamento pleiteado pelo autor (Pembrolizumabe - Keytruda®) tem um custo anual estimado de R$ 653.351,36 (seiscentos e cinquenta e três mil, trezentos e cinquenta e um reais e trinta e seis centavos)6, que supera consideravelmente 210 salários mínimos. b) Após a apresentação do resultado do exame de PD-L1 pela parte autora, que deverá ser acompanhado de receituário e exames médicos atualizados, conforme já determinado no evento 3, e cumprida a diretriz contemplada pelo Conselho Nacional de Justiça na CorOrd 0000031-44.2023.2.00.0000, proceda a Secretaria a implementação de nova consulta de nota técnica junto ao e-NATjus, relativamente ao fármaco “Pembrolizumabe (Keytruda®) 100mg”, com prazo de 2 (dois) dias para resposta. c) Intimem-se. Cumpra-se com prioridade absoluta. Uberaba (MG), data da assinatura. 1. https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=2565078 2. https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6335939 3. “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.” 4. “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” 5. “Art. 370. Caberá ao juiz, de ofício ou a requerimento da parte, determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito. Parágrafo único. O juiz indeferirá, em decisão fundamentada, as diligências inúteis ou meramente protelatórias.” 6. Cf. decisão de evento 3, DOC1.

09/06/2025, 00:00

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Baixa Definitiva

Mero expediente

Conclusão (para despacho)

Trânsito em julgado

Decurso de Prazo

Petição (Petição (outras))

Petição (Petição (outras))

Confirmada

Expedição de documento (Outros documentos)

Petição (Petição (outras))

Publicação

Disponibilização no Diário da Justiça Eletrônico

Expedida/certificada

Expedida/certificada

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