RESOLUÇÃO-RE Nº 494, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
PIRTOBRUTINIBE
JAYPIRCE 25351.424978/2022-28 11/2026
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1622302/25-1
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1623300/25-0
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1623746/25-3
1.1260.0203.001-8 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1260.0203.002-6 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.1260.0203.003-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1260.0203.004-2 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.1260.0203.005-0 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1260.0203.006-9 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA + CLORIDRATO DE FEXOFENADINA
cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina 25351.233012/2025-26 02/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1609058/25-6
(60 + 120) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 4
(60 + 120) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 6
(60 + 120) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
bimatoprosta + tartarato de brimonidina + maleato de timolol 25351.232680/2025-36 02/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1608120/25-0
(0,10+ 1,50 + 6,83) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAST PEAD/PEBD OPC X 5 ML
(0,10+ 1,50 + 6,83) MG/ML SOL GOT OFT CX 50 FR GOT PLAST PEAD/PEBD OPC X 5 ML
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
succinato de metoprolol 25351.634575/2023-76 02/2036
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1026483/23-3
25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10
25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30
25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60
50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10
50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30
50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60
100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30
100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
ARIPIPRAZOL
ARPEJO 25351.166459/2021-59 10/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1406016/24-7
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1337418/24-4 - 25351.565497/2019-76)
1.0235.1417.001-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0235.1417.002-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1417.003-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1417.004-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0235.1417.005-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 200
1.0235.1417.006-3 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0235.1417.007-1 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1417.008-1 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1417.009-8 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0235.1417.010-1 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 200
1.0235.1417.011-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0235.1417.012-8 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1417.013-6 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1417.014-4 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0235.1417.015-2 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 200
1.0235.1417.016-0 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0235.1417.017-9 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1417.018-7 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1417.019-5 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0235.1417.020-9 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 200
aripiprazol 25351.565497/2019-76 08/2032
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1337418/24-4
1.0235.1411.004-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0235.1411.005-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 200
1.0235.1411.006-0 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0235.1411.007-9 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1411.008-7 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1411.009-5 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0235.1411.010-9 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 200
1.0235.1411.011-7 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0235.1411.012-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1411.013-3 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1411.014-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0235.1411.015-1 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 200
1.0235.1411.016-8 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0235.1411.017-6 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0235.1411.018-4 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1411.019-2 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0235.1411.020-6 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 200
ARIPIPRAZOL
Arpejo 25351.681542/2017-77 08/2029
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1337468/24-1
1.0235.1307.001-4 24 Meses
20 MG/ML SUS GOT OR CT ENVOL FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 30 ML
1.0235.1307.002-2 24 Meses
20 MG/ML SUS GOT OR CT ENVOL FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 15 ML
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905
aripiprazol 25351.659899/2022-36 01/2033
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1406052/24-3
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1337418/24-4 - 25351.565497/2019-76)
1.1819.0475.001-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 10
1.1819.0475.002-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 30
1.1819.0475.003-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 60
1.1819.0475.004-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 100
1.1819.0475.005-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 200
1.1819.0475.006-8 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 10
1.1819.0475.007-6 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 30
1.1819.0475.008-4 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 60
1.1819.0475.009-2 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 100
1.1819.0475.010-6 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 200
1.1819.0475.011-4 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 10
1.1819.0475.012-2 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 30
1.1819.0475.013-0 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 60
1.1819.0475.014-9 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 100
1.1819.0475.015-7 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 200
1.1819.0475.016-5 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 10
1.1819.0475.017-3 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 30
1.1819.0475.018-1 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 60
1.1819.0475.019-1 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 100
1.1819.0475.020-3 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 200
--------------------------------------------------
Midfarma Produtos Farmaceuticos Ltda 13863381000184
PROPOFOL
PROPOTIL 25351.129795/2017-81 03/2026
11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0583691/25-3
1.3704.0001.001-7 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 20 ML
1.3704.0001.002-5 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 10 AMP VD TRANS X 20 ML
1.3704.0001.003-3 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 20 ML
1.3704.0001.004-1 24 Meses
10 MG/ML EMU INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 20 ML
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + CETOCONAZOL + SULFATO DE NEOMICINA
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA 25351.622440/2009-17 12/2029
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0866230/25-4
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0866192/25-8
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0866196/25-1
1.0571.0149.001-0 24 Meses
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG/GCREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0571.0149.002-9 24 Meses
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG/GCREM DERM CT 50 BG AL X 30 G
1.0571.0149.003-7 24 Meses
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG/GCREM DERM CT 100 BG AL X 30 G
--------------------------------------------------
Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + sulbactam pivoxila
TRIFAMOX 25351.669466/2009-70 08/2035
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0749749/25-1
1.5626.0020.009-1 21 Meses
875 MG + 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + CETOCONAZOL + SULFATO DE NEOMICINA
BETACORTAZOL 25351.082563/2019-77 08/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0939455/25-9
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0866192/25-8 - 25351.622440/2009-17)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0939477/25-0
(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0866196/25-1 - 25351.622440/2009-17)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0939524/25-5
(11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0866230/25-4 - 25351.622440/2009-17)
1.0571.0153.001-2 24 Meses
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG/GCREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0571.0153.002-0 24 Meses
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG/GCREM DERM CT 50 BG AL X 30 G (EMB HOSP)
1.0571.0153.003-9 24 Meses
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG/GCREM DERM CT 100 BG AL X 30 G (EMB HOSP)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
ARIPIPRAZOL
ARPIO 25351.008719/2025-04 11/2035
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1593322/25-9
(11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1337468/24-1 - 25351.681542/2017-77)
1.0583.1055.001-4 24 Meses
20 MG/ML SUS GOT OR CT ENVOL FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 30 ML
1.0583.1055.002-2 24 Meses
20 MG/ML SUS GOT OR CT ENVOL FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 15 ML
--------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
VALERIANA OFFICINALIS + MELISSA OFFICINALIS
VALERIANE LB 25351.882287/2023-26 02/2036
1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1482464/23-7
(120 + 160) MG COM REV CT BL AL AL X 4
(120 + 160) MG COM REV CT BL AL AL X 8
(120 + 160) MG COM REV CT BL AL AL X 12
(120 + 160) MG COM REV CT BL AL AL X 20
(120 + 160) MG COM REV CT BL AL AL X 30
(120 + 160) MG COM REV CT BL AL AL X 36
(120 + 160) MG COM REV CT BL AL AL X 60