Seção 1 — 09/02/2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77

BI 3000202

3/2016

25351.235772/2025-78 1624122/25-3

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.236847/2025-38 1629526/25-9

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

......................................................................................

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

Acalabrutinibe

35/2016

25351.159397/2017-42 1622342/25-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38

INZ-701

133/2025

25351.457746/2024-18 1306128/25-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

GSK5733584

12/2025

25351.224547/2025-14 1558192/25-6

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

25351.230125/2025-70 1594995/25-8

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

25351.224547/2025-14 1558192/25-6

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

......................................................................................

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

Ibuzatrelvir (PF-07817883)

51/2025

25351.058516/2025-51 1617796/25-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08

Sonrotoclax (BGB-11417)

65/2023

25351.416489/2024-64 0019088/26-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Tislelizumabe ou BGB-A317

35/2019

25351.121804/2025-59 0013613/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD0780

78/2025

25351.060390/2025-84 1397155/25-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-5684

35/2024

25351.907940/2024-58 1418697/25-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Depemokimabe (GSK3511294)

115/2022

25351.010151/2022-31 1469991/25-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

......................................................................................

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Rilvegostomig

Ramucirumabe

69/2022

25351.146531/2025-55 1609183/25-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Atezolizumabe

2/2016

25351.618939/2020-28 1624119/25-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Divarasibe (GDC-6036; RO7435846)

26/2022

25351.629843/2022-57 1609984/25-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

......................................................................................

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Acetato de indacaterol/Brometo de glicopirrônio/Furoato de mometasona

60/2018

25351.090658/2016-70 1569739/25-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ICON PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72

REGN9933

152/2025

25351.170947/2025-94 1263611/25-8

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.174079/2025-11 1279937/25-8

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

......................................................................................

PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14

Rilvegostomig

Ramucirumabe

69/2022

25351.146531/2025-55 1119519/25-3

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

......................................................................................

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

Inebilizumabe

93/2021

25351.176390/2025-03 1305398/25-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

VORETIGENO NEPARVOVEQUE

LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2030

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1345602/25-1

1.0068.1173.001-2 36 Meses

5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML

VORETIGENO NEPARVOVEQUE

_________________________________________________________________

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL

CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1422765/25-3

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1497549/25-6

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1498039/25-1

1.1236.3437.001-5 9 Meses

MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML

CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL