O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
NIVOLUMABE
IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469892/25-7
(11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1196176/25-7 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469898/25-6
(11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior - 1196216/25-0 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469900/25-1
(11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 1196152/25-0 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469904/25-4
(11918 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada - 1196181/25-3 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469908/25-7
(11893 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada - 1196188/25-1 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469912/25-5
(11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada - 1196172/25-4 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469916/25-8
(11964 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75a. Inclusão ou substituição da via de administração - 1463516/24-0 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469922/25-2
(11920 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada - 1196214/25-3 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469989/25-3
(11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 1465758/24-9 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469993/25-1
(11919 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada - 1196212/25-7 - 25351.308360/2015-10)
1.0180.0417.003-0 36 Meses
600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
NIVOLUMABE
NIVOLUMABE
NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1447484/25-1
(11964 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75a. Inclusão ou substituição da via de administração - 1463516/24-0 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462609/25-8
(11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 1196152/25-0 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462611/25-0
(11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1196176/25-7 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462615/25-2
(11918 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada - 1196181/25-3 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462635/25-7
(11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada - 1196172/25-4 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464430/25-4
(11919 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada - 1196212/25-7 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464444/25-4
(11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior - 1196216/25-0 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464446/25-1
(11893 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada - 1196188/25-1 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464448/25-7
(11920 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada - 1196214/25-3 - 25351.308360/2015-10)
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464518/25-1
(11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 1465758/24-9 - 25351.308360/2015-10)
1.0180.0418.003-6 36 Meses
600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
NIVOLUMABE
NIVOLUMABE
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1196188/25-1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196152/25-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196172/25-4
11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 1196181/25-3
11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196212/25-7
11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196214/25-3
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1465758/24-9
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1196216/25-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1196176/25-7
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 1463516/24-0
1.0180.0408.004-1 36 Meses
600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
NIVOLUMABE