O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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ADIUM S.A.
lacosamida 25351.234485/2017-18
0670813/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0670783/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento
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EMS S/A
LIRUX 25351.350685/2022-05
1488925/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
OLIRE 25351.370849/2022-11
1488957/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
DIGESAN 25351.323212/2023-16
0345405/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução
0345507/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
0345526/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
0345581/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento
0345598/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0345614/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0345671/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos
0345750/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0345809/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0345815/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
0345892/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0347559/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0347605/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
0347645/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0347675/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
0347748/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
0493520/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
BIMAGAN 25351.679539/2012-16
1778186/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0205311/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
bimatoprosta 25351.679573/2012-12
1778184/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0205390/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
cefalotina sódica 25351.002877/00-12
0939512/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0939522/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
INKEF 25351.166434/2015-15
0982117/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0939512/25-1 - 25351.002877/00-12)
0982144/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0939522/25-9 - 25351.002877/00-12)
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.586817/2017-60
0637549/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0515243/25-7 - 25351.115407/2006-85)
0637518/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0515303/25-4 - 25351.115407/2006-85)
0637530/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0515221/25-6 - 25351.115407/2006-85)
0637547/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão crítica de testes ou métodos - 0515270/25-4 - 25351.115407/2006-85)
0637542/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0515229/25-1 - 25351.115407/2006-85)
0637551/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0515237/25-2 - 25351.115407/2006-85)
0637522/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0515278/25-0 - 25351.115407/2006-85)
0637528/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0515262/25-3 - 25351.115407/2006-85)
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
cimetidina 25351.257185/2007-58
0400618/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0400643/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0400605/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.115407/2006-85
0515243/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0515303/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0515221/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
0515270/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
0515229/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0515237/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
0515278/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
0515262/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
CLAXAM 25351.005781/2007-54
0493087/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0493145/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0568791/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0568828/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0568830/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0568832/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0568714/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0568780/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0568712/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0568818/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0568822/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
oxcarbazepina 25351.664957/2014-63
0723360/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
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SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA
OXLUMO 25351.940665/2020-51
0615692/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA