Seção 1 — 02/03/2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92

155 - GENERICO - Registro de Medicamento

25351.233016/2025-12 0120985/26-8 1609081/25-1

--------------------------------------------------

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29

12251 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA análogo) - via de desenvolvimento abreviado

25351.400295/2024-47 0121459/26-8 1196604/24-1

--------------------------------------------------

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19

155 - GENERICO - Registro de Medicamento

25351.238196/2025-11 0138794/26-0 1637956/25-0

--------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92

11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018

25000.031363/96-89 0124769/26-8 0104743/26-3

--------------------------------------------------

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10

11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

25351.010098/2003-13 0165261/26-9 1626987/24-0

11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

25351.010098/2003-13 0165277/26-2 1614176/25-8

--------------------------------------------------

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - 08.157.293/0001-27

12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro

25351.037655/2020-36 0119166/26-7 1613128/25-2

12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro

25351.136366/2022-81 0119575/26-4 1614246/25-2

12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro

25351.136366/2022-81 0119457/26-1 1614176/25-8

12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro

25351.438538/2022-58 0119239/26-4 1612860/25-5

12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro

25351.438538/2022-58 0119398/26-5 1614354/25-0

12111 - GENÉRICO - Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) - Análise de qualidade Pós-Registro

25351.595075/2022-21 0119799/26-0 1606051/25-2

--------------------------------------------------

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43

11319 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018

25351.303472/2023-67 0150736/26-6 0147808/26-0

--------------------------------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66

11739 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

25351.438590/2014-72 0095315/26-8 0899482/24-0

11748 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (implementação imediata)

25351.438590/2014-72 0095405/26-7 0899369/24-6

--------------------------------------------------

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09

12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de desenvolvimento completo

25351.075036/2025-54 0111914/26-4 0634998/25-6

--------------------------------------------------

TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32

10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

25351.230018/2017-31 0139552/26-0 0555144/23-7

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

HQP1351

182/2025

25351.220563/2025-20 1538459/25-4

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.232034/2025-79 1603357/25-4

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

Inebilizumabe (AMG 335)

93/2021

25351.165943/2025-94 1225932/25-2

10479 ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Orforgliprona (LY3502970)

81/2023

25351.193300/2025-31 1406322/25-1

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65

BBO-10203

160/2025

25351.187179/2025-16 1376800/25-0

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.193313/2025-18 1406465/25-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Retatrutida (LY3437943) / Tirzepatida (LY3298176)

101/2023

25351.193315/2025-07 1406477/25-4

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247

TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO

EZ-MIBI 25351.093578/2025-17 03/2026

12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0761562/25-1

1.5092.0005.001-0 Outros

1 MG PO LIOF SOL INJ CX 1 FA VD TRANS

TETRAFLUORBORATO TETRAMIBI CUPROSO

--------------------------------------------------------------------------------

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

INSULINA ASPARTE

NOVORAPID 25351.010298/00-62 12/2035

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0974887/24-3

1.1766.0016.001-9 30 Meses

100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

1.1766.0016.002-7 30 Meses

100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML (PENFILL)

1.1766.0016.004-3 30 Meses

100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)

1.1766.0016.006-1 24 Meses

100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 SIST APL PLAS (FLEXPEN)

1.1766.0016.008-6 30 Meses

100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN)

1.1766.0016.009-4 30 Meses

100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (FLEXTOUCH)

INSULINA ASPARTE

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ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.517119/2022-81 01/2026

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0481548/25-3

12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19 0525918/25-5

1.8575.0001.005-6 12 Meses

25 MCG SUS INJ CT 4 FA VD TRANS X 2,5 ML

1.8575.0001.006-4 12 Meses

25 MCG SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML

1.8575.0001.007-2 12 Meses

25 MCG SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML

1.8575.0001.008-0 12 Meses

25 MCG SUS INJ CT 300 FA VD TRANS X 2,5 ML

VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)