DOU 09/03/2026 — Seção 1 · Página 104

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 859, DE 05 DE MARÇO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ZINNAT 25351.080361/2021-13

0962050/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0978094/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

0978082/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0978080/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA

0978078/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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LEO PHARMA LTDA

ICADEN 25351.711104/2019-11

1575166/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1575200/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento

1575175/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

AMPICILAB 25000.019100/99-53

0966771/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0966742/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0966681/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

ampicilina 25351.725490/2014-13

1054349/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0966771/25-7 - 25000.019100/99-53)

1054356/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0966742/25-3 - 25000.019100/99-53)

1054353/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0966681/25-8 - 25000.019100/99-53)

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 864, DE 5 DE MARÇO DE 2026

Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

MEBENDAZOL 25351.027120/00-13 02/2026

10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0185173/26-0

1.0298.0263.003-4 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 6

1.0298.0263.004-2 24 Meses

100 MG COM CX BL AL PLAS INC X 120 (EMB HOSP)

1.0298.0263.005-0 24 Meses

100 MG COM CX BL AL PLAS INC X 300 (EMB HOSP)

1.0298.0263.006-9 24 Meses

100 MG COM CX BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP)

TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL

TINDAMAS 25351.619805/2014-86 02/2026

10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0185296/26-5

1.0298.0426.001-3 24 Meses

30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC

1.0298.0426.002-1 24 Meses

30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CX 25 BG AL X 40 G + APLIC (EMB HOSP)

1.0298.0426.003-1 24 Meses

30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CX 50 BG AL X 40 G + APLIC (EMB HOSP)

--------------------------------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

aciclovir 25351.337767/2005-55 02/2026

10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0185187/26-0

1.5423.0053.001-6 24 Meses

50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

1.5423.0053.002-4 24 Meses

50 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL X 10 G (EMB HOSP)

--------------------------------------------------

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA monoidratado

CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA 25351.144331/2005-14 02/2026

10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0185169/26-1

1.1343.0128.001-7 24 Meses

4 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.1343.0128.002-5 24 Meses

4 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.1343.0128.003-3 24 Meses

4 MG/ML SOL OR CX 200 FR PLAS OPC GOT X 10 ML

--------------------------------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

AMPICILINA SÓDICA

TEUPLAFEC 25351.120611/2015-17 02/2026

10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0185289/26-2

1.0370.0673.001-3 24 Meses

500 MG PÓ P/ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS + 50 DIL AMP VD TRANS X 2 ML

1.0370.0673.002-1 24 Meses

1 G PÓ P/ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS + 50 DIL AMP VD TRANS X 3 ML

1.0370.0673.003-1 24 Meses

500 MG PÓ P/ SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2ML

1.0370.0673.004-8 24 Meses

500 MG PÓ P/ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANS X 2 ML

1.0370.0673.005-6 24 Meses

500 MG PÓ P/ SOL INJ CX 100 FA VD TRANS + 100 DIL AMP VD TRANS X 2 ML

1.0370.0673.006-4 24 Meses

1 G PÓ P/ SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 3 ML

1.0370.0673.007-2 24 Meses

1 G PÓ P/ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP VD TRANS X 3 ML

1.0370.0673.008-0 24 Meses

1 G PÓ P/ SOL INJ CX 100 FA VD TRANS + 100 DIL AMP VD TRANS X 3 ML

1.0370.0673.009-9 24 Meses

500 MG PÓ P/ SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP FR PLAS X 2ML

1.0370.0673.010-2 24 Meses

500 MG PÓ P/ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP FR PLAS X 2 ML

1.0370.0673.011-0 24 Meses

500 MG PÓ P/ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS + 50 DIL AMP FR PLAS X 2 ML

1.0370.0673.012-9 24 Meses

500 MG PÓ P/ SOL INJ CX 100 FA VD TRANS + 100 DIL AMP FR PLAS X 2 ML

1.0370.0673.013-7 24 Meses

1 G PÓ P/ SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP FR PLAS X 3 ML

1.0370.0673.014-5 24 Meses

1 G PÓ P/ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS + 25 DIL AMP FR PLAS X 3 ML

1.0370.0673.015-3 24 Meses

1 G PÓ P/ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS + 50 DIL AMP FR PLAS X 3 ML

1.0370.0673.016-1 24 Meses

1 G PÓ P/ SOL INJ CX 100 FA VD TRANS + 100 DIL AMP FR PLAS X 3 ML

1.0370.0673.017-1 24 Meses

500 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS

1.0370.0673.018-8 24 Meses

500 MG PÓ SOL INJ CX FA VD TRANS X 25

1.0370.0673.019-6 24 Meses

500 MG PÓ SOL INJ CX FA VD TRANS X 50

1.0370.0673.020-1 24 Meses

500 MG PÓ SOL INJ CX FA VD TRANS X 100

1.0370.0673.021-8 24 Meses

1 G PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS

1.0370.0673.022-6 24 Meses

1 G PÓ SOL INJ CX FA VD TRANS X 25

1.0370.0673.023-4 24 Meses

1 G PÓ SOL INJ CX FA VD TRANS X 50

1.0370.0673.024-2 24 Meses

1 G PÓ SOL INJ CX FA VD TRANS X 100

AMINOFILINA

RESMINOLIV 25351.120632/2015-24 02/2026

10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0185178/26-1

1.0370.0669.001-1 24 Meses

24 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD INC X 10 ML (EMB HOSP)

CARBAMAZEPINA

TEUCARBA 25351.166415/2015-81 02/2026

10066 SIMILARES - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0185284/26-1

1.0370.0671.001-2 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0370.0671.002-0 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0370.0671.003-9 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60(EMB HOSP)

1.0370.0671.004-7 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100(EMB HOSP)

1.0370.0671.005-5 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0370.0671.006-3 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0370.0671.007-1 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP)

1.0370.0671.008-1 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 (EMB HOSP)

1.0370.0671.009-8 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50 (EMB HOSP)

1.0370.0671.010-1 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB HOSP)

1.0370.0671.011-1 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)

1.0370.0671.012-8 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB HOSP)

1.0370.0671.013-6 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)

1.0370.0671.014-4 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0370.0671.015-2 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0370.0671.016-0 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 50

1.0370.0671.017-9 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0370.0671.018-7 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0370.0671.019-5 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0370.0671.020-9 24 Meses

200 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500

1.0370.0671.021-7 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0370.0671.022-5 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0370.0671.023-3 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 50

1.0370.0671.024-1 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0370.0671.025-1 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0370.0671.026-8 24 Meses

400 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500

Seção 1 — 09/03/2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 859, DE 05 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 864, DE 5 DE MARÇO DE 2026

legal