Seção 1 — 23/03/2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

BAYER S.A. 18459628000115

BETAINTERFERONA 1B

BETAFERON 25351.092959/2008-70 03/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0755608/25-0

1.7056.0053.001-1 24 Meses

9,6 MUI PO LIOF INJ CT 15 FA VD INC + 15 DIL FA VD INC X 2 ML

1.7056.0053.002-8 24 Meses

9,6 MUI PO LIOF INJ CT 15 FA VD INC + 15 SER VD INC DIL X 1,2 ML

1.7056.0053.003-6 24 Meses

9,6 MUI PO LIOF INJ CT 15 CT 1 FA VD INC + 1 SER VD INC DIL X 1,2 ML + ADAP COM AGULHA + 2 ENV LENÇO

BETAINTERFERONA 1B

--------------------------------------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192

FILGRASTIM

FIPRIMA 25351.667273/2011-36 10/2035

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1133433/24-9

1.0043.1165.001-3 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 1 SER PREENCH X 0,5ML

1.0043.1165.002-1 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 1 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA

1.0043.1165.003-1 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 2 SER PREENCH X 0,5ML

1.0043.1165.004-8 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 2 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA

1.0043.1165.005-6 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 5 SER PREENCH X 0,5ML

1.0043.1165.006-4 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 5 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA

1.0043.1165.007-2 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 10 SER PREENCH X 0,5ML

1.0043.1165.008-0 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 10 SER PREENCH X 0,5ML + SIST SEGURANÇA

1.0043.1165.009-9 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 6 SER PREENCH X 0,5 ML + SIST SEGURANÇA

1.0043.1165.010-2 24 Meses

60 MU/ML SOL INJ 6 SER PREENCH X 0,5ML

1.0043.1165.011-0 24 Meses

30 MU/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML

1.0043.1165.013-7 24 Meses

30 MU/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML

1.0043.1165.014-5 24 Meses

30 MU/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML

FILGRASTIM

--------------------------------------------------------------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO

VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA) 25351.209199/2008-46 05/2030

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0992595/25-3

1.1063.0128.001-1 24 Meses

SUS ORAL CT 10 SER PREENCHIDA VD INC X 1,5 ML

1.1063.0128.002-1 24 Meses

SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML

ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO

POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3

VACINA POLIOMIELITE 1 E 3 (ATENUADA) 25351.494593/2015-69 03/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0755690/25-0

1.1063.0146.001-1 24 Meses

SOL OR CT 50 BG PLAS X 2,5 ML

POLIOVÍRUS TIPO 1 + POLIOVÍRUS TIPO 3

--------------------------------------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B

INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0813724/25-2

1.0107.0162.001-6 48 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0107.0162.002-4 48 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B

TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA

REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2036

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0813753/25-6

1.0107.0161.001-0 48 Meses

SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0107.0161.003-7 48 Meses

SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA

--------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

TECLISTAMABE

TECVAYLI 25351.125921/2022-49 03/2031

1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0644066/25-5

1.1236.3440.001-1 24 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML

1.1236.3440.002-1 24 Meses

90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML

TECLISTAMABE

--------------------------------------------------------------------------------

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

IMMUNINE 25351.778794/2020-13 04/2036

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0723352/25-3

1.0639.0289.001-1 24 Meses

200 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.0639.0289.002-1 24 Meses

600 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.0639.0289.003-8 24 Meses

1200 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 10 ML + CONJ REC E INFUS

FATOR IX DE COAGULAÇÃO

IMUNOGLOBULINA G

ENDOBULIN KIOVIG 25351.779297/2020-32 06/2026

11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0138040/25-1

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0138036/25-2

1.0639.0301.001-5 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0639.0301.002-3 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML

1.0639.0301.003-1 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML

1.0639.0301.004-1 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML

1.0639.0301.005-8 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML

IMUNOGLOBULINA G

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXo

Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.

Número do processo: 25351.135556/2024-42

Expediente: 1053247/25-7

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)

CEE/Documento de importação: CE nº 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA

CNPJ: 56.998.982/0001-07

Número do processo: 25351.061794/2025-95

Expediente: 1196700/25-7

Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II

Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter Aberto e Multicêntrico para Comparar a Eficácia e a Segurança do Arlocabtagene Autoleucel (BMS-986393), uma terapia com células CAR-T direcionada ao GPRC5D, Versus Regimes Padrão em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo exposto à Lenalidomida e Recidivado ou Refratário (QUINTESSENTIAL-2)

CE/Documento de importação: CE nº 0009/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Na Resolução - RE nº 5.242, de 26 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 29 de dezembro de 2025, Seção 01, pág. 201

Onde se lê:

LEO PHARMA LTDA. 11424477000110

ESPESOLIMABE

SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO

(OPERAÇÃO COMERCIAL) 1546598/25-1

1.0367.0179.001-2 36 Meses

60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML

1.0367.0179.002-0 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML

ESPESOLIMABE

Leia-se:

LEO PHARMA LTDA. 11424477000110

ESPESOLIMABE

SPEVIGO 25351.222196/2025-07 03/2026

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO

(OPERAÇÃO COMERCIAL) 1546598/25-1

1.8569.0018.001-5 36 Meses

60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML

1.8569.0018.002-3 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML

ESPESOLIMABE