RESOLUÇÃO-RE Nº 1.682, DE 23 DE ABRIL DE 2026
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ARGENX BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 51816580000120
ALFAEFGARTIGIMODE
VYVGART 25351.147544/2025-41 04/2036
12336 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - OUTROS BIOMEDICAMENTOS 1124852/25-1
1.1261.0001.001-1 24 Meses
20 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML
ALFAEFGARTIGIMODE
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
NIVOLUMABE
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2031
1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0866210/25-0
1.0180.0408.001-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.0180.0408.004-1 36 Meses
600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML
NIVOLUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126
IOBENGUANO 131I
GUAN-IPEN-131 25351.398463/2015-15 12/2029
11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0544008/24-4
1.8100.0012.001-8 5D Meses
37 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 1,5 ML
1.8100.0012.002-6 5D Meses
74 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 3 ML
1.8100.0012.003-4 5D Meses
111 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 4,5 ML
1.8100.0012.004-2 5D Meses
185 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,5 ML
1.8100.0012.005-0 5D Meses
370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 15 ML
1.8100.0012.006-9 5D Meses
3700 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 7,0 ML
1.8100.0012.007-7 5D Meses
5550 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 11,0 ML
1.8100.0012.008-5 5D Meses
7400 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATÉ 14 ML
IOBENGUANO 131I
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ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
MIRIQUIZUMABE
OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1144555/25-6
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1395573/24-0
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1395576/24-4
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1395581/24-1
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1395560/24-8
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1395567/24-5
1.1260.0206.002-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC
1.1260.0206.003-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML
1.1260.0206.004-9 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 6 CAN APLIC
1.1260.0206.005-7 24 Meses
100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML
1.1260.0206.007-3 24 Meses
100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 2 CAN APLIC
MIRIQUIZUMABE
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MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. 04891262000144
EDOTREOTIDA (68 GA)
DIAGTOC 25351.866385/2023-16 04/2036
12056 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO NOVO 1456764/23-4
1.7359.0008.003-8 12 Meses
45 MCG PO LIOF SOL INJ CT 1 FR VD TRANS + 1 FR VD TRANS DIL
1.7359.0008.004-6 12 Meses
45 MCG PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 FR VD TRANS DIL
EDOTREOTIDA (68 GA)
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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
SEMAGLUTIDA
RYBELSUS 25351.690887/2019-83 10/2030
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0779390/25-1
1.1766.0037.001-3 24 Meses
3 MG COM OR CT BL AL AL X 10
1.1766.0037.002-1 24 Meses
3 MG COM OR CT BL AL AL X 30
1.1766.0037.003-1 24 Meses
3 MG COM OR CT BL AL AL X 60
1.1766.0037.004-8 24 Meses
3 MG COM OR CT BL AL AL X 90
1.1766.0037.005-6 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 10
1.1766.0037.006-4 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 30
1.1766.0037.007-2 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 60
1.1766.0037.008-0 30 Meses
7 MG COM OR CT BL AL AL X 90
1.1766.0037.009-9 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 10
1.1766.0037.010-2 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 30
1.1766.0037.011-0 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 60
1.1766.0037.012-9 30 Meses
14 MG COM OR CT BL AL AL X 90
SEMAGLUTIDA
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TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103
IMUNOGLOBULINA HUMANA
CUVITRU 25351.053410/2026-41 11/2028
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1432582/24-9
1.2627.0012.001-5 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML
1.2627.0012.002-3 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.2627.0012.003-1 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML
1.2627.0012.004-1 36 Meses
0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA