RESOLUÇÃO-RE Nº 1.786, DE 30 DE ABRIL DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
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OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA 38909503000157
SULFATO DE POLIMIXINA B
BEDFORDPOLY - B 25351.001622/00-98 11/2025
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0590624/25-3
1.2748.0011.001-5 60 Meses
500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT FA VD TRANS
1.2748.0011.002-3 60 Meses
500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT 10 FA VD TRANS
1.2748.0011.003-1 60 Meses
1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT FA VD TRANS
1.2748.0011.004-1 60 Meses
1.000.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT 10 FA VD TRANS
1.2748.0011.005-8 60 Meses
1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT FA VD TRANS
1.2748.0011.006-6 60 Meses
1.500.000 UI PO LIOF SOL INJ IM/IT/IV CT 10 FA VD TRANS
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MERCK S/A 33069212000184
CLORIDRATO DE PIMICOTINIBE MONOIDRATADO
PIMJETMI 25351.050069/2026-72
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0275261/26-3
25 MG CAP DURA CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
BIMATOPROSTA
BIMAGAN 25351.679539/2012-16
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1484554/23-7
0,1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC PE GOT X 3 ML
0,1 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC PE GOT X 3 ML
0,1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC PE GOT X 5 ML
0,1 MG/ML SOL OFT CX 50 FR PLAS OPC PE GOT X 5 ML
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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
FOSFATO DE CLINDAMICINA 25351.010098/2003-13 06/2028
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1726105/24-8
11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1726101/24-5
11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1726074/24-4
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1726109/24-1
1.1343.0103.003-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 4 ML
1.1343.0103.004-5 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 4 ML
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VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA 14665928000108
acetato de terlipressina 25351.869242/2021-02 03/2032
10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0167826/25-4
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0239910/26-5
11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 0167832/25-9
11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0140503/25-9
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0239904/26-5
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0240010/26-4
1.9357.0005.001-4 24 Meses
1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
ACETATO DE TERLIPRESSINA
TERGLY 25351.978836/2021-03 04/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0212818/25-7
(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0167826/25-4 - 25351.869242/2021-02)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0212820/25-9
(11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0140503/25-9 - 25351.869242/2021-02)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0212841/25-1
(11109 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento - 0167832/25-9 - 25351.869242/2021-02)
1.9357.0006.001-1 24 Meses
1 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS