Seção 1 — 04/05/2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar as Autorizações Sanitárias dos Produtos de Cannabis sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

PRINCÍPIO ATIVO

NOME DO PRODUTO Nº DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO

Nº DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PRAZO DE VALIDADE

APRESENTAÇÃO COMERCIAL

--------------------------------------------------

NUNATURE DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA - 09.266.890/0001-52

canabidiol

CANABIDIOL NUNATURE 17,18 MG/ML 25351.272098/2020-06 04/2026

11550 - PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO PRODUTO 0414378/26-7

1599100010012 36 MESES

17,18 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT

-------------------------------------------------

canabidiol

CANABIDIOL NUNATURE 34,36 MG/ML 25351.272142/2020-70 04/2026

11550 - PRODUTO DE CANNABIS - CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DO PRODUTO 0414380/26-9

1599100020018 36 MESES

34,36 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06

10248 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

25351.327704/2012-35

0390298/26-3 0140501/25-2

--------------------------------------------------

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - 27.011.022/0001-03

10199 - ESPECÍFICO - Alteração moderada de excipiente

25000.020122/99-93

0350118/26-4 0808443/25-2

10167 - ESPECÍFICO - Alteração moderada do processo de produção

25000.020122/99-93

0350137/26-9 0808441/25-6

10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos

25000.020122/99-93

0350200/26-2 0808474/25-2

10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos

25000.020124/99-19

0378185/26-8 0063401/25-8

--------------------------------------------------

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69

10492 - ESPECÍFICO - Alteração de local de fabricação do fármaco

25351.452042/2014-75

0271970/26-0 0158402/26-0

10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos

25351.452042/2014-75

0272021/26-1 0158451/26-1

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resoluçãoda Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

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PFIZER BRASIL LTDA

CHAMPIX 25351.421695/2019-29

1193374/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento

1,0 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 1211004630029

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

CAPECITABINA 25351.764760/2015-13

0929516/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1004312090119

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1004312090127

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1004312090135

--------------------------------------------------

CORRETAL 25351.931736/2016-48

1021176/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0929516/25-0 - 25351.764760/2015-13)

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1004312100114

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1004312100122

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1004312100130

--------------------------------------------------

celecoxibe 25351.810811/2016-50

1388806/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 2 1004312200089

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1004312200097

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1004312200100

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1004312200119

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1004312200127

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1004312200135

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1004312200143

--------------------------------------------------

DUCOX 25351.833304/2021-30

1506545/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1388806/24-4 - 25351.810811/2016-50)

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 2 1004313520087

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1004313520095

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1004313520109

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1004313520117

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1004313520125

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1004313520133

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1004313520141

--------------------------------------------------

COQUES 25351.931708/2016-21

1506543/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1388806/24-4 - 25351.810811/2016-50)

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 2 1004312230085

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1004312230093

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1004312230107

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1004312230115

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1004312230123

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1004312230131

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1004312230141

--------------------------------------------------

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

CIBEX 25351.211062/2017-42

1481135/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1388806/24-4 - 25351.810811/2016-50)

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 2 1037202810083

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 1037202810091

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1037202810105

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1037202810113

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1037202810121

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1037202810131

200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1037202810148

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO

MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

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BASAL INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 36.526.169/0001-27

25351.330605/2024-59 0414354/26-0

RINGER COM LACTÁTO DE SÓDIO cloreto de sódio + cloreto de potássio + cloreto de cálcio di-hidratado + lactato de sódio 111200004

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HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20

25351.282257/2007-03 0100276/26-1

HIPÉRICO HERBARIUM Hypericum perforatum L. 118600081

--------------------------------------------------

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20

25351.222512/2015-95 0342340/26-3

Resplix Hedera helix L. 109170107

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NATULAB LABORATORIO S.A - 02.456.955/0001-83

25351.265856/2011-18 0093124/26-1

HIDRALYTE cloreto de sódio + citrato de sódio di-hidratado + glicose anidra + citrato de potássio monoidratado 138410049

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WELEDA DO BRASIL LABORATORIO E FARMACIA LTDA - 56.992.217/0001-80

25351.027001/01-05 0259321/26-5

WELETUSS drosera rotundifolia + ipecacuanha + bryonia alba + cuprum aceticum 100610065