O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANDERSON VEZALI MONTAI
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1623417/25-1
1.2214.0069.019-6 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 12 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
ANIFROLUMABE
SAPHNELO 25351.097376/2021-11 09/2032
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1615708/25-7
1.1618.0296.003-4 48 Meses
120 MG/0,8 ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 4 CAN APLIC
ANIFROLUMABE
DURVALUMABE
IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1027263/25-1
1.1618.0266.001-4 36 Meses
500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1618.0266.002-2 36 Meses
120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML
DURVALUMABE
ALFA-ASFOTASE
STRENSIQ 25351.357483/2024-48 07/2027
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0730255/25-0
1.1618.0305.001-5 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,45 ML
1.1618.0305.002-3 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,7 ML
1.1618.0305.003-1 30 Meses
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 1 ML
1.1618.0305.004-1 30 Meses
100 MG/ML SOL INJ SC CT 12 FA VD TRANS X 0,8 ML
ALFA-ASFOTASE
--------------------------------------------------------------------------------
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308
TISLELIZUMABE
TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1595168/25-5
1.8642.0002.001-6 36 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML
TISLELIZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
SACCHAROMYCES BOULARDII - 17
FLORENT 25000.046895/99-54 12/2035
11988 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE PROBIÓTICO 1766548/24-5
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 6
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 24
100 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X12
SACCHAROMYCES BOULARDII - 17
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
INFANRIX PENTA 25000.034097/98-35 11/2029
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0960695/25-5
1.0107.0156.001-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3
CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B
INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2036
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0960742/25-1
1.0107.0162.001-6 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0162.002-4 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA
REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2036
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0960823/25-1
1.0107.0161.001-0 48 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0161.003-7 48 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2
REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2036
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0960777/25-3
1.0107.0282.001-9 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2
--------------------------------------------------------------------------------
INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08939548000103
SACCHAROMYCES CEREVISAE
GINOFLORAX 25000.038392/99-88 03/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1196184/25-8
1.1557.0041.001-4 18 Meses
600 MG COM VAG CT BL AL PLAS AMB X 8 + 8 APLIC
1.1557.0041.002-2 18 Meses
100 MILHÕES/ML SUS GINEC CT 7 FLAC X 5 ML + 7 APLIC GINEC
SACCHAROMYCES CEREVISAE
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA)
BUTANTAN - CHIK 25351.449932/2024-83 05/2036
12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 1645973/24-3
1.2234.0059.001-5 18 Meses
10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML
1.2234.0059.002-3 18 Meses
10E3.0 TCID50 PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 FA VD TRANS DIL X 0,5 ML
VACINA CHIKUNGUNYA (RECOMBINANTE E ATENUADA)
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA
VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19 11/2026
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1088862/25-4
1.2234.0046.001-4 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML
1.2234.0046.002-2 48 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18
VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014-46 03/2030
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0548441/25-3
1.2234.0044.001-3 36 Meses
SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18
--------------------------------------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA 07591326000180
TOXINA BOTULÍNICA A
NABOTA 25351.426618/2018-84 02/2030
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1275421/24-8
1.6425.0006.001-1 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.6425.0006.002-8 36 Meses
200 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
TOXINA BOTULÍNICA A
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
SEMAGLUTIDA
WEGOVY 25351.164882/2021-14 01/2033
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1112344/25-3
1.1766.0039.002-2 36 Meses
0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.004-9 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.006-5 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.008-1 36 Meses
2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
1.1766.0039.010-3 36 Meses
3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS
SEMAGLUTIDA
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2026
11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0075509/26-1
1.3971.0008.001-1 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS
1.3971.0008.002-1 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS
1.3971.0008.003-8 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNAS
OCTAPLEX 25351.042119/2003-51 03/2029
11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0075511/26-6
1.3971.0012.001-3 36 Meses
500 UI PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 20 ML + CONJ REC E INFUS
1.3971.0012.002-1 36 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 40 ML + CONJ REC E INFUS CT
FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X + PROTEÍNA C + PROTEÍNAS
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA DISTRIBUIDORA LTDA. 11635171000103
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
IMMUNINE 25351.054619/2026-22 04/2036
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0170661/26-1
1.2627.0003.003-2 24 Meses
1200 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + DIL FA X 10 ML + CONJ REC E INFUS
FATOR IX DE COAGULAÇÃO
COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO
FEIBA 25351.054622/2026-46 09/2026
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0170618/26-9
1.2627.0004.007-0 24 Meses
500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + CONJ REC E INFUS
1.2627.0004.008-9 24 Meses
500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INJ
1.2627.0004.010-0 Outros
1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INFUS
COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO
--------------------------------------------------------------------------------
TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 61455192000115
ÁCIDO HIALURÔNICO
HYALUDERMIN 25000.001057/90-78 04/2036
1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1190295/25-7
1.0341.0053.002-8 36 Meses
2 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
1.0341.0053.004-4 36 Meses
2 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0341.0053.005-2 36 Meses
2 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0341.0053.006-0 36 Meses
2 MG/G CREM DERM CT 2 BG AL X 10 G
1.0341.0053.007-9 36 Meses
2 MG/G CREM DERM CT 3 BG AL X 10 G
ÁCIDO HIALURÔNICO