Seção 1 — 07/05/2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146

FOSTAMATINIBE DISSÓDICO HEXAIDRATADO

TAVALISSE 25351.073975/2024-83 05/2036

12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0261570/24-3

1.2576.0043.001-6 36 Meses

100 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 + DESSEC

1.2576.0043.002-4 36 Meses

150 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 + DESSEC

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 5.207, de 23 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 247, de 29 de dezembro de 2025, Seção 1, página 210, única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Revalidação de Registro de Família, referente à empresa PROCELL INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS LTDA - 09.048.457/0001-40, referente ao PROCESSO 25351.035772/2010-21, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 2ª Vara Federal de São Carlos, em Ação Declaratória de Nulidade de Ato Administrativo com pedido de tutela antecipada, no Procedimento Comum Cível nº 5000231-94.2026.4.03.6115.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir a petição relacionada à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 2ª Vara Federal de São Carlos, em Ação Declaratória de Nulidade de Ato Administrativo com pedido de tutela antecipada, no Procedimento Comum Cível nº 5000231-94.2026.4.03.6115.

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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PROCELL INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS LTDA / 09.048.457/0001-40

BETA-PRO

25351.035772/2010-21 / 80492000002

8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0439146262

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

1. Empresa: QUÍMICA AMPARO LTDA - CNPJ: 43.461.789/0001-90

Produto - (Lote): LAVA LOUÇAS YPÊ CLEAR CARE(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA LOUÇAS COM ENZIMAS ATIVAS YPÊ(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA LOUÇAS YPÊ(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA LOUÇAS YPÊ CLEAR CARE(25351.732782/2017-47);LAVA LOUÇAS YPÊ TOQUE SUAVE(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA-LOUÇAS CONCENTRADO YPÊ GREEN(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA-LOUÇAS YPÊ CLEAR(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA-LOUÇAS YPÊ GREEN(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS LIQUIDO TIXAN YPÊ COMBATE MAU ODOR(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS LIQUIDO TIXAN YPÊ CUIDA DAS ROUPAS(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS LÍQUIDO TIXAN YPÊ ANTIBAC(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS LÍQUIDO TIXAN YPÊ COCO E BAUNILHA(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS LÍQUIDO TIXAN YPÊ GREEN(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS LÍQUIDO YPÊ EXPRESS(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS LÍQUIDO YPÊ POWER ACT(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS LÍQUIDO YPÊ PREMIUM(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS TIXAN MACIEZ(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS TIXAN PRIMAVERA(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);DESINFETANTE BAK YPÊ(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);DESINFETANTE DE USO GERAL ATOL(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);DESINFETANTE PERFUMADO ATOL(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);DESINFETANTE PINHO YPE(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um).);LAVA ROUPAS TIXAN POWER ACT(Todos os lotes que terminam com o número 1 (um). );

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0431968/26-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de 2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, detectado durante inspeção sanitária realizada no período de 27 a 30/04/2026, e tendo em vista o previsto no art. 5º da citada resolução e no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.