RESOLUÇÃO-RE Nº 2.065, DE 21 DE MAIO DE 2026
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
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MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
empagliflozina
GLUZERA 25351.011462/2026-41 03/2036
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0274117/26-2
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0048505/26-9 - 25351.328215/2024-19)
1.0917.0150.001-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0917.0150.002-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0150.003-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0917.0150.004-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0917.0150.005-1 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0150.006-8 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
empagliflozina 25351.328215/2024-19 11/2035
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0048505/26-9
1.0917.0149.001-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0917.0149.002-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0149.003-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0917.0149.004-6 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0917.0149.005-4 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0149.006-2 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
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CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164
esomeprazol magnésico di-hidratado
GERDPREV 25351.157246/2024-89
12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0416034/24-7
10 MG GRAN REV LIB RETARD SUS OR CT 30 ENV AL PLAS
20 MG GRAN REV LIB RETARD SUS OR CT 30 ENV AL PLAS
40 MG GRAN REV LIB RETARD SUS OR CT 30 ENV AL PLAS
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EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA 19136432000152
SUCCINATO DE DOXILAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA
BONJESTA XR 25351.480963/2023-21
1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0777144/23-4
(20 + 20) MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 8
(20 + 20) MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 10
(20 + 20) MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 20
(20 + 20) MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30
(20 + 20) MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60
(20 + 20) MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90
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FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148
telmisartana + besilato de anlodipino 25351.229876/2025-43
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1593329/25-6
(40 + 5) MG COM CT BL AL AL X 10
(40 + 5) MG COM CT BL AL AL X 30
(40 + 5) MG COM CT BL AL AL X 60
(80 + 5) MG COM CT BL AL AL X 10
(80 + 5) MG COM CT BL AL AL X 30
(80 + 5) MG COM CT BL AL AL X 60
(80 + 10) MG COM CT BL AL AL X 10
(80 + 10) MG COM CT BL AL AL X 30
(80 + 10) MG COM CT BL AL AL X 60
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
sirolimo 25351.047489/2025-91
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0436401/25-5
1 MG COM REV CT BL AL AL X 60
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
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IMEC - INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS CUSTÓDIA LTDA 08055634000153
ácido acetilsalicílico 25351.433437/2024-52
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1493961/24-4
100 MG COM CX 3 STR PLAS PES PEBD OPC X 10
100 MG COM CX 20 STR PLAS PES PEBD OPC X 10
100 MG COM CX 50 STR PLAS PES PEBD OPC X 10
100 MG COM CX 100 STR PLAS PES PEBD OPC X 10
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MASTERS SPECIALITY PHARMA LTDA 14821008000123
BROMETO DE ROCURÔNIO
ROCUMAS 25351.875437/2023-45
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1470666/23-1
10 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML
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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
DAPAGLIFLOZINA PROPANODIOL MONOIDRATADO
dapagliflozina propanodiol 25351.004921/2025-59
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0043943/25-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1482422/23-1 - 25351.882257/2023-10)
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
10 MG COM REV CT BL AL AL X 100
10 MG COM REV CT BL AL AL X 200
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 7
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 14
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 100
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 200
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TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
benzoato de alogliptina
OGLI 25351.249517/2024-21
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0595578/24-5
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 100
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
25 MG COM REV CT BL AL AL X 60
25 MG COM REV CT BL AL AL X 90
25 MG COM REV CT BL AL AL X 100
--------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
hemitartarato de rivastigmina 25351.404194/2024-45
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1231791/24-8
1,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
1,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
3 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
3 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
3 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
3 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
4,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
4,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
4,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
4,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
6 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
6 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
6 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
6 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200
DAPAGLIFLOZINA PROPANODIOL MONOIDRATADO
dapagliflozina propanodiol 25351.882257/2023-10
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1482422/23-1
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
10 MG COM REV CT BL AL AL X 100
10 MG COM REV CT BL AL AL X 200
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 7
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 14
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 100
10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 200