0049671-27.2026.3.00.0000

TutCautAnt 1362/SP (2026/0049671-8)RELATOR:MINISTRO AFRÂNIO VILELAREQUERENTE:H G J DA SREPRESENTADO POR:C A DA SADVOGADOS:EDUARDO LUIZ OLIVEIRA REDÓ - MS020848ANAÍSA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS - MS021720HELLEN DOS SANTOS MOREIRA - MS023227REQUERIDO:UNIÃOREQUERIDO:ESTADO DE SÃO PAULO

DECISÃO

Considerando a determinação do c. Supremo Tribunal Federal na Reclamação 92.614/SP (fls. 587-603), passo a novo exame da tutela cautelar antecedente.

Em análise, Tutela Cautelar Antecedente com pedido de atribuição de efeito suspensivo a Recurso Especial ainda pendente de juízo de admissibilidade perante o Tribunal de origem, interposta por H.G.J.S., menor impúbere, devidamente representado por sua genitora CECILIA APARECIDA DA SILVA, contra acórdão que reformou a sentença e julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento.

A parte requerente informa que a origem da demanda remonta a uma ação de obrigação de fazer ajuizada pelo menor contra os ora requeridos, objetivando compelir os entes públicos a fornecerem o fármaco VOXZOGO, conforme prescrição médica e em todas as doses necessárias, pelo tempo em que perdurar o tratamento.

Sustenta que o menor, nascido em 21 de agosto de 2021, é portador de acondroplasia, um distúrbio genético que pode acarretar graves complicações, a exemplo de hipotonia, atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, dores crônicas, prejuízos de funcionalidade dos membros, graves perdas auditivas, compressão de crânio e tronco encefálico, hidrocefalia e risco de morte precoce. Ressalta que o Voxzogo é a única medicação capaz de tratar a acondroplasia, tendo sido aprovada pela ANVISA em 29 de novembro de 2021, e que sua aplicação era urgente, notadamente em razão da ausência de dispensação pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Em junho de 2023, foram encaminhados requerimentos administrativos ao Ministério da Saúde e à Secretaria de Estado e Saúde de São Paulo, os quais permaneceram sem resposta.

O juízo de primeira instância indeferiu a tutela de urgência. Contudo, em sede de Agravo de Instrumento (n.º 5022852-05.2023.4.03.0000), a tutela de urgência recursal foi deferida, o que possibilitou o início do tratamento do menor com o medicamento Voxzogo em novembro de 2023. Ao longo do processo de origem, foi produzida prova pericial, que, segundo as informações constantes dos autos, se mostrou favorável ao direito do menor, ratificando a orfandade do Voxzogo, a inexistência de terapêutica alternativa no SUS e a eficácia do tratamento atestada por evidências de alto nível.

A sentença de primeira instância julgou procedente o pedido, condenando a União e o Estado de São Paulo, solidariamente, ao fornecimento do medicamento.

Diante da superveniência do julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, antes de levar as apelações ao colegiado, o Desembargador Relator determinou a adequação do feito às referidas temáticas, tendo a parte autora, em manifestação, instruído os autos com documentações pertinentes à comprovação do atendimento dos requisitos impostos pelas repercussões gerais, incluindo estudos científicos, laudos médicos de evolução da criança, notas técnicas atualizadas e o próprio laudo pericial. O parecer ministerial exarou conclusão pela manutenção da obrigação de fazer.

Posteriormente, sobreveio o acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região que, por maioria, deu provimento às apelações da União Federal e do Estado de São Paulo e à remessa oficial, negando provimento à apelação da parte autora.

O voto divergente e vencedor, fundamentou a reforma da sentença na alegada inexistência de estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança do Voxzogo, bem como na ausência de comprovação da ilegalidade da atuação administrativa (Conitec), presumindo-se a legalidade do ato administrativo.

A parte requerente, inconformada com o acórdão, interpôs Recurso Especial, buscando a sua reforma com fundamento na violação de lei federal (art. 196 da CF; arts. 2º, §1º e 6º, I, alínea ‘d’ da Lei n. 8.080/90; art. 4º da Lei n. 8.069/90 – Estatuto da Criança e do Adolescente) e na divergência jurisprudencial (art. 105, III, alíneas “a” e “c”, da Constituição Federal), argumentando contrariedade aos Temas 106/STJ, 6/STF e 1234/STF.

A presente Medida Cautelar Incidental foi ajuizada em razão de o Recurso Especial ainda não ter sido submetido ao juízo de admissibilidade pelo Tribunal de origem.

Sustenta a parte requerente, em suma, que a interrupção do tratamento, decorrente da cassação da liminar pelo acórdão recorrido, já está em curso desde 13/11/2025 e representa grave risco à saúde do menor, haja vista a natureza progressiva da acondroplasia e a existência de uma "janela biológica" de crescimento, cuja perda seria irreversível.

É o relatório.

I. Da admissibilidade da medida cautelar incidental

A competência do Superior Tribunal de Justiça para apreciar pedido de concessão de efeito suspensivo a recurso especial, mesmo antes de seu juízo de admissibilidade pelo Tribunal de origem, é admitida em caráter excepcionalíssimo, quando demonstrada a manifesta ilegalidade ou teratologia do acórdão recorrido em face dos entendimentos desta Corte Superior, ou do Supremo Tribunal Federal, e o inequívoco perigo da demora que possa causar dano irreparável ou de difícil reparação.

No caso presente, após análise dos autos, verifico que a petição da Medida Cautelar Incidental descreve uma situação de urgência que, em uma análise perfunctória, se enquadra nas excepcionalidades que justificam a intervenção imediata desta Corte.

A interrupção de um tratamento medicamentoso para uma doença rara e progressiva em um menor impúbere, especialmente quando há alegação de preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas de Repercussão Geral do STF e do STJ, e quando o Recurso Especial pende de admissibilidade, configura um cenário que demanda uma avaliação detida da probabilidade do direito invocado e do perigo de dano irreparável.

II. Dos requisitos para concessão da tutela antecipada cautelar

A concessão de tutela antecipada de natureza cautelar, inaudita altera pars, pressupõe a coexistência da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), conforme a disciplina do art. 300 do Código de Processo Civil.

Em que pese a relevância dos bens jurídicos tutelados e a demonstração da gravidade fática da patologia de acondroplasia e da hipossuficiência econômica do requerente, a análise pormenorizada dos autos revela que não resta preenchida a probabilidade do direito apta a respaldar o provimento cautelar postulado.

Isso porque, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), definiu parâmetros vinculantes estritos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), consolidando requisitos cumulativos com o advento da Súmula Vinculante nº 61: a) negativa de fornecimento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante da lista do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); e) imprescindibilidade clínica do tratamento; e f) incapacidade financeira do requerente.

Conforme estabelecido pelo item "2.b" do Tema 6 da Repercussão Geral do STF, a concessão excepcional do fármaco exige a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a ausência de pedido ou a mora injustificada em sua apreciação.

No caso vertente, conquanto haja sido instaurado procedimento administrativo perante a CONITEC para avaliação da incorporação do medicamento Voxzogo (Vosoritida), verifica-se que o órgão técnico governamental competente, após submeter a matéria a debate em audiência pública, manifestou-se definitivamente em sentido contrário à incorporação da aludida tecnologia ao SUS.

Sendo assim, constatada a manifestação definitiva da CONITEC contra a incorporação do fármaco no âmbito da política pública sanitária e ausente qualquer indício de vício formal ou teratologia no ato administrativo, resta desatendido o requisito do item "2.b" fixado no julgamento do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal.

Por conseguinte, a manutenção da presunção de legalidade e legitimidade da decisão técnica do órgão competente obsta o reconhecimento da probabilidade do direito da parte requerente. Desatendido esse pressuposto cumulativo, revela-se inviável o deferimento da liminar almejada.

Isso posto, indefiro o pedido de tutela antecipada cautelar.

Comunique-se, com urgência, o inteiro teor desta decisão ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região e às partes.

Agravo interno de fls. 623/627 prejudicado.

Intimem-se. Cumpra-se.

Relator

AFRÂNIO VILELA

TutCautAnt 1362/SP (2026/0049671-8)RELATOR:MINISTRO AFRÂNIO VILELAREQUERENTE:H G J DA SREPRESENTADO POR:C A DA SADVOGADOS:EDUARDO LUIZ OLIVEIRA REDÓ - MS020848ANAÍSA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS - MS021720HELLEN DOS SANTOS MOREIRA - MS023227REQUERIDO:UNIÃOREQUERIDO:ESTADO DE SÃO PAULO

DECISÃO

Em análise, Tutela Cautelar Antecedente com pedido de atribuição de efeito suspensivo a Recurso Especial ainda pendente de juízo de admissibilidade perante o Tribunal de origem, interposta por H.G.J.S., menor impúbere, devidamente representado por sua genitora CECILIA APARECIDA DA SILVA, contra acórdão que reformou a sentença e julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento.

A parte requerente informa que a origem da demanda remonta a uma ação de obrigação de fazer ajuizada pelo menor contra os ora requeridos, objetivando compelir os entes públicos a fornecerem o fármaco VOXZOGO, conforme prescrição médica e em todas as doses necessárias, pelo tempo em que perdurar o tratamento.

Sustenta que o menor, nascido em 21 de agosto de 2021, é portador de acondroplasia, um distúrbio genético que pode acarretar graves complicações, a exemplo de hipotonia, atraso no desenvolvimento neuropsicomotor, dores crônicas, prejuízos de funcionalidade dos membros, graves perdas auditivas, compressão de crânio e tronco encefálico, hidrocefalia e risco de morte precoce. Ressalta que o Voxzogo é a única medicação capaz de tratar a acondroplasia, tendo sido aprovada pela ANVISA em 29 de novembro de 2021, e que sua aplicação era urgente, notadamente em razão da ausência de dispensação pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Em junho de 2023, foram encaminhados requerimentos administrativos ao Ministério da Saúde e à Secretaria de Estado e Saúde de São Paulo, os quais permaneceram sem resposta.

O juízo de primeira instância indeferiu a tutela de urgência. Contudo, em sede de Agravo de Instrumento (n.º 5022852-05.2023.4.03.0000), a tutela de urgência recursal foi deferida, o que possibilitou o início do tratamento do menor com o medicamento Voxzogo em novembro de 2023. Ao longo do processo de origem, foi produzida prova pericial, que, segundo as informações constantes dos autos, se mostrou favorável ao direito do menor, ratificando a orfandade do Voxzogo, a inexistência de terapêutica alternativa no SUS e a eficácia do tratamento atestada por evidências de alto nível.

A sentença de primeira instância julgou procedente o pedido, condenando a União e o Estado de São Paulo, solidariamente, ao fornecimento do medicamento.

Diante da superveniência do julgamento dos Temas 6 e 1234 pelo Supremo Tribunal Federal, antes de levar as apelações ao colegiado, o Desembargador Relator determinou a adequação do feito às referidas temáticas, tendo a parte autora, em manifestação, instruido os autos com documentações pertinentes à comprovação do atendimento dos requisitos impostos pelas repercussões gerais, incluindo estudos científicos, laudos médicos de evolução da criança, notas técnicas atualizadas e o próprio laudo pericial. O parecer ministerial exarou conclusão pela manutenção da obrigação de fazer.

Posteriormente, sobreveio o acórdão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região que, por maioria, deu provimento às apelações da União Federal e do Estado de São Paulo e à remessa oficial, negando provimento à apelação da parte autora.

O voto divergente e vencedor, fundamentou a reforma da sentença na alegada inexistência de estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança do Voxzogo, bem como na ausência de comprovação da ilegalidade da atuação administrativa (Conitec), presumindo-se a legalidade do ato administrativo.

A parte requerente, inconformada com o acórdão, interpôs Recurso Especial, buscando a sua reforma com fundamento na violação de lei federal (art. 196 da CF; arts. 2º, §1º e 6º, I, alínea ‘d’ da Lei n. 8.080/90; art. 4º da Lei n. 8.069/90 – Estatuto da Criança e do Adolescente) e na divergência jurisprudencial (art. 105, III, alíneas “a” e “c”, da Constituição Federal), argumentando contrariedade aos Temas 106/STJ, 6/STF e 1234/STF.

A presente Medida Cautelar Incidental foi ajuizada em razão de o Recurso Especial ainda não ter sido submetido ao juízo de admissibilidade pelo Tribunal de origem.

Sustenta a parte requerente, em suma, que a interrupção do tratamento, decorrente da cassação da liminar pelo acórdão recorrido, já está em curso desde 13/11/2025 e representa grave risco à saúde do menor, haja vista a natureza progressiva da acondroplasia e a existência de uma "janela biológica" de crescimento, cuja perda seria irreversível.

É o relatório.

I. Da admissibilidade da medida cautelar incidental

A competência do Superior Tribunal de Justiça para apreciar pedido de concessão de efeito suspensivo a recurso especial, mesmo antes de seu juízo de admissibilidade pelo Tribunal de origem, é admitida em caráter excepcionalíssimo, quando demonstrada a manifesta ilegalidade ou teratologia do acórdão recorrido em face dos entendimentos desta Corte Superior, ou do Supremo Tribunal Federal, e o inequívoco perigo da demora que possa causar dano irreparável ou de difícil reparação.

No caso presente, após análise dos autos, verifico que a petição da Medida Cautelar Incidental descreve uma situação de urgência que, em uma análise perfunctória, se enquadra nas excepcionalidades que justificam a intervenção imediata desta Corte.

A interrupção de um tratamento medicamentoso para uma doença rara e progressiva em um menor impúbere, especialmente quando há alegação de preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas de Repercussão Geral do STF e do STJ, e quando o Recurso Especial pende de admissibilidade, configura um cenário que demanda uma avaliação detida da probabilidade do direito invocado e do perigo de dano irreparável.

II. Dos requisitos para concessão da tutela antecipada cautelar

A concessão de tutela antecipada de natureza cautelar, inaudita altera pars, pressupõe a coexistência da probabilidade do direito (fumus boni iuris) e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), conforme a disciplina do art. 300 do Código de Processo Civil. Na presente conjuntura, ambos os requisitos se mostram, em uma análise preliminar e não exauriente, configurados de modo a justificar a medida pleiteada.

Isso porque, a probabilidade do direito invocado pelo requerente reside na aparente contrariedade do acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região aos entendimentos vinculantes do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça, especificamente os Temas 6 e 1234 do STF, e o Tema 106 do STJ.

O Tema 106/STJ (REsp 1.657.156/RJ) dispõe que, são requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA.

O Tema 6/STF (RE 566.471), complementado pela Súmula Vinculante n.º 61, estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige, cumulativamente: a) negativa de fornecimento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante da lista do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); e) imprescindibilidade clínica do tratamento; e f) incapacidade financeira do requerente.

Por sua vez, o Tema 1234/STF (RE 1.366.243), e a Súmula Vinculante n.º 60, disciplinam o processamento de pedidos administrativos e judiciais de fármacos na rede pública de saúde, com foco na definição de medicamentos não incorporados e na responsabilidade pelo custeio, especialmente para tratamentos de alto custo (superiores a 210 salários mínimos anuais), atribuindo à União a responsabilidade primária pelo custeio.

Ao confrontar os fundamentos do acórdão recorrido com as exigências dos Temas vinculantes e as provas dos autos, observa-se a verossimilhança das alegações do recurso especial.

A imprescindibilidade do Voxzogo para o tratamento do menor, portador de acondroplasia, é ratificada por laudo médico circunstanciado e, crucialmente, pela perícia judicial realizada nos autos.

O laudo pericial atestou a pertinência do Voxzogo, manifestando-se favorável ao seu uso, e salientou que o medicamento é o tratamento único e específico para a patologia. É incontroverso que não existe, na rede pública de saúde, tratamento específico para a acondroplasia, sendo essa ausência de alternativa um pilar fundamental para a concessão judicial, conforme exigido pelos Temas 106/STJ e 6/STF.

A hipossuficiência econômica do requerente para arcar com os custos do tratamento esta demonstrada, considerando, especificamente, que o valor anual do medicamento Voxzogo, conforme tabela da CMED, ultrapassa R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), cifra que excede em muito a capacidade financeira da família, evidenciada pela concessão da justiça gratuita nos autos e pela condição da genitora, que não exerce atividade remunerada e é dependente do Benefício de Prestação Continuada (BPC/LOAS) do INSS recebido pelo menor.

O medicamento Voxzogo (Vosoritide) possui registro regular na ANVISA desde 29 de novembro de 2021, o que atende a um dos requisitos expressos do Tema 106/STJ e do Tema 6/STF.

A negativa administrativa dos entes federados restou configurada pela omissão em responder aos requerimentos administrativos encaminhados em junho de 2023, bem como pela contestação judicial da ação, o que demonstra a resistência ao fornecimento do fármaco.

Observo que o acórdão regional negou o medicamento por "inexistência de estudos a longo prazo sobre eficácia e segurança do Voxzogo". Contudo, o Tema 6/STF exige "evidências científicas de alto nível", especificando "ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise", mas não impõe a obrigatoriedade de "estudos a longo prazo". A parte requerente demonstra que o Voxzogo possui vasta comprovação científica de alto nível, o que, a priori, afasta a fundamentação do acórdão recorrido.

Adicionalmente, a perícia judicial realizada especificamente para o caso do requerente foi categórica ao reconhecer a existência de estudos duplo-cegos randomizados como de alto nível de credibilidade e a melhora de altura em pacientes que receberam o medicamento.

O entendimento do acórdão do TRF3, ao exigir "estudos a longo prazo", aparentemente inovou em relação aos requisitos estabelecidos pelas Cortes Superiores, que demandam "evidências científicas de alto nível".

Ainda, a imprescindibilidade clínica do tratamento é atestada por laudo médico fundamentado e corroborada pela perícia judicial. O menor H.G.J.S. apresenta idade óssea compatível e epífises de crescimento abertas, indicando que ainda possui potencial de crescimento e elegibilidade para o tratamento.

O perigo de dano na espécie vertente é inequívoco, especialmente considerando que o tratamento do menor foi interrompido em decorrência do acórdão proferido pelo TRF3 e que, a acondroplasia não é uma condição estática, mas um distúrbio genético de caráter progressivo. O medicamento Voxzogo atua na "janela biológica" limitada de oportunidade terapêutica e a interrupção do tratamento implica a condenação à interrupção do crescimento ósseo real, com um dano que não poderá ser revertido posteriormente.

O menor H.G.J.S. faz uso contínuo do Voxzogo desde novembro de 2023 e tem apresentado uma evolução positiva, com crescimento de 13 cm, conforme documentação médica anexada aos autos e, eventual demora na apreciação do recurso especial agrava ainda mais o cenário de risco.

Isso posto, defiro o pedido de tutela antecipada cautelar, para atribuir efeito suspensivo ao recurso especial interposto, restabelecendo-se, por conseguinte, a decisão judicial que determinou o fornecimento do medicamento Voxzogo (Vosoritide) ao requerente.

Comunique-se, com urgência, o inteiro teor desta decisão ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região e às partes.

Intimem-se. Cumpra-se.

Relator

AFRÂNIO VILELA

TutCautAnt 1362/SP (2026/0049671-8)RELATOR:MINISTRO PRESIDENTE DO STJREQUERENTE:H G J DA SREPRESENTADO POR:C A DA SADVOGADOS:EDUARDO LUIZ OLIVEIRA REDÓ - MS020848ANAÍSA MARIA GIMENES BANHARA DOS SANTOS - MS021720HELLEN DOS SANTOS MOREIRA - MS023227REQUERIDO:UNIÃOREQUERIDO:ESTADO DE SÃO PAULO

DESPACHO

Conforme o art. 99, § 3º, do CPC, "presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural".

Visto que consta dos autos declaração de hipossuficiência (fl. 56), defiro a gratuidade de justiça.

Distribua-se o presente feito, independentemente do transcurso do prazo.

Publique-se.

Intimem-se.

Presidente

HERMAN BENJAMIN