Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
Processo: 0051342-53.2021.8.06.0040.
Apelante: ESTADO DO CEARÁ Apelado(s): ANTÔNIA EDILANIA SAMPAIO SILVEIRA Ementa: Constitucional. Apelação cível. Ação de obrigação de fazer. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento registrado na anvisa, mas não incorporado ao sus. Uso off label. Incidência dos temas 6 e 1.234 da repercussão geral do STF. Ausência de análise dos requisitos legais. Vício de fundamentação. Nulidade da sentença. Retorno dos autos à origem para exame adequado dos requisitos constitucionais, legais e jurisprudenciais. Manutenção da tutela de urgência. Recurso parcialmente provido. I. Caso em exame 1.
Intimação - ESTADO DO CEARÁ PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA GABINETE DA DESEMBARGADORA JORIZA MAGALHÃES PINHEIRO - Apelação cível
Trata-se de apelação cível interposta contra sentença que, julgando procedente o pleito autoral, determinou o fornecimento dos medicamentos Azatioprina 50 mg e Rituximabe 500 mg, essenciais ao tratamento do Pênfigo Vulgar, visando à preservação da saúde e dignidade da parte autora. O apelante sustenta que os medicamentos não estão incorporados ao SUS para o tratamento específico da autora e requer a reforma ou, subsidiariamente, a nulidade da sentença, para retorno do processo à primeira instância. II. Questão em discussão 2. Há três questões em discussão: (i) saber se o uso dos medicamentos Azatioprina 50 mg e Rituximabe 500 mg, prescritos para o tratamento do Pênfigo Vulgar, caracteriza-se como off label, por não possuir PCDT específico no âmbito do SUS; (ii) saber se essa circunstância enquadra os referidos fármacos, à luz dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do STF, como medicamentos não incorporados ao SUS, atraindo a incidência dos requisitos cumulativos ali estabelecidos para a sua concessão judicial; e (iii) saber se, diante da inobservância desses parâmetros vinculantes, a sentença recorrida padece de vício de fundamentação, por ausência de análise concreta e aprofundada dos requisitos constitucionais, legais e administrativos exigidos, impondo-se a sua anulação. III. Razões de decidir 3. Embora os medicamentos pleiteados estejam registrados na ANVISA e incorporados ao SUS para outras indicações terapêuticas, verifica-se que a sua prescrição para o tratamento do Pênfigo Vulgar ocorre fora das hipóteses expressamente contempladas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas vigentes, inexistindo PCDT específico para a referida patologia, circunstância que caracteriza a utilização off label dos fármacos, nos termos da jurisprudência consolidada do STF. 4. Caracterizado o uso off label dos medicamentos, impõe-se o seu enquadramento, para fins de controle judicial, como medicamentos não incorporados ao SUS, nos termos da tese firmada no Tema 1.234 da Repercussão Geral do STF, segundo a qual se consideram não incorporados, entre outros, os fármacos previstos em PCDTs para finalidades diversas ou utilizados fora das indicações oficialmente reconhecidas, atraindo, por conseguinte, a incidência dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6 do STF como condição para a concessão judicial do tratamento. 5. Julgado procedente o pedido para fornecimento dos medicamentos sem proceder à análise concreta e individualizada dos requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral do STF, resta configurado vício de fundamentação, por afronta ao art. 489, §1º, incisos V e VI, do CPC, o que impõe a anulação do julgado, com o retorno dos autos à origem para novo exame da demanda. 6. Fundamentando-se no poder geral de cautela, mantém-se a tutela de urgência deferida, até ulterior decisão de mérito, com ressalva da possibilidade de revisão pelo Juízo de origem. IV. Dispositivo 7. Recurso parcialmente provido. ________________ Dispositivos relevantes citados: CPC/15, arts. 489, §1º, incisos V e VI, e 1.013, §3º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 da Repercussão Geral, RE 566.471/RN, Redator para o acórdão: Min. Luís Roberto Barroso, Relator: Min. Marco Aurélio, j. em 20.09.2024 (Sessão Virtual), Tema 1.234 da Repercussão Geral, RE 1.366.243/SC, Relator: Min. Gilmar Mendes, j. em 16.09.2024. ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, os Desembargadores da 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade de votos, acordam em conhecer da apelação cível para dar-lhe parcial provimento, tudo nos termos do voto da relatora, parte integrante deste. Fortaleza, data e hora indicadas pelo sistema. DESEMBARGADORA JORIZA MAGALHÃES PINHEIRO Relatora RELATÓRIO
Trata-se de APELAÇÃO CÍVEL interposta pelo ESTADO DO CEARÁ em face de sentença proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Assaré que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela de Urgência, ajuizada por ANTÔNIA EDILANIA SAMPAIO SILVEIRA em desfavor da parte ora apelante, julgou procedente o pleito autoral, para o fim de determinar o fornecimento dos medicamentos Azatioprina 50 mg e Rituximabe 500 mg, nos termos prescritos pelo médico que assiste a parte autora, garantindo-se a manutenção de seu tratamento e a preservação de sua saúde e dignidade. Em suas razões recursais, o Estado do Ceará requer, em síntese, a reforma da sentença para o fim de isentar o ente público de fornecer a medicação requerida, ou, subsidiariamente, a nulidade da sentença, com retorno dos autos à origem para a análise dos novos requisitos estabelecidos, revogando a antecipação dos efeitos da tutela. Nesse sentido, sustenta que os medicamentos requeridos, considerando a doença da parte, são indicados para protocolos terapêuticos diversos, não estando, portanto, formalmente incorporados à lista de dispensação do SUS para o caso específico da parte autora. Argumenta, ainda, que a decisão recorrida teria extrapolado os limites da atuação judicial, ao impor obrigação contínua e imediata de fornecimento sem observância dos fluxos administrativos e das prioridades estabelecidas pelo sistema público de saúde. Contrarrazões recursais (ID nº 32983690). É o relatório. VOTO Por considerar que a matéria discutida nos autos não é nova, tendo, inclusive, a Procuradoria-Geral de Justiça - PGJ, em casos análogos, já apresentado manifestação de mérito, dispenso a remessa dos autos ao Ministério Público, em nome dos princípios da celeridade processual e da economia dos atos processuais. A controvérsia discutida nos autos consiste em analisar a higidez da sentença que julgou procedente o pedido da parte autora, determinando que o Estado do Ceará forneça os medicamentos Azatioprina 50 mg e Rituximabe 500 mg, essenciais ao tratamento do Pênfigo Vulgar, com fundamento no direito fundamental à saúde, à vida e à dignidade da pessoa humana, bem como na documentação médica acostada aos autos que comprova a necessidade do tratamento contínuo e imediato. Pois bem, sabe-se que a saúde é um direito do ser humano, competindo ao Estado sua proteção, nos termos do Art. 196 da CF/88. Vejamos: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. De acordo com a regra constitucional acima mencionada, cabe ao Estado, expressão que abarca a União, os Estados-membros, o Distrito Federal e os Municípios, implementar políticas sociais e econômicas a fim de garantir a todos os cidadãos o acesso universal e igualitário à saúde. Nesse prisma, é de ser reconhecida a obrigação de todos os entes públicos quanto à responsabilidade pela proteção e conservação da saúde, na forma do Art. 23, inciso II da CF/88. Vejamos: Art. 23. É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios: (…) II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência; Ademais, o direito constitucional à saúde também encontra previsão no Art. 6º da CF/88, sendo nessa regra enquadrado como um direito social e fundamental que, atrelado ao princípio fundamental do direito à vida digna, fundamento da República Federativa do Brasil (Art. 1º, inciso I da CF/88), assegura a todos atendimento necessário na área da saúde, estando inclusos os serviços de assistência médica, farmacêutica e hospitalar. Quadra registrar, outrossim, que, na qualidade de direito fundamental, não há que se falar em sua inaplicabilidade, pois conforme o § 1º do Art. 5º da CF/88, as normas protetivas do direito à saúde possuem aplicabilidade imediata. Com base em tais premissas, é dever incontestável do Estado, portanto, garantir o direito à saúde de todos, pelo que não havendo a sua efetivação, cabe ao cidadão, negativamente afetado, exigir imediatamente o seu cumprimento em juízo, especialmente quando o que se tem não é exatamente o exercício de uma política pública de saúde, mas a sua completa ausência ou cumprimento insuficiente. Do ponto vista jurisprudencial, impõe-se trazer à apreciação os entendimentos do STF sobre os Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como as modificações introduzidas no Direito à Saúde com a edição das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Vejamos, inicialmente, o que estabelece o Enunciado Vinculante nº 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).". Conforme decidiu o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN, redator para o acórdão Min. Luís Roberto Barroso, j. em 20.09.2024), é possível a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, desde que preenchidos, cumulativamente, os requisitos fixados no julgado, quais sejam: 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Se não bastasse isso, cumpre pontuar o que dispõe a Súmula Vinculante 60 do STF: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no Tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).". O Tema de RG nº 1.234, por sua vez, na tese nº 2.1 consigna que os medicamentos não incorporados são aqueles que "não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico". (Destaque-se). Registre-se, ainda, que, no Tema 1.234, há critérios que devem ser atendidos pela parte requerente ao solicitar a concessão de medicamento não incorporado aos SUS, mas registrado na ANVISA, sob pena de obstar a condenação do ente público ao fornecimento. Veja-se: IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Como se vê, de fato, o Plenário do STF, no julgamento dos Temas 6 e 1.234, fixou critérios que devem ser observados pelas instâncias ordinárias para o deferimento de pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo, do autor, o cumprimento de requisitos já na propositura da ação. Traçado o breve panorama normativo e jurisprudencial, e retornando ao caso concreto, verifica-se que a parte autora, diagnosticada com Pênfigo Vulgar (CID 10 L10.0), doença autoimune dermatológica grave caracterizada por bolhas e erosões na pele e mucosas, necessita do uso contínuo dos medicamentos Azatioprina 50 mg e Rituximabe 500 mg, indispensáveis para o controle da doença, redução de complicações e preservação de sua integridade física e qualidade de vida. O Juízo de origem, ao analisar detidamente a documentação acostada aos autos, concluiu que a parte autora comprovou a necessidade clínica dos medicamentos pleiteados, demonstrando a gravidade do Pênfigo Vulgar e a insuficiência ou refratariedade de tratamentos convencionais previamente adotados, deferindo, assim, a tutela de urgência para garantir o fornecimento imediato das medicações, em respeito aos princípios da dignidade da pessoa humana, direito à saúde e à vida, nos termos da CF/88. Por sua vez, o Estado do Ceará sustenta que os medicamentos pleiteados não estão incorporados ao SUS para o tratamento do Pênfigo Vulgar, argumentando que a sentença de primeira instância teria violado os parâmetros estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234, bem como pelas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, pois a autora não teria comprovado cumulativamente a eficácia e segurança dos fármacos com base em Medicina Baseada em Evidências, a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS, nem a imprescindibilidade clínica do tratamento, requerendo, portanto, a reforma da decisão ou, subsidiariamente, a sua nulidade para que o processo retorne à primeira instância para adequada análise dos requisitos legais e administrativos. Já adianto que assiste parcial razão ao apelante. Explico. É bem verdade que os medicamentos pleiteados são registrados na ANVISA e não estão incorporados ao SUS para o tratamento da doença que acomete a parte autora, sendo o uso da Azatioprina 50 mg e do Rituximabe 500 mg enquadrado como off-label, isto é, dentro de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de outras doenças autoimunes graves ou situações de imunossupressão, não possuindo, portanto, PCDT específico para o Pênfigo Vulgar. Para melhor compreensão da matéria, colaciono a seguir os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas referentes aos medicamentos requeridos, conforme consta na RENAME 2024. Vejamos: AZATIOPRINA: RITUXIMABE: Em razão disso, os medicamentos devem ser considerados, para efeito do caso concreto, como não incorporado ao SUS, devendo, portanto, observar-se os requisitos cumulativos previstos nos Temas 6 e 1234 do STF. Nesse ponto, cumpre destacar que o magistrado fundamentou sua decisão exclusivamente nos exames, laudos e relatório médico acostados aos autos pela parte autora da ação, sem, contudo, aferir a presença dos requisitos de dispensação dos medicamentos previsto no item 2 do Tema 6, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS, ou analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC quanto ao medicamento não incorporados ou da negativa de fornecimento da via administrativa. Tal lacuna, e porque não falar em ausência de fundamentação adequada quanto à análise concreta e aprofundada dos requisitos legais para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS, compromete, a meu ver, a higidez da decisão judicial, configurando vício que afronta os princípios da segurança jurídica e do devido processo legal, nos termos do Art. 489, §1º, incisos V e VI, do CPC/2015, o que impõe a nulidade do julgamento de primeiro grau, determinando o retorno dos autos à origem para que sejam analisados, de forma completa e fundamentada, todos os requisitos constitucionais, legais e jurisprudenciais aplicáveis ao caso. Por derradeiro, urge ressaltar que ao caso não se aplica a teoria da causa madura (Art. 1.013, §3º, do CPC/15). Isso porque, antes da prolação do novo provimento jurisdicional, o demandante deve ser intimado para acostar lastros probatórios aptos a comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 e, seguidamente, ser oportunizado à parte contrária o exercício do contraditório, garantindo, assim, o devido processo legal e a ampla defesa. Pelo exposto, CONHEÇO da apelação cível e DOU-LHE parcial provimento para, anulando o julgamento de 1º grau (pedido subsidiário), determinar o retorno dos autos à origem para seguimento da contenda nos termos indicados acima. Com fundamento no poder geral de cautela, mantenho a tutela de urgência deferida até ulterior decisão sobre o mérito da demanda, ressalvando-se a possibilidade de sua revisão pelo Juízo de origem. É como voto. DESEMBARGADORA JORIZA MAGALHÃES PINHEIRO Relatora