Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
Processo: 0000158-83.2018.8.06.0195.
APELANTE: MUNICIPIO DE GUARAMIRANGA
APELADO: MARIA SUELI TEODOSIO BRAZ EP4/A4 EMENTA: Constitucional. Processual civil. Ação ordinária. Retorno dos autos para eventual juízo de retratação. Discussão quanto à adequação aos temas 06 e 793 do stf. Fornecimento de medicamentos registrados na anvisa e não incorporados ao sus. Súmulas vinculantes nº 60 e 61. Intimação da parte autora para comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos nos precedentes vinculantes. Indispensabilidade. anulação da sentença. Retorno dos autos à origem. Juízo positivo de retratação. Sentença anulada. Recurso prejudicado. I. Caso em exame 01.
Intimação - ESTADO DO CEARÁPODER JUDICIÁRIOTRIBUNAL DE JUSTIÇAGABINETE DO DESEMBARGADOR FRANCISCO LUCIANO LIMA RODRIGUES - APELAÇÃO CÍVEL (198)
Trata-se de análise de Juízo de Retratação - nos termos do art. 1.030, II, do CPC - em face de Acórdão (Id. 12223303) em Ação de Obrigação de Fazer c/c Reparação de Danos da 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, para eventual adequação ao TEMAS 6 e 793 do Supremo Tribunal Federal. II. Questão em discussão 02. É necessário aferir se a decisão colegiada do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará se amolda à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal em julgamento realizado pela sistemática de repercussão geral, nos termos do art. 1.030, II, do CPC. III. Razões de decidir 03. O julgamento de fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar integralmente os critérios definidos pelos Temas 6 e 1.234 do STF, sendo ônus do autor comprovar a eficácia, segurança, necessidade clínica e ausência de substituto terapêutico, com base na medicina baseada em evidências de alto nível. 04. A concessão judicial de medicamentos não incorporados sem a devida comprovação dos requisitos legais e jurisprudenciais viola o art. 927, III, e o art. 489, §1º, V e VI, do CPC, tornando imperativa a anulação da sentença para que se oportunize à parte autora o cumprimento das exigências processuais e probatórias. 05. A aplicação da teoria da causa madura é incabível no caso, pois a parte autora ainda deve ser intimada para demonstrar o preenchimento dos requisitos jurisprudenciais, garantindo o contraditório e a ampla defesa. 06. A concessão liminar dos medicamentos permanece válida até nova deliberação judicial, assegurando a continuidade da proteção ao direito à saúde da parte autora. IV. Dispositivo e tese 07. Juízo de retratação positivo. Sentença anulada. Recurso prejudicado. Tese de julgamento: "O julgamento de pedido de fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige a observância cumulativa dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF.". _____________________ Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 1.030, II; 489, §1º, V e VI; 927, II e III. Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 da RG (RE 566.471); STF, Tema 1.234 da RG (RE 1.366.243); STF, Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade, em exercer o juízo de retratação, para anular a sentença de primeiro grau, restando prejudicado o apelo, com o retorno dos autos à origem, tudo nos termos do voto do relator, parte integrante deste. Fortaleza/CE, data e hora indicadas pelo sistema. DESEMBARGADOR FRANCISCO LUCIANO LIMA RODRIGUES Relator RELATÓRIO
Trata-se de análise de Juízo de Retratação - nos termos do art. 1.030, II, do CPC - em face de Acórdão (Id. 12223303) em Ação de Obrigação de Fazer c/c Reparação de Danos da 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, para eventual adequação ao TEMAS 6 e 793 do Supremo Tribunal Federal. Petição Inicial (p. 01/19):
trata-se de em Ação de Obrigação de Fazer c/c Reparação de Danos, proposta em face do Município de Guaramiranga, alegando, em síntese, que sofre de Transtorno Misto Ansioso e Depressivo (CID10 F41.2), necessitando, com urgência, segundo prescrição médica, dos medicamentos Pristiq 50mg e Quetiapina 75mg, mas teve seu pedido negado pela administração pública local, razão pela qual veio em Juízo pleitear a condenação do Município de Guaramiranga a fornecer os medicamentos acima citados, bem como seja determinada uma indenização. Sentença (ID nº 11364011): julgamento de parcial procedência no sentido de condenar o ente municipal ao fornecimento dos medicamentos Pristiq (100 mg/dia - 2 comprimidos de 50mg ao dia) e Quetiapina (75 mg/dia - 3 comprimidos de 25mg ao dia), bem como ao pagamento da quantia de R$ 3.000,00 (três mil reais) a título de dano moral suportado pela parte autora. Razões Recursais (ID nº 11364015): em síntese, o Município de Guaramiranga suscita a solidariedade dos entes públicos e, por se tratar de pleito de medicamentos de alto custo, tal ônus deve ser suportado pelo Estado do Ceará, a fim de evitar o impacto nas contas públicas municipais. Ademais, sustenta que não houve dano moral. Acórdão (Id. 12223303): conheceu da Apelação interposta pelo Município de Guaramiranga para dar-lhe parcial provimento, restando mantida a sentença somente em relação ao fornecimento do medicamento Quetiapina (75 mg/dia - 3 comprimidos de 25mg ao dia), desconstituída, contudo, quanto ao fornecimento do fármaco Pristiq (desvenlafaxina) e ao dano moral. Embargos declaratórios não providos (Id. 13553143). Foi interposto recurso extraordinário (Id. 14566584), o recorrente apontou violação ao entendimento firmado no Tema 793 da Repercussão Geral, arguindo pela reforma da decisão com o chamamento do Estado do Ceará ao processo. Juízo de Prelibação do Recurso Extraordinário (Id. 16382227): determinou o retorno dos autos ao órgão colegiado competente com base no art.1.030, II, do CPC para avaliar se o acórdão objeto do Recurso Extraordinário se encontra ou não em total sintonia com o entendimento e os parâmetros firmados pelo STF nos TEMAS 6 e 793, possibilitando, assim, exercer o juízo de retratação, se for o caso. É o relatório. VOTO Em primeiro plano, a cognição efetuada consiste em aferir se a decisão colegiada da 3ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará se amolda à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal em julgamento realizado pela sistemática de repercussão geral, nos termos do art. 1.030, II, do CPC. Com efeito, dispõe o referido dispositivo legal, in verbis: Art. 1.030. Recebida a petição do recurso pela secretaria do tribunal, o recorrido será intimado para apresentar contrarrazões no prazo de 15(quinze) dias, findo o qual os autos serão conclusos ao presidente ou ao vice-presidente do tribunal recorrido, que deverá: (…) II encaminhar o processo ao órgão julgador para realização do juízo de retratação, se o acórdão recorrido divergir do entendimento do Supremo Tribunal Federal ou do Superior Tribunal de Justiça exarado, conforme ocaso, nos regimes de repercussão geral ou de recursos repetitivos; Sendo assim, passa-se a reexaminar a matéria. O aresto proferido anteriormente arrimou-se no sentido de que deveria ser reformada a determinação judicial quanto ao fornecimento do fármaco Pristiq (desvenlafaxina), considerando a ausência de laudo/receituário médico fundamentado e circunstanciado atestando a necessidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos disponibilizados pelo SUS para os fins pretendido, nos moldes da orientação do STJ firmada a partir do Tema nº 106, restando mantido, contudo, o fornecimento do medicamento incorporado ao SUS Quetiapina (75 mg/dia - 3 comprimidos de 25mg ao dia). Salienta-se que esta relatoria foi chamada a se confirmar se o acórdão objeto do Recurso Extraordinário se encontra, ou não, em sintonia com o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal em sede de Repercussão Geral nos Temas 6 e 793. Ressalta-se que, o medicamento Quetiapina está padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de Esquizofrenia - CID10 F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6, F20.8; Transtorno Esquizoafetivo - CID10 F25.0, F25.1, F25.2; e Transtorno Afetivo Bipolar - CID10 F31.1, F31.2, F31.3, F31.4, F31.5, F31.6, F31.7, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg (comprimido), conforme RENAME 20221 e na RESME/CE 20242. Todavia, a portaria que incluiu esse fármaco no respectivo Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) não abrange a doença acometida pela parte autora, qual seja Transtorno Misto Ansioso e Depressivo (CID F41.2). Outrossim, o fármaco Pristiq (desvenlafaxina) não consta na lista de Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Sendo assim, resta evidenciado que o medicamente ora pleiteado não está incorporado pelo SUS. Nesse contexto, os medicamentos pleiteados pela autora são considerados como não padronizado, conforme definido no Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal (STF), in verbis, com destaques: II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. No tocante à judicialização da saúde, é de conhecimento que, em 20/09/2024 e 03/10/2024, foram editadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 pelo Supremo Tribunal Federal, as quais disciplinam a concessão judicial de medicamentos, bem como os fluxos administrativo e judicial para seu fornecimento pelo Poder Público. Tais enunciados fazem menção expressa à obrigatoriedade de observância dos Temas nº 6 e 1.234, inseridos na sistemática da repercussão geral. Diante da relevância, transcrevem-se os enunciados, com os devidos destaques: Súmula Vinculante nº 60 O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante nº 61 A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Como é cediço, as súmulas vinculantes possuem caráter cogente a partir de sua publicação na imprensa oficial, sendo de observância obrigatória pelo Poder Judiciário, inclusive em relação aos processos em curso, como é o caso dos autos. Nesse contexto, ainda que a decisão da Vice-Presidência tenha determinado o retorno dos autos ao colegiado para eventual juízo de retratação, com menção expressa apenas aos Temas nº 6 e 793 da sistemática da repercussão geral, entendo não ser possível dissociar, da presente análise, o Tema nº 1.234. Tal compreensão se impõe especialmente diante do fato de que esse tema foi examinado de forma conjunta com o Tema nº 6 pelo Supremo Tribunal Federal, revelando a íntima conexão entre ambos. Sob essa perspectiva, é importante consignar que a Suprema Corte, no julgamento do Tema nº 1.234, firmou a compreensão de que não se deve aplicar o entendimento consolidado no Tema nº 793 aos pleitos envolvendo fornecimento de medicamentos incorporados ou não no âmbito do SUS, porquanto a temática teria sido exaustivamente tratada no bojo do Tema nº 1.234. Por relevante, vejamos trecho extraído do acórdão, in verbis: Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. (destaca-se) Tal intelecção foi reiterada no julgamento dos Embargos de Declaração opostos, ocorrido em 16/12/2024 e publicado em 05/02/2025. Naquela ocasião, extrai-se que a União arguiu que "o acórdão recorrido seria obscuro ao não determinar o cancelamento do Tema nº 793 da sistemática da repercussão geral, conquanto tenha sido este superado pelas teses fixadas neste recurso extraordinário, em especial, o conceito de solidariedade." No ensejo, o colegiado, sob relatoria do Ministro Gilmar Mendes, refutou a tese, assinalando que "esse esclarecimento consta, inclusive, do extrato de ata de julgamento do acórdão embargado, não havendo dúvidas de que apenas a matéria discutida no tema 1234 (medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS) está excluída do tema 793." Dessa forma, com relação aos pedidos de medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, deve ser aplicado os entendimentos consolidados nos Temas nº 1.234 e nº 06; e no que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos - tais como órteses, próteses, equipamentos, procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar - deve ser aplicado o entendimento assentado no Tema nº 793. A propósito, destaco os critérios constantes nos Temas nº 1.234 e 6, veja-se: Tema RG nº 1.234: […] 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. […] Tema RG nº 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (destacou-se). É certo que o acórdão anteriormente proferido se baseou na jurisprudência então vigente. Contudo, não se pode perder de vista que a demanda ainda se encontra em curso, circunstância que impõe a aplicação dos entendimentos consolidados pelo Supremo Tribunal Federal, os quais possuem força obrigatória, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. Assim, revela-se imprescindível a observância integral e precisa desses precedentes, como medida de conformidade e segurança jurídica. Na hipótese, não se vislumbra no acórdão deste Tribunal a análise dos critérios assentados pelo STF, o que evidencia sua dissonância com os precedentes vinculantes e a necessidade de sua adequação. O item 2 do Tema nº 06 elenca seis requisitos que devem ser preenchidos para a concessão de medicamentos não incorporados, cujo ônus da prova compete ao autor da ação. Compulsando os autos, não se constata a presença das condições exigidas na tese, quais sejam: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Sob o mesmo raciocínio no tocante aos elementos contidos no Tema nº 1.234, em especial aqueles do item IV - "ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS" -, dentre os quais destaco o fato de ser ônus do autor "demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS"; bem como o de que "não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta análise.". Na hipótese, constata-se que o relator fundamentou a sua decisão com base no tema 106 do STJ, sem, contudo, analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, bem como sem aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área. Desse modo, restando evidente a carência de fundamentação do julgado, é de rigor a sua anulação, a teor do disposto na tese nº 4 do Tema 1.234 e na tese n º 3 do Tema 6, como visto anteriormente. Por derradeiro, urge ressaltar que ao caso não se aplica a teoria da causa madura. Isso porque, antes da prolação do novo provimento jurisdicional, o demandante deve ser intimado para acostar lastros probatórios aptos a comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos pelos citados precedentes da Corte Superior, bem como, na sequência, deve ser oportunizado à parte contrária o exercício do contraditório, garantindo, assim, o devido processo legal e a ampla defesa. Ademais, não obstante a concessão da tutela provisória de urgência por meio da decisão interlocutória de Id. 11363935/11363938, a anulação do referido ato judicial não trará nenhum prejuízo direto a parte autora, uma vez que resta assegurada a manutenção do direito à saúde pleiteado em sede liminar.
Ante o exposto, exerço o juízo de retratação positivo previsto no arts. 1.030, II,do CPC, para adequar o acórdão que julgou o apelo com a tese firmada nos Temas 6 e 1234 do STF de repercussão geral, para anular a sentença de primeiro grau em razão do pleito de fornecimento dos medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS, determinando o retorno dos autos à origem para adoção das medidas elencadas, mantendo os efeitos da liminar concedida, até ulterior decisão. É como voto. Fortaleza/CE, data e hora indicadas no sistema. DESEMBARGADOR FRANCISCO LUCIANO LIMA RODRIGUES Relator 1https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf 2 https://www.saude.ce.gov.br/wp-content/uploads/sites/9/2021/04/RESME-2024-Validacao-Final.pdf