Publicacao/Comunicacao
Intimação - DECISÃO
DECISÃO
Processo: 0202525-89.2022.8.06.0055.
APELANTE: ESTADO DO CEARA
APELADO: LARA LORENNA GONZAGA PINHO, E. P. R... DECISÃO MONOCRÁTICA APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. INOBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. SENTENÇA ANULADA. RETORNO DOS AUTOS PARA INSTRUÇÃO.
Intimação - ESTADO DO CEARÁPODER JUDICIÁRIOTRIBUNAL DE JUSTIÇAGABINETE DO DESEMBARGADOR DURVAL AIRES FILHO - APELAÇÃO CÍVEL (198)
Cuida-se de Recurso de Apelação manejada pelo ESTADO DO CEARÁ irresignado com a r. sentença de id. 23417144, proferida pelo d. juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Canindé, que julgou procedente a ação exordial movida por E. P. R., representada por Lara Lorenna Gonzaga Pinho, na qual se pleiteava a cobertura do medicamento aripiprazol. Em suas razões de id. 23417149, afirma que a controvérsia existente nos autos é quanto ao medicamento Aripiprazol, o qual não é incorporado ao SUS, defendendo que a decisão judicial não observou os requisitos do Tema 6 e Tema 1234 e Súmula Vinculante nº 60 e 61 para a sua concessão. Contrarrazões não apresentadas, embora regularmente intimada a parte. Parecer ministerial de id. 28848551, manifestando-se "pela declaração de nulidade da sentença, de ofício, com o retorno dos autos à origem para o regular processamento, mantendo-se a liminar anteriormente deferida e declarando-se prejudicado o recurso." É breve o relatório. Decido monocraticamente. De início, em análise dos pressupostos recursais, entendo que estão presentes os requisitos de admissibilidade, com ênfase à tempestividade do recurso e a inexigibilidade de recolhimento do preparo recursal, razão pela qual tomo conhecimento do apelo. No caso em comento, a ação exordial foi movida por E. P. R., representada por Lara Lorenna Gonzaga Pinho, visando compelir o Estado do Ceará, a custear o medicamento Aripiprazol, em razão de prescrição médica formalizada nos autos. Pontuo, logo de partida, que o fármaco Aripiprazol não está incorporado ao SUS - Sistema Único de Saúde e, portanto, existem requisitos específicos para demonstrar a imprescindibilidade do medicamento em detrimento daquele já fornecidos pelo SUS, consoante exigido no tema repetitivo de nº 106 do STJ. Confira-se: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." (REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018.) Nesse norte, como bem pontuou o d. magistrado sentenciante, os documentos dos autos, com relevo o de id. 23417050, revela que a parte autora é portadora de transtorno do espectro autista, razão pela qual foi prescrito o fármaco Aripiprazol, por ser a medicação mais eficaz para o caso. Pois bem. O Supremo Tribunal Federal, manifestando-se sobre a questão de medicamentos, firmou o Tema 1.234 proferido em sede de repercussão geral, que trata sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, padronizados ou não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS. Veja-se: TEMA 1234: IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (STF, RE 1366243, Relator (a): Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, Data de julgamento: 16/09/2024, Data de Publicação: 11/10/2024) Em 29 de setembro de 2024 o Tribunal pleno do STF também julgou o tema de nº 06, igualmente proferido em sede de repercussão geral. O Referido tema discutia o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, fixando-se a tese de ser possível, excepcionalmente, o fornecimento de medicamento não incorporado, desde que observadas as seguintes teses: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF, RE 566471, Tribunal Pleno, Relator Min. Marco Aurélio, Redator para o Acórdão: Luís Roberto Barroso, Data de Julgamento: 26/09/2024, Data de Publicação: 28/11/2024, Tema 6) A partir do julgamento dos referidos temas, o STF elaborou ainda os seguintes enunciados vinculantes: Súmula Vinculante nº 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. Súmula Vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). É importante ressaltar que os referidos precedentes não tiveram os seus efeitos modulados, senão com relação à competência. E, por se tratarem de precedentes em enunciados vinculantes, cumpre aos Juízes e Tribunais aplicarem o disposto nos enunciados, com fundamento no art. 927, inciso II do Código de Processo Civil: Art. 927. Os juízes e os tribunais observarão: II - os enunciados de súmula vinculante; Nesse contexto, considerando a necessidade de observância aos requisitos impostos pelo STF no tema 1234 e no Tema 6 e, considerando que não há, nos autos, análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC quanto ao medicamento não incorporado e prévia consulta ao NATJUS, há necessidade de retorno dos autos para a que a questão seja previamente analisada na origem. Nesse sentido, ressalto precedentes deste Tribunal de Justiça em casos análogos: DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. RECURSO DE APELAÇÃO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. DETERMINAÇÃO DE RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM PARA INSTRUÇÃO PROCESSUAL. I. CASO EM EXAME 1. Apelação cível interposta pelo Município de Aracati contra sentença que julgou procedente Ação de Obrigação de Fazer ajuizada por Maria de Lourdes da Silva. A decisão condenou solidariamente o Município e o Estado do Ceará ao fornecimento do medicamento Azatioprina (100mg/dia), registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. O município apelante invocou a tese de repartição administrativa das competências entre os entes federativos e questionou a solidariedade nas publicações. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões centrais em discussão: (i) a necessidade de análise judicial dos requisitos firmados pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS; e (ii) a regularidade da sentença recorrida, à luz das obrigações probatórias e processuais ordinárias nesses casos. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral pelo STF distribuiu critérios específicos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo a obrigatoriedade de comprovação de requisitos cumulativos como eficácia científica, necessidade clínica, inexistência de alternativas terapêuticas no SUS e negativa administrativa fundamentada. 4. A sentença recorrida foi anulada porque não analisou os requisitos impostos pelo Tema 6 e pela Súmula Vinculante nº 61 do STF, nem avaliou o ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, conforme exigido. 5. Foi identificado que a instrução probatória na origem não contém os requisitos técnicos e processuais especificados pela especificação vinculante, conforme consulta ao NATJUS e contraditório efetivo sobre as provas apresentadas. IV. DISPOSITIVO E TESE 6. Recurso provido. Sentença anulada. Determinado o retorno dos autos à origem para instrução processual conforme as configurações definidas no Tema 6 da Repercussão Geral e Súmula Vinculante nº 61. Tese de julgamento: 1) A análise judicial de concessão de medicamentos não incorporados ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos critérios firmados no Tema 6 da Repercussão Geral, sendo obrigatória a avaliação do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC. 2) A ausência de instrução probatória adequada sobre tais requisitos impõe a anulação da sentença para reabertura da instrução. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC/2015, arts. 489, § 1º, V e VI, e 927, III; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Súmula Vinculante nº 61 do STF. Jurisprudência relevante relevante: STF, Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN); STF, Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243). (Apelação Cível nº 3003001-86.2023.8.06.0035, Relator: Des. Inacio de Alencar Cortez Neto, 1ª Câmara de Direito Público, Data de Julgamento: 09/12/2024) DIREITO CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO A SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLEITO PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMAS N 6 E 1234, AMBOS DO STF. EXIGÊNCIA DO CUMPRIMENTO CUMULATIVO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NAS TESES DO STF, EM CONFORMIDADE COM A SÚMULA VINCULANTE N. 61, SENDO ÔNUS DO AUTOR COMPROVAR. NECESSIDADE DE REABERTURA DA FASE DE INSTRUÇÃO PROBATÓRIA, IMPONDO-SE A INTEGRAL OBSERVÂNCIA AOS CRITÉRIOS FIXADOS. SENTENÇA ANULADA DE OFÍCIO. RECURSO DE APELAÇÃO CÍVEL PREJUDICADO. 1. O cerne da presente demanda reside na análise da validade da sentença que, ao julgar procedente a inicial, condenou o Estado do Ceará ao fornecimento do medicamento Aripiprazol à criança, diagnosticada com transtorno do espectro autista (CID-10: F84.0). 2. O entendimento anteriormente consolidado por este Sodalício alinhava-se ao definido no Tema n. 106 do STJ, especialmente em casos de medicamentos de alto custo não incluídos no rol do SUS, condicionando a concessão à demonstração de imprescindibilidade e eficácia. 3. Recentemente, o Supremo Tribunal Federal, ao apreciar o Tema n. 6, estabeleceu novos parâmetros para análise e concessão de medicamentos, impondo critérios mais rigorosos, como a necessidade de estudos consolidados e a demonstração de ilegalidade ou irregularidade no âmbito administrativo, resultando em alteração substancial nos critérios anteriormente adotados. 4. Diante da necessidade de demonstração dos requisitos previstos no item 2, caberá ao NATJUS esgotar e especificar todos os critérios ali estabelecidos. Assim, o Poder Judiciário, com base no item 3, não poderá intervir no ato administrativo que negou o fármaco, desde que devidamente fundamentado com explanação científica. Ademais, em conformidade com o que dispõe o Tema n. 1.234 do STJ, é imprescindível a análise do ato administrativo em questão, à luz dos enunciados estabelecidos na referida temática. 5. Da análise dos autos digitalizados, verifico que alguns requisitos essenciais para o regular processamento da demanda não estão presentes, seja pela ausência de enfrentamento adequado do ato administrativo, seja pela falta do parecer do NATJUS, o que viola os itens estabelecidos no Tema nº 6 do STF. Tal omissão, em princípio, comprometeria a concessão da medida pleiteada. 6. Assim, por se tratar de entendimento recente, sem discussão prévia conforme os moldes estabelecidos pelo Colendo STF, e visando evitar prejuízo às partes, bem como garantir a ampla defesa e o contraditório, a medida adequada é a cassação da sentença, a fim de possibilitar a produção de provas e a devida instrução do feito, agora em conformidade com os critérios definidos no Tema n. 6 do Supremo Tribunal Federal. 7. Apelação Cível conhecida. Mérito do recurso prejudicado. Sentença anulada de ofício. Retorno dos autos à origem. (Apelação Cível - 0267349-54.2024.8.06.0001, Rel. Desembargador(a) LISETE DE SOUSA GADELHA, 1ª Câmara Direito Público, data do julgamento: 03/02/2025, data da publicação: 04/02/2025)
Ante o exposto, fundamentado nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, CONHEÇO E DOU PARCIAL PROVIMENTO ao recurso de apelação, no sentido de anular a r. sentença de primeiro grau, com determinação de retorno dos autos para o regular processamento do feito. Expedientes necessários. Transcorrido in albis o prazo recursal, arquive-se com a devida baixa. Fortaleza/CE, data registrada no sistema. DESEMBARGADOR DURVAL AIRES FILHO Relator