Poder Judiciário da União TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO DISTRITO FEDERAL E DOS TERRITÓRIOS 5ª Vara da Fazenda Pública e Saúde Pública do DF Número do processo: 0710697-08.2026.8.07.0018 Classe judicial: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) REQUERENTE: SIDNEY CORREIA BARBOSA REQUERIDO: DISTRITO FEDERAL
DECISÃO
INTERLOCUTÓRIA Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por SIDNEY CORREIA BARBOSA em desfavor do DISTRITO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento LORLATINIBE (LORBRENA®) 100mg, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, ID 288095968. Autos relatados na decisão ID 288133998. I _ DA COMPETÊNCIA No dia 13/09/2024, no julgamento de mérito do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal definiu, com repercussão geral, que são considerados medicamentos não incorporados ao SUS aqueles que não integram a respectiva política pública, bem como os medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para finalidades diversas da pretendida pelo paciente, os medicamentos sem registro na ANVISA e aqueles utilizados de forma off label sem previsão em PCDT ou que não integrem as listas dos componentes da assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde.
O presente caso concreto se enquadra na definição, haja vista que a parte autora demanda fármaco que não consta na política pública do SUS. Ainda de acordo com a citada Tese:
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1 _ Assim, considerando que (I) cuida-se de pedido de fornecimento de fármaco que não consta na política pública do SUS, cujo valor do tratamento anual, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), é inferior ao valor de 210 salários mínimos e (II) há maior complexidade da matéria, em face da necessidade de consulta ao NATJUS acerca dos requisitos dos Temas 106 do STJ e 1234 do STF, fixo a competência deste Juízo especializado em saúde pública.
II _ DA TUTELA DE URGÊNCIA Disciplina o artigo 300 do Código de Processo Civil: a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. No caso sob exame, pretende a parte autora a concessão liminar de tutela que imponha ao Distrito Federal a obrigação de fornecer, por prazo indeterminado, o medicamento registrado na ANVISA LORLATINIBE (LORBRENA®) 100mg, que não consta na política pública do SUS, na forma prescrita no relatório médico ID 288100871, com custo anual estimado em R$ 296.697,31 (duzentos e noventa e seis seiscentos e noventa e sete reais e trinta e um centavos).
Com o julgamento conjunto dos Temas nº 6 (RE 566.471/RN) e nº 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal definiu novos requisitos obrigatórios e cumulativos para a concessão judicial de medicamentos. Senão, vejamos: Tema 06 Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Tema 1234:
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Como se pode aferir das ementas acima transcritas, foi estabelecida a obrigatoriedade de consulta prévia ao NATJUS, sob pena de nulidade da decisão judicial. Ademais, na Nota Técnica 4004 (https://www.tjdft.jus.br/informacoes/notas-laudos-e-pareceres/natjus-df/4004.pdf/view), o NATJUS fez ressalvas à dispensação do fármaco requerido. Sem minimizar a importância da situação enfrentada pela parte autora, mostra-se imprescindível a prévia manifestação do NATJUS, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, que emite pareceres de natureza consultiva, com análise pormenorizada da documentação médica anexada aos autos, dos tratamentos já realizados, das evidências e estudos científicos, bem como dos posicionamentos da CONITEC e das principais agências de saúde, nacionais e internacionais.
Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, quando o Poder Judiciário intervém na questão de saúde pública e determina ao Distrito Federal o fornecimento de medicação não padronizada de altíssimo custo para um usuário, há necessidade de remanejamento de recursos financeiros para cumprir a ordem judicial, o que pode implicar em deixar outros usuários do SUS, com casos clínicos mais graves e curáveis, desassistidos.
O direito à saúde não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde. Cabe ponderar, ainda, que há diferenças significativas entre os Estados, de sorte que muitas vezes o fármaco ofertado por um ainda não está disponível no outro, sendo, portanto, imprescindível a análise com base na realidade da SES/DF.
Por fim, ressalto que recentemente, em 15/06/2023, houve a emissão de Enunciado Específico quanto aos pedidos de dispensação de fármacos não padronizados pelo SUS, com parecer contrário da CONITEC. Senão vejamos: ENUNCIADO N° 103 Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia judicializada, a decisão que a deferir, desacolhendo tais fundamentos técnicos, deve ser precedida de análise do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário - NatJus, ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023).
No caso do referido medicamento, na 138ª Reunião Ordinária da CONITEC, realizada nos dias 12 de março de 2025, o Comitê de Medicamentos recomendou a não incorporação, ao SUS, dos inibidores de tirosina quinase (brigatinibe, alectinibe e lorlatinibe) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação de ALK, localmente avançado ou metastático, em segunda linha de tratamento.
Para tanto, os membros do Comitê consideraram que a intervenção com o brigatinibe em primeira linha de tratamento e a quimioterapia em segunda linha se mostrou mais eficiente ao SUS. Com base na recomendação da CONITEC, foi expedida a PORTARIA SECTICS/MS Nº 29, de 1º de maio de 2025: "Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os inibidores de tirosina quinase para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação de ALK, localmente avançado ou metastático, em segunda linha de tratamento." (grifei) E, em 05 de maio de 2025, a PORTARIA SECTICS/MS Nº 28: "Torna pública a decisão de incorporar o brigatinibe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação em ALK em estágio localmente avançado ou metastático como primeira linha de tratamento, e de não incorporar o lorlatinibe e o alectinibe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células com translocação em ALK em estágio localmente avançado ou metastático como primeira linha de tratamento, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS." (grifei) Destaca-se que a Nota Técnica FAVORÁVEL, emitida no processo nº 0718757-38.2024.8.07.0018, mencionada pelo Ministério Público, foi proferida em 04/11/2024, data anterior ao parecer da CONITEC que recomendou a não incorporação do fármaco. 2 _
Ante o exposto, ausente o requisito da manifesta probabilidade do direito, indefiro o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de posterior reanálise após a juntada da Nota Técnica. 3 _ Notifique-se o NATJUS/TJDFT a elaborar Nota Técnica. Na inicial, a parte autora requereu a fixação do prazo de 15 (quinze) dias para o NATJUS elaborar a Nota Técnica. Contudo, conforme já ressaltado por este Juízo em pedidos semelhantes, o prazo de 30 (trinta) dias para elaboração de Notas Técnicas foi fixado considerando a quantidade de demandas diárias e a capacidade do Núcleo de Apoio.
Dessa forma, o deferimento do pleito nestes autos certamente significaria atrasar a manifestação em outro processo, também relacionado à saúde pública, mas protocolado em data anterior. Portanto, haveria injustificada violação ao princípio da isonomia. 3.1 _
Ante o exposto, indefiro o pedido e fixo o prazo máximo de 30 (trinta) dias para o NATJUS elaborar Nota Técnica. 3.2 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como justificado e ateste que o pedido pode ser classificado como urgente ou Time Sensitive, abra-se vista ao Ministério Público para manifestação, no prazo de 02 (dois) dias. 3.3 _ Após, retornem os autos imediatamente conclusos para reapreciação do pedido de antecipação da tutela. 4 _ Caso a Nota Técnica classifique o tratamento como não justificado, justificado com ressalvas ou informe a ausência de urgência na dispensação, certifique-se e prossiga-se com a tramitação do feito.
III _ DA TRAMITAÇÃO DO FEITO 5 _ Ante a impossibilidade de autocomposição acerca de direitos indisponíveis, deixo de designar audiência de conciliação, com fundamento no art. 334, §4º, inciso II do CPC. 6 _ Fica o réu, DISTRITO FEDERAL, CITADO para integrar a relação processual e ciente desta decisão, do conteúdo do presente processo e de que, caso queira, poderá oferecer contestação e indicar as provas que pretende produzir, no prazo de 30 (trinta) dias úteis, a contar da data da efetiva consulta eletrônica neste sistema judicial, nos termos dos artigos 6º e 9º da Lei 11.419/2006. 6.1 _ Na oportunidade deverá indicar, de maneira específica e fundamentada, as provas que pretende produzir. 6.2 _ A referida consulta eletrônica deverá ser efetuada em até 10 (dez) dias corridos, contados da remessa eletrônica, sob pena de considerar-se automaticamente realizada no dia do término deste prazo, conforme artigos 5º e 9º da referida Lei. 7 _ Realizada a consulta eletrônica, aguarde-se o prazo para defesa. 8 _ Juntada a defesa, intime-se a parte autora a oferecer réplica, no prazo de 15 (quinze) dias, também com eventual confirmação das provas requeridas na inicial. 9 _ Após, aguarde-se a apresentação da Nota Técnica. 10 _ Anexado o parecer técnico, intimem-se as partes a se manifestarem, no prazo de 30 (trinta) dias, sob pena de preclusão.
Na oportunidade, poderão anexar aos autos novas informações e esclarecimentos dos seus médicos assistentes, acompanhados do currículo dos profissionais, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julguem necessários. 11 _ Em seguida, remetam-se os autos ao Ministério Público para manifestação final, no prazo de 05 (cinco) dias. 12 _ Por fim, venham os autos conclusos para sentença, observada a ordem cronológica e a eventual preferência legal.
IV _ DAS CUSTAS PROCESSUAIS O artigo 98 do CPC prevê a possibilidade de concessão do benefício da gratuidade de justiça à pessoa natural ou jurídica, desde que não disponha de recursos suficientes para pagar as custas, as despesas processuais e os honorários advocatícios. Conforme informado nos autos, a parte autora percebe remuneração líquida equivalente a R$ 15.000,00, fato que evidencia plena capacidade financeira para pagamento das módicas custas processuais.
Como cediço, a gratuidade é destinada às pessoas vulneráveis economicamente para a concretização do direito fundamental de acesso à justiça, o que não é, certamente, o caso da parte autora. 13 _ Desse modo, INDEFIRO o pedido de gratuidade judiciária. 13.1_
Intime-se a parte autora a anexar aos autos comprovante de recolhimento das custas judiciais, no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de cancelamento da distribuição, na forma do artigo 290 do CPC. V _ DO CADASTRAMENTO DO FEITO 14 _ Confira-se e, se o caso, corrija-se o cadastramento do feito, inclusive a nomenclatura das partes. VI _ DO SEGREDO DE JUSTIÇA 15 _ Nas ações de obrigação de dispensação de serviços de saúde, muitas vezes há necessidade de determinação de sequestros de verbas públicas, cuja fiscalização é de interesse da sociedade.
Ante exposto, defiro parcialmente o pedido de segredo de justiça para decretar o sigilo da petição inicial, dos documentos médicos e dos documentos pessoais da parte autora.
Cumpra-se. Corrija-se no PJE, se o caso. VII _ DOS PEDIDOS DE RESPOSTA A QUESITOS E PRODUÇÃO DE PROVA PERICIAL Na inicial, a parte autora indicou 23 quesitos para constarem na Nota Técnica a ser emitida pelo NATJUS/TJDFT e, ainda, caso a conclusão seja desfavorável ao seu pedido, a produção de prova pericial ou técnica simplificada. Inicialmente, ressalto que o NATJUS, órgão técnico e imparcial componente da estrutura deste Tribunal, procede à avaliação das demandas segundo critérios científicos, indicados nas Notas Técnicas emitidas.
Referido Núcleo, instituído por este TJDFT pela Portaria GPR 1170, de 04/06/2018, a partir das diretrizes fixadas nas Resoluções nº 107 e 238 do CNJ, e supervisionado pelo Coordenador do Comitê Executivo Distrital de Saúde, com normas e atribuições dispostas na referida Portaria, emite pareceres de natureza consultiva, não vinculando as decisões deste Juízo. De outro lado, o ponto controvertido entre as partes consiste na existência ou não do dever estatal de fornecer, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento não padronizado prescrito.
Não se discute se o medicamento requerido é eficaz ou tem menos efeitos colaterais, tampouco o diagnóstico da autora ou a adequação do tratamento proposto ao seu caso clínico. Como já asseverado, o que importa definir é se o Estado tem a obrigação legal de custear o tratamento proposto, não previsto nas políticas públicas. Com efeito, se de um lado todos têm direito a uma vida digna, o que inclui adequado tratamento médico fornecido pelo Estado (artigo 204 da Lei Orgânica do Distrito Federal – LODF); de outro, este direito não pode ser interpretado como a obrigação de o Estado fornecer todo e qualquer tratamento, independente da análise do custo-benefício e do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas ou mais custo-efetivas, sob pena de inviabilizar o funcionamento do Sistema Único de Saúde.
Ante o exposto: 16 _ Indefiro o pedido de produção de prova pericial ou técnica simplificada, com fulcro no artigo 370, parágrafo único, do Código de Processo Civil. 17 _ Indefiro os 23 quesitos indicados, até mesmo porque a autora terá prazo para se manifestar acerca do documento produzido, quando poderá anexar esclarecimentos do seu médico assistente, acompanhados do currículo do profissional, prontuário médico da paciente, anamnese familiar, protocolos clínicos do SUS, bulas, referências a pesquisas e níveis de evidência científica e outros documentos técnicos que julgue necessários. 18 _ Caso remanesçam dúvidas/contradições, poderá indicá-las de forma clara e objetiva, requerendo esclarecimentos adicionais.
Brasília - DF, data e horário conforme assinatura eletrônica. HENALDO SILVA MOREIRA Juiz de Direito
