PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL Nº 1007469-97.2025.8.13.0024/MG
AUTOR: SIDNEY DA ASSUNCAO FRAGAADVOGADO(A): VICTOR FAGUNDES COELHO (OAB MG153884)
Local: Belo Horizonte
Data: 18/03/2026
SENTENÇA
Vistos, etc.
I – RELATÓRIO
SIDNEY DA ASSUNCAO FRAGA ajuizou a presente ação de obrigação de fazer com pedido de tutela provisória de urgência em face do MUNICIPIO DE CONTAGEM e ESTADO DE MINAS GERAIS, objetivando, em suma, o fornecimento do medicamento RIOCIGUATE para tratamento de HIPERTENSÃO PULMONAR POR TROMBOEMBOLIA PULMONAR CRÔNICA (HPTEC).
Decisão Evento 23.1 deferiu a gratuidade da justiça e indeferiu a antecipação da tutela.
Contestação em Evento 38.1.
Decisão de Saneamento em Evento 54.1.
Laudo Pericial em Evento 94.1.
É o relatório. Decido.
II – FUNDAMENTAÇÃO
Cinge-se a presente demanda à pretensão da parte autora em receber o medicamento RIOCIGUATE, por prazo indeterminado.
Como sabido, as demandas de saúde têm se avolumado nos tribunais, não se podendo negar, de um lado, os evidentes impactos que causam no cotidiano forense e, de outro lado, até mesmo impactos de índole orçamentária, já que podem impor ao Executivo despesa inesperada para o atendimento individualizado do cidadão que recorre ao Judiciário na busca de tratamentos não padronizados pelo poder público.
Cumpre destacar, entretanto, que incumbe àquele que pretende o acesso gratuito a determinado tratamento médico, a comprovação de que tal tratamento lhe é imprescindível, bem como possui comprovada eficácia e segurança.
Importante frisar que a concessão de medicamentos/tratamentos não padronizados pelo poder público depende da análise concreta e minuciosa do julgador no caso sub judice, que deverá utilizar-se de juízos de ponderação, levando-se em conta critérios técnicos de medicina baseada em evidência.
Neste contexto, em 09 de setembro de 2022, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a repercussão geral da questão abordada no RE 1.366.243/SC (Tema 1234), referente à “legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas ações que tratam do fornecimento de medicamentos registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, mas não incluídos no Sistema Único de Saúde – SUS”.
Embora o assunto tenha se restringido, naquela ocasião, à questão processual sobre a inclusão da União nas ações relativas à saúde, conforme decisão proferida em 21 de setembro de 2023, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, enfatizou a urgente necessidade de aprimorar o debate por meio de um diálogo interfederativo. Além disso, destacou o substancial aumento das despesas públicas ocasionadas por decisões judiciais em questões de saúde. Para isso, decidiu-se pela formação de uma Comissão Especial composta por representantes das três esferas da administração pública, com o objetivo de conduzir discussões e elaborar soluções autocompositivas que abordassem não apenas a legitimidade do ente federal, mas também a responsabilidade, o financiamento e o ressarcimento das despesas com medicamentos pela Administração Pública de forma geral.
Em 13 de setembro de 2024, ocorreu o julgamento do mérito do Tema 1234 da Repercussão Geral, que resultou na homologação de dois acordos estabelecidos entre os integrantes da mencionada Comissão Especial, assim como um acordo extrajudicial no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite do SUS. As avenças foram sintetizadas por meio da fixação de tese pelo Supremo Tribunal Federal, abrangendo os seguintes temas: I – Competência; II – Definição de Medicamentos Não Incorporados; III – Custeio; IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS; V – Plataforma Nacional; VI – Medicamentos incorporados
Ainda em decorrência do aludido julgamento, foi editado enunciado de Súmula Vinculante, publicado no Diário Oficial da União, edição n. 183 de 20.09.2024, conforme segue:
“Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) Disponíveis em: https://portal.stf.jus.br/processos/downloadPeca.asp?id=153.***.***-13&ext=.pdf e https://www.in.gov.br/web/dou/-/sumula-vinculante-585391817 homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
Em linha com o precedente mencionado (Tema 1234), e em uma análise conjunta da matéria, a Corte Suprema também julgou o Tema 06 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN), estabelecendo uma tese que, de forma semelhante, orienta a concessão judicial de medicamentos pelo Poder Público, especialmente aqueles não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Em relação à classificação dos medicamentos e a sua definição como “não incorporados”, foi aprovado pela Comissão Especial, em acordo homologado pela Corte Suprema, o seguinte:
Tema 1234
“2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.” (Destaques meus)
Para a concessão judicial de fármaco não incorporado no âmbito do SUS, os precedentes vinculantes aplicáveis à espécie (Temas 06 e 1234) estabelecem os seguintes requisitos:
Tema 1234
“4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.
4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.
4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.
4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.
4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo Nº 1.0000.24.443016-1/001 Fl. 7/15 necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”
Tema 06
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19- Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.” Nº 1.0000.24.443016-1/001 Fl. 8/15
O fármaco pleiteado na espécie (RIOCIGUATE), nada obstante possua autorização de importação pela ANVISA, não consta na política pública do SUS, enquadrando-se no conceito de medicamento “não incorporado” definido no item 2.1 do Tema 1234 do STF, a atrair a aplicação do item IV da tese, bem como do Tema 06.
No caso em apreço, verifica-se que o laudo médico anexado pela parte autora atesta a condição por ela alegada, bem como a indicação da prescrição do medicamento.
Ainda nessa linha, o expert nomeado confirmou que a parte autora padece da doença descrita em exodial, bem como que o medicamento pleiteado é necessário e urgente ao tratamento da parte autora (Evento 94.1).
Observe a conclusão do laudo pericial:
"Conclusão
Paciente preenche critérios para uso do riociguate – tecnicamente inoperável, classe funcional OMS III, sem resposta a tratamento off label com outro vasodilatador. O uso da medicação em questão apresenta benefícios comprovados em estudo randomizado e em estudos observacionais. O Estado de Minas Gerais já publicou parecer por meio da resolução SES nº 10.418, publicada em 29 de agosto de 2025- aprovando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica reconhecendo formalmente o uso do riociguate."
Dessa maneira, no caso em apreço, a imprescindibilidade do medicamento restou comprovada nos autos.
Não se pode olvidar, contudo, a necessidade de se observar os princípios da reserva do possível e da razoabilidade para delimitar o agir da Administração Pública, a fim de se evitar o comprometimento das reservas orçamentárias e, consequentemente, a efetivação de outros direitos fundamentais.
Ademais, vislumbra-se que foram cabalmente demonstrados nos autos a necessidade do tratamento demandado e também a recusa sem justa causa, ao seu fornecimento, o que torna imperativa a procedência da ação.
III – DISPOSITIVO
Ante o exposto, nos termos da fundamentação e por tudo mais que dos autos consta, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial, com resolução do mérito nos termos do artigo 487, I do Código de Processo Civil, para determinar que os réus forneçam a parte autora, o medicamento RIOCIGUATE, na quantidade prescrita, de uso contínuo.
Sendo o fornecimento por prazo indeterminado, até a suspensão total do tratamento, devendo ser apresentado, trimestralmente, receituário atualizado do profissional da saúde, documento este que deverá ficar retido no órgão estatal competente.
Deixo de condenar os réus ao pagamento das custas processuais, nos termos do art. 10, inciso I da Lei nº 14.939/03.
Em razão da sucumbência, condeno os réus ao pagamento dos honorários advocatícios. Tendo em vista que a demanda se refere a direito à saúde, portanto, de proveito econômico inestimável, os honorários sucumbenciais devem ser arbitrados por equidade, em observância ao disposto nos artigos 85, §8º, do Código de Processo Civil, in verbis:
Art. 85. A sentença condenará o vencido a pagar honorários ao advogado do vencedor.
(...)
§ 8º Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º.
Assim, nos termos do Tema 1313, do STJ, consequentemente do artigo 85, §8°, do Código de Processo Civil, arbitro honorários advocatícios em R$ 3.000,00 (três mil reais), na cota parte de 50% para cada ente.
Sentença sujeita ao reexame necessário.
Após o trânsito em julgado, remetam-se os autos ao arquivo com a devida baixa no distribuidor.
Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Cumpra-se.
