Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
Apelante: Estado da Paraíba Procurador-Geral: Fábio Brito Ferreira
Apelado: Andrey Souza França Advogado: Sergio Rolim Mendonça Neto – OAB/PB nº 30.531 Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE (DUPIXENT®). DERMATITE ATÓPICA GRAVE. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. TEMAS 06 (RE 566.471) E 1.234 (RE 1.366.243) DO STF. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA ILEGALIDADE DA NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC E DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. RECURSO PROVIDO. I. CASO EM EXAME Apelação cível interposta pelo Estado da Paraíba contra sentença que determinou o fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent®) 300 mg ao autor para tratamento de Dermatite Atópica Grave (CID-10 L20). O acórdão desta Câmara havia mantido a condenação estatal, alterando apenas a forma de fixação dos honorários advocatícios. Em sede de admissibilidade de Recurso Extraordinário, a Vice-Presidência do Tribunal determinou o retorno dos autos para juízo de retratação, diante da possível divergência do acórdão com as teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 da repercussão geral. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em definir se estão presentes os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, nos Temas 06 e 1.234 da repercussão geral, para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, especialmente quanto à demonstração da ilegalidade da decisão da CONITEC e à existência de evidências científicas de alto nível que comprovem a imprescindibilidade do fármaco. III. RAZÕES DE DECIDIR O STF estabelece, nos Temas 06 e 1.234, que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS depende da comprovação cumulativa de requisitos específicos, entre eles a demonstração de ilegalidade da decisão administrativa de não incorporação pela CONITEC e a existência de evidências científicas de alto nível que comprovem eficácia e segurança do tratamento pleiteado. O parecer técnico da CONITEC conclui pela não incorporação do Dupilumabe para tratamento de dermatite atópica no SUS, com fundamento na ausência de custo-efetividade favorável e no elevado impacto orçamentário, decisão que goza de presunção de legitimidade e deferência técnica. O autor fundamenta o pedido principalmente em relatório médico assistencial e em notas técnicas do NATJUS favoráveis ao caso individual, elementos que não demonstram a ilegalidade do ato administrativo de não incorporação nem infirmam os critérios técnicos utilizados pela CONITEC. A jurisprudência do STF exige que a indicação médica esteja respaldada por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas, prova que não foi produzida nos autos para demonstrar a superioridade ou indispensabilidade do Dupilumabe em relação às terapias disponíveis no SUS. O ordenamento jurídico não assegura ao paciente o direito de escolher tecnologia ou medicamento específico fora das políticas públicas de saúde quando existem alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS e não há prova robusta da imprescindibilidade do tratamento pretendido. A manutenção da condenação com base apenas na gravidade da enfermidade e na prescrição médica viola os parâmetros de autocontenção judicial e de deferência técnica às decisões administrativas estabelecidos pela Suprema Corte. IV. DISPOSITIVO E TESE Recurso provido. Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 06 e 1.234 da repercussão geral. A decisão da CONITEC de não incorporar tecnologia em saúde goza de presunção de legitimidade e somente pode ser afastada mediante demonstração de ilegalidade ou abuso devidamente comprovados. Relatório médico assistencial e notas técnicas individualizadas não substituem a exigência de evidências científicas de alto nível para justificar a concessão judicial de medicamento não padronizado. Inexistindo prova da ilegalidade do ato de não incorporação e da imprescindibilidade científica do fármaco pretendido, deve ser julgado improcedente o pedido de fornecimento de medicamento fora das listas do SUS. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196. CPC, art. 1.030, II, e art. 98, § 3º. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Tema 06 da repercussão geral, Plenário; STF, RE 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, Plenário; STF, Súmula Vinculante nº 61.
EXPEDIENTE - Poder Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Gabinete 13 - Desembargador (Vago) ACÓRDÃO – JUÍZO DE RETRATAÇÃO APELAÇÃO CÍVEL Nº 0800017-26.2022.8.15.7701 Origem: Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde Pública Estadual Relator: Juiz Convocado Manuel Maria Antunes de Melo VISTOS, relatados e discutidos os autos acima referenciados. ACORDA a Terceira Câmara Especializada Cível do Tribunal de Justiça da Paraíba, à unanimidade, em exercer o juízo de retratação, nos termos do voto do relator. RELATÓRIO Trata-se do exercício de juízo de retratação, previsto no art. 1.030, II, do Código de Processo Civil, em face do acórdão proferido por esta Terceira Câmara Especializada Cível (ID 27509856), que deu parcial provimento a apelação interposta pelo Estado da Paraíba, mantendo a sentença de que determinou o fornecimento do medicamento DUPIXENT® (Dupilumabe) 300 mg ao autor, Andrey Souza Franca, para o tratamento de Dermatite Atópica Grave (CID 10: L.20), mas alterando a fixação dos honorários para serem aplicados de forma equitativa. A Vice-Presidência deste Tribunal de Justiça, ao analisar a admissibilidade do Recurso Extraordinário manejado pelo ente público (ID 31310929), exarou decisão (ID 39391283) remetendo os autos a este Órgão Fracionário, diante da potencial divergência entre o julgado desta Câmara e as teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 06 (RE 566.471) e no Tema 1.234 (RE 1.366.243), ambos sob o regime de repercussão geral. Consta da decisão de remessa que o acórdão anterior pode ter se distanciado das diretrizes fixadas pela Corte Suprema, especialmente no que tange à necessidade de prova da ilegalidade da não incorporação pela CONITEC, à exigência de evidências científicas de alto nível para justificar o fornecimento de fármaco não padronizado e à análise rigorosa do ato administrativo de indeferimento no âmbito do SUS. É o relatório. VOTO O sistema processual civil brasileiro, imbuído do propósito de garantir a uniformidade e a estabilidade da jurisprudência, estabelece no art. 1.030, II, do Código de Processo Civil, o dever dos tribunais locais de reapreciarem suas decisões quando estas confrontarem teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal ou pelo Superior Tribunal de Justiça em regimes de precedentes vinculantes. No presente caso, a análise detida do caderno processual à luz das recentes decisões do STF nos Temas 6 e 1.234, bem como da Súmula Vinculante nº 61, revela que o acórdão anteriormente prolatado por esta Câmara necessita de integral reforma, porquanto fundou-se em premissas de solidariedade passiva e proteção genérica à saúde que foram superadas por critérios probatórios e administrativos mais rígidos impostos pela Suprema Corte para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Da Mudança de Paradigma e dos Requisitos Cumulativos (Temas 6 e 1.234 do STF) A concessão judicial de fármacos não incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) deixou de ser uma faculdade baseada apenas na hipossuficiência e no laudo do médico assistente. O Supremo Tribunal Federal, buscando preservar a sustentabilidade do SUS e a isonomia no acesso universal, fixou balizas estreitas para tal intervenção. Nos termos do Tema 06/STF e da Súmula Vinculante 61, a procedência de pedidos desta natureza depende da comprovação, pela parte autora, dos seguintes requisitos cumulativos: (a) negativa de fornecimento na via administrativa; (b) demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC ou mora irracional na análise; (c) impossibilidade de substituição por medicamentos constantes das listas do SUS; (d) comprovação da eficácia e segurança do fármaco respaldadas em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); (e) imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira. Ao analisarmos a petição inicial (ID 24022632) e a instrução probatória que a acompanhou, observa-se que o apelado fundamentou seu pleito substancialmente em laudo subscrito por sua médica assistente (ID 24022633 e ID 24022642) e em notas técnicas do NATJUS (ID 24023587) que, embora favoráveis ao caso clínico individual, não suprem a exigência de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC. Da Deferência às Decisões da CONITEC e da Ausência de Prova de Alto Nível O medicamento Dupilumabe (Dupixent®) foi objeto de análise técnica pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). O órgão técnico, detentor da expertise e responsável pela avaliação econômica e de saúde, emitiu parecer desfavorável à sua incorporação geral para Dermatite Atópica, fundamentando-se na ausência de custo-efetividade favorável para o sistema público brasileiro e no impacto orçamentário desproporcional. Conforme estabelecido no Tema 1.234/STF, o Poder Judiciário, ao realizar o controle de legalidade, não pode substituir a vontade do administrador técnico. Para afastar a conclusão da CONITEC, o autor da demanda deve apresentar prova robusta de que o ato de não incorporação foi ilegal ou abusivo, o que não ocorreu na hipótese dos autos. O autor/apelado limitou-se a descrever sua necessidade pessoal, sem infirmar os critérios técnicos globais que regem a política de saúde pública. Ademais, a tese do Tema 1.234 é explícita ao consignar que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível”.
No caso vertente, não foram colacionados ensaios clínicos randomizados ou meta-análises de nível 1 de evidência que comprovassem que o Dupilumabe é a única alternativa eficaz para a condição específica do autor, em detrimento do protocolo clínico existente no SUS, que prevê o uso de outros imunossupressores sistêmicos. Da Inexistência de Direito à Escolha de Tratamento Específico O ordenamento jurídico brasileiro não assegura ao cidadão o direito de escolher a marca ou a tecnologia de sua preferência, especialmente quando esta não foi incorporada ao patrimônio terapêutico do Estado. Existindo política pública para a Dermatite Atópica, como o uso de Ciclosporina e Metotrexato, a intervenção judicial para determinar o fornecimento de fármaco biológico de alto custo só se justificaria mediante a prova cabal de falha absoluta de todas as alternativas e de evidência científica superior, ônus do qual a parte autora não se desincumbiu. A decisão anterior desta Câmara, ao manter a procedência com base em juízo de valor subjetivo sobre a gravidade da doença, violou a diretriz de autocontenção e deferência técnica imposta pelo STF. A ausência de enfrentamento direto da decisão da CONITEC e a fundamentação baseada exclusivamente em relatório médico assistencial configuram nulidade e divergência frontal com o paradigma do Tema 06/STF. Diante do cenário normativo e jurisprudencial atual, restou configurado que a parte autora não satisfez o ônus probatório qualificado exigido pelos Temas 06 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal. A ausência de demonstração de ilegalidade do ato da CONITEC e a carência de evidências científicas de alto nível integradas ao processo impedem a manutenção da condenação imposta ao Estado da Paraíba. Portanto, em respeito ao efeito vinculante das teses fixadas pela Suprema Corte e em atenção ao princípio da segurança jurídica, a retratação é medida que se impõe para julgar improcedente o pedido inicial. Ressalte-se que eventuais valores já sequestrados ou medicamentos entregues no curso da lide deverão ser objeto de análise em sede de cumprimento de sentença, observando-se a natureza alimentar dos medicamentos e os princípios da boa-fé e da vedação ao retrocesso, sem prejuízo da responsabilidade da União pelo ressarcimento parcial conforme a tese do Tema 1.234 para o período em que a liminar vigeu.
Ante o exposto, nos termos do art. 1.030, II, do CPC, EXERÇO O JUÍZO DE RETRATAÇÃO para REFORMAR INTEGRALMENTE O ACÓRDÃO ANTERIOR, a fim de alinhá-lo aos paradigmas firmados nos Temas 06 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, e, em consequência: 1. DAR PROVIMENTO AO APELO DO ESTADO DA PARAÍBA, para julgar IMPROCEDENTE o pedido formulado na inicial, diante da ausência de prova da ilegalidade na não incorporação do medicamento pela CONITEC e da inexistência de evidências científicas de alto nível (Medicina Baseada em Evidências – MBE) que sustentem a imprescindibilidade do fármaco pretendido em face das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. 2. INVERTER OS ÔNUS SUCUMBENCIAIS, condenando a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa, observada a suspensão da exigibilidade, em razão da gratuidade da justiça, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC. É como voto. Manuel Maria Antunes de Melo Juiz convocado/Relator