Publicacao/Comunicacao
Intimação - DECISÃO
DECISÃO
RECORRENTE: Estado da Paraíba PROCURADOR: Fábio Andrade Medeiros - OAB/PB 10.810
RECORRIDO: Rosineide Maria de Franca ADVOGADOS: Sergio Rolim Mendonca Neto - OAB PB30531 e outra
EXPEDIENTE - Poder Judiciário Tribunal de Justiça da Paraíba Vice-Presidência Diretoria Jurídica DECISÃO RECURSO ESPECIAL Nº 0800697-74.2023.8.15.7701 RELATOR: Des. João Batista Barbosa - Vice-presidente do TJ/PB Vistos etc.
Trata-se de recurso extraordinário interposto pelo Estado da Paraíba (Id. 26913295), com fundamento no art. 102, III, alínea “a” da Carta Magna, contra acórdão proferido pela Segunda Câmara Especializada Cível (Id. 26783799), ementado nos termos seguintes: “APELAÇÃO CÍVEL. OBRIGAÇÃO DE FAZER. SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE. PESSOA HIPOSSUFICIENTE. ARTIGO 196 DA CF/88. PROTEÇÃO CONSTITUCIONAL À SAÚDE, À VIDA E À DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. DEVER DO ESTADO. PRIMAZIA SOBRE PRINCÍPIOS DE DIREITO FINANCEIRO E ADMINISTRATIVO. QUESTÕES PRELIMINARES. REJEIÇÃO. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. DESPROVIMENTO DO RECURSO DE APELAÇÃO. - IAC 14: Em sessão realizada em 8/6/2022, A Primeira Seção, por unanimidade, deliberou que, até o julgamento definitivo do incidente de assunção de competência (IAC), o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico ao destes autos, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual, nos termos da questão de ordem proposta pelo Sr. Ministro Relator. - Tema 793-STF - Tese firmada: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. - A ressalva contida na tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença e às regras de ressarcimento aplicáveis ao ente público que suportou o ônus financeiro decorrente do provimento jurisdicional que assegurou o direito à saúde. Entender de maneira diversa seria afastar o caráter solidário da obrigação, o qual foi ratificado no precedente qualificado exarado pela Suprema Corte. - Tema 106-STJ – Tese firmada: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; III) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. - Nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. - Diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução Tema 1234 de Repercussão Geral. O Estado, o Distrito Federal e o Município são partes legítimas para figurar no polo passivo nas demandas cuja pretensão é o fornecimento de medicamentos imprescindíveis à saúde de pessoa carente, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer deles.” Nas suas razões, o recorrente alega violação aos arts. 196 e 198 da Constituição Federal e ao Tema 1234 e ao Tema 793 do STF, argumentando que o fármaco não foi incorporado ao SUS e que a decisão desconsiderou a necessidade de direcionamento da obrigação conforme as regras de repartição de competências. Sustenta que, nos casos de medicamentos não padronizados, a União deve compor o polo passivo, pois detém competência para avaliar sua incorporação ao SUS. Além disso, requer a remessa dos autos à Justiça Federal por incompetência absoluta do juízo estadual. Caso não seja reconhecida a incompetência, pleiteia a reforma do acórdão para afastar a obrigação do Estado da Paraíba de fornecer o medicamento. Requer ainda a suspensão do feito diante da afetação do Recuso Extraordinário nº 566.471/RN - Tema 06. Ao final, pugna pelo conhecimento e provimento do presente recurso. Contrarrazões não apresentadas (Id 28765180). Instada a se pronunciar, a Procuradoria-Geral de Justiça pugnou pela inadmissibilidade ou negativa de seguimento do recurso (Id 29627232). Decisão da Presidência do Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba, determinando o sobrestamento do presente recurso extraordinário até que o STF defina no RE nº 1.366.243/SC a orientação a ser adotada para os demais casos (Ids. 29689400 e 35848780). Certidão da NUGEPNAC, em razão da decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal (Temas 1234 e 06), retornando conclusos após seu enfrentamento, consoante certidão de Id. 37919360. É o relatório. Decido. O apelo nobre em análise deve retornar ao Órgão Colegiado para análise sobre a eventual possibilidade de realização do juízo de retratação. Ao analisar os autos, observa-se que a autora é portadora de urticária crônica espontânea e necessita fazer uso de Xolair (Omalizumabe) 150mg. Prefacialmente, destaca-se que, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1366243/SC - Tema 1.234, abordando questão referente à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. O voto menciona expressamente quatro grupos de medicamentos não incorporados: 1. Medicamentos que não constam nas listas do SUS: são aqueles que não passaram pelo processo de avaliação da CONITEC ou, mesmo que tenham sido avaliados, não foram incluídos nas listas de medicamentos do SUS, como a RENAME, o CEAF, o CBAF e o CESAF. Essas listas contêm os medicamentos que o SUS oferece gratuitamente à população, conforme suas políticas públicas de saúde. 2. Medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades: são medicamentos que já estão incorporados ao SUS, mas para o tratamento de doenças diferentes daquela para a qual estão sendo solicitados. 3. Medicamentos sem registro na ANVISA: são medicamentos que não possuem autorização para serem comercializados no Brasil. 4. Medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico: são medicamentos utilizados para fins diferentes daqueles aprovados pela ANVISA, sem que haja um protocolo clínico que recomende esse uso. No que tange à competência, firmou-a nos seguintes termos: “[...] I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do (s) medicamento (s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado (s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa [...]”. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Registra-se ainda que, constou na ementa do referido precedente, a modulação dos efeitos quanto ao deslocamento de competência aos processos ajuizados somente após a publicação do acórdão. A propósito, colaciona-se trecho da ementa do RE 1366243/SC - Tema 1.234: “[...] VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco [...]”. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Neste contexto, impende consignar o desenvolvimento de dois cenários distintos, considerando a data de ajuizamento das demandas: 1º) Processo em curso na data da publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico: deverão permanecer tramitando na Justiça Estadual. 2º) Processo iniciado após a publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico: deverão observar o valor do tratamento anual, sendo: a) igual ou superior a 210 salários-mínimos, de competência da Justiça Federal; e b) inferior a 210 salários-mínimos, de competência da Justiça Estadual. É relevante destacar que o Tema 1234 passou a disciplinar as demandas judiciais relacionadas a medicamentos incorporados, não incorporados e oncológicos, enquanto o Tema 793 ficou restrito a casos que envolvem internações, próteses, órteses e procedimentos. Diante disso, a presente hipótese deve ser analisada à luz do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, uma vez que trata da dispensação de fármacos. Feitos tais esclarecimentos, imperioso registrar que o caso em comento
trata-se de Ação de obrigação de fazer cumulada com antecipação de tutela, ajuizada em 11/08/2023, pugnando pelo fornecimento de medicamento denominado de Omalizumabe (XOLAIR), considerando que a autora é portadora de urticária crônica espontânea, conforme receitas e laudo anexo aos autos. Depreende-se ainda que, o fármaco em comento, possui o competente registro junto à ANVISA (número da regularização: 100680983)1, contudo, não está padronizado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2024)2 ou outro ato normativo do SUS para o tratamento de urticária crônica espontânea. Com efeito, o Omalizumabe (150mg) foi incorporado ao SUS exclusivamente para o tratamento de asma grave não controlada (CIDs J45.0 e J45.8), sendo disponibilizado pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF. No entanto, a parte autora pleiteia o fornecimento do fármaco para indicação diversa daquela aprovada pelo SUS3, o que o caracteriza como medicamento não incorporado para a finalidade requerida, conforme classificação acima. Dessa forma, a hipótese se enquadra na categoria de medicamentos não padronizados pelo SUS, atraindo a necessidade de observância dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal e pelo Superior Tribunal de Justiça. Nesses termos, tendo em vista que a presente demanda foi distribuída antes da publicação do resultado do julgamento de mérito do RE 1366243/SC no Diário de Justiça Eletrônico, bem como considerando a modulação dos efeitos fixada no referido precedente, constata-se que o acórdão recorrido aparenta estar em conformidade com o precitado paradigma em relação à competência. Contudo, ainda nos termos do Tema 1.234/STF, os demais itens dos acordos, ou seja, as diretrizes traçadas nos itens II a VII da ementa do RE 1366243/SC estão excluídas dos efeitos da modulação, de maneira que devem ser imediatamente observadas pelos tribunais de origem. A propósito colaciona-se trecho da tese do Tema 1.234/STF: II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (STF - RE: 1366243 SC, Relator: Min. GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) (destacado) Tais diretrizes estão em conformidade com as teses fixadas no Tema 6 do STF (RE 566.471/RN), submetido à sistemática de recurso representativo de controvérsia, conforme se verifica abaixo: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Registra-se, ainda, a edição da Súmula Vinculante n.º 61, cujo enunciado assim dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Por sua vez, destaca-se ainda que, no caso ora examinado, o colegiado deste Tribunal de Justiça decidiu: “[...]No caso dos autos, os três requisitos foram devidamente preenchidos. O laudo médico encartado nos autos (ID 26102265 – Pág. 1/2) demonstra a grave patologia do recorrido, bem como a necessidade do medicamento vindicado, vejamos: “Paciente com urticária crônica espontânea grave refratária ao tratamento com anti histamínicos em doses altas ( cetirizine 40mg /dia ) e corticoide intermitente ( prednisolona), com crises diárias de angioedema inchaço de face, lábios, pescoço e glote e urticária, placas vermelhas com prurido. Tem urticária crônica com angioedema há 4 meses com piora da urticária nos últimos 2 meses; no momento usando cetirizine 40mg dia sem controle da urticária com escore uas7 de intensidade grave da urticária ( uas7 = 38 ). Devido ao risco de morte por asfixia por obstrução de vias aéreas superiores por edema de glote, face e pescoço, solicitamos medicamento imunobiológico xolair com urgência." Destacamos. Há nos autos documentos comprobatórios da hipossuficiência da parte apelada, bem como o medicamento XOLAIR® (Omalizumabe) 150 mg possui registro na ANVISA sob o nº 100680983, com validade até 10/2029. Em análise dos autos, os documentos médicos acostados são suficientes para demonstrar a necessidade do procedimento pleiteado, bem como a hipossuficiência da parte (ID 26102259). Dessa forma, tais procedimentos são necessários para melhorar sua qualidade de vida, vez que a paciente é portadora de urticária crônica espontânea grave refratária ao tratamento com anti histamínicos em doses altas, com risco de morte por asfixia por obstrução de vias aéreas superiores por edema de glote, face e pescoço, compatível com o CID- L-50, consoante Laudo Médico de ID 26102265– Pág. 2.”. (destaques originais) Feitos tais esclarecimentos, imperioso registrar que o acórdão recorrido, ao que parece, não está em harmonia com o item 3.3. da tese fixada no julgado paradigma (RE: 1366243 SC - Tema 1.234/STF), uma vez que não abordou a questão do ressarcimento dos valores pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS), decorrentes da condenação do ente público estatal para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS nas ações que permanecerem na Justiça Estadual, descumprindo as diretrizes previstas para harmonização das responsabilidades entre os entes federativos nas ações de judicialização da saúde. Acresça-se que o acórdão recorrido se encontra em desacordo com o item 4.3 da tese fixada no julgado paradigma (RE: 1366243 SC - Tema 1.234/STF), uma vez que, embora tenha reconhecido a necessidade de fornecimento do medicamento com base em laudo médico idôneo, não exigiu a demonstração de segurança e eficácia do fármaco mediante evidências científicas de alto nível, conforme estabelece o item mencionado. Assim, ao confrontar o acórdão hostilizado e a tese firmada para o Recurso paradigma de repercussão geral em destaque (RE: 1366243 SC - Tema 1.234/STF), parece que dela se distanciou o colegiado, no tocante as seguintes teses: 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. (destacado) Por fim, registra-se que o acórdão recorrido distanciou-se das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471 RN), enquanto não analisou a inexistência de alternativa terapêutica padronizada pelo SUS (item 2 “c”), bem como dispensou a comprovação da eficácia, e segurança do medicamento com base em evidências científicas de alto nível (item 2 “d”), e não examinou a legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC ou pela Administração Pública (item 3). Destarte, verificada uma possível divergência entre o acórdão impugnado e o aresto paradigma para o Tema 1.234/STF (RE 1366243/SC), bem como para o Tema 6/STF (RE 566471/RN), impõe-se a aplicação do art. 1.030, II do CPC/2015, devendo os autos serem devolvidos ao gabinete do relator, a fim de que o órgão julgador possa alinhar sua posição ao entendimento firmado pelo STF em julgamento do regime de repercussão geral ou manter a decisão, indicando, se for o caso, a ocorrência de distinguishing (peculiaridades a afastarem, no caso concreto, a orientação emanada do paradigma) ou de overruling (eventual modificação do entendimento jurisprudencial estampado no leading case invocado).
Ante o exposto, remetam-se os autos ao órgão julgador, em conformidade com o disposto no art. 1.030, II, do CPC/2015. Intime-se. João Pessoa/PB, data do registro eletrônico. Desembargador João Batista Barbosa Vice-Presidente do Tribunal de Justiça da Paraíba 1 https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=XOLAIR 2 https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf