Publicacao/Comunicacao
Intimação - sentença
SENTENÇA
APELANTE: EDER RODRIGUES DOS SANTOS
APELADO: PROCURADORIA DO ESTADO DA PARAIBA, ESTADO DA PARAIBA Ementa: Direito constitucional. Apelação cível. Ação de obrigação de fazer. Fornecimento de medicamento oncológico não incorporado. AVELUMABE. Carcinoma de merkel metastático. Incompetência afastada. Requisitos dos temas 6 e 1234 do STF preenchidos. Desprovimento. I. Caso em exame 1. Recurso contra sentença que determinou ao Estado da Paraíba o fornecimento de medicamento ‘avelumabe’ para paciente com câncer raro e agressivo, após falha do tratamento quimioterápico padrão. O Estado, em sede preliminar e em emenda às razões recursais, alega a incompetência absoluta da Justiça Estadual e sua ilegitimidade passiva, e, no mérito, argumentou sobre a ausência dos requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado, a existência de alternativas no SUS, a inexistência de direito à escolha do tratamento, e a necessidade de observância de critérios para a fixação de honorários e ressarcimento da União. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consistem em definir se: (a) a Justiça Estadual é competente para julgar a causa diante do Tema 1234 do STF e da Portaria GM/MS nº 8.477/2025; (b) estão presentes os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado, como urgência, evidência científica e impossibilidade de substituição. III. Razões de decidir 3. A competência da Justiça Estadual é mantida. A ação foi protocolada em 29/09/2025, antes da vigência da portaria que centralizou a compra do fármaco pela União (22/10/2025). Segundo a modulação de efeitos do STF no Tema 1234, o deslocamento para a Justiça Federal não se aplica a casos anteriores à norma de centralização. 4. No mérito, o NATJUS emitiu parecer favorável, informando que a CONITEC não avaliou negativamente o uso específico para esta doença e que existem provas científicas sólidas de eficácia (Estudo JAVELIN Merkel 200). 5. A urgência é real devido ao risco de morte em paciente com doença em progressão. IV. Dispositivo e tese. 6. Recurso desprovido. Tese de julgamento: "1. A Justiça Estadual é competente para julgar ações de medicamentos oncológicos propostas antes da publicação da norma federal de centralização de compras, conforme modulação do Tema 1234 do STF. 2. O fornecimento de fármaco oncológico não avaliado pela CONITEC deve ser garantido quando comprovadas a falha das terapias padrão, a eficácia baseada em evidências e a urgência clínica." __________ Dispositivos relevantes: Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema 1234); Jurisprudência relevante citada: Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243) da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal; STF, Processo RE 1366243, Relator(a): “GILMAR MENDES”, dec. monocrática, julgado em 22-10-2025. STF- Rcl 83994 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09-02-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 11-02-2026 PUBLIC 12-02-2026. RELATÓRIO O Estado da Paraíba interpôs recurso de apelação contra sentença proferida pelo Juízo do 1º Núcleo de Justiça 4.0 Saúde Pública Estadual nos autos da ação de obrigação de fazer proposta por EDER RODRIGUES DOS SANTOS, representando pela Defensoria Pública do Estado, que julgou procedente o pedido inicial e determinou o fornecimento do medicamento Avelumabe (Bavencio) 1200mg para tratamento do Carcinoma de Células de Merkel metastático (CID C44.9). Nas razões do recurso alega, em síntese: (a) a incompetência da Justiça Estadual e a necessidade de inclusão da União no processo, sob o argumento de que o custo anual do tratamento supera o limite do Tema 1234 do STF; (b) a impossibilidade de o paciente escolher tratamento fora das listas do SUS; e (c) que a tecnologia não possui recomendação da CONITEC. O apelado apresentou contrarrazões reforçando a gravidade do seu estado de saúde e o respaldo técnico do NATJUS. Pugnou pelo desprovimento do recurso. É o relatório. VOTO. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso de apelação.
Acórdão - PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DA PARAÍBA GABINETE DESª. AGAMENILDE DIAS ARRUDA VIEIRA DANTAS ACÓRDÃO APELAÇÃO CÍVEL0801064-30.2025.8.15.7701 RELATORA: JUÍZA CONVOCADA MARIA DAS GRAÇAS FERNANDES DUARTE
Cuida-se de ação proposta por pessoa com diagnóstico de carcinoma de células de Merkel, espécie rara de câncer de pele, que pretende o fornecimento, pelo Poder Público, do fármaco “avelumabe”, conforme prescrição médica, considerando-se que o medicamento possui registro sanitário perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas não está relacionado na lista de protocolos clínicos do Sistema Único de Saúde (SUS). Preliminar - ilegitimidade passiva/competência O Estado apelante argumentou, em emenda às razões recursais (id 40380435), que o custo anual do tratamento com AVELUMABE superaria o patamar de 210 salários mínimos, atraindo a competência da Justiça Federal e a responsabilidade exclusiva da União, conforme o Tema 1234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal. Contudo, a modulação de efeitos fixada pelo próprio Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema 1234) é determinante para a solução desta questão. Conforme expresso na decisão de homologação do novo acordo interfederativo relativo a tratamentos oncológicos, o item 6.2 das teses do Tema 1234, que estabelece as novas regras de competência jurisdicional com base no valor do tratamento e na forma de aquisição do medicamento, possui eficácia ex nunc, ou seja, somente se aplica aos feitos ajuizados após 22 de outubro de 2025, data da publicação da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025. (Processo RE 1366243, Relator(a): “GILMAR MENDES”, dec. monocrática, julgado em 22-10-2025, “dados da publicação”). No caso em análise, a petição inicial foi protocolada em 29 de setembro de 2025 (ID 40380395, página 1), ou seja, anteriormente à data de 22 de outubro de 2025. Desse modo, a presente demanda não se submete à alteração de competência introduzida pela Portaria GM/MS nº 8.477/2025 e pela modulação dos efeitos do Tema 1234, permanecendo íntegra a competência da Justiça Estadual, como corretamente assentado pelo juízo de primeiro grau. Mérito No mérito, a insurgência do Estado apelante contra a condenação ao fornecimento do medicamento AVELUMABE não merece prosperar, pois a decisão de primeiro grau está em plena consonância com os parâmetros fixados pelos Temas 6 (RE 566.471) e 1234 (RE 1.366.243) da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, que regem a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. É imperioso analisar detidamente cada um dos requisitos cumulativos estabelecidos por esses precedentes e verificar sua adequação ao caso concreto. Em primeiro lugar, a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, um dos requisitos do Tema 6, encontra-se devidamente comprovada nos autos. O requerente protocolou pedido administrativo de fornecimento do AVELUMABE junto à Secretaria de Estado da Saúde (ID 40380408), que foi respondido com um parecer técnico da Gerência Executiva de Assistência Farmacêutica, datado de 29 de agosto de 2025 (ID 40380404). Este parecer técnico, embora reconhecendo o registro do medicamento na ANVISA, concluiu pela não disponibilização do AVELUMABE no SUS por não estar incorporado à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e por não ter sido avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para o tratamento da patologia, atribuindo a responsabilidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ou não previstos em lei ao governo federal. Houve, portanto, uma clara negativa formal na esfera administrativa. Em segundo lugar, a questão da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação também está contemplada. Embora o Estado apelante, em sua contestação (ID 40380420, página 2) e razões de apelação (ID 40380431, página 3), tenha alegado a existência de parecer técnico desfavorável da CONITEC, citando erroneamente uma Nota Técnica NATJUS nº 168097 de Alagoas e uma portaria referente a outro medicamento (Daratumumabe), o documento crucial para o caso concreto é a Nota Técnica nº 410770, emitida pelo NATJUS Local para subsidiar a decisão de primeiro grau (ID 40380416). Esta nota técnica, específica para o caso de EDER RODRIGUES DOS SANTOS e o medicamento AVELUMABE, informa que a tecnologia foi "Não avaliada" pela CONITEC (ID 40380416, página 4). A ausência de avaliação pela CONITEC, somada à urgência do caso e à robusta evidência científica favorável ao medicamento, configura uma lacuna na política pública ou uma mora que justifica a intervenção judicial. O papel do Judiciário, neste contexto, não é substituir a análise técnica, mas garantir o direito fundamental à saúde quando a política pública se mostra omissa ou ineficaz para atender a necessidades comprovadas, especialmente em casos de doenças graves e raras. Neste sentido: EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. AVELUMABE. CARCINOMA UROTELIAL DE BEXIGA AVANÇADO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. OCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE AVALIAÇÃO DO MEDICAMENTO AVELUMABE PELA CONITEC. PARECER NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO FÁRMACO. EFICÁCIA COMPROVADA À LUZ DA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. LAUDOS MÉDICOS, ADEMAIS, QUE ATESTAM A IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO PRETENDIDO E A IMPRESCINDIBILIDADE, EM CARÁTER DE URGÊNCIA, ANTE A PROGRESSÃO DA DOENÇA E O IMINENTE RISCO DE MORTE DA RECLAMANTE. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. (STF- Rcl 83994 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09-02-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 11-02-2026 PUBLIC 12-02-2026). Em terceiro lugar, a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas foi cabalmente demonstrada. Os relatórios médicos anexados aos autos são uníssonos em atestar que o paciente já foi submetido a tratamento com quimioterapia à base de Platina e Etoposídeo, mas evoluiu com doença persistente e progressão metastática, o que evidencia a ineficácia dos tratamentos convencionais disponíveis. O Relatório Médico do Hospital Napoleão Laureano (ID 40380410, página 2) e o Laudo Médico Circunstanciado (ID 40380402, página 4) informam claramente que a quimioterapia utilizada não surtiu o efeito esperado, resultando em progressão da doença oncológica. Dessa forma, as opções terapêuticas elencadas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, se existissem para a situação específica de refratariedade e progressão apresentada pelo paciente, foram esgotadas ou se mostraram inviáveis para o quadro clínico. O AVELUMABE surge, assim, como a única alternativa terapêutica viável e eficaz para o controle da doença. Em quarto lugar, a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, foi amplamente satisfeita. A Nota Técnica nº 410770 do NATJUS (ID 40380416, páginas 3-6) apresenta uma avaliação e resumo consolidado de estudos sobre o AVELUMABE no tratamento do Carcinoma de Células de Merkel metastático (CCMm). Ela destaca que o avelumabe, um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 (imunoterapia), foi estabelecido como tratamento padrão para o CCMm, uma neoplasia cutânea rara e agressiva. A aprovação baseia-se amplamente nos resultados do ensaio clínico de Fase 2, JAVELIN Merkel 200 (NCT02155647), que investigou o medicamento tanto em pacientes já tratados (segunda linha) quanto em pacientes virgens de tratamento (primeira linha). Especificamente para pacientes pós-quimioterapia (segunda linha), a Nota Técnica refere-se ao estudo seminal "Avelumabe em pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático refratário à quimioterapia: um estudo multicêntrico, de grupo único, aberto, de fase 2" (Referência 5 na NT), que relatou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 31,8% e durabilidade das respostas. O acompanhamento prolongado, conforme o estudo "Avelumab em pacientes com carcinoma de células de Merkel metastático previamente tratado (JAVELIN Merkel 200): dados de sobrevida global atualizados após >5 anos de acompanhamento" (Referência 1 na NT e Artigo Científico - ID 40380397), registrou uma taxa de sobrevida global em 5 anos de 26%, validando o AVELUMABE como um tratamento eficaz e duradouro para esse grupo de pacientes. A Nota Técnica ainda reforça que a eficácia observada nos ensaios clínicos foi validada na prática diária por estudos de mundo real, confirmando uma taxa de resposta objetiva de 73% e uma sobrevida global mediana de 30,7 meses em pacientes com CCM avançado (ID 40380416, página 5). Portanto, há robusta evidência científica de alto nível, proveniente de ensaios clínicos randomizados e estudos de mundo real, que respalda a eficácia e segurança do AVELUMABE para o caso do autor. O artigo científico em si (ID 40380397) é um claro exemplo da evidência exigida. Em quinto lugar, a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado, foi plenamente demonstrada. O paciente EDER RODRIGUES DOS SANTOS, de 40 anos (ID 40380398, página 2), foi diagnosticado com Carcinoma de Merkel metastático (CID C44.9/C76) (ID 40380395, página 5). Os exames realizados para firmar o diagnóstico incluíram Tomografia, Ressonância, Anatomopatológico e Imunoistoquímica (ID 40380395, página 7; ID 40380399). O Relatório Médico (ID 40380410, página 2), assinado pelo médico oncologista Dr. Kaique Ferreira Costa de Almeida (CRM PB 9484), detalha o histórico clínico do paciente, que, apesar de previamente hígido, foi submetido a tratamento inicial com quimioterapia à base de Platina + Etoposídeo, mas evoluiu com doença persistente e progressão metastática. O médico assistente justifica que, diante da progressão após quimioterapia, o uso de AVELUMABE é "atualmente considerado padrão de tratamento internacional" e "trata-se da melhor opção terapêutica disponível, respaldada por diretrizes internacionais (NCCN, ESMO), com potencial de resposta duradoura, melhora de sobrevida e manutenção da qualidade de vida, especialmente em paciente jovem e com bom performance status (ECOG 0)" (ID 40380410, página 2). A urgência do fornecimento é destacada em razão do risco de óbito e progressão da doença em caso de ausência ou interrupção do tratamento (ID 40380402, página 5; ID 40380403, página 5). Em sexto lugar, a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento foi comprovada. O autor juntou declaração de hipossuficiência (ID 40380400), atestando não possuir recursos suficientes para arcar com as despesas processuais sem prejuízo do sustento próprio e de sua família, com renda de R$ 1.518,00. O extrato bancário (ID 40380411, página 2) confirma o recebimento de benefício do INSS nesse valor. Considerando que o custo mensal estimado do medicamento AVELUMABE é de R$ 12.162,00 (ID 40380395, página 4; ID 40380429, página 2), a incompatibilidade entre a renda do paciente e o valor do tratamento é gritante, confirmando sua incapacidade financeira. Todos os requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 6 e 1234 do STF foram, portanto, devidamente preenchidos pelo autor. A autonomia dos profissionais médicos que atuam em Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACONs/UNACONs), como o Hospital Napoleão Laureano, na escolha da melhor opção terapêutica para seus pacientes, conforme salientado pela jurisprudência, reforça a correção da prescrição médica. Alegou, ainda, o Estado a necessidade de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). A sentença já acautelou essa questão, determinando que, em eventual sequestro de valores, este observasse o menor valor apresentado nos orçamentos e o PMVG (ID 40380430, página 2). O cálculo apresentado pela parte autora (ID 40380429, página 2) já considera o menor valor entre os orçamentos, embora a sentença tenha, em sua parte final, determinado a apresentação de orçamento atualizado que obedecesse ao PMVG de R$ 6.294,09 (ID 40380430, página 2), o que garante a máxima economicidade na execução. No que tange aos honorários advocatícios, a sentença fixou-os, por apreciação equitativa, em R$ 2.000,00, em consonância com o Tema 1313 dos recursos repetitivos do Superior Tribunal de Justiça. Nas demandas que pleiteiam a satisfação do direito à saúde, o proveito econômico é inestimável, por se tratar de um direito fundamental à vida e à saúde, cujo valor não se quantifica monetariamente. A fixação por equidade, prevista no artigo 85, parágrafo 8º, do Código de Processo Civil, é a modalidade mais adequada, sendo descabida a pretensão do apelante de reforma nesse ponto. Por fim, no que se refere à obrigatoriedade de ressarcimento administrativo por parte da União, o argumento do Estado apelante é parcialmente pertinente, mas não invalida a sentença ou a responsabilidade do Estado perante o autor. O Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal, em sua tese 3.5 (RE 1.366.243), estabeleceu que, para fins de ressarcimento interfederativo de tratamentos oncológicos, as ações ajuizadas posteriormente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% do valor total pago pelos Estados e Municípios, até que ocorra alteração por acordo na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) e chancelamento pelo STF. Considerando que a presente ação foi ajuizada em 29 de setembro de 2025, portanto, após 10 de junho de 2024, aplica-se ao caso a regra de ressarcimento de 80% por parte da União.
Ante o exposto, afasto a preliminar de incompetência da Justiça Estadual e de ilegitimidade passiva do Estado da Paraíba e, no mérito, nego provimento ao recurso de apelação. Determino, contudo, que seja observado o direito do Estado da Paraíba ao ressarcimento pela União no percentual de 80% (oitenta por cento) dos valores despendidos com o cumprimento desta decisão, nos termos da tese 3.5 do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal e do artigo 21, parágrafo 3º, da Portaria GM/MS nº 8.477/2025, devendo o ente estadual buscar tal compensação pela via administrativa adequada. É como voto. Dra. Maria das Graças Fernandes Duarte Relatora