Publicacao/Comunicacao
Intimação - Sentença
SENTENÇA
AUTOR: ANTONIA DA SILVA MORAES
REU: MUNICIPIO DE PARNAIBA, PROCURADORIA-GERAL FEDERAL SENTENÇA
PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO PIAUÍ 4ª Vara Cível da Comarca de Parnaíba DA COMARCA DE PARNAÍBA Avenida Dezenove de Outubro, 3495, Conselheiro Alberto Silva, PARNAÍBA - PI - CEP: 64209-060 PROCESSO Nº: 0802787-29.2022.8.18.0031 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) ASSUNTO(S): [Padronizado, Não padronizado]
Trata-se de ação ordinária, ajuizada por ANTONIA DA SILVA MORAES, em desfavor do MUNICÍPIO DE PARNAÍBA, ambas as partes devidamente qualificadas nos autos. Objetiva a parte autora, em apertada síntese, compelir a requerida ao fornecimento gratuito e contínuo do medicamento Prolia (Denosumabe) 60 mg, necessário ao tratamento de osteoporose, enfermidade da qual é portadora, sob o fundamento de violação ao direito fundamental à saúde. Aduz, inicialmente, a autora que é pessoa idosa, contando atualmente com 73 anos de idade. Informa, nesse contexto, que foi diagnosticada com osteoporose (CID-10 M81.9) após atendimento médico especializado em reumatologia, ocasião em que lhe foi prescrito, como parte do tratamento, o uso contínuo e por tempo indeterminado do medicamento Prolia (Denosumabe) 60 mg, administrado por meio de uma caneta a cada seis meses. Acrescenta, que referido fármaco possui elevado custo, sendo comercializado por valor superior a R$ 1.000,00 (mil reais) por unidade, o que torna inviável sua aquisição com recursos próprios. Destaca, igualmente, que, diante da impossibilidade financeira de custear o tratamento, protocolou pedido administrativo junto à Secretaria Municipal de Saúde de Parnaíba, visando ao fornecimento gratuito do medicamento, o qual foi indeferido sob a justificativa de que o fármaco não consta da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Alega que, em razão dessa negativa, ainda não iniciou o tratamento prescrito, o que agrava sua condição de saúde, podendo resultar em complicações graves, como fraturas, imobilização prolongada e até óbito por tromboembolismo. Pontua por fim, a autora, que o fornecimento do medicamento pela requerida é imprescindível à efetivação do direito constitucional à saúde, consagrado nos artigos 196 e 197 da Constituição Federal. Argumenta que a ausência do medicamento no rol do SUS não afasta a obrigação do Poder Público, sendo este responsável solidário na prestação da assistência farmacêutica, conforme jurisprudência do Tribunal de Justiça do Piauí. Sustenta que a atuação preventiva do Estado, ao fornecer o fármaco, evitaria maiores custos futuros com internações e tratamentos decorrentes das complicações da doença. A inicial juntou documentos, requerendo os benefícios da justiça gratuita e a concessão de tutela de urgência (ID’s nº 27606579, 27606585, 27606592, 27606587, 27607147, 27607153, 27607156, 27607158, 27607160 e 27607163). Deferimento dos benefícios da justiça gratuita. Na oportunidade fora determinado o envio dos autos ao NATJUS, para manifestação junto ao caso (ID nº 27812590). Nota técnica do NATJUS informando que o medicamento denosumabe (Prolia) é adequado e necessário para paciente com osteoporose pós-menopausa, considerando falha terapêutica após uso prolongado de bifosfonato (alendronato) por mais de 10 anos, com resposta insatisfatória, situação em que a literatura científica e as diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia sustentam o uso do denosumabe, inclusive com evidência de redução de fraturas vertebrais, não vertebrais e de quadril e melhora sustentada da densidade mineral óssea. Destaca, tambpem, o fármaco possui registro na ANVISA, porém não consta na RENAME, não é disponibilizado pelo SUS, e o PCDT de Osteoporose do SUS (Portaria SAS/MS nº 451/2014) contempla apenas suplementação de cálcio/vitamina D, bisfosfonatos como primeira linha e algumas opções de segunda linha (raloxifeno, estrógenos conjugados e calcitonina), sem incluir o denosumabe. Elucida que não há portaria estadual nem normativa que regule seu fornecimento, e a CONITEC, em março de 2022, emitiu recomendação preliminar desfavorável à incorporação do denosumabe ao SUS, em razão de incertezas clínicas e impacto orçamentário elevado. Ao fim, pontua que diante da ineficácia das alternativas disponíveis no SUS para o caso concreto, o NATJUS manifestou-se favoravelmente ao uso da medicação, com recomendação de reavaliação anual do tratamento mediante relatório médico atualizado (ID nº 6711771). Decisão deferindo a tutela de urgência, nos moldes pugnados na inicial (ID nº 27982919). Contestação do MUNICÍPIO DE PARNAÍBA aduzindo, em preliminar, a inexistência de competência legal e orçamentária para o fornecimento do medicamento pleiteado, sob o fundamento de que se trata de fármaco de alto custo não integrante da assistência farmacêutica básica, cuja responsabilidade recai sobre o Estado e a União, nos termos da Lei n.º 8.080/90 e das Portarias Ministeriais que regulamentam o SUS. No mérito, pugna pela improcedência dos pedidos formulados pela autora, sustentando que o medicamento Denosumabe (Prolia) não integra a RENAME, tampouco é de fornecimento obrigatório pelo ente municipal, tratando-se de obrigação dos entes federativos com maior capacidade financeira, sob pena de afronta ao princípio da legalidade. Invoca ainda os princípios da reserva do possível, da seletividade e da distributividade, destacando os riscos de comprometimento das políticas públicas locais e a impossibilidade de ingerência judicial na definição de prioridades orçamentárias. Requer a revogação da liminar concedida por ausência dos requisitos legais, e, ao final, a total improcedência da ação (ID nº 67328052). Réplica (ID nº 28559928). Decisão suspendendo o feito até o julgamento do Tema 1.234 de Repercussão Geral do STF (ID nº 41038888). Decisão saneadora, quando do levantamento da suspensão do feito, determinando o oficiamento do NATJUS, fim de informar acerca da atual situação do m, (ID nº 84119308). Em Nota Técnica, o NATJUS concluiu que o medicamento Prolia (denosumabe) 60 mg permanece com registro sanitário ativo na ANVISA, porém não está incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigente, não sendo disponibilizado no âmbito do SUS. Constatou-se que subsiste recomendação desfavorável da CONITEC quanto à sua incorporação, conforme Relatório para a Sociedade nº 330/2022, que concluiu pela não incorporação do denosumabe para osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos do SUS, em razão da incerteza clínica de seus benefícios e do perfil mais favorável da teriparatida, esta última incorporada ao SUS para essas indicações. Ademais, o Relatório para a Sociedade nº 335/2022 manteve a recomendação de não incorporação do denosumabe para tratamento de osteoporose associada à doença renal crônica em estágios 4 e 5, inexistindo, até o momento, atualização normativa que altere sua indisponibilidade no SUS (ID nº 84398282). Petição final da parte autora, na qual sustenta a inaplicabilidade da decisão da CONITEC ao caso concreto, por possuir caráter geral e não vinculante, devendo prevalecer a prescrição médica individualizada, com fundamento no direito constitucional à saúde (ID nº 86003327). Parecer opinativo final do Ministério Público, pela improcedência dos pedidos carreados a peça vestibular (ID nº 89441416). É o relatório do necessário. DECIDO. Mormente, constata-se que o feito encontra-se em ordem processual, inexistindo questões prejudiciais, preliminares ou incidentais capazes de obstar o seu regular prosseguimento. Verifica-se, portanto, a possibilidade de imediata apreciação do mérito, considerando que não há controvérsia processual pendente que demande resolução prévia. Passo, portanto, a análise do mérito. No caso, a controvérsia limita-se ao fornecimento do medicamento Prolia (denosumabe) 60 mg, prescrito para tratamento de osteoporose (CID-10 M81.9), com administração semestral, de uso contínuo e por tempo indeterminado. Quando instado a se manifestar, o NATJUS consignou que o fármaco em questão possui registro sanitário ativo junto à ANVISA, todavia não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) vigente, nem é disponibilizado no âmbito do Sistema Único de Saúde, conforme explicitado nas respectivas Notas Técnicas. Assinalou, ainda, a existência de recomendação desfavorável da CONITEC quanto à sua incorporação para determinadas indicações relacionadas à osteoporose, permanecendo, até o presente momento, a ausência de atualização normativa que modifique sua indisponibilidade na rede pública. Não obstante tais aspectos, o NATJUS reconheceu, também, para o caso concreto, a adequação clínica do denosumabe diante da falha terapêutica das alternativas ordinariamente ofertadas pelo SUS, recomendando, contudo, a reavaliação anual do tratamento, mediante apresentação de relatório médico atualizado. Nesse cenário, a fim de julgar a presente lide, parte-se da premissa constitucional de que a saúde é direito fundamental de todos e dever comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios (art. 23, II, da CF). Essa responsabilidade, inclusive, que durante muito tempo foi compreendida em caráter solidário, hoje deve ser examinada à luz dos parâmetros recentemente definidos pelo Supremo Tribunal Federal, os quais delimitam com maior clareza a repartição de competências no fornecimento de medicamentos. Assim, para o deslinde da controvérsia em exame, torna-se imprescindível analisar, portanto, o ônus probatório que recai sobre a parte autora (art. 373, I, do CPC) bem como a responsabilidade específica dos entes públicos quanto ao custeio e à disponibilização dos fármacos. Nesse contexto, o entendimento anteriormente consolidado no Tema 7931 da repercussão geral (RE 855.178), que estabelecia a responsabilidade solidária dos entes federativos no fornecimento de medicamentos, foi superado, especificamente no que se refere às demandas envolvendo medicamentos, pelo julgamento do Supremo Tribunal Federal no Tema 1.2342 (RE 1.366.243/SC, julgado em 16/09/2024). Nesse julgamento histórico, fruto de amplo debate técnico com participação dos entes federativos e especialistas, foram homologados três acordos interfederativos, que redefiniram as regras sobre competência, custeio e fornecimento de medicamentos pelo SUS, além de estabelecer novos parâmetros para a judicialização do tema. Conforme expressamente ressaltado pelo Min. Gilmar Mendes, relator do Tema em voga, a matéria relativa ao fornecimento de medicamentos, tanto incorporados quanto não incorporados ao SUS, fica excluída do escopo do Tema 793, devendo-se observar o novo entendimento. Todavia, é importante destacar que a temática em questão continua aplicável para outras demandas prestacionais na área da saúde que não envolvam medicamentos, tais como o fornecimento de órteses, próteses, cirurgias e demais insumos não abrangidos pelos acordos homologados no julgamento do Tema 1.234: […] Para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareço que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como nos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234, indeferindo, consequentemente, o pedido contido no eDOC 491. […] Nestes termos restou fixada a tese em questão: I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. STF. Plenário. RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, julgado em 16/09/2024 (Repercussão Geral – Tema 1.234) (Info 1150). Agora, as ações devem ser ajuizadas em face do ente responsável, segundo os fluxos definidos nos acordos homologados. A competência judicial e a responsabilidade pelo custeio passam a depender do enquadramento do medicamento solicitado: se incorporado ou não ao SUS, se integrante de quais componentes da Assistência Farmacêutica (CBAF, CEAF ou CESAF), e do valor anual do tratamento, no caso de medicamentos não incorporados. A decisão também estabelece, de forma expressa, que a competência para julgar as ações varia: Justiça Federal ou Justiça Estadual, a depender do caso concreto. Por exemplo, medicamentos “incorporados” ao SUS seguem as competências previamente estabelecidas: o Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) é de responsabilidade dos Municípios, com competência da Justiça Estadual; o Componente Especializado (CEAF), em seu Grupo 1A, é de responsabilidade da União e deve ser discutido na Justiça Federal; os demais grupos do CEAF (1B, 2 e 3) são de responsabilidade dos Estados ou Municípios, com competência da Justiça Estadual. Já os medicamentos “não incorporados”, com “registro na ANVISA” e “custo anual superior a 210 salários mínimos”, são de competência da “Justiça Federal e custeados integralmente pela União”; os de “custo inferior” a esse valor, em regra, seguem para a “Justiça Estadual”, com responsabilidade “do Estado” e possibilidade de ressarcimento pela União (65% ou 80%, conforme o caso). Para os “não incorporados” e “sem registro na ANVISA”, permanece a competência da “Justiça Federal”, com responsabilidade exclusiva da União, conforme reiterado no Tema 500 da repercussão geral. Igualmente, com o objetivo de garantir a plena eficácia e a uniformização da aplicação do entendimento firmado no julgamento do Tema 1.234, o Supremo Tribunal Federal aprovou a Súmula Vinculante nº 60, a qual determina a obrigatoriedade de observância dos parâmetros fixados nos três acordos homologados, bem como dos fluxos neles definidos, tanto na esfera administrativa quanto na judicial. O enunciado tem o seguinte teor: Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral. Além disso, o julgamento do Tema 1.234 foi complementado pelo exame dos embargos de declaração, que introduziram ajustes relevantes à tese originalmente fixada. Entre as alterações mais significativas, destaca-se a modificação do marco temporal para aplicação da nova sistemática (modulação dos efeitos): enquanto a decisão inicial previa a incidência apenas para ações ajuizadas após a publicação da ata de julgamento (19/09/2024), os embargos ajustaram essa data, estabelecendo que a nova sistemática só se aplica às ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, em 11/10/2024. Com isso, foram reforçadas a segurança jurídica e a coerência processual, garantindo-se que os processos em tramitação até esse marco (11/10/2024) permaneçam submetidos à sistemática anterior, evitando a suscitação de conflitos negativos de competência ou redirecionamentos injustificados com base no novo entendimento. Destaca-se, ainda, que os embargos estenderam os efeitos da modulação para incluir expressamente os medicamentos incorporados ao SUS, assegurando maior uniformidade na aplicação das decisões e evitando interpretações restritivas quanto ao alcance da nova sistemática. Da mesma forma, os medicamentos oncológicos3, embora não mencionados explicitamente na tese inicial, foram incluídos na lógica dos medicamentos não incorporados, para fins de fixação de competência, custeio e ressarcimento, consolidando o entendimento de que devem seguir as regras específicas de ressarcimento definidas, como o percentual de 80% para ações ajuizadas até 10/06/2024. Ressalte-se, também, a relevância do julgamento do Tema 64 (RE 566.471/RN), o qual permanece com aplicabilidade residual e complementar à sistemática do Tema 1.234. Isso porque, enquanto aquele fixou as regras de competência, custeio e repartição de responsabilidades entre os entes federados nas ações de fornecimento de medicamentos, este último estabeleceu os requisitos materiais que o autor deve demonstrar para viabilizar o deferimento judicial de fármacos não incorporados ao SUS, independentemente de seu custo. A tese do tema citado assim diz: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 20/09/2024 (Repercussão Geral – Tema 6) (Info 1152). Assim, o Tema 6, embora não trate da competência jurisdicional, é fundamental para delimitar o mérito das demandas: ele exige, de maneira cumulativa, que o autor comprove a negativa de fornecimento na via administrativa, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento (ou a ausência de pedido ou mora na sua análise), a inexistência de substituto terapêutico incorporado, a eficácia e segurança do fármaco com base na Medicina Baseada em Evidências (restrita a ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), a imprescindibilidade clínica do tratamento (com laudo médico fundamentado e circunstanciado) e a incapacidade financeira do autor para arcar com os custos do tratamento. Portanto, os dois precedentes dialogam entre si e se complementam: o primeiro (Tema 1234) organiza a repartição de competências e o custeio dos medicamentos, ao passo que o segundo (Tema 6) impõe uma barreira probatória rigorosa para o deferimento da pretensão autoral, restringindo a judicialização a casos excepcionais em que estejam presentes todos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal. Ressalte-se, por fim, que, conforme expressamente reconhecido pelo STF, a ausência de qualquer desses requisitos enseja a improcedência da demanda, sendo vedada a concessão de medicamentos não incorporados apenas com base na prescrição médica individual, sem respaldo em evidências científicas robustas e sem análise do ato administrativo de indeferimento, sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, §1º, V e VI, e artigo 927, §1º, III, do CPC. No caso em exame, incumbe ao Juízo verificar o efetivo cumprimento dos requisitos probatórios exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, em harmonia com os fluxos, competências e responsabilidades fixados na sistemática recentemente estabelecida. Dessa forma, a decisão deve refletir não apenas a proteção ao direito fundamental à saúde, mas também a observância rigorosa dos parâmetros vinculantes, assegurando uma solução justa, técnica e conforme os precedentes obrigatórios. Como já delineado, discute-se na presente lide a pretensão da parte autora em compelir o MUNICÍPIO DE PARNAÍBA ao fornecimento do medicamento Prolia (Denosumabe) 60 mg, prescrito para o tratamento de osteoporose (CID-10 M81.9), enfermidade crônica, de evolução progressiva, conforme relatórios médicos juntados aos autos, com indicação de uso contínuo e administração semestral. Consoante se extrai das Notas Técnicas do NATJUS acostadas aos autos (ID nº 27946818 e ID nº 84398282), o medicamento Denosumabe possui registro sanitário ativo na ANVISA, todavia não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), nem se encontra incorporado aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) do SUS vigentes para o tratamento da osteoporose. A CONITEC, por sua vez, emitiu recomendação desfavorável à sua incorporação, conforme Relatório para a Sociedade nº 330/2022, fundamentada em incertezas quanto ao benefício clínico incremental e em impacto orçamentário elevado, inexistindo, até o presente momento, deliberação normativa superveniente que altere tal cenário. Ainda segundo o parecer técnico do NATJUS, embora haja reconhecimento de que o denosumabe pode apresentar benefício clínico em situações específicas de falha terapêutica a bisfosfonatos, tal constatação não se confunde com a demonstração inequívoca dos requisitos exigidos pela jurisprudência constitucional para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. Ou seja, no caso concreto, não restaram comprovados, de forma cumulativa, os pressupostos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente porque: i) o ato administrativo de não incorporação do Denosumabe pela CONITEC decorre de procedimento regular e fundamentado, inexistindo demonstração de ilegalidade, omissão injustificada ou mora administrativa quanto à sua apreciação; ii) embora existam estudos científicos que apontem benefícios do fármaco, não se demonstrou, à luz da Medicina Baseada em Evidências em nível exigido pela Suprema Corte, que o Denosumabe seja imprescindível e insubstituível no caso concreto, sobretudo diante da existência de alternativas terapêuticas incorporadas ao SUS; e iii) não restou afastada, de modo técnico e conclusivo, a possibilidade de utilização de tratamentos disponibilizados na política pública, conforme os PCDTs vigentes, o que impede o reconhecimento da inexistência de substituto terapêutico eficaz no âmbito do SUS. Portanto, longe de banalizar o sofrimento da autora é necessário reconhecer a ausência da comprovação cumulativa dos requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal, não se mostra juridicamente possível a concessão judicial do medicamento pleiteado, sob pena de indevida substituição do administrador público e de afronta aos precedentes vinculantes, impondo-se, assim, a improcedência do pedido. Nesse sentido: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. LOMITAPIDA. HIPERCOLESTEROMIA FAMILIAR HOMOZIGÓTICA. RECOMENDAÇÃO DESFAVORÁVEL DA CONITEC. TEMAS 06 E 1234 DO STF. REQUISITOS NÃO ATENDIDOS. RECURSO DESPROVIDO. 1. Apelação cível interposta por paciente portadora de Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica, com pedido de fornecimento do medicamento Lomitapida, registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS. A sentença recorrida julgou improcedente o pedido, com base na inexistência de ilegalidade na decisão administrativa de não incorporação do fármaco. 2. O direito à saúde, embora fundamental, não é absoluto, devendo ser ponderado com os princípios da universalidade, igualdade no acesso e limitação dos recursos públicos, respeitando-se a política pública vigente. 3. A jurisprudência do STF (Temas 06 e 1234) e do STJ (Tema 106) estabelece que o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é medida excepcional, condicionada ao cumprimento cumulativo de requisitos específicos, incluindo a comprovação de imprescindibilidade clínica e ausência de alternativas terapêuticas eficazes no SUS. 4. No caso concreto, o medicamento Lomitapida foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, concluindo o órgão técnico, em recomendação final, pela não incorporação do fármaco, no SUS, para o tratamento da doença que acomete a recorrente. 5. O Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamento não incorporado, não deve adentrar na discussão do mérito do ato da CONITEC quanto à análise técnica da decisão de não incorporação do fármaco, sendo possível perquirir, tão somente, a existência ou não de ilegalidade na decisão. 6. A autora não demonstrou ilegalidade na decisão administrativa de não incorporação, nem apresentou comprovação inequívoca da imprescindibilidade do fármaco ou da ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, limitando-se a apresentar laudos médicos sem respaldo em evidências científicas de alto nível exigidas pela jurisprudência. 7. Recurso desprovido. (TRF-6 - AC: 60118319220244063816 MG, Relator.: MÔNICA SIFUENTES, Data de Julgamento: 21/03/2025, 4ª Turma, Data de Publicação: 24/03/2025) (grifei) APELAÇÃO CÍVEL – OBRIGAÇÃO DE FAZER – MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO – DAFLON 100 MG (DIOSMINA 900MG E HESPERIDINA 100MG) – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS – TEMA 1234 E TEMA 06 DA REPERCUSSÃO GERAL – AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS LEGAIS – RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. O julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral estabelece que para a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS é imprescindível a análise da regularidade e legalidade do ato administrativo da Conitec, sendo vedada a incursão no mérito administrativo pelo Poder Judiciário, salvo demonstração de falha ou ilegalidade. O autor não comprovou a existência de ilegalidade no ato de não incorporação do medicamento pela Conitec e também não demonstrou que a negativa de fornecimento administrativo foi irregular, conforme previsto no item 4 do Tema 1234. Nos termos do Tema 06 da Repercussão Geral, a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a comprovação cumulativa de diversos requisitos, entre eles: ausência de substituto terapêutico no SUS, negativa administrativa fundamentada e comprovação de segurança e eficácia com base em evidências científicas robustas (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises). Tais requisitos não foram atendidos no caso concreto. Não é suficiente a gravidade da condição de saúde do autor para afastar a política pública vigente, sendo necessária a demonstração, com base em Medicina Baseada em Evidências, da imprescindibilidade do medicamento e da ausência de alternativas disponíveis. A ausência de avaliação pela Conitec e de ilegalidade no ato administrativo impede que o Poder Judiciário determine o fornecimento do medicamento em questão, sob pena de violação do princípio da separação dos poderes e de sobreposição indevida sobre a política pública de saúde. Recurso conhecido e provido. (TJ-MS - Apelação Cível: 08004642320248120007 Cassilândia, Relator.: Juiz Wagner Mansur Saad, Data de Julgamento: 29/01/2025, 4ª Câmara Cível, Data de Publicação: 31/01/2025) (grifei e destaquei) EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DUPILUMABE. ADULTOS COM DERMATITE ATÓPICA GRAVE. EXAME DOS REQUISITOS FIXADOS PELO STF. TEMAS 6 E 1.234. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO. DECISÃO AGRAVADA MANTIDA. I. Caso em exame 1.
Trata-se de Agravo de Instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento Dupilumabe para paciente adulta diagnosticada com dermatite atópica grave. II. Questão em discussão 2. Preliminares 2.1. Litisconsórcio passivo necessário da União: Preliminar rejeitada, pois a modulação de efeitos do Tema 1.234 do STF preserva a competência da Justiça Estadual para ações ajuizadas antes da publicação do acórdão no Diário da Justiça Eletrônico, conforme ocorrido neste caso. 3. Mérito 3.1. Cinge-se a controvérsia à análise da presença dos requisitos cumulativos, fixados nos Temas 06 e 1.234 do STF, para concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 4. Conforme precedentes vinculantes do STF, a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a comprovação cumulativa de requisitos, tais como eficácia baseada em evidências científicas de alto nível, negativa administrativa de fornecimento, inexistência de substituto terapêutico disponível e incapacidade econômica do autor. 5. No caso, a parte autora não demonstrou, com evidências científicas robustas (ensaios clínicos randomizados ou meta-análises), a eficácia do Dupilumabe para o tratamento de sua condição. 6. A autora também não se desincumbiu do ônus de comprovar a ilegalidade da ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação. 7. Ausentes provas robustas acerca do preenchimento dos requisitos cumulativos fixados pelo excelso STF, impõe-se, por ora, a manutenção da decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência. IV. Dispositivo e tese 7. Rejeito as preliminares e neg o provimento ao Agravo de Instrumento, mantendo a decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência. Tese de julgamento: "1. A modulação de efeitos do Tema 1.234 preserva a competência da Justiça Estadual para ações ajuizadas antes da publicação do acórdão do Tema 1234 do STF. 2. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS é admitida, de forma excepcional, quando preenchidos cumulativamente os requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do excelso STF, cabendo à parte autora o ônus de demonstrar o preenchimento de todos os requisitos em questão, o que não ocorreu no caso em apreço". Jurisprudência relevante citada: RE nº 566.471 (Tema 06); RE nº 1.366.243 (Tema 1.234); STA 175-AgR. (TJ-MG - Agravo de Instrumento: 38609398220248130000, Relator.: Des.(a) Leite Praça, Data de Julgamento: 19/12/2024, Câmaras Cíveis / 19ª CÂMARA CÍVEL, Data de Publicação: 09/01/2025) (grifei e destaquei) Digno de nota, inclusive, que há jurisprudência recentíssima aplicando o presente entendimento ao medicamento em questão: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. 1. Pretensão de compelir o Poder Público ao fornecimento do medicamento Denosumab (Prolia), duas ampolas ao ano. 2. Medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. 3. Incidência dos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral e Súmulas Vinculantes 60 e 61 do C. STF. 4. Requisitos do Tema 6 não preenchidos cumulativamente. 5. Sentença de improcedência. 6. Recurso da autora improvido. (TJ-SP - Recurso Inominado Cível: 15023513320258260344 Marília, Relator.: Lúcia Caninéo Campanhã - Colégio Recursal, Data de Julgamento: 05/12/2025, 2ª Turma Recursal de Fazenda Pública, Data de Publicação: 05/12/2025) (grifei e destaquei)
Diante do exposto, JULGO IMPROCEDENTES TODOS os pedidos autorais, extinguindo o processo com resolução de mérito, na forma do art. 487, I do CPC. Condeno a parte autora nas custas e ao pagamento de honorários advocatícios de sucumbência, que fixo, de forma equitativa, face do valor inestimável da ação (Tema repetitivo 13135) em R$ 1.000,00 (um mil reais). Com ressalva que as verbas de sucumbência atribuídas à parte autora ficam sob condição suspensiva de exigibilidade, nos termos do art. 98, § 3º, do CPC, por litigar sob o amparo da gratuidade da justiça. Na hipótese de interposição de apelação, por não mais haver Juízo de Admissibilidade nesta Instância (art. 1.010, § 3º, do CPC), sem necessidade de nova conclusão, intime-se a parte recorrida para oferecer contrarrazões no prazo legal. Após tais providências, remetam-se os autos ao Egrégio Tribunal de Justiça com nossas homenagens. Ressalto por fim, que em caso de interposição de embargos de declaração, deve a parte embargante atentar-se as disposições do art. 1.026, § 2º, do CPC, as quais prelecionam, que em caso de recurso meramente protelatório, este Juízo condenará o responsável a multa, não excedente a dois por cento sobre o valor atualizado da causa. Ciência o Ministério Público. P.R.I. Parnaíba/PI, 26 de janeiro de 2026. ANNA VICTÓRIA MUYLAERT SARAIVA SALGADO Juíza de Direito Titular da 4ª Vara Cível da Comarca de Parnaíba 1 - https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4678356&numeroProcesso=855178&classeProcesso=RE&numeroTema=793 2- https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=6335939&numeroProcesso=1366243&classeProcesso=RE&numeroTema=1234 3- I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 4- https://portal.stf.jus.br/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=2565078&numeroProcesso=566471&classeProcesso=RE&numeroTema=6 5- https://processo.stj.jus.br/repetitivos/temas_repetitivos/pesquisa.jsp?novaConsulta=true&tipo_pesquisa=T&cod_tema_inicial=1313&cod_tema_final=1313