Autos nº: 9727-13.2024.8.16.0004 Autora: Kymberlym Camargo Alves Réu: Estado do Paraná
I – Concedo à autora os benefícios da assistência judiciária gratuita. Anotações necessárias.
II - Trata-se de ação ajuizada por Kymberlym Camargo Alves em face do Estado do Paraná objetivando que o requerido seja compelido a lhe fornecer o medicamento Dupilumabe para o tratamento de dermatite atópica. Informou que já fez uso das alternativas existentes no SUS e não obteve resposta satisfatória. Pleiteou a concessão de tutela de urgência.
III – Para a concessão da tutela de urgência é necessária a presença dos requisitos da probabilidade do direito e do perigo de dano. É certo que a Constituição Federal de 1988 assegurou o direito à saúde no artigo 196: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
A Lei nº 8.080/1990, ao trata da assistência terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde, estabelece a obrigação de fornecimento de medicamentos e insumos desde que a prescrição atenda às diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou agravo à saúde a ser tratado. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, o fornecimento do medicamento e insumos deve obedecer, nos termos da lei, à relação de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS nos âmbitos federal, estadual ou municipal.No caso em comento, o medicamento pleiteado pela autora não consta da lista de fármacos do SUS.
Deve-se ter em mente que ao elaborar a relação de medicamentos e insumos a serem fornecidos pelo SUS, o Poder Público avalia, em primeiro lugar, as necessidades prioritárias a serem supridas e os recursos públicos disponíveis, a partir de uma visão global de todo o sistema de saúde. Além disso, ele avalia também os aspectos técnico- médicos envolvidos na eficácia e no emprego dos medicamentos/equipamentos necessários para o tratamento das respectivas enfermidades.
Isso porque, de acordo com as palavras de Ezequiel Emanuel, médico diretor de bioética dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) (in Revista Veja, 10/08/2011): “Nenhum sistema público de saúde consegue solucionar todos os problemas e atender todas as pessoas. O estado tem o dever de fornecer a assistência básica de forma eficiente. Ou seja, promover hospitalização em casos graves, estabelecer programas de prevenção, dar vacinas.(...) Para saber se um governo cumpre sua obrigação moral em relação à saúde, deve-se perguntar o que é garantido pelo governo aos pobres.
Se os pobres tem direito ao básico, de forma eficaz, então o sistema cumpre o seu papel.(...)” Portanto, considerando-se que o orçamento destinado à saúde tem recursos limitados, que já são aplicados nas ações de saúde consideradas prioritárias e essenciais pelo Poder Público, eventual decisão determinando o fornecimento de medicamento, equipamento ou tratamento não previsto na lista elaborada pelo Poder Público implica em diminuição de parcela desses recursos, especialmente quando se tratar de medicamento, tratamento ou equipamento de alto custo, que deixará de ser destinada para a população em geral para atender demanda específica de uma pessoa.Assim, a decisão deve ser precedida de análise criteriosa da presença de real necessidade do medicamento, equipamento ou tratamento pleiteado, assim como de sua eficácia concreta, sob pena de privar a população de verba destinada à saúde sem que haja premente necessidade da pessoa beneficiada.
No recentíssimo julgamento do Tema 1234, o STF estabeleceu os seguintes critérios para o fornecimento de medicamentos via ação judicial: “
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no méritoadministrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta- análise. ” (g.n.) O STF também fixou as seguintes diretrizes a serem observadas para o fornecimento de medicamentos não incorporados nas listas do SUS (Tema 6 de repercussão geral): “
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor daação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos
19- Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico doPoder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (g.n.) No caso em comento, a nota técnica 240284 elaborada pelo NATJUS acerca do medicamento ora pleiteado para o tratamento da mesma moléstia que acomete a autora, apesar de concluir de forma favorável ao pedido, informou que o medicamento não foi incorporado ao SUS por decisão da CONITEC em razão da falta de custo-efetividade ( https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/consultas/relatorios/2024/sociedade/relatorio-para-a-sociedade-no-471 ).
Vejamos:Quanto à necessidade de observância da relação custo-efetividade, cito o seguinte acórdão proferido pelo Órgão Especial do TJPR: AGRAVO INTERNO –
DECISÃO
MONOCRÁTICA PROFERIDA EM SUSPENSÃO DE LIMINAR - DEFERIMENTO DO PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO À
DECISÃO
QUE IMPÔS AO AGRAVADO, NO JUÍZO DE ORIGEM, A OBRIGAÇÃO DE FORNECER MEDICAMENTO PATISIRANA SÓDICA [ONPATTRO], DE ALTO CUSTO E NÃO PREVISTO EM ROL DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE (SUS). DEMONSTRAÇÃO, EM JUÍZO PRÉVIO E NÃO EXAURIENTE, DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DA LEI Nº. 8.437/1992 C/C ART. 314 DO RITJPR. CERNE DA ANÁLISE QUE SE ATÉM, EM ESSÊNCIA, AO INTERESSE PÚBLICO EM DISCUSSÃO, SENDO VEDADA INCURSÃO NO MÉRITO.
CONCESSÃO DE FÁRMACOS QUE ACARRETA GRAVE LESÃO À ORDEM E À ECONOMIA PÚBLICAS, NOTADAMENTE DIANTE DA RELAÇÃO DE CUSTO- EFETIVIDADE AVALIADA PELO ÓRGÃO TÉCNICO- CIENTÍFICO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE (CONITEC). NECESSIDADE DE RESGUARDO DA GESTÃO RESPONSÁVEL DOS RECURSOS PÚBLICOS, A QUAL COMPETE TÃO SOMENTEÀ ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA -
DECISÃO
MANTIDA.1. A finalidade do agravo interno é submeter o recurso ao crivo do Colegiado, desde que devidamente expostos argumentos capazes de infirmar a decisão.2. Conforme inteligência do art. 4º, caput, da Lei nº. 8.437/1992 c/c art. 314 do RITJPR, autoriza-se o Presidente do Tribunal a suspender a eficácia de decisão liminar quando houver manifesto interesse público ou de flagrante ilegitimidade, bem como para evitar grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas.3.
Agravo Interno conhecido e desprovido. (TJPR - Órgão Especial - 0003335-69.2024.8.16.0000 - Castro - Rel.: LUIZ FERNANDO TOMASI KEPPEN PRESIDENTE DO TRIBUNAL DE JUSTICA - J. 03.06.2024) Retiro do voto vencedor o seguinte trecho elucidativo:Desta forma, reputo, em um exame sumário da causa, não haver probabilidade no argumento da autora, especialmente quanto à ilegalidade da decisão de não incorporação do fármaco proferida pela CONITEC, pelo que indefiro o pedido de tutela de urgência.
IV – No julgamento do Tema 1234, o STF fixou o seguinte entendimento acerca da competência: “
I – Competência.
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo(PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
Portanto, para fins de valor da causa e fixação da competência, o montante a ser considerado é o Preço Máximo de Venda ao Governo, com alíquota zero o que, na forma do documento de evento 1.10, corresponde a R$ 6.169,22, valor que, multiplicado por 12 (doze) meses, corresponde a R$ 74.028,00 (setenta e quatro mil e vinte e oito reais). Assim, quanto ao valor da causa e a competência deste Juízo (em detrimento do Juizado Especial da Fazenda Pública), digam as partes em 15 (quinze) dias.
Intimem-se. Diligências necessárias.Curitiba, data no sistema. CAROLINA DELDUQUE SENNES BASSO Ju íza de Direito