0019190-85.2024.8.16.0001

Órgão

11ª Vara Cível de Curitiba

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

UNIMED CURITIBA - SOCIEDADE COOPERATIVA DE MEDICOS

Advogados

BRUNO MARZULLO ZARONI (OAB 37252/PR), FERNANDO CEZAR VERNALHA GUIMARAES (OAB 20738/PR), LUIZ FERNANDO CASAGRANDE PEREIRA (OAB 22076/PR)

Órgão

9ª Câmara Cível

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatários

UNIMED CURITIBA - SOCIEDADE COOPERATIVA DE MEDICOS, AEDYL CONCEICAO GONCALVES SALVADOR

Advogados

BRUNO MARZULLO ZARONI (OAB 37252/PR), DANIEL TEIXEIRA PINTO NEUMANN (OAB 71899/PR), FERNANDO CEZAR VERNALHA GUIMARAES (OAB 20738/PR), LUIZ FERNANDO CASAGRANDE PEREIRA (OAB 22076/PR)

Órgão

9ª Câmara Cível

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatários

UNIMED CURITIBA - SOCIEDADE COOPERATIVA DE MEDICOS, AEDYL CONCEICAO GONCALVES SALVADOR

Advogados

BRUNO MARZULLO ZARONI (OAB 37252/PR), DANIEL TEIXEIRA PINTO NEUMANN (OAB 71899/PR), FERNANDO CEZAR VERNALHA GUIMARAES (OAB 20738/PR), LUIZ FERNANDO CASAGRANDE PEREIRA (OAB 22076/PR)

Órgão

Núcleo de Conciliação - TJPR 2º Grau

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

AEDYL CONCEICAO GONCALVES SALVADOR

Advogado

DANIEL TEIXEIRA PINTO NEUMANN (OAB 71899/PR)

Órgão

Núcleo de Conciliação - TJPR 2º Grau

Classe

APELAÇÃO CÍVEL

Destinatário

UNIMED CURITIBA - SOCIEDADE COOPERATIVA DE MEDICOS

Advogados

FERNANDO CEZAR VERNALHA GUIMARAES (OAB 20738/PR), LUIZ FERNANDO CASAGRANDE PEREIRA (OAB 22076/PR)

Órgão

11ª Vara Cível de Curitiba

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

AEDYL CONCEICAO GONCALVES SALVADOR

Advogado

DANIEL TEIXEIRA PINTO NEUMANN (OAB 71899/PR)

Ainda, discorre sobre o rol taxativo da ANS, afirmando que as operadoras de planos de saúde não estão obrigadas a realizar a cobertura se não estiver em contrato. Requer a rejeição do pedido inicial. Juntou documentos. Impugnação à contestação (mov. 31). Tendo em vista a possibilidade de julgamento antecipado de mérito (mov. 38), vieram-me conclusos. É breve o relatório.

Decido.

II – FUNDAMENTAÇÃO Mérito Inicialmente, cumpre observar que os fatos que ensejaram a presente demanda decorrem de relação de consumo, vez que as partes se enquadram nos conceitos de consumidor e fornecedor constantes nos artigos 2º e 3º, do Código de Defesa do Consumidor. Ademais, vale registrar o teor da Súmula n° 608 do Superior Tribunal de Justiça: “Súmula 608 - Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão. ” Deste modo, o contrato de plano de saúde deve ser examinado à luz das normas do Código de Defesa do Consumidor, sendo que eventuais abusividades deverão ser afastadas para garantir a manutenção contratual, equilibrando-se a relação em comento.

Inclusive, necessário ressaltar que, em casos como o presente, faz-se necessário observar o teor do art. 47 do CDC, que garante a interpretação das cláusulas contratuais de forma mais favorável ao consumidor: “Art.

47. As cláusulas contratuais serão interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor” Adentrando-se ao mérito, a parte autora pretende a que a ré seja compelida a custear o medicamento solicitado no relatório médico (mov. 1.8). A fim de fundamentar sua pretensão, a requerente alega que a negativa é abusiva, sendo eivada de nulidade, pois o medicamento pretendido é indispensável para o sucesso do tratamento a ser realizado.

Por sua vez, o plano de saúde demandado sustenta que tal medicamento carece de cobertura contratual por não se enquadrar no rol da ANS, motivo pelo qual não estaria obrigado a custeá-lo. Dessa forma, a controvérsia da demanda reside em aferir se a requerida é obrigada a fornecer cobertura para o tratamento médico indicado na inicial, levando-se em consideração as disposições legais e contratuais pertinentes ao tema.

Pois bem. No que concerne à taxatividade do rol de procedimentos editado pela ANS, o Superior Tribunal de Justiça tratou do tema no julgamento do Recurso Especial nº 1.886.929-SP, de relatoria do Ministro Luís Felipe Salomão, decidindo, em regra, pela inviabilidade do entendimento de que o rol de procedimentos e eventos em saúde elaborado pela ANS é meramente exemplificativo. Todavia, na fundamentação de seu voto, o próprio relator ressalvou a possiblidade de, em situações pontuais, o magistrado determinar o fornecimento de determinada cobertura, desde que: “(...)

2) a operadora de plano ou seguro de saúde não é obrigada a arcar com tratamento não constante do Rol da ANS se existe, para cura do paciente, outro procedimento eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao Rol;

3) é possível a contratação de cobertura ampliada ou a negociação de aditivo contratual para a cobertura de procedimento extra Rol;

4) não havendo substituto terapêutico ou esgotados os procedimentos do Rol da ANS, pode haver, a título excepcional, a cobertura do tratamento indicado pelo médico ou odontólogo assistente, desde que: (i) não tenha sido indeferido expressamente, pela ANS, a incorporação do procedimento ao Rol da Saúde Suplementar; (ii) haja comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; (iii) haja recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros; e (iv) seja realizado, quando possível, o diálogo interinstitucional do magistrado com entes ou pessoas com expertise técnica na área da saúde, incluída a Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar, sem deslocamento da competência do julgamento do feito para a Justiça Federal, ante a ilegitimidade passiva ad causam da ANS.” Veja-se que a parte requerida não demonstrou a existência de outros procedimentos que sejam “eficaz, efetivo e seguro já incorporado ao rol” ou de que haja “substituto terapêutico”.

Além disso, não há comprovação que o medicamento solicitado pelo beneficiário do plano teve sua incorporação ao rol expressamente indeferido pela ANS. Ou seja, inobstante argumentar que não estaria obrigada a custear o tratamento em razão deste não estar previsto no referido rol, a ré deixou de demonstrar que o presente caso não se enquadra nas exceções indicadas acima, ônus que lhe incumbia, nos termos do art. 373, II do CPC.

Registra-se que o julgado transcrito acima e aqueles colacionados pela requerida em sua contestação não são representativos da controvérsia, tampouco foram analisados sob o rito de recurso repetitivo, havendo divergência jurisprudencial em casos semelhantes ao presente. A exemplo disso, segue julgado da Terceira Turma do STJ que mantém o entendimento no sentido de que o supracitado rol é mínimo e exemplificativo: CIVIL.

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. RECURSO MANEJADO SOB A ÉGIDE DO NCPC. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER CUMULADA COM INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO ESPECIALIZADO E MULTIDISCIPLINAR. LIMITAÇÃO DO NÚMERO DE SESSÕES. ROL DA ANS. MERAMENTE EXEMPLIFICATIVO.

ACÓRDÃO

RECORRIDO EM CONFORMIDADE COM ENTENDIMENTO DA TERCEIRA TURMA DO STJ.

DECISÃO

MANTIDA. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. (...)

2. Segundo a jurisprudência desta Corte, o plano de saúde deve custear o tratamento de doença coberta pelo contrato, porquanto as operadoras não podem limitar a terapêutica a ser prescrita, por profissional habilitado, ao beneficiário para garantir sua saúde ou sua vida, esclarecendo, ainda, que tal não é obstado pela ausência de previsão no rol de procedimentos da ANS.

3. Em que pese a existência de precedente da eg. Quarta Turma entendendo ser legítima a recusa de cobertura com base no rol de procedimentos mínimos da ANS, esta eg. Terceira Turma, no julgamento do REsp nº 1.846.108/SP, Rel. Ministra NANCY ANDRIGHI, julgado aos 2/2/2021, reafirmou sua jurisprudência no sentido do caráter exemplificativo do referido rol de procedimentos.

4. Não sendo a linha argumentativa apresentada capaz de evidenciar a inadequação dos fundamentos invocados pela decisão agravada, o presente agravo não se revela apto a alterar o conteúdo do julgado impugnado, devendo ele ser integralmente mantido em seus próprios termos.

5. Agravo interno não provido. (STJ - AgInt no AREsp: 1954574 RJ 2021/0231324-2, Data de Julgamento: 06/06/2022, T3 - TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 08/06 /2022). Ademais, a Lei nº 14.454/22 alterou a Lei nº 9.656/98, permitindo a cobertura de exames ou tratamentos de saúde que não estão incluídos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, estabelecendo que o referido rol da ANS se trata de referência básica para os planos de saúde: “Art. 10º (...) §

12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde. §

13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:

I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou

II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais;” Dessa forma, no presente caso, entendo que a operadora de plano de saúde não pode limitar ou escolher o tipo de tratamento a ser prescrito ao usuário, sob pena de se tornar inócua a cláusula que garante o próprio tratamento, sendo fato incontroverso que o contrato da autora prevê tratamento para sua doença.

Portanto, a negativa de cobertura restringe o direito fundamental à saúde, inerente ao contrato. Ou seja, permitir que a demandada negue totalmente a cobertura de tratamento sob a justificativa tecida nos autos consiste em inegável ingerência na ciência médica. Nesse sentido: APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C TUTELA DE URGÊNCIA C/C COM INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. AÇÃO JULGADA PROCEDENTE.

INSURGÊNCIA DA REQUERIDA.ALEGAÇÃO DE

SENTENÇA

ULTRA PETITA. PRELIMINAR PREJUDICADA.MÉRITO: AUTORA DIAGNOSTICADA COM NEOPLASIA MALIGNA DE MAMA EC IV COM METÁSTASE CEREBRAL. PRESCRIÇÃO DE “PEMBROLIZUMABE”, “NAB-PACLITAXEL” E “ENHERTU”. NEGATIVA DE FORNECIMENTO SOB ARGUIÇÃO DE SER TRATAMENTO OFF-LABEL. OPERADORA DO PLANO DE SAÚDE QUE NÃO PODE INTERFERIR NA AUTONOMIA MÉDICA. ENFERMIDADE QUE ACOMETE O AUTOR QUE É DE COBERTURA OBRIGATÓRIA. NEGATIVA DE COBERTURA ABUSIVA.

CONDENAÇÃO POR DANOS MORAIS AFASTADA. NÃO DEMONSTRADO PREJUÍZO E/ OU PIORA NO QUADRO CLÍNICO DA AUTORA EM RAZÃO DA NEGATIVA DE CUSTEIO. MERO INADIMPLEMENTO CONTRATUAL.IMPOSSIBILIDADE, IN CASU, DE OS HONORÁRIOS SEREM ARBITRADOS MEDIANTE APRECIAÇÃO EQUITATIVA. VALOR AFERÍVEL, RELATIVO AOS MEDICAMENTOS NEGADOS. VALOR QUE DEVE SER APURADO EM FASE DE LIQUIDAÇÃO DE

SENTENÇA.

SENTENÇA

REFORMADA PARCIALMENTE. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO EM PARTE. ÔNUS SUCUMBENCIAL REDISTRIBUÍDO. (TJPR - 9ª Câmara Cível - 0031628-32.2023.8.16.0017 - Maringá - Rel.: DESEMBARGADOR ALEXANDRE BARBOSA FABIANI - J. 15.02.2025) Novamente, deve ser destacado que não cabe ao plano de saúde dizer a quais tratamentos a segurada deve se submeter, visto que o médico que o acompanha é quem possui condições de prescrever o tratamento mais adequado e mais eficaz para o paciente, sendo descabida a interferência da operadora do plano de saúde.

Relevante destacar que os procedimentos e tratamentos não foram escolhidos pela autora por mera liberalidade, mas prescrito por profissional médico responsável pelo seu tratamento (mov. 1.8), por entender mais adequados à sua enfermidade. Ainda que este não fosse o caso, o princípio da pacta sunt servanda deve ser flexibilizado quando o objeto em discussão envolver o direito fundamental à vida (art. 5º da CF/88), porquanto, esse é um princípio constitucionalmente consagrado que prevalece sobre os demais.

Além disso, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça: “Considera-se abusiva a negativa, pela operadora de plano de saúde, de cobertura de medicamento antineoplásico oral indicado para o tratamento contra o câncer” Nesse sentido: AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM RECURSO ESPECIAL - AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE - MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO - TRATAMENTO PARA O ENFRENTAMENTO DO CÂNCER - RECUSA DE COBERTURA INDEVIDA - DELIBERAÇÃO UNIPESSOAL QUE INDEFERIU LIMINARMENTE O APELO RECURSAL - INSURGÊNCIA DA OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE.

1. A teor da orientação jurisprudencial desta Corte Superior, considera-se abusiva a negativa, pela operadora de plano de saúde, de cobertura de medicamento antineoplásico oral indicado por médico assistente para o tratamento contra o câncer (neoplasia de mama bilateral). Precedentes de ambas as Turmas de Direito Privado. 1.1. Incidência, na hipótese, do enunciado da Súmula 168/STJ.

2. Agravo interno desprovido. (AgInt nos EREsp n. 2.117.477/SP, relator Ministro Marco Buzzi, Segunda Seção, julgado em 11/12/2024, DJEN de 17/12/2024.) Assim, a procedência dos pedidos iniciais é medida imperativa.

III –

DISPOSITIVO

Diante do exposto, julgo procedente o pedido inicial, confirmando a liminar concedida no mov. 9, nos termos da fundamentação. Ainda, condeno a demandada ao pagamento das custas judiciais e honorários advocatícios em favor do procurador da parte adversa, que fixo em 10% sobre o valor da condenação, nos termos do art. 85 do CPC. Sendo a parte sucumbente beneficiária da assistência judiciária gratuita, observe-se o disposto no §3° do art. 98 do CPC.

Cumpram-se, ademais, todas as providências preconizadas no Código de Normas e, oportunamente, arquivem-se os autos. P.R.I. Danielle Maria Busato Sachet Juíza de Direito

Conforme declaração médica anexada no mov. 1.8, se extrai a justificativa para a utilização de referida substância no caso da autora, bem como a urgência na obtenção da medida. Também não se vislumbra, a princípio, justificativa plausível à negativa proferida pela ré (mov. 1.9), em especial considerando-se o registrado em relatório médico da autora. Além disso, a escolha quanto ao tratamento indicado cabe ao médico responsável pelo acompanhamento do paciente, em atenção ao caso concreto e suas particularidades, o que não pode ser limitado arbitrariamente.

Nesse sentido: APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. PLANO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ÁCIDO ZOLEDRÔNICO.

SENTENÇA

DE PARCIAL PROCEDÊNCIA.RECURSO INTERPOSTO PELA REQUERIDA.1. APLICAÇÃO DO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR. VULNERABILIDADE DA PACIENTE. INTERPRETAÇÃO DO CONTRATO DA FORMA MAIS BENÉFICA À CONSUMIDORA. REQUERENTE DIAGNOSTICADA COM CÂNCER DE MAMA. INDICAÇÃO DO FÁRMACO PARA EVITAR O DESENVOLVIMENTO DE METÁSTASE ÓSSEA E RECIDIVA DA DOENÇA. ALEGAÇÃO DE QUE O MEDICAMENTO É “OFF LABEL” E, PORTANTO, EXPERIMENTAL.

IRRELEVÂNCIA. ENTENDIMENTO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA A RESPEITO DA TAXATIVIDADE DO ROL DA ANS. EXCEPCIONALIDADE DE COBERTURA PARA OS CASOS EM QUE INEXISTE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO OU QUANDO ESGOTADOS OS PROCEDIMENTOS DO ROL DA ANS. RÉ QUE NÃO COMPROVOU A EXISTÊNCIA DE OUTROS MEDICAMENTOS EFICAZES PARA O CONTROLE DA MOLÉSTIA. ÔNUS QUE LHE INCUMBIA. RECUSA INDEVIDA.

2. DANOS MORAIS. OCORRÊNCIA. INADIMPLEMENTO CONTRATUAL QUE EXCEDEU OS LIMITES DO MERO DISSABOR OU ABORRECIMENTO. DOENÇA GRAVE E DE RÁPIDA PROGRESSÃO.ATRASO NO INÍCIO DO TRATAMENTO. DEVER DE INDENIZAR MANTIDO.3. MONTANTE INDENIZATÓRIO. REDUÇÃO. IMPOSSIBILIDADE. OBSERVÂNCIA AOS PRECEDENTES DESTA CORTE, AOS PRINCÍPIOS DA RAZOABILIDADE E PROPORCIONALIDADE E ÀS PECULIARIDADES DO CASO.4.

SENTENÇA

MANTIDA. FIXAÇÃO DE HONORÁRIOS RECURSAIS.APELAÇÃO CÍVEL CONHECIDA E DESPROVIDA. (TJPR - 10ª Câmara Cível - 0026338-89.2017.8.16.0035 - São José dos Pinhais - Rel.: DESEMBARGADOR GUILHERME FREIRE DE BARROS TEIXEIRA - J. 30.01.2023) Ainda, em consulta ao sistema e-NatJus[1] do CNJ, verifica-se a emissão de parecer favorável em caso similar ao ora em discussão (anexo), haja vista a existência de evidências científicas na utilização do medicamento em questão.

Diante do exposto, defiro a antecipação de tutela pleiteada, para o fim de determinar que a ré promova a devida liberação do medicamento denominado ZOLENDRONATO 4MG EV “zometa”, conforme requisição médica, no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de incorrer em multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais). Expeça-se intimação à requerida desta decisão com urgência.

2. Cite-se a requerida para que, no prazo legal, apresente resposta, sob pena de se presumirem verdadeiras as alegações do autor. Intimem-se. Diligências Necessárias. DANIELLE MARIA BUSATO SACHET Juíza de Direito [1] https://www.cnj.jus.br/e-natjus/pesquisaPublica.php Nota Técnica 156495 Data de conclusão: 10/12/2023 22:06:34 Paciente Idade: 74 anos Sexo: Feminino Cidade: Curitiba/PR Dados do Advogado do Autor Nome do Advogado: ROMEU RASTELLI MORO FILHO Número OAB: 68149 Autor está representado por: - Dados do Processo Esfera/Órgão: Justiça Estadual Vara/Serventia: Curitiba - 23ª Vara Cível Tecnologia 156495 CID: C50 - Neoplasia maligna da mama Diagnóstico: Neoplasia maligna de mama Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s): Laudo médico Descrição da Tecnologia Tipo da Tecnologia: Medicamento Registro na ANVISA?

Sim Situação do registro: Válido Nome comercial: ZOLIBBS Princípio Ativo: ÁCIDO ZOLEDRÔNICO Via de administração: parenteral Página 1 de 5Posologia: conforme prescrição médica Uso contínuo? Sim Duração do tratamento: dia(s) Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Sim Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? Não O medicamento está inserido no SUS?

Não Oncológico? Sim Outras Tecnologias Disponíveis Tecnologia: ÁCIDO ZOLEDRÔNICO Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) não prevê o fornecimento de ácido zoledrônico no seu rol de procedimentos atual. Segundo Instrução Normativa do PLANSERV sobre Lista de procedimentos, dispositivos ou insumos não cobertos ou com cobertura criterizada (parcial) de Março de 2021: "O PLANSERV proporciona cobertura assistencial ao uso de Ácido Zoledrônico cadastrado na Tabela PLANSERV de Medicamentos, em nível ambulatorial, aos beneficiários inseridos no Programa de Oncologia que possuem neoplasia com metástase óssea e hipercalcemia induzida por tumor (HIT) definida como cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥ 12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].

Saliente-se que não há restrição ao uso do Ácido Zoledrônico aplicado a paciente internado com as indicações acima. O PLANSERV também assegura o uso do Ácido Zoledrônico para pacientes internados com hipercalcemia de outras etiologias. O PLANSERV não oferece cobertura ao uso de bifosfonato para pacientes com osteoporose." Portanto, não se enquadra no caso em questão. Existe Genérico? Não Existe Similar?

Sim Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar: Nomes Comerciais : Aclasta®, Blaztere®, Zoledra®, Zolibbs®, Zometa®. Custo da Tecnologia Tecnologia: ÁCIDO ZOLEDRÔNICO Laboratório: - Marca Comercial: - Apresentação: - Preço de Fábrica: - Página 2 de 5Preço Máximo de Venda ao Governo: - Preço Máximo ao Consumidor: - Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal Tecnologia: ÁCIDO ZOLEDRÔNICO Dose Diária Recomendada: - Preço Máximo de Venda ao Governo: - Preço Máximo ao Consumidor: - Fonte do custo da tecnologia: - Evidências e resultados esperados Tecnologia: ÁCIDO ZOLEDRÔNICO Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: As terapias sistêmicas usadas para tratar o câncer de mama precoce podem estar associadas à perda de densidade mineral óssea (DMO) e ao aumento do risco de fraturas osteoporóticas.

Diretrizes internacionais recentes descrevem o manejo ósseo no cenário do câncer de mama. Os bisfosfonatos e o denosumabe são potentes inibidores da atividade dos osteoclastos. Eles são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o gerenciamento de osteoporose e metástases ósseas de uma variedade de doenças malignas. Eles ajudam no tratamento da perda óssea relacionada à terapia e complementam os comportamentos nutricionais (cálcio e vitamina D), exercícios e estilo de vida saudável.

Eles também foram avaliados como tratamentos adjuvantes no câncer de mama. Embora menos de um terço dos casos de câncer de mama recém-diagnosticados ocorram em mulheres na pré-menopausa, o risco de toxicidade óssea a longo prazo como consequência da terapia relacionada ao câncer é uma preocupação única, principalmente por causa da longa expectativa de vida. A perda óssea induzida pela terapia do câncer de mama em mulheres na pré-menopausa pode ocorrer devido à disfunção ovariana secundária à quimioterapia, ou tratamento endócrino (agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas) ou ooforectomia, bem como devido a terapias antiestrogênicas orais.

O risco de disfunção ovariana induzida por quimioterapia e perda óssea associada é afetado pela idade da paciente no momento da terapia e pelo regime quimioterápico utilizado. Observe que o risco de perda óssea acelerada com disfunção ovariana pode não ser permanente; algumas mulheres com amenorréia induzida por quimioterapia experimentarão retomada da menstruação durante o acompanhamento, o que pode permitir a melhora da DMO, embora possa não retornar à linha de base.

Entre as mulheres na pré-menopausa tratadas com quimioterapia, a taxa de perda de DMO pode chegar a 3 a 8% na coluna lombar dentro de 12 meses após o início da quimioterapia. A perda de DMO pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa como resultado de tamoxifeno adjuvante ou uso de supressão ovariana (química ou cirúrgica). Dados retrospectivos sugerem que, em cinco anos, tanto a quimioterapia adjuvante quanto a menopausa induzida bioquimicamente com terapia de GnRH têm um impacto semelhante na perda de DMO.

No entanto, a perda cumulativa de DMO devido à menopausa induzida pela terapia do câncer, que ocorre de forma aguda, versus a perda de DMO na menopausa natural, Página 3 de 5que ocorre ao longo dos anos, não foi formalmente estudada. Além disso, o risco de fratura atribuível a essas alterações na DMO não foi quantificado. Finalmente, não está claro se entrar na menopausa por qualquer modo particular acaba tendo um impacto maior sobre a fratura ao longo da vida.

Quando uma intervenção farmacológica é indicada para reduzir o risco de osteoporose ou fratura (por exemplo, escore T de -2,5 ou inferior em uma Densitometria ou uma história de fratura devido a baixa DMO), então um bisfosfonato é a classe de drogas de escolha em mulheres na pré-menopausa com história de câncer de mama. A terapia com bisfosfonatos em mulheres na pré-menopausa com falência ovariana induzida por quimioterapia e/ou supressão ovariana pode preservar ou melhorar a DMO, mas se diminui as fraturas não está claramente definido.

O Ácido Zoledrônico é um medicamento da classe dos bifosfonatos que age inibindo a reabsorção óssea osteoclástica e reduz os níveis de cálcio sérico nas condições em que há elevação, particularmente na hipercalcemia induzida por tumor. Os bisfosfonatos também são usados para prevenção e tratamento da osteoporose. Os bisfosfonatos nitrogenados são a classe de drogas mais prescrita em todo o mundo para o tratamento da osteoporose pós-menopausa.

São análogos sintéticos do pirofosfato inorgânico, e ligam-se aos cristais de hidroxiapatita nos sítios de remodelação e inibem a atividade de reabsorção dos osteoclastos. O alendronato, o risedronato e o ibandronato são administrados por via oral nas doses de 70mg/semana, 35mg/semana ou 150mg/mês e 150mg/mês, respectivamente. Em uma meta-análise de 26 ensaios clínicos, tratamento com bifosfonatos ( alendronato , clodronato , ibandronato , pamidronato , risedronato ou ácido zoledrônico) levou a uma significância limítrofe nas melhorias na recorrência, recorrência à distância e mortalidade por câncer de mama.

A redução na recorrência óssea foi modesta, mas mais definitiva (7,8 versus 9,0 por cento; redução de 17% no risco). Entre as mulheres na pós-menopausa, o tratamento com bisfosfonatos resultou em reduções estatisticamente significativas na recorrência óssea (6,6 versus 8,8 por cento), taxas de fratura (0,1 versus 10,3 por cento), mortalidade por câncer de mama (14,7 versus 18,0 por cento) e sobrevida geral ( 21,1 versus 23,5 por cento).

Esses benefícios não foram observados entre as mulheres na pré-menopausa. A maioria dos pacientes nesta meta-análise (83 por cento) havia recebido quimioterapia adjuvante, e o tratamento com bifosfonatos foi iniciado logo após a cirurgia ou quimioterapia. Os dados mais sólidos em apoio ao uso de um bifosfonato adjuvante estão no clodronato e no ácido zoledrônico. As diretrizes de grupos de especialistas (Diretrizes da Sociedade Europeia de Oncologia Médica, American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline) geralmente favorecem a incorporação de bifosfonatos adjuvantes em doses mais altas do que o tratamento típico da osteoporose.

Estas aconselham o clínico a considerar, quando disponível, o uso de ácido zoledrônico 4 mg IV a cada seis meses como terapia adjuvante para mulheres na pós-menopausa consideradas candidatas à terapia adjuvante sistêmica O ácido zoledrônico é iniciado dentro da janela adjuvante típica que varia da terapia neoadjuvante até três a seis meses após a cirurgia. Isso é consistente com as diretrizes de especialistas que apóiam o início precoce da terapia com bisfosfonatos.

O estudo SUCCESS A investigou dois regimes diferentes de ácido zoledrônico adjuvante. O estudo incluiu 2.987 pacientes com câncer de mama inicial, tratados com ácido zoledrônico 4 mg por dois anos, administrado a cada três meses, ou um total de cinco anos com ácido zoledrônico 4 mg, administrado inicialmente a cada três meses nos primeiros dois anos, seguido de seis meses dosagem para os próximos três anos.

Os dois braços resultaram em Sobrevia Global (SG) e Sobrevida Livre de Progressão de doença (SLP) semelhantes em uma média de cinco anos de acompanhamento. Os eventos adversos foram mais frequentes no Página 4 de 5grupo de cinco anos (46 versus 27%). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) prevê o uso de ácido zoledrônico para prevenção de perda de massa óssea no tratamento com hormonioterapia no câncer de mama.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora da qualidade de vida, diminuição do risco de fraturas. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Conclusão Tecnologia: ÁCIDO ZOLEDRÔNICO Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de neoplasia maligna seguido de quimioterapia neoadjuvante e bloqueio hormonal, conforme documentos anexados ao sistema; CONSIDERANDO a evidência atual que demonstra o papel adjuvante do ácido zoledrônico na terapia oncológica do câncer de mama em mulheres na pré-meunopausa; CONSIDERANDO que o ácido zolendrônico é um bifosfonato que reduz a reabsorção óssea, mas não está previsto no rol de procedimentos da ANS e também não tem cobertura prevista pelo para o caso em tela; CONCLUI-SE que existe pertinência técnica no uso de ácido zoledrônico no cenário de câncer de mama, mas por apenas dois anos.

Apesar disto, não há previsão legal (ANS) que sustente esta indicação. O caso não se enquadra nos conceitos de urgência/emergência estabelecidos na Resolução n. 1451/1995 do Conselho Federal de Medicina, mas por se tratar de demanda oncológica, convém não aguardar o fim da instrução processual para tomada de decisão. HÁ evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?

Não Referências bibliográficas:

1) ACLASTA® (ácido zoledrônico) - Bula aprovada em 02/03/2020 (https://portal.novartis.com.br/UPLOAD/ImgConteudos/1717.pdf)

2) Radominski SC et al. Diretrizes brasileiras para o diagnóstico e tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa. Revista Brasileira de Reumatologia (English Edition), Volume 57, Supplement 2, 2017, Pages 452-466

3) Posnak C V., Use of osteoclast inhibitors in early breast cancer. Jun 2023. Uptodate.com NatJus Responsável: PR - Paraná Instituição Responsável: NAT JUS TJPR Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? Não Outras Informações: Nada a acrescentar Powered by TCPDF (www.tcpdf.org) Página 5 de 5