TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARANÁ 9ª CÂMARA CÍVEL 9ª CÂMARA CÍVEL – AGRAVO DE INSTRUMENTO CÍVEL Nº 0030522-57.2021.8.16.0000, da 20a VARA CÍVEL DO FORO CENTRAL DA COMARCA DA REGIÃO METROPOLITANA DE CURITIBA AGRAVANTE: P. G. T. (representada) AGRAVADa: unimed curitiba – sociedade cooperativa de médicos RELATOR CONV.[1]: JUIZ GUILHERME FREDERICO HERNANDES DENZ
Vistos.
I –
RELATÓRIO
1. Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por Pietra Garcia Turci (representada) nos autos de Obrigação de Fazer Cumulada com Pedido de Tutela de Urgência Inaudita Altera Parte e Danos Morais nº 0003341-81.2021.8.16.0194, oriundos da 20a Vara Cível do Foro Central da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba, em face da decisão que indeferiu a tutela de urgência em caráter liminar a qual pleiteava a obrigação da ré ao fornecimento imediato do medicamento ZOLGENSMA (Ref.
Mov. 7.1 – autos originários). Em suas razões recursais, sustenta a agravante, em síntese, que: a) o entendimento pacífico jurisprudencial é que quem decide o melhor tratamento é o médico; b) a operadora de plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito por médico, sob o fundamento de que o medicamento a ser utilizado está fora das indicações descritas em bula registrada na Anvisa; c) o ZOLGESNMA é tão imprescindível e necessário que o Ministro Dias Toffolli concedeu a liminar a pacientes, antes mesmo da aprovação da Anvisa, utilizando a bula estrangeira; d) o medicamento não é off label, porém mesmo se fosse não há como encarar como se experimental fosse; e) a correta aplicação do Código de Defesa do Consumidor afasta a limitação da Lei nº 9.656/98 quanto ao tratamento experimental; f) medicamento off label não é o mesmo que medicamento experimental, pois este último tem o intuito de pesquisa, enquanto o medicamento off label é tratamento; g) após o resultado do exame anti AAV9, o valor é pago e o medicamento enviado; h) o teste anti AAV9 é valido apenas por 30 dias; i) nada a impede de realizar o exame novamente até negativar e estar apta ao recebimento; j) esse exame não tem custo para Agravada, pois caso seja negativo o pagamento é iniciado e caso seja positivo, encerra-se a autorização sem custo algum; k) o medicamento pleiteado é dose única, enquanto que o Spinraza, medicamento que utiliza, é administrado de quatro em quatro meses para o resto da vida, tornando-se a médio prazo muito mais caro que o Zolgensma; e; l) o valor do medicamento não poderá obstaculizar seu direito constitucional, uma vez que se está tratando do mínimo existencial; Aduz, ainda, que se faz necessária a antecipação da tutela recursal, ao argumento de o dano irreparável ou de difícil reparação reside no fato de que, até a solução final deste recurso ou da ação principal, estará com mais peso do que é autorizado pela farmacêutica, não podendo assim receber o único medicamento capaz de curar sua enfermidade.
Ao final, pugna pelo conhecimento e provimento do recurso, a fim de que seja reformada a decisão a quo e concedido a tutela antecipada pleiteada (Ref. Mov. 1.1 – autos recursais). Após, vieram os autos conclusos.
É o relatório.
2. Dispõe o art. 1.019 do CPC vigente que: Art. 1.019. Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias:
I – poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão;
II – ordenará a intimação do agravado pessoalmente, por carta com aviso de recebimento, quando não tiver procurador constituído, ou pelo Diário da Justiça ou por carta com aviso de recebimento dirigida ao seu advogado, para que responda no prazo de 15 (quinze) dias, facultando-lhe juntar a documentação que entender necessária ao julgamento do recurso (...) Distribuído o agravo, portanto, pode o relator, de plano, não conhecer o recurso, diante de sua inadmissibilidade; ou negar provimento ao agravo (art. 932, III ou IV do CPC).
Antes de optar pelas hipóteses descritas no art. 1.019 do CPC, cabe ao relator analisar a admissibilidade do agravo. Configuradas uma das hipóteses do art. 932, incisos III e IV do CPC, impõe-se ao relator negar seguimento ao recurso, colocando fim ao agravo de instrumento. No caso de juízo de admissibilidade positivo, o relator analisará as situações dispostas no art. 1.019 do CPC.
Registre-se, por oportuno, que a admissão do recurso neste momento é passível de revisão posteriormente, porquanto decidida sem o crivo do contraditório e em cognição superficial. No presente caso, em cognição sumária, recebo o recurso, na forma de instrumento.
3. Infere-se do inciso I do art. 1019 do NCPC que há duas espécies de tutela de urgência que podem ser postuladas no agravo de instrumento: pedido de efeito suspensivo ou a tutela antecipada. O efeito suspensivo caberá sempre que a decisão objurgada contiver comando positivo, isto é, quando o juiz defere alguma espécie de tutela. Quando a decisão de primeiro grau for de indeferimento, o agravante busca a concessão da própria tutela denegada.
Daniel Amorim Assumpção Neves distingue com precisão os dois tipos de tutelas de urgência e os requisitos para o deferimento: “O efeito suspensivo caberá sempre que a decisão impugnada tiver conteúdo positivo, ou seja, ser uma decisão que concede, acolhe, defere alguma espécie de tutela. Nesse caso, a decisão positiva gera efeitos práticos, sendo permitido ao agravante pedir que tais efeitos sejam suspensos até o julgamento do agravo de instrumento.
Tratando-se de efeito suspensivo ope judicis (impróprio), não basta o mero pedido do agravante, sendo indispensável o preenchimento dos requisitos previstos no art. 995, parágrafo único do Novo CPC: probabilidade de provimento do recurso, ou seja, aparência de razão do agravante, e o perigo de risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, demonstrada sempre que o agravante convencer o relator de que a espera do julgamento do agravo de instrumento poderá gerar o perecimento de seu direito.
Tratando-se de decisão de conteúdo negativo – ou seja, que indefere, rejeita, não concede a tutela pretendida –, o pedido de efeito suspensivo será inútil, simplesmente porque não existem efeitos a serem suspensos, considerando-se que essa espécie de decisão simplesmente mantém o status quo ante. Com a concessão da tutela de urgência nesse caso, o agravante pretende obter liminarmente do relator exatamente aquilo que lhe foi negado no primeiro grau de jurisdição. (...) O art. 1019, I do Novo CPC, seguindo tradição inaugurada pelo 527, III, do CPC/73, indica exatamente do que se trata: tutela antecipada do agravo, porque, se o agravante pretende obter de forma liminar o que lhe foi negado em primeiro grau de jurisdição, será exatamente esse o objeto do agravo de instrumento (seu pedido de tutela definitiva).
Tratando-se de genuína tutela antecipada, caberá ao agravante demonstrar o preenchimento dos requisitos do art. 300 do Novo CPC: (a) a demonstração da existência de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, e (b) o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (no caso específico do agravo de instrumento o que interessa é a preservação da utilidade do próprio recurso)”[2]. Portanto, para a concessão da tutela de urgência, a agravante deverá comprovar o atendimento aos requisitos previstos no art. 300 do CPC: “Art. 300.
A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”. Em outras palavras, para o deferimento da liminar, de rigor devem estar presentes cumulativamente os requisitos do fumus boni juris e do periculum in mora. In casu, pretende a agravante a concessão da tutela de urgência para que a ré promova o tratamento de saúde por meio de terapia gênica, consistente no fornecimento do medicamento Zolgensma (onasemnogene abeparvocev-xioi), sob pena de multa diária.
A tutela de urgência foi indeferida pela magistrada a quo, ao argumento de que não há elementos que bastem para garantir a efetiva possibilidade de aplicação da medicação sem prejuízo da saúde da parte. Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta pela autora, ora agravante, alegando que foi diagnosticada com atrofia da medula espinhal do tipo
3 – AME III, sendo tratada com o medicamento Spinraza, atualmente coberto pela ré, ora agravada, o qual deve ser administrado via intratecal de 4 (quatro) em 4 (quatro) meses, para o resto da vida. Afirma que, em 14/08/2020, foi aprovado pela Anvisa um medicamento inovador chamado Zolgensma, que promete a cura da patologia, ao induzir o gene SMN1 faltante no corpo do paciente, motivo pelo qual a médica Neuropediatra que lhe acompanha prescreveu o fármaco, como o único existente para corrigir o defeito genético.
O pleito para a concessão da liminar se lastreia no Relatório Neurológico, acostado no Mov. 1.9, em que a neuropediatra, depois de descrever o diagnóstico da criança e fornecer detalhes do tratamento com o medicamento, destaca a imprescindibilidade do tratamento com terapia gênica (Zolgensma) em conclusão: Sendo assim há imprescindibilidade do tratamento com terapia genênica (Zolgensma) para a menor Pietra, pois é o único medicamento existente que restitui o gene SNM1 faltante, não havendo nenhum outro medicamento incorporado ao SUS, ou mesmo não incorporado, que tenha a eficácia para restituir o gene SMN1, uma vez que o medicamento fornecido, atualmente no SUS, para tratamento de crianças com AME tipo, age apenas no RNA mensageiro do gene SMN2, sendo ineficaz na ação direta para correção do gene SMN1.
Não se desconhece o entendimento jurisprudencial no sentido de que a operadora do plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento indicado pelo médico responsável, entretanto, do conjunto probatório acostado aos autos, em sede de cognição sumária, inexiste evidência científica favorável ao uso do fármaco para o caso específico da agravante, o que afasta a incidência dos precedentes mencionados.
A técnica antecipatória tem como pressuposto a probabilidade do direito, ou seja, a cognição judicial se forma a partir de uma cognição sumária das alegações da parte. O juiz tem que se convencer de que o direito é provável para conceder a tutela provisória. De acordo com a precisa lição de Marinoni, Arenhart e Mitidiero, a probabilidade do direito que autoriza o emprego da técnica antecipatória para a tutela dos direitos é aquela que surge da confrontação das alegações e das provas com os elementos disponíveis nos autos, sendo provável a hipótese que encontra com maior grau de confirmação e menor grau de refutação nesses elementos[3].
Nessa perspectiva, entendo que as alegações da parte autora, neste primeiro momento, não encontram alto grau de confirmação com base nos elementos probatórios e científicos acostados nos autos, sendo que as afirmações da parte agravante, em larga medida, são refutadas por esses mesmos elementos colhidos. Não resta dúvida de que a enfermidade que acomete a agravante (AME
III) é uma doença rara e grave. O tratamento proposto, por sua vez, está envolto em controvérsias, com debates incipientes ainda sobre a sua efetividade e segurança, notadamente no caso da agravante que já conta com mais de 3 anos de idade. Além disso, impossível se ignorar o alto custo do medicamento. Mesmo se tratando de uma apreciação perfunctória, dada as peculiaridades destacadas acima, impõe-se a elaboração de um esboço sobre a doença e a abordagem dos aspectos de eficácia e segurança do tratamento que irão balizar a decisão.
Passo, assim, a esquadrinhar os argumentos que conduzem ao indeferimento da liminar. Segundo a literatura médica, a atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença rara e grave, causada pela alteração do gene que codifica a proteína SMN (survival motor neuron), molécula necessária para a sobrevivência do neurônio motor, responsável pelo controle do movimento muscular1[4]. É uma doença neuromuscular genética, resultando em degeneração dos neurônios motores[5].
A classificação clínica da AME é dada pela idade de início e máxima função motora adquirida, podendo ser classificada em quatro tipos: Os tipos 0 e I são os mais frequentes e mais graves[6], sendo que os pacientes apresentam hipotonia, controle insuficiente da cabeça, redução de reflexos ou arreflexia antes dos 6 meses de idade e geralmente nunca são capazes de se sentar sem auxílio. Ocorre também fraqueza dos músculos respiratórios, geralmente evoluindo para uma insuficiência respiratória antes dos 2 anos de vida.
A AME causa fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva, dos quais cerca de 45% a 60% dos casos são AME do tipo 1, forma mais grave da doença, sendo a principal causa de mortalidade infantil decorrente de uma doença monogenética. A AME 5q tipo II corresponde a 29% dos casos, o tipo III afeta cerca de 13% dos portadores da mutação, enquanto o tipo IV atinge menos de 5% dos pacientes.
Nesses subtipos, a maioria dos pacientes alcança a vida adulta, com expectativa de vida variável entre os tipos[7]. Como se observa pela classificação clínica retratada no quadro acima, o tipo III que acomete a agravante não se revela tão grave e com sintomas tão deletérios quanto a AME do tipo 1 e 2, com expectativa de vida normal. Não se está aqui minimizando a gravidade da enfermidade da agravante, faz-se apenas uma contextualização da sua situação clínica comparada aos outros tipos de AME, o que afasta também a urgência da medida.
Atualmente, as opções terapêuticas para AME disponíveis no SUS e, de igual forma, concedidas pela operadora do plano de saúde agravada, conforme confirmado pela própria agravante, incluem terapias não medicamentosas multidisciplinares incluindo medidas gerais de suporte com intervenções de fisioterapia, cuidados respiratórios, terapia. Juntamente com essas terapias, em abril de 2019, a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendou a incorporação do medicamento Spinraza (nusinersena) para a AME tipo 1, como já assinalado, a forma mais grave e mais prevalente da doença.
Para as amiotrofias dos tipos II e III, o Ministério da Saúde disponibiliza nusinersena sob a modalidade de compartilhamento de risco. Nestes casos, todos os pacientes serão acompanhados por especialistas, terão seus dados clínicos coletados rotineiramente durante três anos para permitir a avaliação dos efeitos do medicamento[8]. Como informado na minuta do agravo, a criança vem se submetendo ao tratamento com Spinraza, custeado pelo plano de saúde.
Mais recentemente, surgiu no mercado o fármaco Zolgensma®, princípio ativo Onasemnogene Abeparvovec-xioi, que é objeto do pedido do presente agravo de instrumento, chamando atenção por sua possibilidade de cura de uma doença rara e bastante agressiva, mas também pelo seu alto valor de mercado, considerada a droga mais cara do mundo, com custo avaliado em US$ 2,1 milhões a dose (quase R$12 milhões a dose)[9].
O Zolgensma® (Onasemnogene Abeparvovec-xioi) é uma terapia gênica que utiliza um vetor viral para introduzir um material genético modificado no organismo humano. Como na AME ocorrem mutações no gene SMN1 que levam à perda de neurônios motores no tronco cerebral e medula espinhal, o Zolgensma® foi desenvolvido para fornecer uma cópia normal do gene que codifica a proteína SMN1 nos pacientes com AME[10].
É um tratamento genético muito novo que busca reparar genes para que eles sejam capazes de produzir proteínas em quantidades normais, oferecendo, portanto, promessa de cura da doença, que não é alcançada com o nusinersena que se concentra em aumentar o nível das proteínas que permitem a melhora motora no paciente[11]. Diante do rápido avanço da tecnologia na área da saúde, com novos medicamentos e tratamentos surgindo, é preciso que o operador do direito, cada vez mais, se paute pelo que a doutrina denomina de “medicina baseada em evidência” ou “saúde baseada em evidência”.
Para a ciência jurídica o conhecimento da medicina baseada em evidência, por força da crescente judicialização da saúde, representa requisito informativo indispensável para solução de questões judicialmente postas[12]. Para Gebran Neto e Schulze a medicina baseada em evidência “consiste numa técnica específica para atestar com maior grau de certeza a eficiência, efetividade e segurança de produtos, tratamentos, medicamentos e exames que foram objeto de diversos estudos científicos, de modo que os verdadeiros progressos das pesquisas científicas sejam transpostos para a prática”.[13] E incumbe ao Poder Judiciário conhecer essa ferramenta para avaliar a proposição e a solução proposta.
Nessa linha de pensamento, pelos diversos estudos científicos e notas técnicas emitidas pelo E-natjus, não vislumbro, em apreciação não exauriente, que o tratamento com o fármaco Zolgensma tem eficácia e segurança para a agravante a ensejar seu deferimento imediato. O Zolgensma obteve o registro na Anvisa para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com AME, com até 2 anos de idade, com as seguintes indicações: a) mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e diagnóstico clínico de AME do tipo I, ou b) mutações bialélicas no gene de sobrevivência do neurônio motor 1 (SMN1) e até 3 cópias do gene de sobrevivência do neurônio motor 2 (SMN2)[14].
Frisa-se o seguinte trecho da bula profissional: “A segurança e a eficácia de Zolgensma® em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais não foram estabelecidas.” Agências reguladoras de outros países, ao contrário do que é mencionado na minuta do agravo, também aprovaram a comercialização, porém com uso restrito para crianças com menos de dois anos de idade. O Food and Drug Administration (FDA) aprovou a comercialização nos Estados Unidos do Zolgensma® em maio de 2019.
A indicação na bula americana incluiu o uso para o tratamento de AME em pacientes pediátricos com menos de dois anos de idade com mutações bi-alélicas no gene SMN1[15]. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), agência do Reino Unido, publicou um esboço de orientação em 8 de março de 2021, recomendando o tratamento Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) para crianças de até 12 meses com AME tipo 1[16].
A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) publicou, em 26 de março de 2021, a recomendação de uso do Zolgensma, com as seguintes condições: idade menor que 180 dias (6 meses); não estar em uso de ventilação mecânica ou cuidados permanentes para alimentação; sintomáticos ou pré-sintomáticos com uma a três cópias de um gene SMN2. Além disso, a criança deve estar sob assistência especializada e multidisciplinar, assim como a empresa farmacêutica conceder redução do preço estabelecido por acordo[17].
A agência reguladora da União Europeia (EMA) aprovou a comercialização do Zolgensma desde a data de 18 de maio de 2020, mas no sumário das características do produto existe a advertência de que há experiências limitas para pacientes com idade superior a dois anos ou peso acima de 13,5 Kg. Expressamente afirma ainda que a segurança e a eficácia do fármaco nesses pacientes não foram estabelecidas[18].
Portanto, as orientações de uso do medicamento Zolgensma indicam que o seu uso não é recomendado para pacientes com AME III e com idade superior a dois anos como é o caso da agravante. Outrossim, na Nota Técnica 33.342 do Natjus elaborada no dia 12.05.2021, há contraindicação expressa para o uso do medicamento em crianças com mais de dois anos: Quais as possíveis consequências para a saúde da parte autora caso não utilize o medicamento requerido (ZOLGENSMA) até os 02 (dois) anos de idade? (...) Considerando que o Zolgensma tem indicação até os 02 anos de idade e que a parte autora não o use dentro desse período, deverá manter o tratamento com nusinersena associado a terapia multidisciplinar, por se tratar de doença incurável com o tratamento.
O nusinersena tem a função de controle dos efeitos da doença, com a proposta de gerar Independência de ventilação mecânica invasiva permanente, ou seja, respirar espontaneamente; de manter suporte nutricional não invasivo, isto é, alimentar sem auxílio de sonda ou gastrostomia; e melhora ou estabilização de função motora, ou seja, um aumento na capacidade de controle da cabeça, rolamento, sentar-se, engatinhar, ficar em pé ou andar.
Por se tratar de uma condição clínica neurodegenerativa progressiva, os cuidados de suporte e tratamentos médicos especializados são fundamentais, por auxiliar no aumento da expectativa e qualidade de vida dos pacientes, não podendo ser descontinuada em qualquer das opções terapêuticas. Mesmo nos pacientes que fizeram uso de Zolgensma, é necessário o seguimento com equipe multidisciplinar a fim de otimizar o efeito terapêutico.
O uso crônico de nusinersena tem riscos maiores de trombocitopenia e toxicidade renal, e existe uma preocupação sobre o possível efeito negativo de punções lombares repetidas por longo prazo. Cabe ainda destacar que nenhum dos estudos identificados envolvendo o Zolgensma (finalizados ou em andamento) tem o delineamento de um ensaio clínico randomizado duplo-cego, considerado o desenho de estudo primário mais adequado para avaliar efeitos de intervenções em saúde.
Todos os estudos são abertos (aqueles em que os pacientes e pesquisadores sabem qual tratamento os pacientes estão recebendo), sem mascaramento, sem grupo comparador paralelo e não são randomizados. Outro aspecto notado foi que, nos estudos, a administração do medicamento foi feita em pacientes elegíveis com menos de 6 meses de idade o que limita avaliação de efeito em outras fases etárias. Ademais, os estudos realizados até o momento com o Zolgensma demonstraram que uma aplicação única do produto pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores, mas nenhum deles demostrou a prometida resolução completa da doença.
Deve-se ressaltar, ainda, a Nota Técnica 24267[19], de 21.12.2020, em que a criança tinha dois anos de idade e as conclusões foram as seguintes: Conclusão Justificada: Não favorável Conclusão: CONSIDERANDO que os laudos médicos acima descritos concluem, de forma sintônica, que a paciente se enquadra nos critérios determinados em bula para a indicação da medicação solicitada e que, portanto, a indicação não poderia ser desqualificada A PRIORI por critérios técnicos.
CONSIDERANDO recente estudo da Comissão Nacional para a Incorporação de Tecnologias em Saúde (CONITEC), datado de agosto de 2020 e acerca da monitorização do horizonte tecnológico para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal. O mesmo detalha estudos de fase III em andamento, em crianças portadoras de situação clínica semelhante à discutida nesta nota, porém com idade inferior a seis meses de idade.
Os dados preliminares sugerem efeito benéfico inicial. CONSIDERANDO parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio Libanês, em parceria com o Conselho Nacional de Justiça, datado de outubro de 2020, que considera as evidências científicas publicadas até o presente momento INCERTAS para a tomada de decisão quanto ao uso da medicação solicitada. CONSIDERANDO que a incorporação da droga pleiteada ainda está em análise pelas entidades responsáveis pela incorporação de tecnologias aos sistemas de saúde do Canadá e Reino Unido, países com sistemas de sáude com características de universalidade semelhantes ao Sistema Único de Saúde brasileiro.
CONSIDERANDO que, apesar de crescente evidência de beneficio em análises preliminares de estudos científicos de fase III, muitos ainda não foram concluídos, não foram replicados, não usaram grupos controle ou foram randomizados, e tampouco há evidência consistente de sobrevida a longo prazo. CONSIDERANDO que as principais evidências científicas apresentadas até o momento (de forma preliminar) mostrando benefício significativo inicial e/ou potencial são relacionadas a pacientes que receberam a dose da medicação antes dos seis meses de idade e com menor grau de evolução da doença que o caso em tela.
CONCLUI-SE que, à luz da melhor evidência científica, apesar de potencial benefício em casos selecionados, não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da droga no presente momento. No caso em comento, a agravante, nascida em 10/01/2018 (Ref. Mov. 1.4), atualmente está com 3 anos e 4 meses de idade, e pesa aproximadamente 13.70 kg (Ref. Mov. 14.1), o que torna incerta a real eficácia e segurança do medicamento.
Ou seja, não se mostra razoável a determinação de imediato fornecimento de medicamento de elevado custo (U$ 2,100.00 – dois milhões e cem mil dólares), sem que se garanta a eficácia e, sobretudo, a segurança física da paciente. Ademais, a agravante não se encontra desamparada, eis que faz uso do medicamento Spinraza, fornecido regularmente pela agravada, sendo, inclusive, atestado o seu bom estado geral em exame clínico (Ref.
Mov. 1.9). Destaque-se que a concessão da tutela recursal conforme pretendida, além do perigo de irreversibilidade dos seus efeitos, é passível de gerar prejuízos a saúde da própria agravante, sendo imprescindível maiores estudos técnicos, eventualmente até uma perícia, para o adequado desenlace da questão.
4.
Posto isso, ausentes os requisitos do artigo 300 do Código de Processo Civil, DEIXO DE CONCEDER a tutela antecipada pretendida.
5. Ante a não atribuição da tutela recursal, bem como por se tratar o feito originário de processo eletrônico, dispenso a solicitação de informações ao juiz de 1º grau (arts. 1.018, caput e 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil). No entanto, dê-se ciência ao juízo singular da interposição do agravo, bem como do teor da presente decisão.
6.
Intime-se a Agravada, por intermédio de seus advogados constituídos, para apresentar resposta, no prazo legal (art. 1.019, II, do Código de Processo Civil).
7. Ainda, considerando que a presente demanda foi proposta por incapaz, encaminhem-se os autos à Procuradoria-Geral de Justiça para manifestação, nos termos do art. 932, inciso VII, do CPC[20]. Curitiba, datado digitalmente. GUILHERME FREDERICO HERNANDES DENZ Juiz de Direito Substituto em 2º Grau [1] Em substituição ao Des. Arquelau Araujo Ribas [2] NEVES, Daniel Amorim Assumpção. Novo Código de Processo Civil Comentado.
Salvador: Ed. JusPodivm, 2016, p. 1702. [3] MARINONI, Luiz Guilherme et ali. Novo curso de processo civil: tutela dos direitos mediante procedimento comum, volume II, 2ª edição. São Paulo: RT, 2016, p. 213. [4] Nota técnica 33342 do Natjus elaborada em 12.05.2021: https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados-pdf.php?output=pdf&token=nt:33342:1621882451:9087945aa20096c2378d7833cd063479054e7d7877906edb9383e467da3c6a7b – acesso em 25.05.2021. [5] Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS-HSL) Onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma®) para Amiotrofia Muscular Espinhal Disponível, dezembro de 2019 em: < https://www.cnj.jus.br/e-natjus/arquivodownload.php?hash=c6d4955ad871f5916322d01c693f3bb259b9cd9d – acesso em 25.05.2021. [6] Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS-HSL) Onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma®) para Amiotrofia Muscular Espinhal Disponível, dezembro de 2019 em: < https://www.cnj.jus.br/e-natjus/arquivodownload.php?hash=c6d4955ad871f5916322d01c693f3bb259b9cd9d – acesso em 25.05.2021 [7] Conitec.
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Atrofia Muscular Espinhal 5q Tipo
1. Relatório de Recomendação no. 492. 2019. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_PCDT_AME.pdf - Acesso em 25.05.2021. [8] Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS-HSL) Onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma®) para Amiotrofia Muscular Espinhal Disponível, dezembro de 2019 em: < https://www.cnj.jus.br/e-natjus/arquivodownload.php?hash=c6d4955ad871f5916322d01c693f3bb259b9cd9d – acesso em 25.05.2021 [9] Nota técnica 33342 do Natjus elaborada em 12.05.2021: https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados-pdf.php?output=pdf&token=nt:33342:1621882451:9087945aa20096c2378d7833cd063479054e7d7877906edb9383e467da3c6a7b – acesso em 25.05.2021. [10] Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS-HSL) Onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma®) para Amiotrofia Muscular Espinhal Disponível, dezembro de 2019 em: < https://www.cnj.jus.br/e-natjus/arquivodownload.php?hash=c6d4955ad871f5916322d01c693f3bb259b9cd9d – acesso em 25.05.2021. [11] Nota técnica 33342 do Natjus elaborada em 12.05.2021: https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados-pdf.php?output=pdf&token=nt:33342:1621882451:9087945aa20096c2378d7833cd063479054e7d7877906edb9383e467da3c6a7b – acesso em 25.05.2021. [12] GEBRAN NETO, João Pedro.
SCHULZE, Clênio. Direito à saúde, 2ª edição. Porto Alegre: Verbo Jurídico, 2019, p. 194. [13] GEBRAN NETO. Op. Cit., p. 193. [14] Nota técnica 33342 do Natjus elaborada em 12.05.2021: https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados-pdf.php?output=pdf&token=nt:33342:1621882451:9087945aa20096c2378d7833cd063479054e7d7877906edb9383e467da3c6a7b – acesso em 25.05.2021. [15] Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS-HSL) Onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma®) para Amiotrofia Muscular Espinhal Disponível, dezembro de 2019 em: < https://www.cnj.jus.br/e-natjus/arquivodownload.php?hash=c6d4955ad871f5916322d01c693f3bb259b9cd9d – acesso em 25.05.2021 [16] Nota técnica 33342 do Natjus elaborada em 12.05.2021: https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados-pdf.php?output=pdf&token=nt:33342:1621882451:9087945aa20096c2378d7833cd063479054e7d7877906edb9383e467da3c6a7b – acesso em 25.05.2021. [17] CADTH Canadian Drug Expert Committee Recommendation, publicado em 26.03.2021: https://cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SG0649%20Zolgensma%20-%20CDEC%20Final%20Recommendation%20March%2026%2C%202021%20for%20posting.pdf Acesso em 25.05.2021. [18] “There is limited experience in patients 2 years of age and older or with body weight above 13.5 kg.
The safety and efficacy of onasemnogene abeparvovec in these patients have not been established”. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS publicado em 27.05.2020 e atualizado em 19.04.2021. Acessado em < https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zolgensma-epar-product-information_en.pdf> em 25.05.2021. [19] Nota técnica 24267, elaborado em 21.12.2020 em < https://www.cnj.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados-pdf.php?output=pdf&token=nt:24267:1621974055:9fb53cafa254f977670160f208368a132f7742f6a39a40035cf7793e10b3a823> Acesso em 25.05.2021. [20] Art. 932.
Incumbe ao relator:
VII - determinar a intimação do Ministério Público, quando for o caso;
