PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO NORTE PRIMEIRA CÂMARA CÍVEL Processo: AGRAVO DE INSTRUMENTO - 0803693-19.2026.8.20.0000 Polo ativo GILVAN ARAUJO LOPES e outros Advogado(s): TERTULIANO CABRAL PINHEIRO JUNIOR Polo passivo UNIMED NATAL SOCIEDADE COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO Advogado(s): ABDON VENANCIO MACIEL DA COSTA, DJANIRITO DE SOUZA MOURA NETO, THIAGO CORTEZ MEIRA DE MEDEIROS, RAISSA GARCIA COSTA FONTES
EMENTA: DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA. CUSTEIO INDEVIDO. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Agravo interno interposto contra decisão monocrática que negou provimento a agravo de instrumento, em demanda na qual se pretende impor à operadora de plano de saúde o custeio do medicamento importado AZACTAN AVIBACTAM (EMBLAVEO), prescrito para paciente em estado grave.
2. A controvérsia decorre da negativa de cobertura de fármaco sem registro específico na ANVISA. A parte agravante sustenta a obrigatoriedade de custeio em razão da gravidade do quadro clínico, da prescrição médica e da existência de registro isolado dos componentes do medicamento, bem como de aprovação por agência sanitária estrangeira.
II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO
3. A questão em discussão consiste em saber se a operadora de plano de saúde está obrigada a custear medicamento importado sem registro específico na ANVISA e se, nessa hipótese, estão presentes os requisitos para concessão da tutela de urgência.
III. RAZÕES DE DECIDIR
4. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 990, firmou tese vinculante no sentido de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
5. No caso, é incontroverso que o medicamento AZACTAN AVIBACTAM (EMBLAVEO), considerado como associação farmacológica, não possui registro válido perante a ANVISA. O fato de seus componentes possuírem registro isolado ou de haver aprovação por agência estrangeira não supre a exigência de registro sanitário nacional específico.
6. A flexibilização da regra de não cobertura somente é admitida em hipóteses excepcionais, quando demonstrada autorização expressa da ANVISA para importação e uso do medicamento sem registro. Essa circunstância não foi comprovada nos autos.
7. O entendimento também se harmoniza com os critérios fixados pelo STF na ADI 7.265, segundo os quais, para cobertura excepcional de tratamento não previsto no rol da ANS, exige-se cumulativamente a existência de registro na ANVISA.
8. A ausência de registro específico do fármaco afasta a probabilidade do direito e, por consequência, impede a concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do CPC.
9. Inexistindo argumentos aptos a infirmar os fundamentos da decisão monocrática, impõe-se sua manutenção.
IV.
DISPOSITIVO
E TESE
10. Agravo interno desprovido. Tese de julgamento:
1. A operadora de plano de saúde não está obrigada a custear medicamento importado sem registro específico na ANVISA.
2. O registro isolado dos componentes do fármaco ou a aprovação por agência sanitária estrangeira não substituem o registro sanitário nacional exigido para a cobertura.
3. A excepcional flexibilização da regra de não cobertura depende de demonstração de autorização expressa da ANVISA para importação e uso do medicamento, circunstância não verificada no caso.
4. A ausência de registro na ANVISA afasta a probabilidade do direito e impede a concessão de tutela de urgência. Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 300; Lei nº 9.656/1998, art. 10, V; Lei nº 6.360/1976, art. 66; Lei nº 6.437/1976, art. 10, V; Lei nº 14.454/2022. Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp nº 1.712.163/SP, Rel. Min. Moura Ribeiro, 2ª Seção, j. 08.11.2018, DJe 26.11.2018, Tema 990; STF, ADI nº 7.265/DF, Rel.
Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 18.09.2025, DJe 02.12.2025; TJRN, Apelação Cível nº 0806232-05.2022.8.20.5300, Rel. Des. Cornélio Alves de Azevedo Neto, 1ª Câmara Cível, j. 16.12.2024.
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos, em que são partes as acima identificadas, acordam os Desembargadores que integram a Primeira Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Norte, à unanimidade de votos, em conhecer e negar provimento ao Agravo Interno, mantendo na íntegra a decisão monocrática recorrida, nos termos do voto do Relator, que integra o presente.
RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento, com pedido de efeito suspensivo ativo, interposto por Gilvan Araujo Lopes devidamente representado por Vivianny de Medeiros Lopes, em face de decisão interlocutória proferida pelo Juízo da 1ª Vara Cível da Comarca de Natal/RN (ID 178642724), que nos autos da Ação de Obrigação de Fazer nº 0813276-60.2026.8.20.5001, movida contra a Unimed Natal Sociedade Cooperativa de Trabalho Médico, indeferiu o pedido de tutela de urgência que visava compelir a operadora de saúde a fornecer o medicamento AZACTAN AVIBACTAM (EMBLAVEO®) 1,5g/0,5g, indicado para o tratamento de infecção hospitalar por bactéria multirresistente (Pseudomonas aeruginosa) que acomete o primeiro agravante, diagnosticado com Síndrome de Guillain-Barré.
Em suas razões recursais (ID 36901370), os agravantes sustentam, em síntese, que a decisão merece reforma, pois o paciente se encontra em estado gravíssimo, com risco iminente de morte, e que as terapias convencionais se mostraram ineficazes. Alegam que, embora a associação medicamentosa não possua registro no Brasil, seus componentes (aztreonam e avibactam) são registrados isoladamente e a combinação é aprovada por agências internacionais de renome, como o FDA (Estados Unidos) e a EMA (Europa), o que afastaria o caráter experimental do tratamento.
O pedido liminar recursal foi indeferido por esta relatoria (ID 37033250), mantendo-se a decisão de primeiro grau com base no Tema 990 do STJ. Contra essa decisão monocrática, os agravantes interpuseram Agravo Interno (ID 37191533), pleiteando a reconsideração do julgado. Subsequentemente, em petição de ID 38083280, os recorrentes informaram a ocorrência de fato superveniente: a obtenção de autorização excepcional da ANVISA para a importação do medicamento em questão, juntando aos autos a Declaração Simplificada de Importação (DSI) e o deferimento do Licenciamento para Pesquisa Clínica, Estudo ou Ensaio Clínico (LPCO).
Argumentaram que tal autorização impõe a aplicação da técnica do distinguishing em relação aos precedentes que vedam o fornecimento de medicamentos sem registro. Intimada, a Unimed Natal apresentou contrarrazões ao Agravo Interno (ID 38511319), pugnando pela manutenção da decisão monocrática, sob o argumento de que a ausência de registro sanitário na ANVISA é óbice intransponível para a cobertura, conforme a legislação e a jurisprudência consolidada.
É o relatório.
VOTO
O recurso preenche os requisitos de admissibilidade, dele conheço. A controvérsia central reside em definir se a operadora de plano de saúde tem a obrigação de custear medicamento importado, não registrado na ANVISA, mas cuja importação foi excepcionalmente autorizada pela própria agência para o tratamento de paciente em estado grave. Após análise detida dos autos e dos argumentos trazidos pelos agravantes, entendo que a decisão monocrática não merece reparos.
A matéria em debate foi objeto de profunda análise pelo Superior Tribunal de Justiça, que, sob o rito dos recursos repetitivos, firmou tese jurídica vinculante no julgamento do Tema 990. O entendimento consolidado é claro ao isentar as operadoras da obrigação de fornecer medicamentos sem o devido registro sanitário nacional, vejamos: RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE.
CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA.
1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76.
Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nº 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3.
Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA.3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido.Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado.
Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC. (STJ - REsp: 1712163 SP 2017/0182916-7, Relator: Ministro MOURA RIBEIRO, Data de Julgamento: 08/11/2018, S2 - SEGUNDA SEÇÃO, Data de Publicação: DJe 26/11/2018 RT vol. 1003 p. 485) No caso dos autos, é fato incontroverso que o medicamento prescrito, a combinação AZACTAN AVIBACTAM (EMBLAVEO), não possui, como associação, registro válido perante a ANVISA.
A alegação de que seus componentes são registrados de forma isolada ou que a droga possui aprovação por agências estrangeiras (como o FDA) não tem o condão de suprir a exigência legal e jurisprudencial. O registro específico é uma condição de segurança sanitária, cuja análise de eficácia e segurança para a população brasileira é de competência exclusiva da ANVISA. Este Tribunal de Justiça do Rio Grande do Norte, ao analisar situações análogas, somente flexibiliza a regra da não cobertura em hipóteses excepcionais, como nos casos em que, apesar da ausência de registro, há autorização expressa da ANVISA para importação e uso do fármaco.
Tal circunstância, que não foi demonstrada nos presentes autos, é o que permite a aplicação da técnica de distinguishing em relação ao Tema 990 do STJ. Na ausência dessa autorização, prevalece a regra geral da não obrigatoriedade. Nesse sentido, o raciocínio aplicado em precedente desta Corte: DIREITO CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL. PLANO DE SAÚDE. AUTOGESTÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA.
PRESCRIÇÃO MÉDICA. NEGATIVA DE COBERTURA. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. ILEGALIDADE. RECURSO DESPROVIDO.I. CASO EM EXAME1. Apelação Cível interposta contra sentença que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer, condenou a operadora do plano de saúde de autogestão ao fornecimento do medicamento Tiotepa (Tepadina 100 mg) para tratamento oncológico prescrito à autora, diagnosticada com Linfoma não-Hodgkin Difuso de Grandes Células B, primário de SNC.
A sentença reconheceu a obrigatoriedade da cobertura contratual para o medicamento essencial ao transplante autólogo de células-tronco.II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. HÁ três questões em discussão: (i) verificar a aplicabilidade do Código de Defesa do Consumidor ao caso, considerando a natureza de autogestão do plano de saúde; (ii) definir se a exclusão contratual de medicamentos importados e sem registro na ANVISA, ainda que autorizados para importação excepcional, é válida; e (iii) estabelecer se a negativa de cobertura ao medicamento Tiotepa (Tepadina 100 mg) se configura como prática abusiva diante da prescrição médica e da natureza essencial do tratamento.III.
RAZÕES DE DECIDIR3. A inaplicabilidade do Código de Defesa do Consumidor é reconhecida em razão da natureza de autogestão do plano de saúde da CASSI, nos termos da Súmula 608 do STJ. A relação jurídico-material rege-se pelo Código Civil, que protege a boa-fé objetiva e veda abusos contratuais.4. Embora o art. 10, V, da Lei 9.656/98 exclua medicamentos importados e sem registro na ANVISA da cobertura obrigatória, o art. 12, II, da mesma lei determina a cobertura de tratamentos oncológicos, incluindo medicamentos indispensáveis para transplantes e quimioterapia.5.
A prescrição médica deve prevalecer sobre cláusulas contratuais restritivas, uma vez que cabe ao médico responsável determinar o tratamento adequado. A negativa de cobertura, diante da essencialidade do medicamento Tiotepa para o tratamento oncológico e a autorização excepcional de importação pela ANVISA, configura prática abusiva e ilegal.6. Precedentes do STJ e dos Tribunais de Justiça reafirmam que, em casos excepcionais, medicamentos sem registro na ANVISA, mas autorizados para importação, devem ser custeados pelo plano de saúde quando indispensáveis ao tratamento prescrito.IV.
DISPOSITIVO
E TESE7. Recurso desprovido.Tese de julgamento:1. A inaplicabilidade do Código de Defesa do Consumidor a planos de saúde de autogestão não afasta a incidência dos princípios da boa-fé objetiva e da função social do contrato, previstos no Código Civil.
2. A exclusão de medicamentos importados e sem registro na ANVISA não prevalece quando se tratar de tratamento oncológico prescrito como essencial e autorizado para importação excepcional pela ANVISA.3. A negativa de cobertura de medicamento prescrito pelo médico assistente, indispensável ao tratamento oncológico, configura prática abusiva e contrária à finalidade contratual de prestação de serviços de saúde.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; Lei 9.656/98, arts. 10, V, e 12; CPC, art. 85, § 11; Código Civil, art. 422.Jurisprudência relevante citada: STJ, Súmula 608; STJ, AgInt no AREsp nº 2453994/SP, Rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, T3, j. 12/08/2024; STJ, REsp nº 1053810/SP, Rel. Min. Nancy Andrighi, T3, j. 17/12/2009; TJ-SP, Apelação nº 1003810-54.2023.8.26.0100, Rel. José Rubens Queiroz Gomes, j. 14/02/2024; TJ-RN, Apelação Cível nº 0840488-61.2023.8.20.5001, Rel.
Des. João Rebouças, j. 12/09/2024.(TJ-RN - APELAÇÃO CÍVEL: 08062320520228205300, Relator: CORNELIO ALVES DE AZEVEDO NETO, Data de Julgamento: 16/12/2024, Primeira Câmara Cível) Ademais, o debate sobre a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS foi recentemente objeto da Lei nº 14.454/2022 e de análise pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265. Mesmo nesse novo cenário, a Suprema Corte, ao fixar os critérios para a cobertura excepcional, manteve a necessidade do registro sanitário como um dos requisitos cumulativos e indispensáveis, nesse sentir: “(...)
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (...) e (v) existência de registro na Anvisa.” (STF - ADI: 00000000000000007265 DF - DISTRITO FEDERAL, Relator.: Min . LUÍS ROBERTO BARROSO, Data de Julgamento: 18/09/2025, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 01-12-2025 PUBLIC 02-12-2025) Portanto, a ausência de registro específico do medicamento EMBLAVEO na ANVISA representa um impedimento legal e jurisprudencial para que se imponha à operadora de saúde o seu custeio, o que afasta a probabilidade do direito, requisito indispensável para a concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do Código de Processo Civil.
Por mais sensível que seja a situação clínica do paciente, a atuação do Poder Judiciário deve se pautar pela legalidade estrita e pelas teses firmadas em caráter vinculante, sob pena de gerar insegurança jurídica e comprometer a sustentabilidade de todo o sistema de saúde suplementar. Dessa forma, não havendo argumentos capazes de infirmar os fundamentos da decisão monocrática, sua manutenção é a medida que se impõe.
Ante o exposto, em consonância com o parecer ministerial, conheço e nego provimento ao Agravo Interno, mantendo inalterada a decisão monocrática que negou provimento ao Agravo de Instrumento. É como voto. Natal/RN, data da assinatura digital DES. CORNÉLIO ALVES RELATOR Natal/RN, 30 de Junho de 2026.
