Processo 1001237-22.2025.8.26.0246 - Procedimento Comum Cível - Prestação de Contas - Reginaldo Soares de Lima -
Vistos.
1. Fls. 74/77: A decisão causa alguma estranheza, observado que não há nestes autos notícia de que a remessa à Justiça Federal tenha se dado em razão deste juízo ter vislumbrado necessidade da inclusão da União no polo passivo do feito. A bem da verdade, a parte autora é que elegeu a União Federal como legitimada passiva.
2. No prazo legal e improrrogável de 15 dias (art. 321 do CPC) e sob pena de extinção do processo, deve a parte autora emendar a inicial para: i) juntar, ou indicar nos autos as folhas em que juntada, prescrição médica legível e que contenha a descrição técnica e não a marca específica e/ou fornecedor dos medicamentos pleiteados (Enunciado nº 28 da Jornada de Direito da Saúde do CNJ); ii) juntar, ou indicar nos autos as folhas em que juntada, comprovante de registro na ANVISA do(s) fármaco(s) solicitado(s); iii) demonstrar, em tópico específico, se o(s) medicamento(s) solicitado(s) são ou não dispensados pelo SUS, comprovando, por exemplo, se consta(m) na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) ou em protocolo do SUS, considerando-se que "medicamentos não incorporados" são aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico (Tese 2.1 Do Tema 1.234 da Repercussão Geral); iv) constando o(s) medicamento(s) do RENAME, indicar o(s) seu(s) grupo(s) de financiamento, observado o art. 49 da Portaria de Consolidação n. 02, de 28 de setembro de 2017; Art. 49.Os medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão divididos em três grupos conforme características, responsabilidades e formas de organização distintas: (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º) I -Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade de financiamento pelo Ministério da Saúde, sendo dividido em: (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º,
I) a)Grupo 1A: medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I, a) b)Grupo 1B: medicamentos financiados pelo Ministério da Saúde mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I, b) (com redação dada pela PRT MS/GM 1996/2013) II -Grupo 2: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal pelo financiamento, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º,
II) III -Grupo 3: medicamentos sob responsabilidade das Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Municípios para aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação e que está estabelecida em ato normativo específico que regulamenta o Componente Básico da Assistência Farmacêutica. (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º,
III) v) constando o(s) medicamento(s) do RENAME e considerado o grupo de financiamento, observar que: a) cabe a União adquirir os medicamentos do grupo 1A e financiar a compra dos medicamentos do grupo 1B pelos Estado e pelos DF; b) cabe aos Estados e ao DF a distribuição dos medicamentos dos grupos 1A, 1B e 2, seja mediante recursos próprios, financiamentos da União ou repasses do próprio medicamento pela União; c) cabe aos Estados, DF e Municípios a distribuição de medicamentos do grupo
3. vi) em se tratando de medicamento(s) registrado(s) na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, para fins de fixação da competência deste juízo, indicar, em tópíco específico,o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003); não existindo valor fixado na lista CMED, considerar-se-á o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, de acordo com o orçamento trazido pela parte autora (Teses 1 e 2 do Tema 1.234 da Repercussão geral); "I Competência
1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema." vii.i) em se tratando de medicamento(s) registrado(s) na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, demonstrar, em tópico específico, o preenchimento cumulativo dos requisitos da Tese 2 do Tema 6 da Repercussão Geral: "1.
A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." vii.ii) deverá, portanto: a) informar e comprovar o requerimento administrativo prévio (item 2, alínea a, da tese); b) informar se (item 2, alínea b, da tese): b.1) a CONITEC já negou a incorporação do(s) medicamento(s) à Lista do SUS e, caso positivo, justificar porque entende que a negativa viola os critérios estabelecidos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; b.2) houve pedido de incorporação e a CONITEC está em mora na sua apreciação, diante dos prazos fixados nos arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; b.3) não houve pedido de incorporação formulado à CONITEC; c) apresentar laudo médico detalhado que informe, de forma precisa: c.1) a impossibilidade de substituição do medicamento prescrito por outro constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (item 2, alínea c, da tese); e c.2) os tratamentos já realizados com medicamentos constantes na lista do SUS, os seus insucessos e a imprescindibilidade do tratamento pleiteado (item 2, alínea e, da tese); e d) indicar quais evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco (item 2, alínea d, da tese); e) indicar o preço mensal do tratamento e os motivos pelos quais entende que não pode arcar com ele. viii) em consonância com o item "vi" acima, dar valor correto à causa, conforme o(s) medicamento(s) constem ou não na lista CMED, observado que, em se tratando de fornecimento de fármaco de uso contínuo, deve ser mensurado com base no fornecimento anual do(s)medicamento(s) (TJ-SP - AC: 10009055420178260434 SP 1000905-54.2017.8.26.0434, Relator: José Maria Câmara Junior, Data de Julgamento: 22/02/2021, 8ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 22/02/2021).
3. Em sendo necessário o sequestro de verba pública para aquisição do medicamento, deve ser observado o seguinte. No que diz respeito ao preço de aquisição do fármaco, o STF, do Tema 1.234 da Repercussão Geral fixou a seguinte tese: 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao , via (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.
Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. Dispõe o art. 9º da Recomendação 146/2023 do CNJ: Art. 9º Para liquidação do valor da prestação, deve-se observar a regulamentação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em relação ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) com redução de valor mediante aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), nos termos da suaResolução nº 3/2011 (arts. 2º, 3º, 4º, 6º e 7º), e suas posteriores alterações, e que vincula inclusive distribuidoras, empresas produtoras de medicamentos, representantes, postos de medicamentos, unidades volantes, farmácias e drogarias, ou, ainda, preços registrados em atas de registro de preços que observem a referida regulamentação geral (PMVG/CAP), sempre buscando, em qualquer caso, aquele que seja identificado como o menor valor. § 1º O ressarcimento de serviços de saúde prestados por unidade privada em favor de paciente do SUS, em cumprimento de ordem judicial, deverá utilizar como critério aquele adotado para o ressarcimento do SUS por serviços prestados a beneficiários de planos de saúde, conforme entendimento do Supremo Tribunal Federal. § 2º Não sendo possível a aferição do valor do medicamento, insumo ou serviço na forma deste artigo, caberá à parte autora apresentar até 3 (três) orçamentos, justificando fundamentadamente eventual impossibilidade.
O art. 1º, §§ 1º e 2º, da Resolução nº 3/2011 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos esclarece que: i) o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado nas vendas de medicamentes aos entes da administração pública direta e indireta dos entes federados; ii) a aplicação do CAP sobre o Preço de Fábrica (PF) resulta no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). Estatuem os arts. 2º, 3º, 4º, 6º e 7º da Resolução nº 3/2011 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos: Art. 2º O CAP poderá ser aplicado ao preço de produtos, de acordo com decisão do Comitê Técnico-Executivo, nos seguintes casos:
I- Produtos que estejam ou venham a ser incluídos no Programa de Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme definido na Portaria nº. 2.981, de 26 de novembro de 2009;
II- Produtos que estejam ou venham a ser incluídos no Programa Nacional de DST/AIDS.
III- Produtos que estejam ou venham a ser incluídos no Programa de Sangue e Hemoderivados.
IV- Medicamentos antineoplásicos ou medicamentos utilizados como adjuvantes no tratamento do câncer.
V- Produtos comprados por força de ação judicial, independente de constarem da relação de que trata o § 1º deste artigo.
VI- Produtos classificados nas categorias I, II e V, de acordo com o disposto na Resolução nº 2, de 5 de março de 2004, desde que constem da relação de que trata o § 1º deste artigo. § 1º O Comitê Técnico-Executivo da CMED poderá incluir ou excluir produtos da relação de que trata o § 1º deste artigo. § 2º O rol de produtos em cujos preços deverão ser aplicados o CAP é o constante do Comunicado nº 10, de 30 de novembro de 2009.
Art. 3º O PMVG será calculado a partir da seguinte fórmula: PMVG = PF * (1- CAP), onde: PMVG = PREÇO Máximo de Venda ao Governo PF = Preço Fábrica CAP = Coeficiente de Adequação de Preço Art. 4º O CAP fica definido em 24,38% (vinte e quatro vírgula trinta e oito por cento), conforme metodologia descrita nos anexos I e II a esta Resolução. Parágrafo único O CAP será atualizado anualmente a partir de dezembro de 2011.
Art. 6º No caso de ordem judicial, as distribuidoras as empresas produtoras de medicamentos, os representantes, os postos de medicamentos, as unidades volantes, as farmácias e drogarias deverão observar a metodologia descrita no artigo 3º, para que seja definido o PMVG Anote-se que consoante a Resolução CTE-CMED nº 5/2020 o CAP está em 21,53%, não tendo sofrido reajuste desde então. De volta à tese 3.2. do Tema 1.234 da Repercussão Geral, veja-se que o valor de venda do medicamento deve, via de regra, corresponder ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec, o que supõe a existência de processo de incorporação em trâmite ou já findo, com ou sem decisão de efetiva incorporação, ou valor já praticado pelo ente em compra pública, o que supõe tenha havido alguma vez compra pública (em âmbito federal, uma tal ocorrência pode ser verificada no Banco de Preços em Saúde do Ministério da Saúde).
Em nenhuma hipótese, contudo, o preço pode ser superior ao teto do PMVG, o que deve ser observado, inclusive, nos casos em que não haja processo de incorporação ou compra pública. A ANVISA publica periodicamente a lista de preços, a qual pode ser acessada no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos/capa-listas-de-precos. A lista da ANVISA especifica o PMVG segundo as diversas alíquotas de ICMS.
Para medicamentos isentos de ICMS, conforme o Convênio ICMS 87/02, o preço deve ser definido em atenção à alíquota 0%. Não havendo indicação de isenção para o medicamento, deve ser observada a alíquota praticada pelo ente estadual. No Estado de São Paulo, A alíquota interna para medicamentos das categorias similar, referência e outros, é de 18,00% (art. 52, I, do RICMS/2020, enquanto para genéricos é de 12,00% (art. 54, XIX, do RICMS/2020).
Portanto, no mesmo prazo do item 1 acima, deve a parte autora indicar na inicial, observado os critérios acima, a quantia necessária à aquisição privada do fármaco, para o caso de eventual inadimplemento do ente público.
4. Por fim, visando a razoável duração do processo e o quanto estatuído na Tese 3 do Tema 6 da Repercussão Geral, determino seja oficiado o NATJUS/TJSP para que se manifeste acerca da dispensação do implante intravítreo de dexametasona à parte autora, devendo responder aos seguintes quesitos: i) o CONITEC está apreciando ou já apreciou pedido de incorporação do medicamento pleiteado para o caso de Leiomiossarcoma Paravertebral, metastático para ossos, pulmões, fígado e subcutâneo? ii) há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas? iii) há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise? iv) a imprescindibilidade do tratamento está demonstrada mediante laudo médico fundamento, que indique quais tratamentos já foram realizados?
Cópia da presente decisão servirá de ofício. Encaminhe-se, com urgência, por diligência da serventia. Int. - ADV: AMÉLIA CRISTINA GOMES DE ALMEIDA (OAB 462952/SP)
