Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF
SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1002531-22.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7)
AUTOR: GALGANI COSMÉTICOS LTDA. RÉ: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA
SENTENÇA
Cuida-se de ação ordinária, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Galgani Cosméticos Ltda. em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, objetivando, em síntese, o reconhecimento da licitude da manipulação, comércio, aquisição de matérias primas e insumos farmacêuticos, com produtos lícitos derivados de Cannabis, em todas as formas farmacêuticas possíveis, declarando ilegal qualquer autuação por ocasião da dispensação os produtos contendo ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, sendo eles industrializados ou manipulados, e da manipulação dos produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa (id. 1996172694).
Afirma a parte autora, em abono à sua pretensão, que é farmácia de manipulação devidamente autorizada pela ANVISA, inclusive com Autorização Especial (AE) para operar com substâncias controladas, como derivados da Cannabis sativa (CBD e THC). Alega que a RDC 327/2019 da Anvisa veda a manipulação de fórmulas magistrais com derivados de Cannabis (art.
15) e restringe a dispensação a farmácias sem manipulação ou drogarias (art. 53), criando reserva de mercado e violando os princípios constitucionais. Com a petição vestibular vieram procuração e documentos. Custas recolhidas. Decisão (id. 1998060664) postergou a análise do pedido de tutela antecipada para o momento da prolação de sentença. Devidamente citada, a Anvisa apresentou contestação (id. 2028766190) defendendo a legalidade da sua atuação.
A parte acionante ofertou réplica (id. 2080539176).
É o relatório.
Decido. Pois bem, com o objetivo de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde da população, foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme disposto na Lei 9.782/99. Destaco, de início, que compete à citada agência regulatória a aprovação do registro de produtos que venham a ser disponibilizados no mercado nacional, mediante a comprovação de sua segurança, eficácia e inocuidade, através do atendimento dos requisitos técnicos elencados na regulamentação pertinente.
Com efeito, há demanda crescente pela regularização e disponibilização no mercado de diversos produtos obtidos da planta Cannabis sativa, porém, não há dados suficientes para a comprovação da segurança, eficácia e qualidade da maior parte dos produtos obtidos. Assim, vêm sendo criados caminhos regulatórios para possibilitar a gradual disponibilização dos referidos produtos, baseando-se em dados disponíveis até o momento como também nas expertise de outros países, como Canadá, Alemanha, Estados Unidos, Portugal, Israel, entre outros.
É ponto incontroverso que o cultivo da planta é proibido em território nacional. Dessa forma, qualquer interessado em fabricar produtos à base da Cannabis dependerá de matéria prima importada, que somente será autorizada pela Anvisa após o cumprimento de todos os requisitos previstos nos normativos pertinentes, notadamente na RDC 327/2019, elaborada a partir de ampla consulta pública, da qual decorre as denominadas autorizações sanitárias.
Nessa linha de entendimento, a aludida RDC dispõe em seu art. 18 o seguinte: Art.
18. Para fins da fabricação e comercialização de produto de Cannabis, em território nacional, a empresa deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado. Parágrafo único. Não é permitida a importação da planta ou partes da planta de Cannabis spp. Destaco que a Anvisa, embora não tenha competência legislativa, tem o dever de elaborar regramentos em assuntos ligados à saúde da população.
Nesse contexto, a presente demanda tem como objeto a impugnação dos arts. 15 e 53 da multicitada RDC 327/2019, que assim determinam: Art.
15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. Art.
53. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado. Especificamente quanto ao tema, este Tribunal Regional Federal possui o seguinte entendimento: ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. APELAÇÃO. REMESSA NECESSÁRIA. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. ANVISA. RESOLUÇÃO RDC 327/2019.
DECADÊNCIA E IMPUGNAÇÃO DE LEI EM TESE. INOCORRÊNCIA. VEDAÇÃO À DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE CANNABIS POR FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO. PODER REGULATÓRIO. LEGALIDADE. SEGURANÇA DENEGADA.
1. Trata-se de remessa necessária e de apelação interposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA contra sentença que concedeu a segurança à impetrante, determinando que a autoridade impetrada se abstenha de aplicar sanções em razão da dispensação, manipulação ou importação de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, conforme a Resolução RDC nº 327/2019, desde que cumpridos os demais requisitos normativos.
2. O cabimento do mandado de segurança preventivo pressupõe a demonstração de justo receio de lesão a direito líquido e certo, decorrente de ato administrativo concreto ou iminente. Na espécie, a impetrante busca resguardar-se de ato coator iminente, consubstanciado na aplicação de sanção administrativa decorrente do descumprimento de norma que considera ilegal e inconstitucional. Do mesmo modo, não há falar em decadência, na medida em que a impetrante manifesta receio de lesão a direito líquido e certo, decorrente de ato administrativo iminente.
3. Não há ilegalidade no ato normativo impugnado, pois a ANVISA, no exercício de seu poder regulatório, tem competência para estabelecer normas sanitárias com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos produtos sujeitos à sua fiscalização, conforme a Lei nº 9.782/1999.
4. A ANVISA, na condição de autarquia federal em regime especial, exerce poder normativo para regulamentar a vigilância sanitária, nos termos da Lei 9.782/99, possuindo discricionariedade técnica para estabelecer normas que visem à proteção da saúde pública.
5. A restrição imposta pela ANVISA à manipulação da Cannabis por farmácias magistrais fundamenta-se na necessidade de garantir a segurança e a eficácia dos produtos, considerando a complexidade inerente à substância, que inviabiliza sua manipulação sem os devidos controles técnicos.
6. Esta Corte tem reconhecido a validade da RDC 327/2019 como exercício legítimo do poder regulatório da ANVISA, não havendo violação ao princípio da legalidade ou excesso regulamentar. Precedentes.
7. Recurso e remessa necessária parcialmente providos para denegar a segurança. (AMS 1031673-76.2021.4.01.3400, DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, TRF1 - DÉCIMA-PRIMEIRA TURMA, PJe 09/04/2025) Ademais, como bem ressaltado pela autarquia demandada em sua peça de defesa, "[d]e acordo com a interpretação da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da ANVISA, externada por meio da NOTA TÉCNICA Nº 283/2022/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, em anexo, embora o art. 53 da RDC nº 327/2019 descreva que a dispensação de produtos à base de Cannabis spp. deva ser realizada exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, considerando o disposto no arcabouço legal sobre o assunto - Lei nº 5.991/1973, Lei nº 13.021/2014 e RDC nº 275/2019 - não há impedimento legal para que estabelecimentos classicados como farmácia com manipulação realizem a dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
Ocorre que, para executar tal atividade, a empresa também deve estar devidamente licenciada junto à Vigilância Sanitária local para funcionar como farmácia ou drogaria, conforme Lei nº 5.991/1973 e RDC nº 275/2019" (id. 2028766190). Assim, ante a ausência de ilegalidade na atuação da parte ré, tenho que a improcedência da demanda é medida que se impõe. Dispositivo À vista do exposto, indefiro o pedido de tutela de urgência e, com esteio no art. 487, inciso I, do CPC, julgo improcedente o pedido, extinguindo o processo com resolução de mérito.
Condeno a parte requerente no pagamento das despesas processuais, se existentes, e de honorários advocatícios arbitrados em 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, devidamente atualizado, nos termos do art. 85 do CPC. Interposta apelação, intime-se a parte contrária para contrarrazoar. Havendo nas contrarrazões as preliminares de que trata o art. 1.009, §1º, do CPC, intime-se o apelante para, querendo, no prazo de 15 (quinze) dias, manifestar-se a respeito, conforme § 2º do mesmo dispositivo.
Após, encaminhem-se os autos ao TRF da 1ª Região. Não havendo interposição de recurso, certifique-se o trânsito em julgado e arquivem-se os autos, com baixa na distribuição.
Publique-se. Intimem-se. Brasília/DF, na data da assinatura. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF
