Seção Judiciária de Rondônia 1ª Vara Federal Cível da SJRO AUTOS: 1003678-83.2025.4.01.4100 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: A. P. N. REPRESENTANTE: E. D. N. N. REU: U. F. Sentença (tipo A) E. S. D. J., representado por seu genitor Elinei de Nazaré Nascimento, ingressou com ação em desfavor da UNIÃO postulando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento ELEVIDYS. Segundo o autor, foi diagnosticado com Distrofia Muscular Progressiva do Tipo Duchenne – DMD (CID-10 G 71.0), doença grave, rara e genética, caracterizada por um quadro de déficit muscular progressivo devido à deficiência de distrofina, havendo indicação de tratamento com a medicação ELEVIDYS, para controle da progressão da doença, nos termos do relatório e receita médicos acostado à exordial.
De acordo com a inicial, uma vez perdida a capacidade de deambulação, as contraturas musculares e a escoliose desenvolvem-se rapidamente, surgindo também as demais complicações oriundas do comprometimento da musculatura respiratória e cardíaca que são as responsáveis pelo óbito; a expectativa de vida para o paciente com esta doença é de 20 (vinte) anos de idade. Alegou, ainda, que o tratamento atual para DMD é essencialmente paliativo, utilizando-se corticoterapia, terapia cardiológica precoce e suporte ventilatório, com o objetivo de retardar os sintomas da doença.
No entanto, esses tratamentos não conseguem estabilizar nem barrar a progressão da patologia, razão para a tentativa do tratamento medicamentoso. Receituário médico apresentado (2175103401). Para apreciação do pedido de tutela de urgência foi determinada a manifestação do Núcleo de Apoio Técnico – NAT perante o Tribunal de Justiça de Rondônia/RO. Nota técnica do NATJUS desfavorável ao fornecimento do fármaco pretendido (2180839470).
O autor apresentou emenda à inicial (2182291431 e 2182292168) com resultado do exame que não detectou um nível elevado de anticorpos para o vírus adeno-associado sorotipo Rh74 (AAV-Rh74). Decisão (2181241481) deferiu a tutela de urgência para a União fornecer o fármaco ELEVIDYS ao autor. Contestação (2183841398) sustentou: a) necessidade de observância dos requisitos estabelecidos na Reclamação 68.709 e nos Temas 6 e 1234 do STF; b) adequação do valor da causa em R$ 20.000,00; c) existência de tratamento no Sistema SUS; d) não comprovação da eficiência do fármaco pretendido.
A União noticiou a apresentação de Agravo de Instrumento e a solicitação de aquisição do fármaco para cumprimento da tutela de urgência (id. 2183948474). Decisão ( 2188259941) manteve a decisão agravada. A parte autora apresentou réplica e declaração de ausência de conflito de interesse do médico que prescreveu o fármaco (id. 2188120910). A União apresenta a Nota Técnica nº 167/2025-CGRAR/DAET/SAES/MS, da Coordenação-Geral de Doenças Raras (ids. 2189033921 e 2189033922).
A parte autora requer a aplicação de multa e a intimação da demandada para o cumprimento da tutela de urgência (id. 2189663497). A União apresenta a Nota Técnica nº 865/2025-COMFAD/CGPJUD/DJUD/SE/MS, por meio da qual a Coordenação de Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais em Saúde presta esclarecimentos (ids. 2191063169 e 2191063170).
É o relatório. Rejeito a preliminar de inadequação do valor da causa. O próprio Supremo Tribunal Federal entende que o custo dos fármacos para o tratamento deve ser considerado para fins de valor da causa, o que reflete inclusive na fixação da competência. O proveito econômico obtido ou que se pretende é mensurável pelo custo do medicamento. Passo à análise do mérito. É desnecessária a produção de provas requerida, assim como a aplicação das teses dos temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.
Como será demonstrado adiante, o próprio Supremo Tribunal, por meio de suas turmas e pleno, aplica o entendimento do tema 500 de repercussão geral, mesmo com o registro desse medicamento pela ANVISA. A decisão que deferiu a tutela de urgência (2181241481) bem fundamentou a necessidade do fornecimento do fármaco no presente caso, e demonstrou o atendimento às diretrizes definidas pelo STF na Rcl 68.709 e Pet 12.928 – tais como condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade; não ter deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74.
Além disso, a decisão tomou como base o Tema 500 do STF que permite o fornecimento de medicação por decisão judicial nos casos de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, que é o presente caso. A perícia é desnecessária pois se trata de medicamento experimental para doença rara, de modo que haverá uma margem de incerteza e risco na administração do medicamento. Contudo, consideradas as peculiaridades do caso, em um juízo de ponderação dos interesses envolvidos, associado à escolha dos pais e do médico assistente no curso do tratamento do autor, o medicamento deve ser fornecido.
Segundo a tese fixada no julgamento do tema 500 de repercussão geral:
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Aliás, na própria Reclamação 68.709, o STF permitiu o fornecimento do medicamento, desde que observado o rito previsto no acordo lá homologado: REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CABIMENTO. DIREITO À SAÚDE. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. REQUISITOS DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL PREENCHIDOS.
RECLAMANTE ATENDE AOS REQUISITOS ASSENTADOS NO PROCESSO ESTRUTURAL. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. LIMINAR REFERENDADA.
1. Reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400, indeferiu o fornecimento do medicamento Elevidys ao autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne.
2. Reclamante alega violação ao tema 500 da repercussão geral. No referido paradigma, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, é possível a excepcional concessão, pelo Judiciário, de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
3. Não obstante os advogados não tenham esgotado as instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela progressão da enfermidade que acomete o reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde.
4. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa, no curso desta ação.
5. É cediço que os fatos supervenientes, que interfiram no exame judicial em grau recursal, devam ser conhecidos de ofício pelo órgão julgador, com a obrigatoriedade de as partes serem intimadas para se manifestarem (art. 933 do CPC). Contudo, ressalto que, excepcionalmente, na hipótese – por se tratar de processo estrutural, no qual a análise do preenchimento dos requisitos legais para a concessão da medida cautelar do caso concreto ficou suspensa, aguardando a finalização das tratativas autocompositivas entre a União e a Roche Internacional –, considero que deve ser mantido o cenário fático-jurídico existente à época do ajuizamento desta reclamação no STF, sob pena de onerar a parte pela demora a que não deu causa, em observância aos princípios da confiança legítima e da boa-fé objetiva.
6. No que se refere ao Elevidys, verifica-se que o fármaco cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500: i) havia pedido de registro na Anvisa; ii) trata-se de medicamento órfão e destinado ao tratamento de doença rara; iii) possui registro em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; iv) não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil.
6. Além disso, no decorrer do processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deve atender aos seguintes requisitos: i) limitação etária estabelecida pela farmacêutica (entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias); ii) capacidade de deambulação preservada; iii) teste genético de compatibilidade que não indique deleção dos Exons 8 e/ou 9; iv) ausência de títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400).
7. No caso concreto, o reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys: i) nasceu em 25.8.2018 (eDOC 27, p. 1), portanto, dentro da faixa etária exigida; ii) consta no relatório médico que não possui deleção dos Exons 8 e/ou 9; e iii) mantém sua capacidade de deambulação. A análise dos anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 é realizada em momento posterior ao deferimento da liminar, de modo que tal exigência não afeta, neste momento, a elegibilidade ao tratamento.
8. Medida liminar deferida para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como que providencie todos os custos e meios necessários para a realização da infusão, observando os termos do acordo homologado nos presentes autos, especialmente quanto ao procedimento de aquisição e ao preço fixado.
9. Liminar referendada. (Rcl 68709 MC-Ref-terceiro, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 24-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 05-03-2025 PUBLIC 06-03-2025) Em outros casos, as turmas e o pleno do Supremo Tribunal Federal mantiveram o entendimento: Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Agravo interno em Suspensão de tutela provisória. Medicamento de alto custo. Negativa de provimento.
I. Caso em exame
1. Agravo interno contra decisão que julgou improcedente o pedido de suspensão de ordem para que a União fornecesse o medicamento Elevidys para o tratamento de paciente com 5 anos e 6 meses de idade, que sofre de distrofia muscular de Duchenne.
II. Questão em discussão
2. Discute-se a presença dos requisitos que autorizam a concessão de medida de contracautela.
III. Razões de decidir
3. Ausência de risco de grave lesão à saúde, à ordem e à economia públicas. Embora sejam relevantes as preocupações da União quanto à necessidade de alocação racional de recursos escassos para prestações de saúde e prestígio às políticas públicas estabelecidas em caráter nacional, a decisão da origem se alinha aos parâmetros estabelecidos pela jurisprudência desta Corte (Tema 500 da repercussão geral).
4. Isso porque: (i) a distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara; (ii) o uso do Elevidys é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para portadores da enfermidade na faixa etária entre 4 e 5 anos; e (iii) não se demonstrou a existência de substituto terapêutico adequado no Brasil.
IV. Dispositivo
5. Agravo interno a que se nega provimento. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º. Jurisprudência citada: RE 657.718 (2019), Red. p/o Acórdão o Min. Luís Roberto Barroso. (STP 1009 AgR, Relator(a): LUÍS ROBERTO BARROSO (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 05-06-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 12-06-2024 PUBLIC 13-06-2024) Ementa: REFERENDO DE MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO.
DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO ELEVIDYS, COMO TERAPIA GÊNICA DA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. FUMUS BONI IURIS. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. PRECEDENTES. FAIXA ETÁRIA DA CRIANÇA, ADEMAIS, QUE SE INCLUI NA JANELA DE APLICAÇÃO PREVISTA PELA ANVISA.
OBSERVÂNCIA DO CRITÉRIO ESTABELECIDO NA PET 12.928, REL. MIN. GILMAR MENDES. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA AD REFERENDUM DA TURMA, DEVENDO SER ATENDIDAS AS DIRETRIZES ESTABELECIDAS NA RECLAMAÇÃO 68.709, POR SUA EXCELÊNCIA O MINISTRO RELATOR GILMAR MENDES, QUANTO À FORMA DE AQUISIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO. (Rcl 72997 Ref, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 19-11-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 22-11-2024 PUBLIC 25-11-2024)
EMENTA
RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS, SEM REGISTRO NA ANVISA, DE ALTÍSSIMO CUSTO. TERAPIA GENÉTICA. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE (DMD). DOENÇA PROGRESSIVA E DEGENERATIVA. TEMA Nº 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. (Rcl 72956 MC-Ref, Relator(a): EDSON FACHIN, Segunda Turma, julgado em 22-02-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 12-03-2025 PUBLIC 13-03-2025)
EMENTA: AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DO ELEVIDYS, COMO TERAPIA GÊNICA DA DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. ALEGAÇÃO DE OFENSA AO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. OCORRÊNCIA. NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. PRECEDENTES. FAIXA ETÁRIA DA CRIANÇA, ADEMAIS, QUE SE INCLUI NA JANELA DE APLICAÇÃO PREVISTA PELA ANVISA.
OBSERVÂNCIA DOS CRITÉRIOS CLÍNICOS ESTABELECIDOS NA PET 12.928, REL. MIN. GILMAR MENDES. NECESSIDADE DE ATENDIMENTO DAS DIRETRIZES ESTABELECIDAS NA RECLAMAÇÃO 68.709, POR SUA EXCELÊNCIA O MINISTRO RELATOR GILMAR MENDES, QUANTO À FORMA DE AQUISIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. (Rcl 71784 AgR, Relator(a): LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 14-04-2025, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 22-04-2025 PUBLIC 23-04-2025) Os extratos bancários dos pais do autor já foram juntados aos autos e também se trata de medicamento excessivamente caro, de modo que a quase totalidade da população brasileira não teria recursos para custeá-lo.
Desnecessária também a juntada de declaração de imposto de renda pelo mesmo fundamento. Ademais, o próprio STF no julgamento do tema 500 não previu esses requisitos, os quais foram restritos aos temas 6 e 1234 da repercussão geral, não aplicáveis ao caso.
Ante o exposto, julgo procedente o pedido para confirmar a tutela provisória de urgência e condenar a União ao fornecimento do medicamento, obedecido o rito previsto pelo Supremo Tribunal Federal na Reclamação n. 68.709, quanto à aquisição e administração do medicamento. Condeno a União ao pagamento de honorários nos percentuais mínimos das faixas sucessivas do art. 85 do Código de Processo Civil.
Intime-se, com urgência, pelo meio mais célere, a União para demonstrar, no prazo de 15 (quinze) dias, as medidas adotadas para o cumprimento da decisão anterior, sob pena de aplicação de multa diária pelo descumprimento, a ser revertida em favor da parte autora, sem prejuízo de tomada de providências para apuração da responsabilidade funcional e administrativa dos servidores envolvidos, além de criminal pelo descumprimento da ordem judicial.
No caso concreto, deve-se agir com celeridade considerando a idade atual do autor. Em caso de recurso, intime-se a parte contrária, seguida da remessa ao tribunal. Intimem-se, inclusive o MPF. Observo que não há nulidade sem prejuízo e que o MPF raramente tem se manifestado quanto ao mérito em casos envolvendo interesses de crianças. A opção pela prolação de sentença, de forma imediata, se dá pela necessidade do rápido cumprimento da tutela, em função dos aspectos temporais do tratamento e pelo fato de haver jurisprudência pacífica do STF sobre o tema.
Comunique-se ao tribunal que foi proferida sentença no feito. Porto Velho/RO, data da assinatura. VINICIUS COBUCCI Juiz Federal
