1005879-48.2024.4.01.3400

A sentença condenou a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios sobre o valor da causa, com exigibilidade suspensa. Na petição inicial, a autora sustentava a imprescindibilidade do fármaco em razão da gravidade de sua patologia, possuindo mutações raras (N1303K e G542X), e da ineficácia dos tratamentos padronizados oferecidos pelo SUS, o que gerava alto risco de progressão da doença e óbito.

Em suas razões recursais (Id 449189469), a UNIÃO defende a reforma da sentença, alegando: a) que a medicação não está incorporada ao SUS para a mutação da autora; b) ausência de preenchimento dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF; c) que a manutenção do tratamento concedida pelo juízo de origem configuraria, na prática, uma procedência total da pretensão. A parte autora, em seu apelo (Id 449189477), insurge-se contra a improcedência do pedido de fornecimento contínuo, alegando fato novo consistente na recente aprovação da medicação pela ANVISA para mutações raras, o que, somado à eficácia clínica comprovada nos autos e ao princípio da isonomia em relação a outros julgados, justificaria a reforma do julgado para conceder o fornecimento integral e contínuo da medicação.

Contrarrazões apresentadas (Id 449189476).

É o relatório.

Decido. As apelações preenchem os requisitos de admissibilidade, de modo que passo à análise do seu mérito. É cabível decisão monocrática nos termos do art. 932, incisos IV e V, do Código de Processo Civil, que autoriza o relator a julgar singularmente o recurso quando a matéria estiver em consonância com entendimento dominante dos tribunais superiores ou desta Corte. Assim, visando iniciar a análise, colaciono os principais fundamentos apresentados na decisão: (...) A parte autora é portadora de fibrose cística, doença genética rara, progressiva e multissistêmica, tendo sido diagnosticada ao nascer.

Exames revelam que apresenta as mutações genéticas N1303K e G542X, não possuindo, portanto, a mutação F508del, conforme atestado pela perícia judicial (resposta ao quesito 1 e 4 formulados pela União). A medicação pleiteada – Trikafta® (associação de elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) – é objeto de incorporação no SUS exclusivamente para pacientes com a mutação F508del, nos termos do Relatório de Recomendação nº 844, de agosto de 2023, da CONITEC, e do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Fibrose Cística, aprovado pela Portaria Conjunta nº 5, de 30 de abril de 2024.

Neste sentido, o laudo pericial judicial foi categórico ao afirmar: "A parte autora não atende aos requisitos fixados para a incorporação do medicamento pelo SUS, conforme o Relatório de Recomendação nº 844, de agosto de 2023, bem como os requisitos do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Fibrose Cística, aprovado pela Portaria Conjunta nº 5, de 30 de abril de 2024." Além disso, a perícia reforçou que: "A autora não apresenta a mutação F508del, para a qual o medicamento Trikafta possui registro de incorporação no âmbito do SUS." Portanto, a autora não se enquadra no público-alvo estabelecido pela política pública nacional, não sendo possível, no plano técnico e administrativo, recomendar o fornecimento do fármaco por meio do SUS.

O laudo judicial também trouxe importantes considerações sobre o grau de comprovação científica quanto ao uso do medicamento Trikafta em mutações raras como as da autora. Apontou que: "Atualmente, existem alguns estudos disponíveis sobre o uso de moduladores de CFTR em pacientes com mutações raras, como N1303K e G542X. No entanto, devido à raridade dessas mutações, ainda não há estudos com alto nível de evidência científica que comprovem, de forma conclusiva, a superioridade terapêutica desses medicamentos em relação ao tratamento padrão disponibilizado pelo SUS." Esse ponto é crucial, pois um dos requisitos centrais do Tema 6 do STF é a demonstração da eficácia e segurança do medicamento com base em evidência científica robusta, especificamente oriunda de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises - o que não se verifica no caso concreto.

Ainda que se reconheça que a bula canadense do Trikafta mencione a mutação N1303K, a própria perícia ressalva:"Essa indicação sugere um reconhecimento preliminar de sua potencial eficácia para essa mutação específica, embora mais pesquisas sejam necessárias para fortalecer a evidência científica disponível." Esse dado, portanto, não atende ao padrão probatório exigido pelo STF, tratando-se de mera evidência inicial e limitada, sem confirmação científica em larga escala.

A autora apresentou laudo médico particular relatando melhora clínica após uso do medicamento obtido por campanhas privadas. Entretanto, conforme reiterado pelo STF no julgamento da STA 175-AgR, relatório médico individual não supre a exigência de evidência científica consolidada, sendo indispensável que a indicação médica esteja respaldada em estudos de alto grau de confiabilidade científica. No presente caso, não há: comprovação de que o medicamento seja o único tratamento eficaz; demonstração de que o SUS não disponibiliza terapias alternativas viáveis; evidência científica de segurança e eficácia com base em medicina baseada em evidências, conforme exigido nos Temas 6 e 1234.

Portanto, o pedido não satisfaz os requisitos cumulativos exigidos para que se imponha ao Estado a obrigação de fornecer o medicamento solicitado. Não obstante, a decisão proferida pela Desembargadora Federal Ana Carolina Roman no Agravo de Instrumento nº 1030127-93.2024.4.01.0000 ratificou integralmente os fundamentos técnicos aqui expostos. Após análise detida, reconheceu que não houve comprovação da imprescindibilidade clínica com base em evidência científica de alto nível, e que a autora não se enquadra nas diretrizes aprovadas pelo SUS para o fornecimento da medicação.

A decisão suspendeu os efeitos da liminar anteriormente concedida, destacando que, embora seja relevante preservar tratamentos já iniciados, não se demonstrou o cumprimento dos requisitos constitucionais, legais e jurisprudenciais para autorizar a imposição da obrigação à União. Assim, por razões de segurança jurídica, impõe-se o acolhimento parcial dos pedidos deduzidos na inicial, com a manutenção do tratamento já iniciado, ficando a UNIÃO desincumbida de continuar com o fornecimento do medicamento após a finalização do respectivo ciclo.

III – Dispositivo.

Diante do exposto, com resolução do mérito (art. 487, I do CPC/2015) e Julgo parcialmente procedente o pedido formulado por CAMILA TROMBINI KRIEGER POSPISSIL contra a UNIÃO FEDERAL, referente ao fornecimento do medicamento Trikafta (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor), com a manutenção do tratamento já iniciado, ficando a UNIÃO desincumbida de continuar com o fornecimento do medicamento após a finalização do respectivo ciclo.

Em razão da UNIÃO ter sucumbido em parte mínima, condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios sobre o valor da causa, respeitados os percentuais mínimos previstos nos incisos I a V do § 3º do art. 85 do CPC, ficando o exigibilidade da verba sucumbencial suspensa por força da gratuidade da justiça concedida à parte autora. (...) Sobre o tema, Supremo Tribunal Federal (STF) já se pronunciou sobre o tema discutido nos autos, tendo editado as súmulas vinculantes nº 60 e

61. A súmula vinculante nº 60 traz o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

No julgamento do RE 1.366.243 foram definidas as seguintes teses, aplicáveis ao julgamento do presente caso:

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...)

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

A súmula vinculante nº 61, por sua vez, estabelece que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS deve observar as teses firmadas no Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471). No referido julgamento, o Supremo Tribunal Federal fixou que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS somente é possível de forma excepcional, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos ali estabelecidos.

Veja-se: "Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n.º 8.080/1990 e no Decreto n.º 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Sendo assim, devem ser avaliados os seguintes aspectos, segundo as teses fixadas no julgamento do RE 1.366.243 (súmula vinculante nº 60), tendo sempre como baliza que o “Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS” (item 4.2 das teses do julgamento do referido RE): a) Comprovação de negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, b) Análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação o medicamento e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação pelo autor com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, não bastando a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Passamos à análise. a) Comprovação de negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. A parte autora realizou o requerimento administrativo prévio, o que é demonstrado pela juntada dos comprovantes de "pedido de medicação Trikafta ao Ministério da Saúde" e da respectiva "negativa do Ministério da Saúde" (Ids 24020114500445800001997752349 e 24020114502040000001997752354), decorrentes de prescrição preenchida por médica pneumologista.

Contudo, a negativa administrativa é fundamentada na não elegibilidade da paciente ao uso do medicamento conforme a bula registrada na ANVISA e as recomendações da CONITEC, uma vez que a autora não apresenta a mutação F508del, o que impede sua dispensação regular pela rede pública para o tratamento de suas variantes específicas (G542X e N1303K). b) Análise da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação do medicamento.

De acordo com os documentos constantes nos autos, em especial a manifestação técnica do NATJUS (Id 449189381), bem como consulta à página da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), verifica-se que o medicamento Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor) possui registro sanitário ativo perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que autoriza sua comercialização no território nacional.

Contudo, observa-se que a incorporação do fármaco em questão ocorreu de forma restritiva a determinado perfil genético. A CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 844 (objeto de apreciação final na 121ª Reunião Ordinária), recomendou a incorporação do Trikafta no âmbito do SUS exclusivamente para o tratamento de pacientes com idade igual ou superior a 6 anos que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene CFTR.

Para a situação clínica da parte autora, portadora das variantes raras G542X e N1303K, a tecnologia consta formalmente como "Não avaliada" pela CONITEC, uma vez que a própria empresa fabricante (Vertex Farmacêutica) limitou seu pleito original de avaliação ao grupo de pacientes portadores do alelo F508del. A decisão administrativa de restringir a incorporação pública a esse recorte genético pautou-se nos limites do pedido formulado e em critérios econômicos rigorosos debatidos desde a 117ª Reunião Ordinária (momento de recomendação preliminar desfavorável), em que se considerou que o custo de oportunidade e o impacto orçamentário incremental (estimado em R$ 1,99 bilhão em cinco anos para a população originalmente elegível) exigiriam monitoramento econômico rígido para assegurar a sustentabilidade orçamentária do SUS.

No tocante às variantes genéticas específicas da autora, a não extensão da política de assistência farmacêutica justifica-se pela fragilidade na evidência científica, uma vez que a intervenção está associada à escassez de estudos clínicos de alto nível de evidência (como ensaios clínicos randomizados de fase 3 ou meta-análises), caracterizando o uso pretendido como eminentemente experimental e off-label para esse genótipo.

Dessa forma, não se evidencia ilegalidade, omissão ou mora administrativa, visto que o processo de incorporação do medicamento e a consequente restrição de fornecimento aos critérios de elegibilidade técnica seguiram regularmente o rito estabelecido no art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011. Pelo princípio da deferência administrativa, e inexistindo prova de vício formal ou nulidade no ato da CONITEC, o Judiciário deve respeitar a escolha técnica do administrador, sob pena de indevida incursão no mérito administrativo e violação à separação dos poderes. c) Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

O relatório médico (Id 449189463) e o respectivo receituário (Id 449189348) descrevem o histórico clínico da apelante, portadora de Fibrose Cística (CID E84.0 e CID E84.8), informando que a paciente já se submeteu ao uso de alfadornase, inalação com salina hipertônica, broncodilatadores, azitromicina, ácido ursodeoxicólico, pancreatina, vitaminas lipossolúveis, corticoide inalatório e anticolinérgico de longa duração, além de antibióticos, suplementos nutricionais e fisioterapia respiratória desde o diagnóstico ao nascimento.

Diante da progressão da enfermidade, a equipe médica indicou o uso do medicamento Trikafta (Elexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor). O parecer técnico do NATJUS (Id 449189381) registra que as linhas de tratamento fornecidas pelo SUS foram utilizadas, contudo, a parte autora não logrou demonstrar a absoluta impossibilidade de substituição por outras alternativas terapêuticas eventualmente disponíveis no sistema ou a inexistência de outras linhas de manejo clínico compatíveis com as diretrizes do SUS.

Embora o parecer técnico do NATJUS (Id 449189381) reconheça que a paciente já utilizou as medicações disponíveis no SUS, não houve demonstração técnica conclusiva de que não existam outras terapias ou esquemas terapêuticos, ainda que em caráter de resgate ou de suporte, passíveis de utilização no âmbito da rede pública de saúde, ou que o medicamento pleiteado seja a única via possível para o controle da patologia, em conformidade com o rigor exigido pelas teses do Tema 1234 do STF.

Dessa forma, não restou suficientemente comprovada a absoluta impossibilidade de substituição do tratamento por outras alternativas padronizadas ou a inexistência de protocolos clínicos aplicáveis que pudessem ser adotados pela rede pública. d) Comprovação pelo autor com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Embora a parte autora tenha apresentado evidências de eficácia clínica do “Trikafta” ancoradas em estudos “in vitro” e observacionais de mundo real (como as publicações de Burgel, Sadras e Canan), atestadas por perícia judicial, o deferimento da pretensão esbarra na vedação fixada pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral. Ao analisarem a incorporação dessa tecnologia para a patologia da autora (Portaria SECTICS/MS nº 47 de 2023), os órgãos técnicos (CONITEC) reconheceram o benefício clínico restrito à mutação F508del, mas concluíram pela não incorporação para as demais variantes fundamentando-se na relação de custo-efetividade altamente desfavorável, no elevadíssimo impacto orçamentário projetado para os cofres do SUS (estimado originalmente em R$ 1,99 bilhão em cinco anos) e no perfil de incerteza científica e segurança a longo prazo, associado à escassez de estudos clínicos robustos de fase III frente às alternativas de suporte já padronizadas.

Portanto, em estrito respeito ao postulado da deferência administrativa, não cabe ao Poder Judiciário afastar as diretrizes farmacoeconômicas e de segurança populacional legitimamente fixadas pelo órgão estatal competente, o que inviabiliza a concessão do tratamento pleiteado fora das balizas do SUS. e) Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

O relatório médico assistencial (Id 449189463) e o respectivo receituário (Id 449189348) confirmam o diagnóstico de Fibrose Cística (CID E84.0 e CID E84.8) e discriminam as terapias anteriormente implementadas, notadamente o uso de alfadornase, inalação com salina hipertônica, broncodilatadores, azitromicina, ácido ursodeoxicólico, pancreatina, vitaminas lipossolúveis, corticoide inalatório e anticolinérgico de longa duração, além de antibióticos, suplementos nutricionais e fisioterapia respiratória desde o diagnóstico ao nascimento.

Tais documentos descrevem a gravidade do quadro, a falha terapêutica das alternativas de base e atestam que a nova prescrição é embasada em estudos in vitro e observacionais de mundo real com evidência de benefício clínico considerável. Contudo, embora tenha sido produzido laudo pericial judicial (Id 449189427) favorável ao uso da medicação ante a melhora clínica fática constatada, tanto a Nota Técnica do NATJUS/DF (Id 449189381) quanto a Nota Técnica do Ministério da Saúde (Id 449189385) contrapõem-se ao deferimento judicial do pleito.

O parecer técnico do NATJUS/DF e o do MS fundamentam-se na recomendação restritiva da CONITEC, que apontou o elevado impacto orçamentário incremental e a relação de custo-efetividade desfavorável para as indicações fora do genótipo contemplado (mutação F508del). Os órgãos técnicos concluíram, ainda, que o uso do Trikafta para as variantes raras apresentadas (G542X e N1303K) está associado à escassez de estudos clínicos de alto nível de evidência e ao caráter eminentemente experimental da indicação off-label, circunstâncias de segurança e farmacoeconomia que impedem o preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos pelas teses fixadas no Tema 6 do STF (Súmula Vinculante 61), transcrito acima. f) Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Embora a hipossuficiência econômica tenha sido demonstrada - mediante declaração de pobreza (Id 449189342) e comprovante de rendimentos (Id 449189346) frente a um custo de tratamento estimado em R$ 2.204.982,13 - , a concessão de medicamento extra-rol exige o preenchimento cumulativo dos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF. Assim, diante da ausência de comprovação, por parte da parte autora, quanto à ilegalidade ou vício formal nos procedimentos administrativos da CONITEC que culminaram na não incorporação do medicamento para o seu genótipo específico; quanto à invalidade das justificativas econômicas do SUS (ante o elevado impacto orçamentário incremental e a relação de custo-efetividade desfavorável atestados pelo órgão técnico); e, primordialmente, quanto à segurança do tratamento baseada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados ou meta-análise) que afastem as incertezas sobre a eficácia a longo prazo e o caráter experimental do uso off-label para o diagnóstico específico de Fibrose Cística (CID E84.0 e CID E84.8), verifica-se que não foram atendidos os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RS), circunstância que inviabiliza o deferimento judicial do fornecimento do medicamento pleiteado.

Portanto, à luz das diretrizes vinculantes fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, conclui-se que não restaram atendidos os requisitos cumulativos necessários para o fornecimento do medicamento. Sobressai, no caso concreto, a ausência de elementos probatórios e de estudos farmacoeconômicos que afastem as conclusões técnicas da CONITEC, a qual, amparada em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e meta-análises), já atestou a inviabilidade econômica (RCEI desfavorável e altíssimo impacto orçamentário) e o perfil de incerteza científica e segurança (escassez de estudos de longo prazo e ausência de comprovação de aumento na sobrevida global) do medicamento para as variantes raras apresentadas pela autora, portadora de Fibrose Cística (CID E84.0 e CID E84.8).

Nesse cenário, a dispensação de fármaco de altíssimo custo fora dos moldes de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específicos para a referida patologia - que não contemplam o perfil genético da autora no âmbito do Ministério da Saúde - e sem o respaldo da CONITEC representaria uma interferência indevida no planejamento administrativo e financeiro do SUS. Conceder tecnologia não padronizada para as mutações da paciente, cuja eficácia a longo prazo e impacto na sobrevida permanecem incertos, ignorando a pactuação interfederativa, comprometeria o equilíbrio orçamentário da União e a própria sustentabilidade do sistema público, o qual visa garantir a equidade e a igualdade de tratamento entre todos os seus usuários.

Deste modo, embora a gravidade da patologia que acomete a autora seja inquestionável e desperte profunda sensibilidade, não há nos autos elementos que comprovem a probabilidade do direito necessária para afastar o entendimento vinculante do STF. É imperativo que o Judiciário se mantenha fiel aos critérios normativos estritos, destinados a assegurar a justiça sistêmica da saúde pública, ainda que tal conclusão possa gerar compreensível frustração aos familiares.

Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso de apelação da parte autora e DOU PROVIMENTO ao recurso de apelação da União Federal, para reformar a r. sentença e julgar totalmente improcedentes os pedidos formulados na petição inicial, nos termos da fundamentação. A segurança jurídica recomenda que os medicamentos já fornecidos pela Administração Pública permaneçam em posse do paciente, em observância ao princípio da continuidade do tratamento, do interesse público e da segurança jurídica.

Fica assegurado, portanto, que os medicamentos já adquiridos e fornecidos por força das decisões proferidas nestes autos deverão permanecer com a apelada. Em razão da sucumbência, inverto o ônus fixado na sentença, condenando a parte autora ao pagamento de custas processuais e honorários advocatícios, fixados em m 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, nos termos do art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, do Código de Processo Civil.

A exigibilidade de tais verbas, contudo, ficará suspensa pelo prazo legal, nos exatos termos do art. 98, § 3º, do CPC, por ser a apelada beneficiária da gratuidade da justiça deferida no bojo do processo. Comunique-se o teor desta decisão ao juiz de origem. Transcorrido o prazo para eventual interposição de recurso, arquivem-se os autos.

Intime-se.

Cumpra-se. BRASÍLIA, 2 de julho de 2026. Juíza Federal RAFFAELA CASSIA DE SOUSA Relatora convocada OBSERVAÇÃO 1: DA COMUNICAÇÃO DOS ATOS PROCESSUAIS - Sem prejuízo da observância da Lei n. 11.419/2006 e Lei n. 11.105/2015, deve ser seguida a aplicação da Resolução n. 455/2022, alterada pela Resolução CNJ n. 569/2024, notadamente a seguir elencados os principais artigos. Art. 11, § 3º Nos casos em que a lei não exigir vista ou intimação pessoal, os prazos processuais serão contados a partir da publicação no DJEN, na forma do art. 224, §§ 1º e 2º, do CPC, possuindo valor meramente informacional a eventual concomitância de intimação ou comunicação por outros meios.

Art. 20, § 3º-B. No caso de consulta à citação eletrônica dentro dos prazos previstos nos §§ 3º e 3º-A, o prazo para resposta começa a correr no quinto dia útil seguinte à confirmação, na forma do art. 231, IX, do CPC. Art. 20, § 4º Para os demais casos que exijam intimação pessoal, não havendo aperfeiçoamento em até 10 (dez) dias corridos a partir da data do envio da comunicação processual ao Domicílio Judicial Eletrônico, esta será considerada automaticamente realizada na data do término desse prazo, nos termos do art. 5º, § 3º, da Lei nº 11.419/2006, não se aplicando o disposto no art. 219 do CPC a esse período.

OBSERVAÇÃO 2: Quando da resposta a este expediente, deve ser selecionada a intimação a que ela se refere no campo “Marque os expedientes que pretende responder com esta petição”, sob pena de o sistema não vincular a petição de resposta à intimação, com o consequente lançamento de decurso de prazo. Para maiores informações, favor consultar o Manual do PJe para Advogados e Procuradores em http://portal.trf1.jus.br/portaltrf1/processual/processo-judicial-eletronico/pje/tutoriais.

Brasília-DF, 3 de julho de 2026. (assinado digitalmente) Coordenadoria da 12ª Turma

Órgão

3ª Vara Federal Cível da SJDF

Classe

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL

Destinatário

CAMILA TROMBINI KRIEGER POSPISSIL

Advogados

WILMA FERREIRA DOS SANTOS (OAB 230208/RJ), PAOLA JESICA ACUNA UGALDE (OAB 41210/RS)