PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Sinop-MT 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Sinop-MT PROCESSO: 1007136-13.2026.4.01.3603 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: M. M. REPRESENTANTES POLO ATIVO: KARIZA DANIELLI SIMONETTI AGUIAR - MT15532/O POLO PASSIVO: U. F. D E C I S Ã O Trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada por M. M. FERREIRA em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento dos medicamentos Belantamabe Mafodotina (Blenrep®) e Pomalidomida, prescritos para o tratamento de mieloma múltiplo, com evolução para leucemia de células plasmocitárias, recidiva após transplante autólogo e refratariedade às terapias anteriormente utilizadas.
Por meio da decisão de ID 2286948560, foi indeferida, por ora, a tutela provisória de urgência, por não se considerar suficientemente demonstrado, naquele momento, o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral, especialmente quanto à impossibilidade de substituição terapêutica, à comprovação técnica da eficácia e segurança dos medicamentos e à imprescindibilidade da combinação postulada.
Interposto agravo de instrumento, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região reconheceu deficiências na Nota Técnica nº 569956, notadamente quanto à consideração do estudo DREAMM-8, do histórico terapêutico individual da autora e das alternativas terapêuticas eventualmente disponíveis no SUS, determinando o aprofundamento da avaliação técnica. Em cumprimento à determinação, este Juízo determinou ao NatJus/MT a complementação da análise, mediante resposta individualizada a seis quesitos relacionados à indicação do esquema BPd, à aplicabilidade do DREAMM-8, à caracterização da refratariedade, à existência de alternativa terapêutica no SUS, às condições para início seguro do tratamento e à sua imprescindibilidade.
Sobreveio a Nota Técnica nº 582369, concluída em 28/09/2026, seguida de novo relatório médico acerca da situação clínica da autora. A União apresentou contestação, suscitando questões processuais e requerendo, no mérito, a improcedência da demanda, além da produção de prova técnica. É o necessário.
Decido.
1. Reexame da tutela provisória A tutela provisória pode ser revogada ou modificada a qualquer tempo, nos termos do art. 296 do Código de Processo Civil, especialmente quando, no curso da instrução, surgirem elementos supervenientes relevantes à apreciação dos pressupostos previstos no art. 300 do CPC. No caso, os medicamentos postulados possuem registro sanitário, mas não se encontram incorporados ao SUS para a situação clínica discutida, incidindo, portanto, o entendimento vinculante firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral.
A concessão judicial de medicamento não incorporado possui caráter excepcional e pressupõe o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos na tese vinculante, além da análise judicial apoiada em avaliação técnica independente. A Nota Técnica nº 582369 alterou substancialmente o quadro probatório existente quando proferida a decisão que indeferiu a tutela. A manifestação técnica reconheceu que a paciente apresenta mieloma múltiplo recidivado e triplo/múltiplo-refratário, segundo os critérios do International Myeloma Working Group, registrando o esgotamento das três principais classes terapêuticas - inibidores de proteassoma, imunomoduladores e anticorpos anti-CD38 - e apontando fundamento técnico para utilização de terapia dirigida a alvo celular distinto, como o BCMA.
Ao responder especificamente sobre a existência de alternativa terapêutica no SUS, consignou não existir medicamento ou combinação constante das listas e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas apto a substituir clinicamente o esquema BPd no quadro atual da paciente. . Persiste, contudo, questão técnica relevante que impede, neste momento, reconhecer com segurança o preenchimento de todos os pressupostos necessários à concessão da tutela.
O estudo DREAMM-8 constitui ensaio clínico randomizado de fase III acerca da combinação terapêutica postulada para mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Todavia, segundo a Nota Técnica nº 582369, pacientes com leucemia de células plasmocitárias ativa foram excluídos da população do estudo, condição clínica atualmente apresentada pela autora. A Nota Técnica nº 582369 esclareceu que a exclusão desse subgrupo decorreu do desenho metodológico do ensaio e não representa, por si só, contraindicação biológica ao emprego da medicação.
Tal esclarecimento é relevante, mas não soluciona integralmente a questão acerca da aplicabilidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos no DREAMM-8 à situação clínica individual da autora, justamente porque o seu atual subgrupo clínico não integrou a população estudada. Ressalte-se que o TRF1, ao apreciar o agravo de instrumento, considerou demonstrados, em cognição sumária, os requisitos das alíneas “a”, “b”, “d” e “f” do Tema
6. A dúvida ora identificada não significa desconsiderar tal conclusão quanto à existência de evidência científica de alto nível para a tecnologia, mas reconhecer que ainda demanda esclarecimento técnico sua aplicabilidade às particularidades clínicas desta paciente, especialmente diante da evolução para leucemia de células plasmocitárias ativa, bem como a relação benefício-risco do tratamento nas condições clínicas atuais.
Além disso, remanesce a necessidade de avaliação individualizada da segurança atual para início do esquema terapêutico. O relatório médico mais recente informa melhora do processo infeccioso e estabilidade clínica, mas também registra particularidades que demandam acompanhamento rigoroso, inclusive sob os aspectos hematológico, hemorrágico e tromboembólico. Embora tais elementos representem evolução clínica relevante, não permitem ao Juízo, sem avaliação especializada e independente, concluir pela segurança do início do tratamento nas condições atuais da paciente.
Considerando que os requisitos estabelecidos pelo Tema 6 são cumulativos, a dúvida técnica remanescente recomenda o aprofundamento da instrução antes da imposição judicial do fornecimento excepcional dos medicamentos. Não se mostra adequado, diante da gravidade da enfermidade, simplesmente encerrar a análise com fundamento nessa incerteza. De outro lado, também não se revela prudente deferir o tratamento antes da produção da prova técnica capaz de esclarecer a aplicabilidade individual da evidência científica e a relação benefício-risco no quadro atual.
A realização de perícia médica judicial mostra-se, portanto, necessária. Diante disso, MANTENHO, POR ORA, O INDEFERIMENTO DA TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, sem prejuízo de sua imediata reapreciação após a produção da prova pericial, que deverá ser realizada em caráter urgentíssimo.
2. Saneamento do processo Passo ao saneamento do feito, nos termos do art. 357 do Código de Processo Civil. 2.1. Das questões preliminares e dos requerimentos processuais formulados pela União A) Da alegada conexão com a ação nº 1021418-12.2024.8.11.0015, da incompetência deste Juízo e da litigância de má-fé Em manifestação anterior, a União sustentou a existência de conexão entre esta demanda e a ação nº 1021418-12.2024.8.11.0015, ajuizada pela autora perante a Vara Especializada da Fazenda Pública de Sinop/MT em face do Estado de Mato Grosso, argumentando que ambas versariam sobre tratamento da mesma enfermidade.
A partir dessa premissa, alegou incompetência deste Juízo e requereu a extinção do feito, bem como a condenação da autora por litigância de má-fé em razão da alegada omissão da demanda anterior. 1007136-13.2026.4.01.3603 As alegações não merecem acolhimento. Embora ambas as demandas estejam relacionadas à mesma enfermidade de base, possuem objetos terapêuticos e causas de pedir concretas distintos.
Na ação estadual nº 1021418-12.2024.8.11.0015, ajuizada em 2024, foi determinado o fornecimento de Daratumumabe 1.800 mg e Lenalidomida 10 mg como tratamento de manutenção pós-transplante autólogo. A presente demanda, diversamente, decorre de progressão superveniente da doença, com evolução para leucemia de células plasmocitárias e refratariedade às terapias anteriormente utilizadas, circunstâncias que deram origem a nova estratégia terapêutica, consistente na prescrição de Belantamabe Mafodotina e Pomalidomida. 1007136-13.2026.4.01.3603 Não se trata, portanto, de mera alteração de dosagem, posologia, quantidade ou forma de apresentação de medicamento anteriormente judicializado, mas de nova pretensão fundada em evolução clínica superveniente e em prescrição de tecnologias distintas.
Além disso, o processo estadual já havia sido sentenciado em 06/07/2026, circunstância que afasta a reunião dos feitos por conexão, nos termos do art. 55, § 1º, do CPC. 1007136-13.2026.4.01.3603 Não há, igualmente, fundamento para reconhecimento de litigância de má-fé. A mera ausência de referência, na petição inicial, à demanda anteriormente ajuizada não é suficiente para caracterizar, por si só, qualquer das hipóteses do art. 80 do CPC, sobretudo quando os processos possuem objetos terapêuticos distintos e a nova demanda decorre de alteração superveniente do quadro clínico.
Não se evidencia, nos elementos disponíveis, alteração dolosa da verdade dos fatos ou utilização do processo para finalidade ilícita. Rejeito, portanto, as alegações de conexão e incompetência deste Juízo, bem como o pedido de extinção do feito e de condenação da autora por litigância de má-fé. B) Da eventual existência de plano de saúde e da denunciação da lide A União sustenta que eventual existência de plano privado de assistência à saúde poderia afastar o interesse processual e comprometer a demonstração da incapacidade financeira da autora, requerendo sua intimação para informar a existência de plano de saúde e, caso confirmada, a extinção do processo sem resolução do mérito ou, subsidiariamente, a denunciação da lide à operadora.
A preliminar não merece acolhimento. A eventual existência de plano de saúde privado não afasta, por si só, o direito de acesso às ações e serviços prestados pelo Sistema Único de Saúde, tampouco transfere à operadora privada a posição processual ocupada pelo Poder Público em demanda destinada ao fornecimento de medicamento não incorporado. O mecanismo de ressarcimento previsto no art. 32 da Lei nº 9.656/1998 não implica exclusão do beneficiário da assistência pública.
Também não se pode confundir a eventual titularidade de plano privado com capacidade financeira para suportar o custo do medicamento. No caso, a incapacidade econômica já foi examinada na decisão de ID 2286948560, diante da documentação previdenciária que demonstra que a autora percebe aposentadoria por incapacidade permanente no valor aproximado de R$ 1.795,34 mensais. De igual modo, não há fundamento para denunciação da lide.
Eventual obrigação da operadora decorre de relação jurídica autônoma e sua introdução nesta demanda ampliaria indevidamente o objeto do processo, sem ser necessária à solução da controvérsia estabelecida entre a autora e o Poder Público. Rejeito, portanto, a preliminar e o pedido subsidiário de denunciação da lide.
C) Da intimação do médico prescritor A União requer a intimação do médico prescritor para prestar esclarecimentos acerca da necessidade do tratamento, das alternativas disponibilizadas pelo SUS, do esgotamento das opções terapêuticas padronizadas, das evidências de benefício clínico e de eventual conflito de interesses. A providência mostra-se desnecessária neste momento. Parte substancial dessas questões já foi submetida ao NATJUS, mediante quesitos individualizados formulados por este Juízo, e as questões técnicas ainda controvertidas serão objeto de perícia médica judicial por profissional imparcial, com análise dos relatórios da médica assistente, do prontuário hospitalar, dos exames atualizados e da literatura científica pertinente.
A prova pericial mostra-se, no estágio atual, meio mais adequado ao esclarecimento das questões remanescentes, sem prejuízo de eventual determinação posterior para que a médica assistente preste esclarecimentos específicos, caso se revelem necessários. Indefiro, portanto, o pedido de intimação do médico prescritor. D) Da necessidade de prova técnica A União sustenta que as questões relativas à enfermidade, à insuficiência dos tratamentos fornecidos pelo SUS e à eficácia e segurança do tratamento pleiteado demandam avaliação técnica por perícia ou manifestação do NATJUS.
Nesse ponto, o requerimento deve ser acolhido. Embora tenha sido produzida a Nota Técnica nº 582369, persiste questão especializada quanto à aplicabilidade individual das evidências disponíveis à autora, especialmente diante da evolução para leucemia de células plasmocitárias ativa, bem como quanto à relação benefício-risco e às condições clínicas atuais para eventual início do tratamento. Defiro, portanto, a produção de prova pericial médica, nos termos adiante especificados.
3. Das questões controvertidas Considerando os fundamentos deduzidos pelas partes, os elementos técnicos já produzidos e os requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, fixo, nos termos do art. 357, II, do CPC, as seguintes questões técnicas controvertidas: a) se as evidências científicas disponíveis acerca da eficácia e segurança da combinação Belantamabe Mafodotina + Pomalidomida + Dexametasona (BPd), especialmente o estudo DREAMM-8, são tecnicamente extrapoláveis para paciente com as características clínicas da autora, particularmente diante da evolução para leucemia de células plasmocitárias ativa, condição excluída da população daquele ensaio; b) se a exclusão de pacientes com leucemia de células plasmocitárias ativa do estudo DREAMM-8 representa apenas limitação da evidência científica disponível ou traduz contraindicação, restrição ou risco clínico relevante à utilização do esquema BPd; c) se, consideradas a doença recidivada e triplo/múltiplo-refratária, o histórico terapêutico e as condições clínicas atuais da autora, a relação entre os benefícios esperados e os riscos do esquema BPd mostra-se favorável no caso concreto; d) se as condições clínicas e laboratoriais atuais da autora permitem o início do tratamento, especialmente considerados os parâmetros hematológicos, o processo infeccioso recente, a função renal, a plaquetopenia, o antecedente de hemorragia subaracnoidea e os riscos hemorrágico e tromboembólico; e) caso não estejam presentes condições clínicas para início imediato do tratamento, quais parâmetros ou condições deverão ser alcançados para que sua administração possa ocorrer com segurança; e f) quais as consequências clínicas previsíveis da postergação do tratamento pelo período necessário à estabilização das condições eventualmente impeditivas, especialmente quanto ao risco de progressão da doença, perda de oportunidade terapêutica ou redução da possibilidade de resposta.
Os demais fatos relevantes encontram-se suficientemente documentados ou constituem questões jurídicas a serem apreciadas na sentença. 3.1. Da prova pericial A controvérsia remanescente envolve matéria eminentemente técnica, cuja adequada solução depende de conhecimento especializado. Defiro a produção de prova pericial médica, em caráter urgentíssimo. A perícia deverá ser realizada mediante análise integral do prontuário, dos exames clínicos e laboratoriais atualizados, dos relatórios médicos, do histórico terapêutico, da Nota Técnica nº 582369, do estudo DREAMM-8 e dos demais elementos científicos pertinentes.
Nomeio, para atuar como perito deste Juízo, o Dr. Samuel Alves - CRM/MT 12874, autorizando-se, excepcionalmente, a realização da perícia fora das dependências da Justiça Federal de Sinop/MT, inclusive por meio telemático, mediante videoconferência, chamada de vídeo ou ligação telefônica, caso a autora esteja internada em estabelecimento hospitalar, desde que a necessidade seja devidamente justificada nos autos, do contrário a perícia será realizada nas dependências da Justiça Federal de Sinop/MT.
Arbitro os honorários periciais em valor correspondente a 3 (três) vezes o valor máximo de honorários previsto na Tabela I da Resolução nº 305/2014 do Conselho da Justiça Federal, atualmente no montante de R$ 1.086,00, considerando a natureza da prova técnica, a gravidade da enfermidade, a necessidade de exame da paciente e a análise da documentação clínica e científica pertinente, nos termos do art. 28, § 1º, da referida Resolução, observada a gratuidade da justiça anteriormente deferida.
Intime-se a profissional nomeada para, no prazo de 5 (cinco) dias, manifestar-se acerca da aceitação do encargo. Aceito o encargo, intimem-se as partes para, no prazo comum de 15 (quinze) dias: a) apresentarem quesitos; b) indicarem assistentes técnicos; e c) arguirem eventual impedimento ou suspeição da perita, na forma do art. 465, § 1º, do CPC. Ficam as partes advertidas de que os quesitos deverão guardar estrita pertinência com os pontos controvertidos fixados nesta decisão, devendo ser evitados questionamentos genéricos, repetitivos, impertinentes ou destinados à obtenção de conclusões jurídicas, matéria cuja apreciação compete exclusivamente ao Juízo.
Após, intime-se a perita para designar data e horário para realização do exame pericial, devendo comunicar previamente às partes e apresentar o laudo no prazo de 15 (quinze) dias, contado da realização do exame, ressalvada a possibilidade de prorrogação devidamente justificada. Considerando a natureza da enfermidade, a perícia deverá ser realizada com prioridade. A autora deverá apresentar, até a data da perícia, todos os documentos médicos de que dispuser, especialmente: a) prontuário oncológico atualizado; b) laudos anatomopatológicos e exames de imagem atualizados; c) relatório médico atualizado contendo o estágio e a extensão atual da doença; d) documentação que permita identificar todos os medicamentos utilizados nos tratamentos anteriores, especialmente aqueles empregados na quimioterapia paliativa e no duplo bloqueio anti-HER2, com indicação das respectivas linhas terapêuticas, duração, resposta clínica, progressão da doença e eventuais efeitos adversos.
Caso os documentos necessários estejam em poder de CACON, UNACON ou outro estabelecimento responsável pelo tratamento oncológico, fica autorizada a expedição de ofício para encaminhamento do prontuário e das informações necessárias à realização da perícia. 3.2. Das diretrizes para elaboração do laudo O laudo deverá ser claro, objetivo e fundamentado, considerando necessariamente a situação clínica e laboratorial existente na data do exame, e não apenas os documentos médicos anteriormente juntados aos autos.
O perito deverá responder individualmente aos seguintes quesitos do Juízo: a) Qual é o diagnóstico e o estado clínico atual da autora? HÁ leucemia de células plasmocitárias ativa? Identifique os exames e critérios utilizados, distinguindo a infiltração medular por plasmócitos da presença de plasmócitos circulantes. b) Quais alterações citogenéticas de alto risco estão documentadas e qual sua relevância para a escolha do tratamento e para a aplicação das evidências científicas ao caso? c) Quais medicamentos e esquemas foram efetivamente utilizados, em quais períodos e com quais respostas?
Identifique as datas de progressão ou recaída e os motivos de interrupção, incluindo o transplante autólogo e a inviabilidade do segundo transplante. d) Considerando que o Tribunal assinalou progressão durante manutenção com daratumumabe e lenalidomida, quais elementos demonstram eventual refratariedade ao bortezomibe? A exposição prévia ou a recidiva após transplante permitem, isoladamente, concluir pela refratariedade a esse medicamento ou a toda a classe dos inibidores de proteassoma? e) Quais características da autora correspondem à população do DREAMM-8 e quais divergem dos critérios de inclusão ou se enquadram nos critérios de exclusão?
Considere especialmente a leucemia de células plasmocitárias ativa, a eventual refratariedade ao bortezomibe, o estado funcional e as condições hematológicas e renais. f) É cientificamente justificável transpor os resultados do DREAMM-8 para o quadro da autora? Identifique os fundamentos, as limitações e o grau de certeza dessa extrapolação, esclarecendo se ela decorre de evidência clínica diretamente aplicável ou de inferência baseada no mecanismo de ação. g) Existem ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que avaliem a combinação prescrita em pacientes com leucemia de células plasmocitárias ativa e perfil semelhante ao da autora?
Caso não existam, indique expressamente essa ausência e descreva a natureza e as limitações das demais evidências disponíveis. h) Os resultados relativos a subgrupos com citogenética desfavorável ou elevada carga tumoral, mencionados pelo NAT, podem ser aplicados à leucemia de células plasmocitárias ativa? i) HÁ medicamento ou esquema terapêutico efetivamente disponibilizado pelo SUS que possa substituir adequadamente a combinação prescrita? j) A repetição de esquemas anteriores, outro transplante ou tratamento de suporte constituem alternativas com finalidade e benefício comparáveis aos do esquema pleiteado?
Distinga tratamento antineoplásico de medidas exclusivamente de suporte. k) A associação de belantamabe mafodotina, pomalidomida e dexametasona é clinicamente imprescindível à autora? l) Quais benefícios são razoavelmente esperados para a autora quanto ao controle da doença, resposta hematológica, sobrevida e qualidade de vida? m) A autora reúne atualmente condições para iniciar o tratamento? Considere as contagens atualizadas de plaquetas e neutrófilos, a dependência transfusional, a existência de infecção ou febre, a função renal, o antecedente tromboembólico e as alterações neurológicas. n) Existe indicação na bula do medicamento para a patologia da parte autora, considerando sua condição especial leucemia de células plasmocitárias ativa. o) Qual sua repercussão sobre a segurança do esquema e sobre a viabilidade de profilaxia ou tratamento anticoagulante? p) HÁ necessidade de estabilização prévia, ajuste de doses, adiamento de algum componente ou administração em ambiente hospitalar? q) Existe urgência para instituição da terapia?
Quais riscos decorrem da demora e qual intervalo de espera seria clinicamente tolerável, se possível estimá-lo? Distinga a urgência do controle da doença da possibilidade de iniciar imediatamente o esquema prescrito. Sempre que utilizar estudos, protocolos, diretrizes ou literatura científica, o perito deverá identificá-los suficientemente, indicando, sempre que possível, o respectivo nível de evidência e esclarecendo sua aplicabilidade ao caso concreto.
4. Providências posteriores Apresentado o laudo, intimem-se as partes para manifestação no prazo comum de 15 (quinze) dias, podendo seus assistentes técnicos apresentar parecer no mesmo prazo, nos termos do art. 477, § 1º, do CPC, observadas as prerrogativas legais de prazo. Havendo dúvida, divergência técnica ou necessidade de complementação, intime-se a perita para prestar esclarecimentos no prazo de 15 (quinze) dias, conforme o art. 477, § 2º, do CPC.
Apresentados os esclarecimentos, assegure-se às partes oportunidade de manifestação, no prazo de 15 (quinze) dias, observadas as prerrogativas legais. Concluída a prova, voltem os autos conclusos para apreciação, inclusive de eventual necessidade de reexame da tutela provisória à luz dos elementos produzidos. Intimem-se.
Cumpra-se com prioridade. Sinop/MT, datado e assinado eletronicamente. MARCEL QUEIROZ LINHARES Juiz Federal
